Radiochirurgische Hypophysektomie bei Schmerzen durch Knochenmetastasen
21. Januar 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Eine Pilotstudie zur stereotaktischen radiochirurgischen Hypophysektomie bei hartnäckigen Schmerzen durch Knochenmetastasen
Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob eine hochpräzise Verabreichung einer einzigen hohen Strahlentherapiedosis an einen kleinen Bereich der Hypophyse und des Hypophysenstiels hilfreich sein kann, um hartnäckige Schmerzen durch Knochenmetastasen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl dies derzeit kein Behandlungsstandard ist, deuten kleine Serien sowohl auf die Sicherheit als auch auf die Wirksamkeit der radiochirurgischen Hypophysektomie bei der Verringerung von Krebsschmerzen durch Knochenmetastasen hin.
Trotz der nachgewiesenen Machbarkeit bei der Erfüllung normaler Gewebebeschränkungen und vorläufiger Daten, die sowohl auf Sicherheit als auch auf Wirksamkeit hindeuten, wird die radiochirurgische Hypophysektomie in der klinischen Praxis selten durchgeführt, und viele Radioonkologen sind sich ihres Potenzials zur Verringerung hartnäckiger Krebsschmerzen nicht einmal bewusst.
Dies liegt wahrscheinlich daran, dass bis heute keine gut konzipierten prospektiven Studien durchgeführt wurden, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der Intervention weiter zu untersuchen.
Diese einarmige Pilotstudie soll diese Lücke füllen.
Im Erfolgsfall planen die Forscher, die Daten zu nutzen, um den Vorschlag einer klinischen Folgestudie in größerem Umfang zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehsensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologischer Malignitätsnachweis
- Röntgennachweis von Knochenmetastasen
- Hartnäckiger Schmerz, der nicht durch Opioide, medizinische Behandlung, Injektionen/Ablation oder chirurgische Eingriffe kontrolliert werden kann und mit herkömmlicher Strahlentherapie oder anderen Standardoptionen schwer zu behandeln wäre und die Funktion und Lebensqualität des Patienten einschränkt. Hartnäckiger Schmerz wird als visueller Analogwert von mindestens 4 definiert.
- Eindeutige radiologische Progression von Knochen- und/oder viszeralen Metastasen bei Standard-Staging-Scans (CT, MRT, Knochen-Scan, PET-Scan oder andere Standard-Bildgebung), die innerhalb der letzten 3 Monate trotz standardmäßiger onkologischer Interventionen und/oder Unverträglichkeit durchgeführt wurden onkologische Standardeingriffe
- Lebenserwartung mindestens 4 Wochen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen aufgrund möglicher schädlicher Wirkungen der Strahlentherapie auf ein ungeborenes Kind eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren
- Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Gehirnbestrahlung
- Die Patienten dürfen keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Einverständniserklärung oder den Abschluss der Protokollbehandlung verhindern würde
- Isolierte lokalisierte Schmerzen, die einer fokalen Strahlentherapie zugänglich sind, oder Schmerzen, die durch Opioide, medizinische Behandlung, Injektionen/Ablation oder chirurgische Eingriffe gut kontrolliert werden können
- Malignome, die mit kurativer Absicht behandelt werden
- Lebenserwartung <4 Wochen
- Der Tumor ist einer kurativen Behandlung zugänglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Forschungsbehandlungsplan
Die Patienten werden mit einer Dosis von 150 Gy in einer einzelnen Fraktion behandelt.
Alle Patienten werden einer CT-Simulation mit 1-mm-Schnitten sowie einer MRT-Simulation unterzogen, einschließlich mindestens einer hochauflösenden 1-mm-Schnitt-T1-gewichteten MRT.
Sie werden in Rückenlage mit einem Aquaplast-Maskensystem zur Ruhigstellung behandelt.
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Die Patienten werden mit einer Dosis von 150 Gy in einer einzelnen Fraktion behandelt.
Alle Patienten werden einer CT-Simulation mit 1-mm-Schnitten sowie einer MRT-Simulation unterzogen, einschließlich mindestens einer hochauflösenden 1-mm-Schnitt-T1-gewichteten MRT.
Sie werden in Rückenlage mit einem Aquaplast-Maskensystem zur Ruhigstellung behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Intensität von Knochenschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Abschätzung der Rate der klinisch bedeutsamen Abnahme diffuser Knochenschmerzen nach radiochirurgischer Hypophysektomie 4 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungsrate der Krankheitsausbreitung
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Um die Rate der klinisch bedeutsamen Abnahme diffuser Knochenschmerzen nach radiochirurgischer Hypophysektomie abzuschätzen
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Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Änderungsrate der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Um die Rate der klinisch bedeutsamen Steigerung der von den Patienten berichteten Lebensqualität nach einer radiochirurgischen Hypophysektomie abzuschätzen
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Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Änderungsrate des Opioidkonsums
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Um die Reduktionsrate der Opioidverwendung nach einer radiochirurgischen Hypophysektomie abzuschätzen
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Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Rate der biochemischen Endokrinopathie
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Um die Rate der biochemischen Endokrinopathie nach radiochirurgischer Hypophysektomie abzuschätzen
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Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Änderungsrate der optischen Nueropathie
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Abschätzung des Risikos einer strahleninduzierten Optikusneuropathie nach radiochirurgischer Hypophysektomie
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Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Änderungsrate der neurologischen Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Abschätzung der strahlenassoziierten akuten und langfristigen neurologischen Toxizität der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Änderungsrate von Insipidus-Diabetes
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Um die Rate von Diabetes insipidus nach radiochirurgischer Hypophysektomie abzuschätzen
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Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Änderungsrate der Kosten
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Abschätzung der Kosteneffektivität der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Änderungsrate von Cortisol
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Um die Beziehung zwischen Schmerzreaktion und Cortisolspiegel abzuschätzen
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Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Veränderungsrate von Schmerz in Bezug auf Hormone
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Abschätzung der Schmerzreaktionsrate bei hormonell aktiven und nicht hormonell aktiven Tumoren
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Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Änderungsrate des Schmerzes in Bezug auf Morphin
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Abschätzung der Schmerzreaktionsrate bei morphinempfindlichen und morphinunempfindlichen Tumoren
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Bis zu 100 Wochen nach Abschluss der radiochirurgischen Hypophysektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J17181
- IRB00158648 (Andere Kennung: JHM IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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