Ipofisectomia radiochirurgica per dolore da metastasi ossee
21 gennaio 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Uno studio pilota sull'ipofisectomia radiochirurgica stereotassica per il dolore intrattabile da metastasi ossee
Questa ricerca è in corso per verificare se l'erogazione di una singola dose elevata di radioterapia in una piccola area della ghiandola pituitaria e del gambo ipofisario in modo altamente preciso possa essere utile per ridurre il dolore intrattabile da metastasi ossee.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene attualmente non sia uno standard di cura, piccole serie suggeriscono sia la sicurezza che l'efficacia dell'ipofisectomia radiochirurgica nel ridurre il dolore da cancro da metastasi ossee.
Nonostante la dimostrata fattibilità nel soddisfare i normali vincoli dei tessuti e i dati preliminari indicativi sia di sicurezza che di efficacia, l'ipofisectomia radiochirurgica viene raramente eseguita nella pratica clinica e molti radioterapisti non sono nemmeno consapevoli del suo potenziale per ridurre il dolore da cancro intrattabile.
Ciò è probabile perché, ad oggi, non sono stati eseguiti studi prospettici ben progettati per esplorare ulteriormente sia la sicurezza che l'efficacia dell'intervento.
Questo studio pilota a braccio singolo è progettato per riempire quel vuoto.
In caso di successo, i ricercatori prevedono di utilizzare i dati per supportare la proposta di una sperimentazione clinica di follow-up su larga scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehsensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova citologica di malignità
- Evidenza radiografica di metastasi ossee
- Dolore intrattabile non controllato da oppioidi, gestione medica, iniezioni/ablazione o intervento chirurgico che sarebbe difficile da affrontare con la radioterapia convenzionale o altre opzioni standard e sta limitando la funzione e la qualità della vita del paziente. Il dolore intrattabile sarà definito come un punteggio analogico visivo di almeno 4.
- Progressione radiografica definitiva delle metastasi ossee e/o viscerali su scansioni di stadiazione standard (TC, RM, scintigrafia ossea, PET o qualsiasi altro imaging standard di cura) eseguite negli ultimi 3 mesi nonostante gli interventi oncologici standard e/o l'incapacità di tollerare interventi oncologici standard
- Aspettativa di vita di almeno 4 settimane
- Età≥ 18 anni
- I pazienti in età fertile (maschi o femmine) devono praticare un'adeguata contraccezione a causa dei possibili effetti dannosi della radioterapia su un nascituro
- Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono ricevere il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
Criteri di esclusione:
- Precedenti radiazioni cerebrali
- I pazienti non devono avere una grave malattia medica o psichiatrica che, a parere del medico curante, impedirebbe il consenso informato o il completamento del protocollo di trattamento
- Dolore localizzato isolato suscettibile di radioterapia focale o dolore ben controllato da oppioidi, gestione medica, iniezioni/ablazione o intervento chirurgico
- Tumori maligni gestiti con intento curativo
- Aspettativa di vita <4 settimane
- Il tumore suscettibile di gestione curativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piano di trattamento di ricerca
I pazienti saranno trattati con una dose di 150 Gy in una singola frazione.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a simulazione TC con sezioni da 1 mm e simulazione MRI inclusa una risonanza magnetica pesata in T1 con sezioni di almeno 1 mm ad alta risoluzione.
Saranno trattati in posizione supina utilizzando un sistema di maschera aquaplast per l'immobilizzazione.
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I pazienti saranno trattati con una dose di 150 Gy in una singola frazione.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a simulazione TC con sezioni da 1 mm e simulazione MRI inclusa una risonanza magnetica pesata in T1 con sezioni di almeno 1 mm ad alta risoluzione.
Saranno trattati in posizione supina utilizzando un sistema di maschera aquaplast per l'immobilizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore osseo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per stimare il tasso di diminuzione clinicamente significativa del dolore osseo diffuso dopo l'ipofisectomia radiochirurgica a 4 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di variazione della diffusione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Per stimare il tasso di riduzione clinicamente significativa del dolore osseo diffuso dopo l'ipofisectomia radiochirurgica
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Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Tasso di cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Per stimare il tasso di aumento clinicamente significativo della qualità della vita riportata dal paziente dopo l'ipofisectomia radiochirurgica
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Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Tasso di variazione del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Per stimare il tasso di riduzione dell'utilizzo di oppioidi dopo l'ipofisectomia radiochirurgica
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Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Tasso di endocrinopatia biochimica
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Per stimare il tasso di endocrinopatia biochimica dopo ipofisectomia radiochirurgica
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Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Tasso di variazione della neuropatia ottica
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Per stimare il rischio di neuropatia ottica indotta da radiazioni dopo ipofisectomia radiochirurgica
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Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Tasso di variazione della tossicità neurologica
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Stimare la tossicità neurologica acuta e a lungo termine associata alle radiazioni dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Tasso di variazione del diabete insipido
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Per stimare il tasso di diabete insipido dopo ipofisectomia radiochirurgica
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Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Tasso di variazione dei costi
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Per stimare il rapporto costo-efficacia dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Velocità di variazione del cortisolo
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Per stimare la relazione tra risposta al dolore e livelli di cortisolo
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Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Tasso di variazione del dolore rispetto agli ormoni
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Per stimare il tasso di risposta al dolore nei tumori ormonalmente attivi e non ormonalmente attivi
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Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Tasso di variazione del dolore rispetto alla morfina
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Stimare il tasso di risposta al dolore nei tumori sensibili alla morfina e insensibili alla morfina
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Fino a 100 settimane dopo il completamento dell'ipofisectomia radiochirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J17181
- IRB00158648 (Altro identificatore: JHM IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .