Non-inferioriteit van lagere dosis calciumsuppletie tijdens de zwangerschap
Aantonen van non-inferioriteit van lagere dosis calciumsuppletie tijdens de zwangerschap voor het verminderen van pre-eclampsie en neonatale uitkomsten
De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt momenteel aan dat zwangere vrouwen in populaties met een lage calciuminname dagelijks calciumsuppletie (1500 - 2000 mg) krijgen, verdeeld over drie doses, die bij voorkeur tijdens de maaltijd worden ingenomen, naast dagelijkse ijzerfoliumzuursupplementen. Ondanks bewezen werkzaamheid en de aanbeveling van de WHO, is calciumsuppletie tijdens de zwangerschap geen standaardbehandeling in de overgrote meerderheid van lage- en middeninkomenslanden. Twee belangrijke belemmeringen voor implementatie zijn de kosten van de supplementen en de complexiteit van het voorgestelde calciumdoseringsschema. Een lagere dosis calcium (500 mg), toegediend als een enkele dosis, is in verschillende onderzoeken gunstig gebleken, en als het net zo effectief blijkt te zijn als het suppletieregime van 1500 mg, kan het helpen deze barrières te overwinnen en de individuele gezondheid en het gezondheidssysteem te verbeteren. adoptie.
De onderzoekers zullen twee parallelle, individueel gerandomiseerde, dubbelblinde non-inferioriteitsonderzoeken uitvoeren in India en Tanzania. Deelnemende zwangere vrouwen worden gerandomiseerd naar 1500 mg of 500 mg calciumsuppletie. De onderzoeken in India en Tanzania worden onafhankelijk aangedreven voor de primaire uitkomsten van i) pre-eclampsie en ii) vroeggeboorte. De sites in India en Tanzania zullen elk 11.000 deelnemers inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar
- Bijwonen van eerste ANC-bezoek aan studieklinieken
- Zwangere vrouw
- ≥ 18 jaar oud
- Van plan om tot 6 weken na de bevalling in het studiegebied te blijven
- Geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of tekenen en/of symptomen van nefrolithiasis
- Voorafgaande diagnose van bijschildklieraandoening of thyreoïdectomie
- Ziekten die digoxine-, fenytoïne- of tetracyclinetherapie vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijks 500 mg Calcium
|
Zwangere vrouwen in deze arm zullen worden verstrekt en geadviseerd om dagelijks drie tabletten in te nemen, één met 500 mg elementair calcium als calciumcarbonaat en 2 placebo-supplementen per dag (in totaal 500 mg per dag).
De supplementen in India zullen ook elk 83,3 IE vitamine D3 bevatten, voor een totaal van 250 IE per dag.
In Tanzania wordt geen vitamine D3 gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Dagelijks 1500 mg calcium (standaarddosis)
|
Zwangere vrouwen in deze arm zullen worden verstrekt en geadviseerd om dagelijks drie tabletten in te nemen die elk 500 mg elementair calcium als calciumcarbonaat bevatten (totaal 1500 mg per dag), zoals momenteel aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.
De supplementen in India zullen ook elk 83,3 IE vitamine D3 bevatten, voor een totaal van 250 IE per dag.
In Tanzania wordt geen vitamine D3 gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage zwangere vrouwen met incidentele pre-eclampsie
Tijdsspanne: Zwangerschap week 20 tot bevalling
|
Zwangerschap week 20 tot bevalling
|
|
Percentage vroeggeboorte
Tijdsspanne: Geboorte
|
Geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPP1172660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dagelijks 500 mg elementair calcium als calciumcarbonaat
-
TakedaVoltooidVitamine D-tekort | CalciumtekortDuitsland
-
University College CorkIrish Government Department of Agriculture, Food and Fisheries, IrelandVoltooidVitamine D-tekort | Vitamine D-tekortIerland
-
Tufts UniversityNational Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidSuikerziekteKorea, republiek van
-
University of South CarolinaWashington University School of MedicineNog niet aan het wervenStressfractuur | Breuk Genezing | Militaire trainingVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Chinese University of Hong KongWervingSpinale ziekten | Scoliose | Spinale krommingen | Vitamine D | Bot gezondheidHongkong
-
Organon and CoVoltooid
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaVoltooidGoedaardige paroxismale positieduizeligheidKorea, republiek van
-
Organon and CoVoltooid