Alacsonyabb dózisú kalcium-kiegészítés a terhesség alatt
Az alacsonyabb dózisú kalcium-kiegészítés nem megfelelőségének bemutatása a terhesség alatt a preeclampsia és az újszülöttkori következmények csökkentése érdekében
Az Egészségügyi Világszervezet jelenleg azt javasolja, hogy az alacsony kalciumbevitellel rendelkező populációkban élő terhes nők kapjanak napi kalcium-kiegészítést (1500-2000 mg), három adagra osztva, amelyeket lehetőleg étkezés közben kell bevenni, a napi vas-folsav-kiegészítők mellett. A bizonyított hatékonyság és a WHO ajánlása ellenére a terhesség alatti kalciumpótlás nem standard ellátás az alacsony és közepes jövedelmű országok túlnyomó többségében. A megvalósítás két fontos akadálya a kiegészítők költsége és a javasolt kalcium adagolási ütemterv összetettsége. Az egyszeri adagban beadott kalcium alacsonyabb dózisa (500 mg) számos kísérletben jótékony hatásúnak bizonyult, és ha olyan hatásosnak bizonyult, mint az 1500 mg-os kiegészítés, segíthet leküzdeni ezeket az akadályokat, és javítani az egyéni és egészségügyi rendszert. örökbefogadás.
A nyomozók két párhuzamos, egyénileg randomizált, kettős vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálatot fognak végezni Indiában és Tanzániában. A részt vevő terhes nőket 1500 mg vagy 500 mg kalcium-kiegészítésre randomizálják. Az indiai és tanzániai vizsgálatok egymástól függetlenül i) preeclampsia és ii) koraszülés elsődleges kimenetelére vonatkoznak. Az indiai és a tanzániai helyszínek mindegyike 11 000 résztvevőt vesz fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparous
- Az első ANC látogatás a tanulmányi klinikákon
- Terhes nők
- ≥ 18 éves
- Szülés után 6 hétig a vizsgálati területen kíván maradni
- Tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Nephrolithiasis anamnézisében vagy jelei és/vagy tünetei
- Mellékpajzsmirigy-rendellenesség vagy thyreoidectomia előzetes diagnózisa
- Digoxin-, fenitoin- vagy tetraciklin-terápiát igénylő betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi 500 mg kalcium
|
Az ebben a karban lévő terhes nőknek három tablettát kell bevenniük, amelyek közül az egyik 500 mg elemi kalciumot tartalmaz kalcium-karbonát formájában, és napi 2 placebo-kiegészítőt (összesen napi 500 mg).
Az indiai étrend-kiegészítők egyenként 83,3 NE D3-vitamint tartalmaznak majd, összesen napi 250 NE-t.
Tanzániában nem adnak D3-vitamint.
|
|
Aktív összehasonlító: Napi 1500 mg kalcium (normál adag)
|
Az ebben a karban lévő terhes nőknek napi három 500 mg elemi kalciumot kalcium-karbonát formájában (összesen napi 1500 mg) tartalmazó tablettát kell bevenniük, és azt tanácsolják, ahogyan az Egészségügyi Világszervezet jelenleg is javasolja.
Az indiai étrend-kiegészítők egyenként 83,3 NE D3-vitamint tartalmaznak majd, összesen napi 250 NE-t.
Tanzániában nem adnak D3-vitamint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az incidens preeclampsiában szenvedő terhes nők aránya
Időkeret: Terhesség 20. hét a szülésig
|
Terhesség 20. hét a szülésig
|
|
A koraszülés aránya
Időkeret: Születés
|
Születés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPP1172660
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .