- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03349788
Clinical Value of Left Colic Artery in Laparoscopic Radical Rectectomy
2. Dezember 2017 aktualisiert von: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Randomized Controlled Trial: Clinical Value of Preserving Left Colic Artery in Laparoscopic Radical Rectectomy
Colorectal cancer is one of the most common tumors in Asia.
According to the recent research, surgical procedure could provide more treatment benefit in rectal cancer.
Therefore, it was consider that important to standardized and improved the surgical procedure for rectal cancer.
With the development of anatomical technique, minimally surgery with laparoscopy had become the trend for surgical treatment.
There were several studies has been done to evaluate the safety and feasibility of laparoscopic surgery.
In order to achieve better surgical outcome and reduce operative complications, the investigators design stratified randomization, double blinded, muti - center clinical trail to investigate the value of left colic artery in laparoscopic radical rectectomy.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
354
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, China, 200000
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged more then 18 years old;
- Diagnosed as rectal cancer with colonoscopic biopsy;
- Without metastasis;
- No Invasion of surrounding tissues;
- Limited operation;
- Underwent laparoscopic radical proctectomy(L-Dixon);
- BMI 18~30kg/m2;
- Without multiple primary tumors;
- Sign on the Medical informed Consent.
Exclusion Criteria:
- Simultaneous or simultaneous multiple primary colorectal cancer;
- Preoperative imaging examination results show: (1) Tumor involves the surrounding organs and combined organ resection need to be done; (2)distant metastasis; (3)unable to perform R0 resection;
- History of any other malignant tumor in recent 5 years;
- Patients need emergency operation;
- Not suitable for laparoscopic surgery;
- Women during Pregnancy or breast feeding period;
- Informed consent refusal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LCA-nP
The group underwent laparoscopic radical rectectomy without preserving left colic artery.
In IMA group, the dissecting based on TME is performed without preserving left colic artery.
Surgeon should dissect the lymph nodes and ligated the vessel in the root of inferior mesenteric artery.
|
The group underwent lapaoroscopic radical rectectomy without preserving left colic artery.
|
Aktiver Komparator: LCA-P
The group underwent laparoscopic radical rectectomy with preserving left colic artery.
In LCA group, the dissecting based on TME is performed with preserving left colic artery.
The relationship of inferior mesenteric artery, inferior mesenteric vein and LCA should be identified and ligated separately without LCA.
|
The group underwent lapaoroscopic radical rectectomy with preserving left colic artery.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Die Rate der lokalen und entfernten Rezidive
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
The rate of postoperative coml[ications and mortality
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
The rate of LN.253 metastasis
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Minhua Zheng, PhD, Ruijin Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Desiderio J, Vettoretto N, Parisi A, Boselli C, Noya G. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer: a RCT is needed. Surg Oncol. 2012 Sep;21(3):e111-23. doi: 10.1016/j.suronc.2012.04.004. Epub 2012 Jul 6.
- Lange MM, Buunen M, van de Velde CJ, Lange JF. Level of arterial ligation in rectal cancer surgery: low tie preferred over high tie. A review. Dis Colon Rectum. 2008 Jul;51(7):1139-45. doi: 10.1007/s10350-008-9328-y. Epub 2008 May 16.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Uehara K, Yamamoto S, Fujita S, Akasu T, Moriya Y. Impact of upward lymph node dissection on survival rates in advanced lower rectal carcinoma. Dig Surg. 2007;24(5):375-81. doi: 10.1159/000107779. Epub 2007 Aug 4.
- Kim HJ, Kim CH, Lim SW, Huh JW, Kim YJ, Kim HR. An extended medial to lateral approach to mobilize the splenic flexure during laparoscopic low anterior resection. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):e93-8. doi: 10.1111/codi.12056.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Titu LV, Tweedle E, Rooney PS. High tie of the inferior mesenteric artery in curative surgery for left colonic and rectal cancers: a systematic review. Dig Surg. 2008;25(2):148-57. doi: 10.1159/000128172. Epub 2008 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiMISC-LCA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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