Radiokirurgisk hypofysektomi for knoglemetastaser smerte
21. januar 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En pilotundersøgelse af stereootaktisk radiokirurgisk hypofysektomi for intraktable smerter fra knoglemetastaser
Denne forskning udføres for at se, om en levering af en enkelt høj dosis strålebehandling til et lille område af hypofysen og hypofysestilken på en meget præcis måde kan være nyttig til at reducere vanskelige smerter fra knoglemetastaser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom det ikke i øjeblikket er standardbehandling, foreslår små serier både sikkerhed og effektivitet af radiokirurgisk hypofysectomi til at reducere kræftsmerter fra knoglemetastaser.
På trods af den påviste gennemførlighed i at opfylde normale vævsbegrænsninger og foreløbige data, der tyder på både sikkerhed og effekt, udføres radiokirurgisk hypofysektomi sjældent i klinisk praksis, og mange stråleonkologer er ikke engang klar over dets potentiale til at reducere uhåndterlige kræftsmerter.
Dette er sandsynligvis, fordi der hidtil ikke er blevet udført veldesignede prospektive undersøgelser for yderligere at udforske både sikkerheden og effektiviteten af interventionen.
Denne enarmede pilotundersøgelse er designet til at udfylde dette tomrum.
Hvis det lykkes, planlægger efterforskerne at bruge dataene til at understøtte forslaget om et større opfølgningsstudie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehsensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytologisk bevis på malignitet
- Radiografisk bevis for knoglemetastaser
- Intraktable smerter ukontrolleret af opioider, medicinsk behandling, injektioner/ablation eller kirurgisk indgreb, som ville være vanskelige at løse med konventionel strålebehandling eller andre standardmuligheder og begrænser patientens funktion og livskvalitet. Intraktabel smerte vil blive defineret som en visuel analog score på mindst 4.
- Definitiv røntgenprogression af knogle- og/eller viscerale metastaser på standard-stadiescanninger (CT, MRI, knoglescanning, PET-scanning eller enhver anden standardbehandlingsbilleddannelse) udført inden for de sidste 3 måneder på trods af standard onkologiske indgreb og/eller manglende evne til at tolerere standard onkologiske indgreb
- Forventet levetid mindst 4 uger
- Alder ≥ 18 år
- Patienter i den fødedygtige alder (mand eller kvinde) skal praktisere tilstrækkelig prævention på grund af mulige skadelige virkninger af strålebehandling på et ufødt barn
- Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal gives skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjernestråling
- Patienter må ikke have en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter den behandlende læges opfattelse ville forhindre informeret samtykke eller fuldførelse af protokolbehandling
- Isolerede lokaliserede smerter, der er modtagelige for fokal strålebehandling, eller smerte, der er godt kontrolleret af opioider, medicinsk behandling, injektioner/ablation eller kirurgisk indgreb
- Maligniteter håndteres med helbredende hensigter
- Forventet levetid <4 uger
- Tumoren modtagelig for helbredende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forskningsbehandlingsplan
Patienterne vil blive behandlet med en dosis på 150 Gy i en enkelt fraktion.
Alle patienter vil gennemgå CT-simulering med 1 mm skiver samt MR-simulering inklusive mindst høj opløsning 1 mm skive T1 vægtet MR.
De vil blive behandlet i liggende stilling ved hjælp af et aquaplast maskesystem til immobilisering.
|
Patienterne vil blive behandlet med en dosis på 150 Gy i en enkelt fraktion.
Alle patienter vil gennemgå CT-simulering med 1 mm skiver samt MR-simulering inklusive mindst høj opløsning 1 mm skive T1 vægtet MR.
De vil blive behandlet i liggende stilling ved hjælp af et aquaplast maskesystem til immobilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intensiteten af knoglesmerter
Tidsramme: 4 uger
|
At estimere hastigheden af klinisk betydningsfuldt fald i diffuse knoglesmerter efter radiokirurgisk hypofysektomi 4 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for ændring af sygdomsspredning
Tidsramme: Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
At estimere hastigheden af klinisk meningsfuldt fald i diffuse knoglesmerter efter radiokirurgisk hypofysectomi
|
Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
|
Ændringshastighed i livskvalitet
Tidsramme: Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
At estimere hastigheden af klinisk meningsfuld stigning i patientrapporteret livskvalitet efter radiokirurgisk hypofysektomi
|
Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
|
Ændringshastighed i opioidbrug
Tidsramme: Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
At estimere hastigheden af reduktion i opioidbrug efter radiokirurgisk hypofysektomi
|
Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
|
Rate af biokemisk endokrinopati
Tidsramme: Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
At estimere hastigheden af biokemisk endokrinopati efter radiokirurgisk hypofysektomi
|
Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
|
Ændringshastighed af optisk nueropati
Tidsramme: Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
At estimere risikoen for strålingsinduceret optisk neuropati efter radiokirurgisk hypofysektomi
|
Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
|
Ændringshastighed af neurologisk toksicitet
Tidsramme: Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
At estimere den strålingsassocierede akutte og langsigtede neurologiske toksicitet af radiokirurgisk hypofysektomi
|
Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
|
Ændringshastighed af insipidus diabetes
Tidsramme: Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
At estimere antallet af diabetes insipidus efter radiokirurgisk hypofysektomi
|
Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
|
Ændring i omkostninger
Tidsramme: Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
At estimere omkostningseffektiviteten af radiokirurgisk hypofysektomi
|
Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
|
Rate af ændring af kortisol
Tidsramme: Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
At estimere sammenhængen mellem smerterespons og kortisolniveauer
|
Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
|
Hastighed for ændring af smerte med hensyn til hormoner
Tidsramme: Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
At estimere hastigheden af smerterespons i hormonelt aktive og ikke-hormonelt aktive tumorer
|
Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
|
Hastighed for ændring af smerte i forhold til morfin
Tidsramme: Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
At estimere hastigheden af smerterespons i morfinfølsomme og morfin-ufølsomme tumorer
|
Op til 100 uger efter afslutning af radiokirurgisk hypofysektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2017
Først opslået (Faktiske)
19. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J17181
- IRB00158648 (Anden identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .