Non-inferiorita suplementace nižšími dávkami vápníku během těhotenství
Prokázání non-inferiority suplementace nižšími dávkami vápníku během těhotenství pro snížení preeklampsie a neonatálních výsledků
Světová zdravotnická organizace v současné době doporučuje, aby těhotné ženy v populacích s nízkým příjmem vápníku dostávaly denní suplementaci vápníku (1500 - 2000 mg) rozdělenou do tří dávek, které se přednostně užívají v době jídla, kromě denních doplňků železa s kyselinou listovou. Navzdory prokázané účinnosti a doporučení WHO není suplementace vápníkem v těhotenství standardem péče v naprosté většině zemí s nízkými a středními příjmy. Dvě důležité překážky implementace jsou náklady na doplňky a složitost navrhovaného schématu dávkování vápníku. V několika studiích se ukázalo, že nižší dávka vápníku (500 mg) podávaná v jedné dávce je prospěšná, a pokud se zjistí, že je stejně účinná jako režim suplementace 1500 mg, může pomoci překonat tyto překážky a zlepšit individuální a zdravotní systém. přijetí.
Vyšetřovatelé provedou dvě paralelní, individuálně randomizované, dvojitě zaslepené non-inferiority studie v Indii a Tanzanii. Zúčastněná těhotná žena bude randomizována na suplementaci vápníkem 1500 mg nebo 500 mg. Studie v Indii a Tanzanii jsou nezávisle zaměřeny na primární výsledky i) preeklampsie a ii) předčasného porodu. Každý web v Indii a Tanzanii zaregistruje 11 000 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní
- Účast na první návštěvě ANC na studijních klinikách
- Těhotná žena
- ≥ 18 let
- Zamýšlí zůstat ve studijní oblasti do 6 týdnů po porodu
- Poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo známky a/nebo příznaky nefrolitiázy
- Předchozí diagnóza poruchy příštítných tělísek nebo tyreoidektomie
- Nemoci vyžadující léčbu digoxinem, fenytoinem nebo tetracyklinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denně 500 mg vápníku
|
Těhotným ženám v tomto rameni bude poskytnuto a doporučeno, aby užívaly tři tablety, jednu obsahující 500 mg elementárního vápníku ve formě uhličitanu vápenatého a 2 doplňky placeba denně (celkem 500 mg denně).
Doplňky v Indii budou také obsahovat 83,3 IU každého vitamínu D3, celkem 250 IU denně.
V Tanzanii nebude podáván žádný vitamín D3.
|
|
Aktivní komparátor: Denně 1500 mg vápníku (standardní dávka)
|
Těhotným ženám v tomto rameni bude poskytnuto a doporučeno užívání tří tablet, z nichž každá obsahuje 500 mg elementárního vápníku ve formě uhličitanu vápenatého denně (celkem 1500 mg denně), jak v současnosti doporučuje Světová zdravotnická organizace.
Doplňky v Indii budou také obsahovat 83,3 IU každého vitamínu D3, celkem 250 IU denně.
V Tanzanii nebude podáván žádný vitamín D3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl těhotných žen s incidentální preeklampsií
Časové okno: Gestační týden od 20. do porodu
|
Gestační týden od 20. do porodu
|
|
Podíl předčasného porodu
Časové okno: Narození
|
Narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dwarkanath P, Muhihi A, Sudfeld CR, Rani S, Duggan CP, Sando MM, Wylie BJ, Fernandez R, Kinyogoli S, Munk C, Perumal N, Raj JM, Buggi N, Swai N, Thomas T, Wang M, Kurpad AV, Masanja H, Pembe AB, Fawzi WW. Non-inferiority of low-dose compared to standard high-dose calcium supplementation in pregnancy: study protocol for two randomized, parallel group, non-inferiority trials in India and Tanzania. Trials. 2021 Nov 24;22(1):838. doi: 10.1186/s13063-021-05811-7.
- Dwarkanath P, Muhihi A, Sudfeld CR, Wylie BJ, Wang M, Perumal N, Thomas T, Kinyogoli SM, Bakari M, Fernandez R, Raj JM, Swai NO, Buggi N, Shobha R, Sando MM, Duggan CP, Masanja HM, Kurpad AV, Pembe AB, Fawzi WW. Two Randomized Trials of Low-Dose Calcium Supplementation in Pregnancy. N Engl J Med. 2024 Jan 11;390(2):143-153. doi: 10.1056/NEJMoa2307212.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPP1172660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .