Non inferiorità della supplementazione di calcio a basso dosaggio durante la gravidanza
Dimostrare la non inferiorità dell'integrazione di calcio a dosi inferiori durante la gravidanza per ridurre la preeclampsia e gli esiti neonatali
L'Organizzazione Mondiale della Sanità attualmente raccomanda che le donne in gravidanza in popolazioni con basso apporto di calcio ricevano un'integrazione giornaliera di calcio (1500 - 2000 mg) suddivisa in tre dosi da assumere preferibilmente durante i pasti, oltre agli integratori giornalieri di ferro-acido folico. Nonostante la comprovata efficacia e la raccomandazione dell'OMS, l'integrazione di calcio in gravidanza non è uno standard di cura nella stragrande maggioranza dei paesi a basso e medio reddito. Due importanti ostacoli all'implementazione sono il costo degli integratori e la complessità del programma di dosaggio del calcio suggerito. Una dose più bassa di calcio (500 mg) somministrata in dose singola si è dimostrata benefica in diversi studi e, se risultata efficace quanto il regime di integrazione di 1500 mg, può aiutare a superare queste barriere e migliorare l'individuo e il sistema sanitario adozione.
Gli investigatori condurranno due studi di non inferiorità paralleli, randomizzati individualmente, in doppio cieco in India e Tanzania. La donna incinta partecipante sarà randomizzata a 1500 mg o 500 mg di integrazione di calcio. Gli studi in India e Tanzania sono alimentati in modo indipendente per gli esiti primari di i) preeclampsia e ii) parto pretermine. I siti dell'India e della Tanzania iscriveranno ciascuno 11.000 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipare
- Partecipare alla prima visita ANC presso le cliniche dello studio
- Donne incinte
- ≥ 18 anni
- Intenzione di rimanere nell'area di studio fino a 6 settimane dopo il parto
- Fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o segni e/o sintomi di nefrolitiasi
- Pregressa diagnosi di disturbo paratiroideo o tiroidectomia
- Malattie che richiedono terapia con digossina, fenitoina o tetraciclina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ogni giorno 500 mg di calcio
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Alle donne incinte in questo braccio verrà fornito e consigliato di assumere tre compresse, una contenente 500 mg di calcio elementare come carbonato di calcio e 2 supplementi di placebo al giorno (per un totale di 500 mg al giorno).
Gli integratori in India conterranno anche 83,3 UI ciascuno di vitamina D3, per un totale di 250 UI al giorno.
In Tanzania non verrà somministrata vitamina D3.
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Comparatore attivo: Daily1500 mg Calcio (dose standard)
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Alle donne incinte in questo braccio verrà fornito e consigliato di assumere tre compresse ciascuna contenente 500 mg di calcio elementare come carbonato di calcio al giorno (per un totale di 1500 mg al giorno) come attualmente raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Gli integratori in India conterranno anche 83,3 UI ciascuno di vitamina D3, per un totale di 250 UI al giorno.
In Tanzania non verrà somministrata vitamina D3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di donne in gravidanza con preeclampsia incidente
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 20 al parto
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Settimana gestazionale 20 al parto
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Proporzione di parto pretermine
Lasso di tempo: Nascita
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Nascita
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dwarkanath P, Muhihi A, Sudfeld CR, Rani S, Duggan CP, Sando MM, Wylie BJ, Fernandez R, Kinyogoli S, Munk C, Perumal N, Raj JM, Buggi N, Swai N, Thomas T, Wang M, Kurpad AV, Masanja H, Pembe AB, Fawzi WW. Non-inferiority of low-dose compared to standard high-dose calcium supplementation in pregnancy: study protocol for two randomized, parallel group, non-inferiority trials in India and Tanzania. Trials. 2021 Nov 24;22(1):838. doi: 10.1186/s13063-021-05811-7.
- Dwarkanath P, Muhihi A, Sudfeld CR, Wylie BJ, Wang M, Perumal N, Thomas T, Kinyogoli SM, Bakari M, Fernandez R, Raj JM, Swai NO, Buggi N, Shobha R, Sando MM, Duggan CP, Masanja HM, Kurpad AV, Pembe AB, Fawzi WW. Two Randomized Trials of Low-Dose Calcium Supplementation in Pregnancy. N Engl J Med. 2024 Jan 11;390(2):143-153. doi: 10.1056/NEJMoa2307212.
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- OPP1172660
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