Assessement the Reconstruction of Motor Circuits in Nerve Fiber Injuries After the Treatment of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells With Blood Oxygen Level-dependent Drived Diffusion Tensor Imaging
6. listopadu 2017 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Nowadays, the stem cell therapy is a promising method in treatment of the traumatic nerve fiber injuries.
And the clinical use of umbilical cord mesenchymal stem cells has been approved by FDA.
However, the results are inconsistent from both human study and animal research, it often difficult to visualize the reconstruction of the motor circuits.
A separate application of DTI could not precisely reveal white matter integrity.
Combining blood oxygen level-dependent(BOLD)-functional magnetic resonance imaging(fMRI) with diffusion tensor-based tractography (DTT), to detect neural activities in the brain involved in the motor function restore and then using the two seeds method to reconstruct the nerve fibers between these connecting regions.
The main aim of this study: i.
To characterize and evaluate functional and anatomical changes of nerve fiber injuries after umbilical cord mesenchymal stem cells transplantation with BOLD drived-diffusion tensor imaging(DTI).
ii.
To determine the therapeutic efficiency of umbilical cord mesenchymal stem cells and also the utility of the integration of BOLD-fMRI and DTI.
iii.
To correlate the imaging results with the electrophysiology outcomes.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The stem cell therapy is a promising method in treatment of the traumatic nerve fiber injuries.
And the clinical use of umbilical cord mesenchymal stem cells has been approved by FDA.
However, the results are inconsistent from both human study and animal research, it often difficult to visualize the reconstruction of the motor circuits.
A separate application of DTI could not precisely reveal white matter integrity.
Combining BOLD-fMRI with diffusion tensor-based tractography (DTT), to detect neural activities in the brain involved in the motor function restore and then using the two seeds method to reconstruct the nerve fibers between these connecting regions.
The main aim of this study: i.
To characterize and evaluate functional and anatomical changes of nerve fiber injuries after umbilical cord mesenchymal stem cells transplantation with BOLD drived-DTI.
ii.
To determine the therapeutic efficiency of umbilical cord mesenchymal stem cells and also the utility of the integration of BOLD-fMRI and DTI.
iii.
To correlate the imaging results with the electrophysiology outcomes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All tested patients must be Sobriety and coordination the examination.
- All tested patients with motor nerve fiber damaged must tally with the diagnosis standard which after the head CT, fMRI confirmation and obvious clinical symptoms.
- Patient's age and gender: 20-65years，the gender is not limit;
- All patient's must has one side neurological deficits.
- The patient must receive surgery and stem cell transplantation.
Exclusion Criteria:
- Progressive dysfunction;
- Other internal organs strict illness sickness, like serious heart disease, diabetes, liver, kidney vigorous sickness and so on;
- The patient with tumor in every system on there body;
- Having the primary or the sequential epilepsy medical history, within one year had the epileptic paroxysm;
- Can not accept MRI inspection, for some metal implant in there body(such as inner support in heart or brain blood vessel)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: evaluation
To characterize and evaluate functional and anatomical changes of nerve fiber injuries after umbilical cord mesenchymal stem cells transplantation with BOLD drived-DTI
|
All patients should be receive cranial BOLD-fMRI drived DTI scanning scanning separately before the transplant and after the transplant 0, 1, 3, 6 and 12 months.
|
|
Experimentální: BOLD-fMRI and DTI
To determine the therapeutic efficiency of umbilical cord mesenchymal stem cells and also the utility of the integration of BOLD-fMRI and DTI.
|
the motor nerve fiber damaged patient receive a treatment course stem cell transplantation after the hematoma removal.
|
|
Experimentální: correlate the imaging results
To correlate the imaging results with the electrophysiology outcomes
|
All patients should be receive cranial BOLD-fMRI drived DTI scanning scanning separately before the transplant and after the transplant 0, 1, 3, 6 and 12 months.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BOLD-fMRI drived DTI scanning
Časové okno: After the transplant 6 months
|
All patients should be receive cranial BOLD-fMRI drived DTI scanning scanning after the transplant 6 months, and the result tells us that there is obvious reconstruction of motor circuits in nerve fiber on the damaged region;
|
After the transplant 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FIM
Časové okno: after the transplant 6 months
|
All patients should receive the function independence evaluation (FIM) after the transplant 6 months , and the grading has the distinct improvement;
|
after the transplant 6 months
|
|
NIHSS
Časové okno: after the transplant 6 months
|
All patients should receive the American State-run Health Research institute apoplexy meter (NIHSS) evaluation after the transplant 6 months , and the grading has the distinct improvement;
|
after the transplant 6 months
|
|
Motor evoked potential
Časové okno: after the transplant 6 months
|
All patients should be receive motor evoked potential after the transplant 6 months, and the function of movement and sensation get obvious improvement;
|
after the transplant 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Xhechun4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .