Hipofisectomía radioquirúrgica para el dolor de metástasis óseas
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio piloto de hipofisectomía radioquirúrgica estereotáctica para el dolor intratable de metástasis óseas
Esta investigación se realiza para ver si la administración de una sola dosis alta de radioterapia en un área pequeña de la glándula pituitaria y el tallo pituitario de manera muy precisa puede ser útil para reducir el dolor intratable de las metástasis óseas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque actualmente no es el estándar de atención, series pequeñas sugieren tanto la seguridad como la eficacia de la hipofisectomía radioquirúrgica para reducir el dolor del cáncer por metástasis óseas.
A pesar de la viabilidad demostrada para cumplir con las limitaciones del tejido normal y los datos preliminares que sugieren seguridad y eficacia, la hipofisectomía radioquirúrgica rara vez se realiza en la práctica clínica, y muchos oncólogos radioterapeutas ni siquiera conocen su potencial para reducir el dolor del cáncer intratable.
Esto probablemente se deba a que, hasta la fecha, no se han realizado estudios prospectivos bien diseñados para explorar más a fondo tanto la seguridad como la eficacia de la intervención.
Este estudio piloto de un solo brazo está diseñado para llenar ese vacío.
Si tiene éxito, los investigadores planean utilizar los datos para respaldar la propuesta de un ensayo clínico de seguimiento a mayor escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehsensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba citológica de malignidad
- Evidencia radiográfica de metástasis óseas.
- Dolor intratable no controlado por opioides, manejo médico, inyecciones/ablación o intervención quirúrgica que sería difícil de tratar con radioterapia convencional u otras opciones estándar y que limita la función y la calidad de vida del paciente. El dolor intratable se definirá como una puntuación analógica visual de al menos 4.
- Progresión radiográfica definitiva de metástasis óseas y/o viscerales en exploraciones de estadificación estándar (TC, IRM, gammagrafía ósea, PET o cualquier otra imagenología estándar de atención) realizada en los últimos 3 meses a pesar de las intervenciones oncológicas estándar y/o incapacidad para tolerar intervenciones oncológicas estándar
- Esperanza de vida de al menos 4 semanas.
- Edad≥ 18 años
- Los pacientes en edad fértil (hombres o mujeres) deben practicar métodos anticonceptivos adecuados debido a los posibles efectos nocivos de la radioterapia en el feto.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben recibir un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
Criterio de exclusión:
- Radiación cerebral previa
- Los pacientes no deben tener una enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del médico tratante, impida el consentimiento informado o la finalización del tratamiento del protocolo.
- Dolor localizado aislado susceptible de radioterapia focal o dolor bien controlado con opiáceos, tratamiento médico, inyecciones/ablación o intervención quirúrgica
- Neoplasias malignas manejadas con intención curativa
- Esperanza de vida <4 semanas
- El tumor susceptible de tratamiento curativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Research Treatment Plan for all study enrollees
Patients will be treated to a dose of 150 Gy in a single fraction.
All patients will undergo CT simulation with 1 mm slices as well as MRI simulation including at least high resolution 1 mm slice T1 weighted MRI.
They will be treated in a supine position using an aquaplast mask system for immobilization.
|
Los pacientes serán tratados con una dosis de 150 Gy en una sola fracción.
Todos los pacientes se someterán a una simulación de TC con cortes de 1 mm, así como a una simulación de RM que incluya al menos una RM potenciada en T1 de 1 mm de corte de alta resolución.
Serán tratados en decúbito supino mediante un sistema de mascarilla aquaplast para su inmovilización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Intensity of Bone Pain
Periodo de tiempo: Post treatment day 10
|
To estimate the rate of clinically meaningful decrease in diffuse osseous pain following radiosurgical hypophysectomy at 4 weeks following completion of radiosurgical hypophysectomy.
Score range 0-10, higher score worse pain.
A 2 point reduction in the worst pain severity score on the Brief Pain Index (ie: question number 3) at 4 weeks following completion of radiosurgical hypophysectomy compared to baseline will be considered as clinically meaningful decrease.
|
Post treatment day 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participants With Reduction in Opioid Utilization Following Radiosurgical Hypophysectomy
Periodo de tiempo: Approximately 28 weeks following completion of radiosurgical hypophysectomy
|
To estimate the rate of reduction in opioid utilization following radiosurgical hypophysectomy
|
Approximately 28 weeks following completion of radiosurgical hypophysectomy
|
|
Participants With Radiation Induced Optic Neuropathy Following Radiosurgical Hypophysectomy
Periodo de tiempo: Approximately 28 weeks following completion of radiosurgical hypophysectomy
|
To estimate the risk of radiation induced optic neuropathy following radiosurgical hypophysectomy
|
Approximately 28 weeks following completion of radiosurgical hypophysectomy
|
|
Participants With Radiation-associated Acute and Long Term Neurologic Toxicity
Periodo de tiempo: Approximately 28 weeks following completion of radiosurgical hypophysectomy
|
To estimate the radiation-associated acute and long term neurologic toxicity of radiosurgical hypophysectomy
|
Approximately 28 weeks following completion of radiosurgical hypophysectomy
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J17181
- IRB00158648 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .