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Assessement the Reconstruction of Motor Circuits in Nerve Fiber Injuries After the Treatment of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells With Blood Oxygen Level-dependent Drived Diffusion Tensor Imaging

6 de novembro de 2017 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Nowadays, the stem cell therapy is a promising method in treatment of the traumatic nerve fiber injuries. And the clinical use of umbilical cord mesenchymal stem cells has been approved by FDA. However, the results are inconsistent from both human study and animal research, it often difficult to visualize the reconstruction of the motor circuits. A separate application of DTI could not precisely reveal white matter integrity. Combining blood oxygen level-dependent(BOLD)-functional magnetic resonance imaging(fMRI) with diffusion tensor-based tractography (DTT), to detect neural activities in the brain involved in the motor function restore and then using the two seeds method to reconstruct the nerve fibers between these connecting regions. The main aim of this study: i. To characterize and evaluate functional and anatomical changes of nerve fiber injuries after umbilical cord mesenchymal stem cells transplantation with BOLD drived-diffusion tensor imaging(DTI). ii. To determine the therapeutic efficiency of umbilical cord mesenchymal stem cells and also the utility of the integration of BOLD-fMRI and DTI. iii. To correlate the imaging results with the electrophysiology outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The stem cell therapy is a promising method in treatment of the traumatic nerve fiber injuries. And the clinical use of umbilical cord mesenchymal stem cells has been approved by FDA. However, the results are inconsistent from both human study and animal research, it often difficult to visualize the reconstruction of the motor circuits. A separate application of DTI could not precisely reveal white matter integrity. Combining BOLD-fMRI with diffusion tensor-based tractography (DTT), to detect neural activities in the brain involved in the motor function restore and then using the two seeds method to reconstruct the nerve fibers between these connecting regions. The main aim of this study: i. To characterize and evaluate functional and anatomical changes of nerve fiber injuries after umbilical cord mesenchymal stem cells transplantation with BOLD drived-DTI. ii. To determine the therapeutic efficiency of umbilical cord mesenchymal stem cells and also the utility of the integration of BOLD-fMRI and DTI. iii. To correlate the imaging results with the electrophysiology outcomes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. All tested patients must be Sobriety and coordination the examination.
  2. All tested patients with motor nerve fiber damaged must tally with the diagnosis standard which after the head CT, fMRI confirmation and obvious clinical symptoms.
  3. Patient's age and gender: 20-65years，the gender is not limit;
  4. All patient's must has one side neurological deficits.
  5. The patient must receive surgery and stem cell transplantation.

Exclusion Criteria:

  1. Progressive dysfunction;
  2. Other internal organs strict illness sickness, like serious heart disease, diabetes, liver, kidney vigorous sickness and so on;
  3. The patient with tumor in every system on there body;
  4. Having the primary or the sequential epilepsy medical history, within one year had the epileptic paroxysm;
  5. Can not accept MRI inspection, for some metal implant in there body(such as inner support in heart or brain blood vessel)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: evaluation
To characterize and evaluate functional and anatomical changes of nerve fiber injuries after umbilical cord mesenchymal stem cells transplantation with BOLD drived-DTI
Procedimento: BOLD-fMRI drived DTI scanning
All patients should be receive cranial BOLD-fMRI drived DTI scanning scanning separately before the transplant and after the transplant 0, 1, 3, 6 and 12 months.
Experimental: BOLD-fMRI and DTI
To determine the therapeutic efficiency of umbilical cord mesenchymal stem cells and also the utility of the integration of BOLD-fMRI and DTI.
Biológico: stem cell transplantation
the motor nerve fiber damaged patient receive a treatment course stem cell transplantation after the hematoma removal.
Experimental: correlate the imaging results
To correlate the imaging results with the electrophysiology outcomes
Procedimento: BOLD-fMRI drived DTI scanning
All patients should be receive cranial BOLD-fMRI drived DTI scanning scanning separately before the transplant and after the transplant 0, 1, 3, 6 and 12 months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BOLD-fMRI drived DTI scanning
Prazo: After the transplant 6 months
All patients should be receive cranial BOLD-fMRI drived DTI scanning scanning after the transplant 6 months, and the result tells us that there is obvious reconstruction of motor circuits in nerve fiber on the damaged region;
After the transplant 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FIM
Prazo: after the transplant 6 months
All patients should receive the function independence evaluation (FIM) after the transplant 6 months , and the grading has the distinct improvement;
after the transplant 6 months
NIHSS
Prazo: after the transplant 6 months
All patients should receive the American State-run Health Research institute apoplexy meter (NIHSS) evaluation after the transplant 6 months , and the grading has the distinct improvement;
after the transplant 6 months
Motor evoked potential
Prazo: after the transplant 6 months
All patients should be receive motor evoked potential after the transplant 6 months, and the function of movement and sensation get obvious improvement;
after the transplant 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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General Hospital of Ningxia Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Xhechun4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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