- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03349788
Clinical Value of Left Colic Artery in Laparoscopic Radical Rectectomy
2. prosince 2017 aktualizováno: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Randomized Controlled Trial: Clinical Value of Preserving Left Colic Artery in Laparoscopic Radical Rectectomy
Colorectal cancer is one of the most common tumors in Asia.
According to the recent research, surgical procedure could provide more treatment benefit in rectal cancer.
Therefore, it was consider that important to standardized and improved the surgical procedure for rectal cancer.
With the development of anatomical technique, minimally surgery with laparoscopy had become the trend for surgical treatment.
There were several studies has been done to evaluate the safety and feasibility of laparoscopic surgery.
In order to achieve better surgical outcome and reduce operative complications, the investigators design stratified randomization, double blinded, muti - center clinical trail to investigate the value of left colic artery in laparoscopic radical rectectomy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
354
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minhua Zheng, PhD
- Telefonní číslo: +86-13564119545
- E-mail: zmhtiger@yeah.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hiju Hong, PhD Student
- Telefonní číslo: +86-13564119545
- E-mail: jing12722@naver.com
Studijní místa
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, Čína, 200000
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged more then 18 years old;
- Diagnosed as rectal cancer with colonoscopic biopsy;
- Without metastasis;
- No Invasion of surrounding tissues;
- Limited operation;
- Underwent laparoscopic radical proctectomy(L-Dixon);
- BMI 18~30kg/m2;
- Without multiple primary tumors;
- Sign on the Medical informed Consent.
Exclusion Criteria:
- Simultaneous or simultaneous multiple primary colorectal cancer;
- Preoperative imaging examination results show: (1) Tumor involves the surrounding organs and combined organ resection need to be done; (2)distant metastasis; (3)unable to perform R0 resection;
- History of any other malignant tumor in recent 5 years;
- Patients need emergency operation;
- Not suitable for laparoscopic surgery;
- Women during Pregnancy or breast feeding period;
- Informed consent refusal
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LCA-nP
The group underwent laparoscopic radical rectectomy without preserving left colic artery.
In IMA group, the dissecting based on TME is performed without preserving left colic artery.
Surgeon should dissect the lymph nodes and ligated the vessel in the root of inferior mesenteric artery.
|
The group underwent lapaoroscopic radical rectectomy without preserving left colic artery.
|
Aktivní komparátor: LCA-P
The group underwent laparoscopic radical rectectomy with preserving left colic artery.
In LCA group, the dissecting based on TME is performed with preserving left colic artery.
The relationship of inferior mesenteric artery, inferior mesenteric vein and LCA should be identified and ligated separately without LCA.
|
The group underwent lapaoroscopic radical rectectomy with preserving left colic artery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
3 roky celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Míra lokální a vzdálené recidivy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
The rate of postoperative coml[ications and mortality
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
The rate of LN.253 metastasis
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Minhua Zheng, PhD, Ruijin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Desiderio J, Vettoretto N, Parisi A, Boselli C, Noya G. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer: a RCT is needed. Surg Oncol. 2012 Sep;21(3):e111-23. doi: 10.1016/j.suronc.2012.04.004. Epub 2012 Jul 6.
- Lange MM, Buunen M, van de Velde CJ, Lange JF. Level of arterial ligation in rectal cancer surgery: low tie preferred over high tie. A review. Dis Colon Rectum. 2008 Jul;51(7):1139-45. doi: 10.1007/s10350-008-9328-y. Epub 2008 May 16.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Uehara K, Yamamoto S, Fujita S, Akasu T, Moriya Y. Impact of upward lymph node dissection on survival rates in advanced lower rectal carcinoma. Dig Surg. 2007;24(5):375-81. doi: 10.1159/000107779. Epub 2007 Aug 4.
- Kim HJ, Kim CH, Lim SW, Huh JW, Kim YJ, Kim HR. An extended medial to lateral approach to mobilize the splenic flexure during laparoscopic low anterior resection. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):e93-8. doi: 10.1111/codi.12056.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Titu LV, Tweedle E, Rooney PS. High tie of the inferior mesenteric artery in curative surgery for left colonic and rectal cancers: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(2):148-57. doi: 10.1159/000128172. Epub 2008 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiMISC-LCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LCA-nP
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | NikotinSpojené království
-
University of FloridaNovatekZatím nenabíráme
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoHyperkapnie | Plicní vaskulární citlivost při hypoxii | Hypoxie a hyperkapnieFrancie
-
Nile TherapeuticsDokončenoAkutní dekompenzované srdeční selháníSpojené státy, Německo, Izrael
-
The Metis FoundationDokončenoŘezy, chirurgickéSpojené státy
-
Lumos Labs, Inc.Collaborative Neuroscience NetworkDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Nile TherapeuticsDokončeno
-
VIVEX Biologics, Inc.Moxie ClinicalNábor