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孕期低剂量补钙的非劣效性

2023年10月13日 更新者:Wafaie Fawzi、Harvard School of Public Health (HSPH)

证明妊娠期间低剂量补钙对减少先兆子痫和新生儿结局的非劣效性

世界卫生组织目前建议钙摄入量低的人群中的孕妇除了每天补充铁叶酸外,还应每天补充钙(1500-2000 mg),分为三剂,最好在进餐时服用。 尽管已证明疗效和 WHO 的建议,但在绝大多数低收入和中等收入国家,孕期补钙并不是标准治疗。 实施的两个重要障碍是补充剂的成本和建议的钙给药时间表的复杂性。 在多项试验中,单次服用较低剂量的钙(500 毫克)已被证明是有益的,如果发现它与 1500 毫克补充方案一样有效,它可能有助于克服这些障碍并增加个人和健康系统采用。

研究人员将在印度和坦桑尼亚进行两项平行、单独随机、双盲非劣效性试验。 参与的孕妇将随机接受 1500 毫克或 500 毫克的钙补充剂。 印度和坦桑尼亚试验对 i) 先兆子痫和 ii) 早产的主要结局具有独立的功效。 印度和坦桑尼亚站点将分别招收 11,000 名参与者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangalore、印度
        • St. John's Research Institute
      • Dar Es Salaam、坦桑尼亚
        • Ifakara Health Institute
      • Dar Es Salaam、坦桑尼亚
        • Africa Academy for Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 未生育
  • 在研究诊所参加首次 ANC 就诊
  • 孕妇
  • ≥ 18 岁
  • 打算留在研究区直到分娩后 6 周
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 肾结石病史或体征和/或症状
  • 甲状旁腺疾病或甲状腺切除术的先前诊断
  • 需要地高辛、苯妥英或四环素治疗的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每日 500 毫克钙
将向这支手臂中的孕妇提供并建议服用三片药片,其中一种含有 500 毫克元素钙(碳酸钙)和 2 片安慰剂补充剂(每天总计 500 毫克)。 印度的补充剂还将含有 83.3 IU 的维生素 D3,每天总计 250 IU。 坦桑尼亚不会提供维生素 D3。
有源比较器:每日 1500 毫克钙(标准剂量)
按照世界卫生组织目前的建议,将向该组中的孕妇提供并建议每天服用三片药片,每片含有 500 毫克元素钙作为碳酸钙(每天总计 1500 毫克)。 印度的补充剂还将含有 83.3 IU 的维生素 D3,每天总计 250 IU。 坦桑尼亚不会提供维生素 D3。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患有先兆子痫的孕妇比例
大体时间:妊娠第 20 周至分娩
妊娠第 20 周至分娩
早产比例
大体时间:出生
出生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH、Harvard School of Public Health (HSPH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月30日

初级完成 (实际的)

2022年11月3日

研究完成 (实际的)

2022年12月16日

研究注册日期

首次提交

2017年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月19日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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