Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek TAP bloku po laparoskopické cholecystektomii

16. července 2018 aktualizováno: Jean François Brichant, University of Liege

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie rovinného bloku transversus abdominis u bolesti po laparoskopické cholecystektomii

TAP blok je lokoregionální analgetická technika, která spočívá v infiltraci roztoku lokálního anestetika mezi svalové vrstvy břišní stěny. Tento blok způsobuje prodlouženou parietální analgezii.

Cílem studie je zhodnotit, zda infiltrace břišní stěny pomocí TAP bloku snižuje pooperační bolest a pooperační spotřebu analgetik a zlepšuje komfort pacienta po laparoskopické cholecystektomii. Tento účinek bude klinicky relevantní pouze v případě, že pooperačně převažuje parietální bolest.

Přehled studie

Detailní popis

Žlučovými kameny trpí 10 až 20 % západní populace. Při nutnosti chirurgického výkonu (cholecystektomie) se v 95 % případů provádí odstranění žlučníku laparoskopií. Riziko, že budete muset podstoupit tuto operaci, se zvyšuje s věkem a v průměru ženy podstupují operaci dvakrát častěji než muži. V Belgii se pouze 4 % těchto laparoskopických cholecystektomií provádí jako jednodenní hospitalizace. Ačkoli je tato operace považována za menší chirurgický zákrok, pacienti někdy uvádějí intenzivní pooperační bolest, která je může povzbudit k tomu, aby strávili noc v nemocnici. Lepší zvládnutí pooperační bolesti by mohlo zvýšit počet ambulantních výkonů. Po tomto chirurgickém výkonu je pozorována velká individuální variabilita intenzity bolesti. S tímto chirurgickým zákrokem mohou být spojeny tři typy bolesti: parietální bolest sekundární k řezům stěny nezbytným pro zavedení chirurgických nástrojů; hluboká viscerální bolest, obtížně lokalizovatelná a sekundární k chirurgickému traumatu v oblasti disekce žlučníku; a bolest lopatky, projektovaná bolest sekundární k podráždění bránice CO2-pneumoperitoneem. Časové charakteristiky a intenzita těchto tří typů bolesti jsou různé. Někteří uvádějí převahu parietální bolesti, zatímco u jiných je nejintenzivnější viscerální bolest.

Blok Transversus Abdominis Plane (TAP) je lokoregionální analgetická technika, která spočívá v infiltraci roztoku lokálního anestetika mezi rovinou m. transversus abdominis a m. oblicus vnitřní, laterálně na úrovni Petitova trojúhelníku. Touto rovinou procházejí senzorické nervy břišní stěny. Tato technika poskytuje dlouhotrvající analgezii, mezi 24-36 hodinami. Touto infiltrací jsou blokovány pouze nervy odpovědné za inervaci břišní stěny. Metamerické rozšíření parietální analgezie se liší od jedné studie k druhé, zejména v závislosti na místě infiltrace. Po zadní TAP blokádě se parietální analgezie týká infrapupeční stěny břišní, ale v některých případech může zasáhnout i dermatom T-8. Když operace zahrnuje supra-umbilikální břišní stěnu, blokáda TAP se provádí na subkostální úrovni, aby se zablokovaly nervové větve T-6 až T-10. Poté se provádí infiltrace mezi příčným svalem a přímým břišním svalem na laterálním konci tohoto svalu.

Několik studií hodnotilo účinnost TAP bloku pro analgezii po laparoskopické cholecystektomii. Byly hlášeny kontroverzní výsledky. Tyto kontroverze lze částečně vysvětlit typem použitého TAP bloku: laterální versus subkostální přístup, který se zdá být vhodnější pro laparoskopickou cholecystektomii (supraumbilikální parietální incize). Kromě toho se v těchto studiích ne vždy používá účinná multimodální analgezie, doporučená správná lékařská praxe. Tato strategie, která účinně snižuje pooperační bolest, může způsobit, že klinická užitečnost blokády TAP nebude relevantní. Konečně v případě převahy parietální bolesti nad viscerální bolestí by měla být objektivizována klinická relevance TAP bloku. V opačném případě (převaha viscerální bolesti) by TAP blokáda byla mnohem méně účinná.

2.2 Účel studie. Účelem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost TAP subkostální blokády po laparoskopické cholecystektomii. Účinnost TAP bloku potvrdí důležitost složky parietální bolesti po tomto typu operace. Snížení pooperační bolesti a pooperační spotřeby opioidů, případně spojené s poklesem vedlejších účinků morfinu (nauzea, zvracení, sedace, únava), může vést k rozvoji ambulantní laparoskopické cholecystektomie.

2.3 Obecný popis. Tato randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bude zahrnovat dvě skupiny po 20 pacientech: blokáda TAP bude provedena ve skupině s použitím roztoku lokálního anestetika (levobupivakain [Chirocaine®] 0,375 % Adr 1/200000) v „léčebné“ skupině a s fyziologickým roztokem Adr 1/200000 v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Liege,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- všichni pacienti ve věku 18-75 let plánovaní na laparoskopickou cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy koagulace
  • Odmítnutí účasti vyjádřené pacientem
  • Fibromyalgie
  • Předoperační léčba morfinem
  • Kontraindikace lokálních anestetik: epilepsie, těžká blokáda srdečního převodu (AVB 2. a 3. stupně), alergie
  • Kontraindikace NSAID: selhání ledvin, alergie, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: levobupivakain
Echo-guided bilaterální subkostální TAP blokáda bude provedena s použitím levobupivakainu [Chirocaine®] 0,375 % Epi 1/200000.
Echomem vedená infiltrace roztoku lokálního anestetika v rovině mezi m. transversus abdominis a m. rectus abdominis
Komparátor placeba: Solný
Echo-guided bilaterální subkostální TAP blok bude proveden s fyziologickým roztokem Epi 1/200000 v kontrolní skupině.
Echomem vedená infiltrace roztoku lokálního anestetika v rovině mezi m. transversus abdominis a m. rectus abdominis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
opioid podávaný jako IV titrace v PACU a opioid po na oddělení
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
pooperační bolest bude rozdělena na parietální, viscerální a ramenní bolest; bolest bude měřena na vizuální analogové stupnici 0-10
24 hodin
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
PONV měřeno na vizuální analogové stupnici 0-10
24 hodin
pooperační únava
Časové okno: 24 hodin
měřeno na vizuální analogové stupnici 0-10
24 hodin
intraoperační spotřeba sevofluranu
Časové okno: 2 hodiny
bude zaznamenávána koncová koncentrace sevofluranu
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean L Joris, M.D., Department of Anesthesiology, CHU Liege, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit