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Clinical Value of Left Colic Artery in Laparoscopic Radical Rectectomy

2 de dezembro de 2017 atualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Randomized Controlled Trial: Clinical Value of Preserving Left Colic Artery in Laparoscopic Radical Rectectomy

Colorectal cancer is one of the most common tumors in Asia. According to the recent research, surgical procedure could provide more treatment benefit in rectal cancer. Therefore, it was consider that important to standardized and improved the surgical procedure for rectal cancer. With the development of anatomical technique, minimally surgery with laparoscopy had become the trend for surgical treatment. There were several studies has been done to evaluate the safety and feasibility of laparoscopic surgery. In order to achieve better surgical outcome and reduce operative complications, the investigators design stratified randomization, double blinded, muti - center clinical trail to investigate the value of left colic artery in laparoscopic radical rectectomy.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

354

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Minhua Zheng, PhD
  • Número de telefone: +86-13564119545
  • E-mail: zmhtiger@yeah.net

Estude backup de contato

  • Nome: Hiju Hong, PhD Student
  • Número de telefone: +86-13564119545
  • E-mail: jing12722@naver.com

Locais de estudo

  • China
    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, China, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged more then 18 years old;
  • Diagnosed as rectal cancer with colonoscopic biopsy;
  • Without metastasis;
  • No Invasion of surrounding tissues;
  • Limited operation;
  • Underwent laparoscopic radical proctectomy(L-Dixon);
  • BMI 18~30kg/m2;
  • Without multiple primary tumors;
  • Sign on the Medical informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • Simultaneous or simultaneous multiple primary colorectal cancer;
  • Preoperative imaging examination results show: (1) Tumor involves the surrounding organs and combined organ resection need to be done; (2)distant metastasis; (3)unable to perform R0 resection;
  • History of any other malignant tumor in recent 5 years;
  • Patients need emergency operation;
  • Not suitable for laparoscopic surgery;
  • Women during Pregnancy or breast feeding period;
  • Informed consent refusal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCA-nP
The group underwent laparoscopic radical rectectomy without preserving left colic artery. In IMA group, the dissecting based on TME is performed without preserving left colic artery. Surgeon should dissect the lymph nodes and ligated the vessel in the root of inferior mesenteric artery.
Procedimento: LCA-nP
The group underwent lapaoroscopic radical rectectomy without preserving left colic artery.
Comparador Ativo: LCA-P
The group underwent laparoscopic radical rectectomy with preserving left colic artery. In LCA group, the dissecting based on TME is performed with preserving left colic artery. The relationship of inferior mesenteric artery, inferior mesenteric vein and LCA should be identified and ligated separately without LCA.
Procedimento: LCA-P
The group underwent lapaoroscopic radical rectectomy with preserving left colic artery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
3 anos de sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
A taxa de recorrência local e distante
Prazo: 3 anos
3 anos
The rate of postoperative coml[ications and mortality
Prazo: 30 days
30 days
The rate of LN.253 metastasis
Prazo: 2 weeks
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Minhua Zheng, PhD, Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShanghaiMISC-LCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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