- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03391531
Analgetický účinek TAP bloku po laparoskopické cholecystektomii
Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie rovinného bloku transversus abdominis u bolesti po laparoskopické cholecystektomii
TAP blok je lokoregionální analgetická technika, která spočívá v infiltraci roztoku lokálního anestetika mezi svalové vrstvy břišní stěny. Tento blok způsobuje prodlouženou parietální analgezii.
Cílem studie je zhodnotit, zda infiltrace břišní stěny pomocí TAP bloku snižuje pooperační bolest a pooperační spotřebu analgetik a zlepšuje komfort pacienta po laparoskopické cholecystektomii. Tento účinek bude klinicky relevantní pouze v případě, že pooperačně převažuje parietální bolest.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žlučovými kameny trpí 10 až 20 % západní populace. Při nutnosti chirurgického výkonu (cholecystektomie) se v 95 % případů provádí odstranění žlučníku laparoskopií. Riziko, že budete muset podstoupit tuto operaci, se zvyšuje s věkem a v průměru ženy podstupují operaci dvakrát častěji než muži. V Belgii se pouze 4 % těchto laparoskopických cholecystektomií provádí jako jednodenní hospitalizace. Ačkoli je tato operace považována za menší chirurgický zákrok, pacienti někdy uvádějí intenzivní pooperační bolest, která je může povzbudit k tomu, aby strávili noc v nemocnici. Lepší zvládnutí pooperační bolesti by mohlo zvýšit počet ambulantních výkonů. Po tomto chirurgickém výkonu je pozorována velká individuální variabilita intenzity bolesti. S tímto chirurgickým zákrokem mohou být spojeny tři typy bolesti: parietální bolest sekundární k řezům stěny nezbytným pro zavedení chirurgických nástrojů; hluboká viscerální bolest, obtížně lokalizovatelná a sekundární k chirurgickému traumatu v oblasti disekce žlučníku; a bolest lopatky, projektovaná bolest sekundární k podráždění bránice CO2-pneumoperitoneem. Časové charakteristiky a intenzita těchto tří typů bolesti jsou různé. Někteří uvádějí převahu parietální bolesti, zatímco u jiných je nejintenzivnější viscerální bolest.
Blok Transversus Abdominis Plane (TAP) je lokoregionální analgetická technika, která spočívá v infiltraci roztoku lokálního anestetika mezi rovinou m. transversus abdominis a m. oblicus vnitřní, laterálně na úrovni Petitova trojúhelníku. Touto rovinou procházejí senzorické nervy břišní stěny. Tato technika poskytuje dlouhotrvající analgezii, mezi 24-36 hodinami. Touto infiltrací jsou blokovány pouze nervy odpovědné za inervaci břišní stěny. Metamerické rozšíření parietální analgezie se liší od jedné studie k druhé, zejména v závislosti na místě infiltrace. Po zadní TAP blokádě se parietální analgezie týká infrapupeční stěny břišní, ale v některých případech může zasáhnout i dermatom T-8. Když operace zahrnuje supra-umbilikální břišní stěnu, blokáda TAP se provádí na subkostální úrovni, aby se zablokovaly nervové větve T-6 až T-10. Poté se provádí infiltrace mezi příčným svalem a přímým břišním svalem na laterálním konci tohoto svalu.
Několik studií hodnotilo účinnost TAP bloku pro analgezii po laparoskopické cholecystektomii. Byly hlášeny kontroverzní výsledky. Tyto kontroverze lze částečně vysvětlit typem použitého TAP bloku: laterální versus subkostální přístup, který se zdá být vhodnější pro laparoskopickou cholecystektomii (supraumbilikální parietální incize). Kromě toho se v těchto studiích ne vždy používá účinná multimodální analgezie, doporučená správná lékařská praxe. Tato strategie, která účinně snižuje pooperační bolest, může způsobit, že klinická užitečnost blokády TAP nebude relevantní. Konečně v případě převahy parietální bolesti nad viscerální bolestí by měla být objektivizována klinická relevance TAP bloku. V opačném případě (převaha viscerální bolesti) by TAP blokáda byla mnohem méně účinná.
2.2 Účel studie. Účelem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost TAP subkostální blokády po laparoskopické cholecystektomii. Účinnost TAP bloku potvrdí důležitost složky parietální bolesti po tomto typu operace. Snížení pooperační bolesti a pooperační spotřeby opioidů, případně spojené s poklesem vedlejších účinků morfinu (nauzea, zvracení, sedace, únava), může vést k rozvoji ambulantní laparoskopické cholecystektomie.
2.3 Obecný popis. Tato randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bude zahrnovat dvě skupiny po 20 pacientech: blokáda TAP bude provedena ve skupině s použitím roztoku lokálního anestetika (levobupivakain [Chirocaine®] 0,375 % Adr 1/200000) v „léčebné“ skupině a s fyziologickým roztokem Adr 1/200000 v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Liege,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti ve věku 18-75 let plánovaní na laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Poruchy koagulace
- Odmítnutí účasti vyjádřené pacientem
- Fibromyalgie
- Předoperační léčba morfinem
- Kontraindikace lokálních anestetik: epilepsie, těžká blokáda srdečního převodu (AVB 2. a 3. stupně), alergie
- Kontraindikace NSAID: selhání ledvin, alergie, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: levobupivakain
Echo-guided bilaterální subkostální TAP blokáda bude provedena s použitím levobupivakainu [Chirocaine®] 0,375 % Epi 1/200000.
|
Echomem vedená infiltrace roztoku lokálního anestetika v rovině mezi m. transversus abdominis a m. rectus abdominis
|
|
Komparátor placeba: Solný
Echo-guided bilaterální subkostální TAP blok bude proveden s fyziologickým roztokem Epi 1/200000 v kontrolní skupině.
|
Echomem vedená infiltrace roztoku lokálního anestetika v rovině mezi m. transversus abdominis a m. rectus abdominis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
opioid podávaný jako IV titrace v PACU a opioid po na oddělení
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační bolest bude rozdělena na parietální, viscerální a ramenní bolest; bolest bude měřena na vizuální analogové stupnici 0-10
|
24 hodin
|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
PONV měřeno na vizuální analogové stupnici 0-10
|
24 hodin
|
|
pooperační únava
Časové okno: 24 hodin
|
měřeno na vizuální analogové stupnici 0-10
|
24 hodin
|
|
intraoperační spotřeba sevofluranu
Časové okno: 2 hodiny
|
bude zaznamenávána koncová koncentrace sevofluranu
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean L Joris, M.D., Department of Anesthesiology, CHU Liege, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TAPLAPCHOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .