Fitting of Commonly Available Face Masks for Late Preterm and Term Infants (CAFF)
29. května 2019 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Around ten percent of newborn infants require positive pressure ventilation (PPV) in the delivery room. This is most commonly delivered using a round or anatomically shaped face mask attached to a T-piece device, self-inflating bag or flow-inflating bag. Face mask ventilation is a challenging technique and difficult to ensure that an appropriate tidal volume is delivered because large and variable leaks occur between the mask and face.
It is recommended by International Guidelines to start with mask ventilation by placing a fitting face mask on the babies face.
A fitting face mask covers the mouth and nose. A non-fitting overlaps the eyes and the chin, which causes a airleak. Studies report variable leak, sometimes more than 50% of inspiratory volume, during PPV in preterm infants in the delivery room. The presence of a large leak may lead to ineffective ventilation and an unsuccessful resuscitation.
A study performed in preterm infants showed that most masks available are too big for the majority of those infants.
The investigators hypothesis is that the commonly available face masks for term infants are similarly too big for some term and late preterm infants (≥ 34 weeks gestation).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators would like to measure the dimensions of the faces of late preterm and term infants (≥ 34 SSW) within the first 72 hours of life and compare this data with the size of the most recommended available face masks:
VBM Germany:
external diameter smaller mask: 50 mm, external diameter bigger mask: 70 m
Laerdal:
external diameter smaller mask: 50 mm; external diameter bigger mask: 60 mm
Fisher&Paykel:
external diameter smaller mask: 50 mm; external diameter bigger mask: 60 mm
Therefore the investigators want to collect the following information from the participants:
Picture of the participant´s face (2D and 3D-Image) birth weight, head circumference, mode of delivery, gestational age, singletons/ twins/ triplets, date of birth
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72072
- University Clinic Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Late preterm and term infants, gestational week ≥ 34 +0
- 10 to 15 patients in every gestational-week
- born at the University Hospital of Tuebingen
- signed declaration of consent from the parents
- ≤ 72 hours
Popis
Inclusion Criteria:
- Late preterm and term infants, gestational week ≥ 34 +0
- born at the University Hospital of Tuebingen
- signed declaration of consent from the parents
- ≤ 72 hours
Exclusion Criteria:
- congenital facial anomalies
- any respirators or other medical device that covers the face
- missing declaration of consent from the parents
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
2d and 3D image
A 2D and 3D image of the participants' face will be taken.
It will at least last 2-3 sec.
|
2D and 3D image of infants´ faces
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mouth: Find out the best fitting facemask
Časové okno: 1 year
|
Measure distance in millimeters with ImageJ and 3DMaxSoftware from the nasofrontal groove to the mental protuberance and determine if the commonly available face masks fit this study population.
|
1 year
|
|
Lips: Find out the best fitting facemask
Časové okno: 1 year
|
Measure the lateral points located at each labial commissure in millimeters with ImageJ and 3DMaxSoftware and determine if the commonly available face masks fit this study population.
|
1 year
|
|
Eyes: Find out the best fitting facemask
Časové okno: 1 year
|
Measure the points at the inner commissure of the eye fissure in millimeters with ImageJ and 3DMaxSoftware and determine if the commonly available face masks fit this study population.
|
1 year
|
|
Chin: Find out the best fitting facemask
Časové okno: 1 year
|
Measure length of the chin in millimeters with ImageJ and 3DMaxSoftware and determine if the commonly available face masks fit this study population.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestational age
Časové okno: 1 year
|
Correlation between gestational age and distance from the nasofrontal groove to the mental protuberance measured in millimeters with ImageJ and 3DMaxSoftware.
|
1 year
|
|
Birth weight
Časové okno: 1 year
|
Correlation between birthweight and distance from the nasofrontal groove to the mental protuberance measured in millimeters with ImageJ and 3DMaxSoftware.
|
1 year
|
|
headcircumference
Časové okno: 1 year
|
Correlation between headcircumference and distance from the nasofrontal groove to the mental protuberance measured in millimeters with ImageJ and 3DMaxSoftware.
|
1 year
|
|
gender: male/female
Časové okno: 1 year
|
Correlation between gender (male/female) and distance from the nasofrontal groove to the mental protuberance measured in millimeters with ImageJ and 3DMaxSoftware.
|
1 year
|
|
way of delivery: spontaneous/cesarean
Časové okno: 1 year
|
Correlation between way of delivery and distance from the nasofrontal groove to the mental protuberance measured in millimeters with ImageJ and 3DMaxSoftware..
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wyllie J, Bruinenberg J, Roehr CC, Rudiger M, Trevisanuto D, Urlesberger B. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 7. Resuscitation and support of transition of babies at birth. Resuscitation. 2015 Oct;95:249-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.029. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, O'Donnell CP, Dawson JA, Morley CJ, Davis PG. Assessment of tidal volume and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F393-7. doi: 10.1136/adc.2009.174003. Epub 2010 Jun 14.
- Finer NN, Rich W, Wang C, Leone T. Airway obstruction during mask ventilation of very low birth weight infants during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):865-9. doi: 10.1542/peds.2008-0560.
- O'Donnell CP, Davis PG, Morley CJ. Positive pressure ventilation at neonatal resuscitation: review of equipment and international survey of practice. Acta Paediatr. 2004 May;93(5):583-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2004.tb02981.x.
- Sawyer T, Umoren RA, Gray MM. Neonatal resuscitation: advances in training and practice. Adv Med Educ Pract. 2016 Dec 23;8:11-19. doi: 10.2147/AMEP.S109099. eCollection 2017.
- Singhal N, McMillan DD, Yee WH, Akierman AR, Yee YJ. Evaluation of the effectiveness of the standardized neonatal resuscitation program. J Perinatol. 2001 Sep;21(6):388-92. doi: 10.1038/sj.jp.7210551.
- O'Donnell CP, Davis PG, Lau R, Dargaville PA, Doyle LW, Morley CJ. Neonatal resuscitation 2: an evaluation of manual ventilation devices and face masks. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Sep;90(5):F392-6. doi: 10.1136/adc.2004.064691. Epub 2005 May 4.
- Cheung D, Mian Q, Cheung PY, O'Reilly M, Aziz K, van Os S, Pichler G, Schmolzer GM. Mask ventilation with two different face masks in the delivery room for preterm infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2015 Jul;35(7):464-8. doi: 10.1038/jp.2015.8. Epub 2015 Feb 26.
- Kumar VH, Skrobacz A, Ma C. Impact of bradycardia or asystole on neonatal cardiopulmonary resuscitation at birth. Pediatr Int. 2017 Aug;59(8):891-897. doi: 10.1111/ped.13310. Epub 2017 Jul 9.
- Wood FE, Morley CJ, Dawson JA, Kamlin CO, Owen LS, Donath S, Davis PG. Improved techniques reduce face mask leak during simulated neonatal resuscitation: study 2. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 May;93(3):F230-4. doi: 10.1136/adc.2007.117788. Epub 2007 Nov 26.
- Wood FE, Morley CJ. Face mask ventilation--the dos and don'ts. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):344-51. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.009. Epub 2013 Sep 14.
- Deindl P, Schwindt J, Berger A, Schmolzer GM. An instructional video enhanced bag-mask ventilation quality during simulated newborn resuscitation. Acta Paediatr. 2015 Jan;104(1):e20-6. doi: 10.1111/apa.12826. Epub 2014 Oct 30.
- O'Shea JE, Thio M, Owen LS, Wong C, Dawson JA, Davis PG. Measurements from preterm infants to guide face mask size. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F294-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307350. Epub 2015 Apr 10.
- Krimmel M, Kluba S, Breidt M, Bacher M, Dietz K, Buelthoff H, Reinert S. Three-dimensional assessment of facial development in children with Pierre Robin sequence. J Craniofac Surg. 2009 Nov;20(6):2055-60. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181be87db.
- Krimmel M, Kluba S, Breidt M, Bacher M, Muller-Hagedorn S, Dietz K, Bulthoff H, Reinert S. Three-dimensional assessment of facial development in children with unilateral cleft lip with and without alveolar cleft. J Craniofac Surg. 2013 Jan;24(1):313-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e318275ed60.
- Farkas LG. Accuracy of anthropometric measurements: past, present, and future. Cleft Palate Craniofac J. 1996 Jan;33(1):10-8; discussion 19-22. doi: 10.1597/1545-1569_1996_033_0010_aoampp_2.3.co_2.
- Farkas LG. [Centenary of Ambrus Abraham]. Orv Hetil. 1994 Jun 26;135(26):1429. No abstract available. Hungarian.
- Haase B, Badinska AM, Maiwald CA, Poets CF, Springer L. Comparison of nostril sizes of newborn infants with outer diameter of endotracheal tubes. BMC Pediatr. 2021 Sep 23;21(1):417. doi: 10.1186/s12887-021-02889-5.
- Haase B, Badinska AM, Koos B, Poets CF, Lorenz L. Do commonly available round facemasks fit near-term and term infants? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jul;105(4):364-368. doi: 10.1136/archdischild-2019-317531. Epub 2019 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAFF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozený
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie