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Assessement the Reconstruction of Motor Circuits in Nerve Fiber Injuries After the Treatment of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells With Blood Oxygen Level-dependent Drived Diffusion Tensor Imaging

6 de noviembre de 2017 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Nowadays, the stem cell therapy is a promising method in treatment of the traumatic nerve fiber injuries. And the clinical use of umbilical cord mesenchymal stem cells has been approved by FDA. However, the results are inconsistent from both human study and animal research, it often difficult to visualize the reconstruction of the motor circuits. A separate application of DTI could not precisely reveal white matter integrity. Combining blood oxygen level-dependent(BOLD)-functional magnetic resonance imaging(fMRI) with diffusion tensor-based tractography (DTT), to detect neural activities in the brain involved in the motor function restore and then using the two seeds method to reconstruct the nerve fibers between these connecting regions. The main aim of this study: i. To characterize and evaluate functional and anatomical changes of nerve fiber injuries after umbilical cord mesenchymal stem cells transplantation with BOLD drived-diffusion tensor imaging(DTI). ii. To determine the therapeutic efficiency of umbilical cord mesenchymal stem cells and also the utility of the integration of BOLD-fMRI and DTI. iii. To correlate the imaging results with the electrophysiology outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The stem cell therapy is a promising method in treatment of the traumatic nerve fiber injuries. And the clinical use of umbilical cord mesenchymal stem cells has been approved by FDA. However, the results are inconsistent from both human study and animal research, it often difficult to visualize the reconstruction of the motor circuits. A separate application of DTI could not precisely reveal white matter integrity. Combining BOLD-fMRI with diffusion tensor-based tractography (DTT), to detect neural activities in the brain involved in the motor function restore and then using the two seeds method to reconstruct the nerve fibers between these connecting regions. The main aim of this study: i. To characterize and evaluate functional and anatomical changes of nerve fiber injuries after umbilical cord mesenchymal stem cells transplantation with BOLD drived-DTI. ii. To determine the therapeutic efficiency of umbilical cord mesenchymal stem cells and also the utility of the integration of BOLD-fMRI and DTI. iii. To correlate the imaging results with the electrophysiology outcomes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. All tested patients must be Sobriety and coordination the examination.
  2. All tested patients with motor nerve fiber damaged must tally with the diagnosis standard which after the head CT, fMRI confirmation and obvious clinical symptoms.
  3. Patient's age and gender: 20-65years，the gender is not limit;
  4. All patient's must has one side neurological deficits.
  5. The patient must receive surgery and stem cell transplantation.

Exclusion Criteria:

  1. Progressive dysfunction;
  2. Other internal organs strict illness sickness, like serious heart disease, diabetes, liver, kidney vigorous sickness and so on;
  3. The patient with tumor in every system on there body;
  4. Having the primary or the sequential epilepsy medical history, within one year had the epileptic paroxysm;
  5. Can not accept MRI inspection, for some metal implant in there body(such as inner support in heart or brain blood vessel)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: evaluation
To characterize and evaluate functional and anatomical changes of nerve fiber injuries after umbilical cord mesenchymal stem cells transplantation with BOLD drived-DTI
Procedimiento: BOLD-fMRI drived DTI scanning
All patients should be receive cranial BOLD-fMRI drived DTI scanning scanning separately before the transplant and after the transplant 0, 1, 3, 6 and 12 months.
Experimental: BOLD-fMRI and DTI
To determine the therapeutic efficiency of umbilical cord mesenchymal stem cells and also the utility of the integration of BOLD-fMRI and DTI.
Biológico: stem cell transplantation
the motor nerve fiber damaged patient receive a treatment course stem cell transplantation after the hematoma removal.
Experimental: correlate the imaging results
To correlate the imaging results with the electrophysiology outcomes
Procedimiento: BOLD-fMRI drived DTI scanning
All patients should be receive cranial BOLD-fMRI drived DTI scanning scanning separately before the transplant and after the transplant 0, 1, 3, 6 and 12 months.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BOLD-fMRI drived DTI scanning
Periodo de tiempo: After the transplant 6 months
All patients should be receive cranial BOLD-fMRI drived DTI scanning scanning after the transplant 6 months, and the result tells us that there is obvious reconstruction of motor circuits in nerve fiber on the damaged region;
After the transplant 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FIM
Periodo de tiempo: after the transplant 6 months
All patients should receive the function independence evaluation (FIM) after the transplant 6 months , and the grading has the distinct improvement;
after the transplant 6 months
NIHSS
Periodo de tiempo: after the transplant 6 months
All patients should receive the American State-run Health Research institute apoplexy meter (NIHSS) evaluation after the transplant 6 months , and the grading has the distinct improvement;
after the transplant 6 months
Motor evoked potential
Periodo de tiempo: after the transplant 6 months
All patients should be receive motor evoked potential after the transplant 6 months, and the function of movement and sensation get obvious improvement;
after the transplant 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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General Hospital of Ningxia Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Xhechun4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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