骨転移の痛みに対する放射線外科的下垂体切除術
2023年5月30日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
骨転移による難治性疼痛に対する定位放射線外科的下垂体切除術のパイロット研究
この研究は、脳下垂体と脳下垂体茎の小さな領域に高線量の放射線療法を 1 回照射することが、骨転移による難治性の痛みを軽減するのに役立つかどうかを確認するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
現在は標準治療ではありませんが、骨転移によるがんの痛みを軽減する放射線外科的下垂体切除術の安全性と有効性の両方が小規模なシリーズで示唆されています。
正常組織の制約を満たす実現可能性が実証されており、安全性と有効性の両方を示唆する予備データがあるにもかかわらず、放射線外科的下垂体切除術が臨床現場で行われることはめったになく、多くの放射線腫瘍医は、難治性のがんの痛みを軽減する可能性さえ認識していません。
これは、今日まで、介入の安全性と有効性の両方をさらに調査するための適切に設計された前向き研究が実施されていないためです。
この単一アームのパイロット研究は、その空白を埋めるように設計されています。
成功した場合、研究者はデータを利用して、より大規模なフォローアップ臨床試験の提案をサポートする予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristin Redmond, MD
- 電話番号：410-614-1642
- メール：kjanson3@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danielle Wendler, RN
- 電話番号：(410) 502-9243
- メール：dschul15@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- The Sidney Kimmel Comprehsensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
副調査官：
- Lawrence Kleinberg, MD
-
副調査官：
- Roberto Salvatori, MD
-
副調査官：
- Thomas Smith, MD
-
副調査官：
- Michael Lim, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の細胞学的証明
- 骨転移のレントゲン写真の証拠
- オピオイド、医学的管理、注射/アブレーション、または外科的介入によって制御されない難治性の痛みで、従来の放射線療法またはその他の標準的な選択肢では対処が困難であり、患者の機能と生活の質を制限しています。 難治性の痛みは、少なくとも 4 のビジュアル アナログ スコアとして定義されます。
- -標準的な病期診断スキャン（CT、MRI、骨スキャン、PETスキャン、またはその他の標準的なケアイメージング）での骨および/または内臓転移の決定的なX線写真の進行は、標準的な腫瘍学的介入および/または耐えられないにもかかわらず、過去3か月以内に実行されます標準的な腫瘍学的介入
- 平均余命は少なくとも4週間
- 年齢≧18歳
- 出産の可能性のある患者（男性または女性）は、胎児に対する放射線療法の有害な影響の可能性があるため、適切な避妊を実践する必要があります
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えられなければなりません
除外基準:
- 以前の脳放射線
- -患者は、治療する医師の意見では、インフォームドコンセントまたはプロトコル治療の完了を妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患を持ってはなりません
- 局所放射線療法に適した孤立した局所的な痛み、またはオピオイド、医学的管理、注射/アブレーション、または外科的介入によって十分に制御される痛み
- 根治目的で管理されている悪性腫瘍
- 平均余命<4週間
- 根治的管理が可能な腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究治療計画
患者は、1回の分割で150 Gyの線量で治療されます。
すべての患者は、1 mm スライスの CT シミュレーションと、少なくとも高解像度の 1 mm スライス T1 強調 MRI を含む MRI シミュレーションを受けます。
彼らは、固定用のアクアプラストマスクシステムを使用して、仰臥位で治療されます。
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患者は、1回の分割で150 Gyの線量で治療されます。
すべての患者は、1 mm スライスの CT シミュレーションと、少なくとも高解像度の 1 mm スライス T1 強調 MRI を含む MRI シミュレーションを受けます。
彼らは、固定用のアクアプラストマスクシステムを使用して、仰臥位で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨痛の強さの変化
時間枠：4週間
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放射線外科的下垂体切除術の完了後4週間で、放射線外科的下垂体切除術後のびまん性骨痛の臨床的に意味のある減少率を推定する
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の広がりの変化率
時間枠：放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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放射線外科的下垂体切除術後のびまん性骨痛の臨床的に有意な減少率を推定する
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放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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生活の質の変化率
時間枠：放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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放射線外科的下垂体切除術後に報告された患者の生活の質の臨床的に意味のある増加率を推定する
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放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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オピオイド使用の変化率
時間枠：放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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放射線外科下垂体切除術後のオピオイド使用の減少率を推定する
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放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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生化学的内分泌障害の発生率
時間枠：放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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放射線外科下垂体切除術後の生化学的内分泌障害の発生率を推定する
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放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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視神経障害の変化率
時間枠：放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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放射線外科下垂体切除術後の放射線誘発性視神経症のリスクを推定する
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放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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神経毒性の変化率
時間枠：放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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放射線外科的下垂体切除術の放射線関連急性および長期神経毒性を推定する
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放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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尿崩症の変化率
時間枠：放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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放射線外科下垂体切除術後の尿崩症の発生率を推定する
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放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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コストの変化率
時間枠：放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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放射線外科的下垂体切除術の費用対効果を推定する
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放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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コルチゾールの変化率
時間枠：放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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疼痛反応とコルチゾールレベルの関係を推定する
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放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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ホルモンに対する痛みの変化率
時間枠：放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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ホルモン活性および非ホルモン活性の腫瘍における疼痛反応率を推定する
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放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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モルヒネに対する痛みの変化率
時間枠：放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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モルヒネ感受性およびモルヒネ非感受性の腫瘍における疼痛反応率を推定する
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放射線外科的下垂体切除術の完了後 100 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristin Redmond, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月8日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。