Radiochirurgická hypofyzektomie pro bolest kostních metastáz
21. ledna 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pilotní studie stereotaktické radiochirurgické hypofyzektomie pro nezvladatelnou bolest z kostních metastáz
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda aplikace jedné vysoké dávky radiační terapie do malé oblasti hypofýzy a stopky hypofýzy vysoce přesným způsobem může být užitečná při snižování nezvladatelných bolestí způsobených kostními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli to není v současnosti standardní péče, malé série naznačují jak bezpečnost, tak účinnost radiochirurgické hypofysektomie při snižování bolesti při rakovině způsobené kostními metastázami.
Navzdory prokázané proveditelnosti při splnění normálních tkáňových omezení a předběžným údajům naznačujícím jak bezpečnost, tak účinnost, je radiochirurgická hypofysektomie v klinické praxi prováděna jen zřídka a mnoho radiačních onkologů si ani není vědomo jejího potenciálu snížit nezvladatelnou rakovinovou bolest.
Je to pravděpodobně proto, že dosud nebyly provedeny dobře navržené prospektivní studie, které by dále prozkoumaly bezpečnost a účinnost intervence.
Tato jednoramenná pilotní studie je navržena tak, aby zaplnila tuto prázdnotu.
Pokud budou úspěšní, výzkumníci plánují využít data k podpoře návrhu většího následného klinického hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehsensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologický průkaz malignity
- Radiografický průkaz kostních metastáz
- Nezvladatelná bolest nekontrolovaná opioidy, lékařskou léčbou, injekcemi/ablací nebo chirurgickým zákrokem, kterou by bylo obtížné řešit konvenční radiační terapií nebo jinými standardními možnostmi a omezuje pacientovu funkci a kvalitu života. Nezvladatelná bolest bude definována jako vizuální analogové skóre alespoň 4.
- Definitivní radiografická progrese kostních a/nebo viscerálních metastáz na standardních stagingových skenech (CT, MRI, kostní sken, PET sken nebo jakýkoli jiný standardní zobrazovací obraz) provedených během posledních 3 měsíců navzdory standardním onkologickým intervencím a/nebo neschopnosti tolerovat standardní onkologické intervence
- Délka života minimálně 4 týdny
- Věk≥ 18 let
- Pacienti ve fertilním věku (muži nebo ženy) musí používat vhodnou antikoncepci kvůli možným škodlivým účinkům radiační terapie na nenarozené dítě.
- Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
- Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozáření mozku
- Pacienti nesmí mít závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře bránilo informovanému souhlasu nebo dokončení protokolární léčby.
- Izolovaná lokalizovaná bolest přístupná fokální radiační terapii nebo bolest dobře kontrolovaná opioidy, lékařskou léčbou, injekcemi/ablací nebo chirurgickým zákrokem
- Malignity jsou léčeny s léčebným záměrem
- Předpokládaná délka života < 4 týdny
- Nádor podléhající kurativní léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkum Léčebný plán
Pacienti budou léčeni dávkou 150 Gy v jedné frakci.
Všichni pacienti podstoupí CT simulaci s 1 mm řezy a také MRI simulaci zahrnující alespoň 1 mm T1 váženou MRI s vysokým rozlišením.
Budou ošetřeni v poloze na zádech pomocí systému masky aquaplast pro imobilizaci.
|
Pacienti budou léčeni dávkou 150 Gy v jedné frakci.
Všichni pacienti podstoupí CT simulaci s 1 mm řezy a také MRI simulaci zahrnující alespoň 1 mm T1 váženou MRI s vysokým rozlišením.
Budou ošetřeni v poloze na zádech pomocí systému masky aquaplast pro imobilizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti kostí
Časové okno: 4 týdny
|
Odhadnout míru klinicky významného poklesu difuzní bolesti v kostech po radiochirurgické hypofysektomii 4 týdny po dokončení radiochirurgické hypofyzektomie
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny šíření nemoci
Časové okno: Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
Odhadnout míru klinicky významného poklesu difuzní bolesti v kostech po radiochirurgické hypofysektomii
|
Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
|
Míra změny kvality života
Časové okno: Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
Odhadnout míru klinicky významného zvýšení pacientem hlášené kvality života po radiochirurgické hypofysektomii
|
Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
|
Míra změny v užívání opioidů
Časové okno: Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
Odhadnout míru snížení utilizace opioidů po radiochirurgické hypofysektomii
|
Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
|
Míra biochemické endokrinopatie
Časové okno: Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
Odhadnout míru biochemické endokrinopatie po radiochirurgické hypofysektomii
|
Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
|
Rychlost změny optické nueropatie
Časové okno: Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
Odhadnout riziko radiací indukované optické neuropatie po radiochirurgické hypofysektomii
|
Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
|
Rychlost změny neurologické toxicity
Časové okno: Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
Odhadnout radiační akutní a dlouhodobou neurologickou toxicitu radiochirurgické hypofysektomie
|
Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
|
Rychlost změny diabetu insipidus
Časové okno: Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
Odhadnout míru diabetes insipidus po radiochirurgické hypofysektomii
|
Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
|
Míra změny nákladů
Časové okno: Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
Odhadnout nákladovou efektivitu radiochirurgické hypofysektomie
|
Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
|
Rychlost změny kortizolu
Časové okno: Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
Odhadnout vztah mezi reakcí na bolest a hladinami kortizolu
|
Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
|
Rychlost změny bolesti s ohledem na hormony
Časové okno: Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
Odhadnout rychlost reakce na bolest u hormonálně aktivních a nehormonálně aktivních nádorů
|
Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
|
Rychlost změny bolesti s ohledem na morfin
Časové okno: Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
Odhadnout rychlost reakce na bolest u nádorů citlivých na morfin a necitlivých na morfin
|
Až 100 týdnů po dokončení radiochirurgické hypofysektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J17181
- IRB00158648 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .