Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af TAP-blok efter laparoskopisk kolecystektomi

16. juli 2018 opdateret af: Jean François Brichant, University of Liege

Placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med Transversus Abdominis Plane Block på smerte efter laparoskopisk kolecystektomi

TAP-blok er en lokoregional analgetisk teknik, der består i at infiltrere en lokalbedøvende opløsning mellem muskellagene i bugvæggen. Denne blokering giver forlænget parietal analgesi.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om infiltration af bugvæggen ved hjælp af TAP-blok reducerer postoperative smerter og postoperativt analgetikaforbrug og forbedrer patientkomforten efter laparoskopisk kolecystektomi. Denne effekt vil kun være klinisk relevant, hvis parietale smerter dominerer postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mellem 10 og 20 % af den vestlige befolkning lider af galdesten. Når en kirurgisk operation (kolecystektomi) er nødvendig, sker fjernelse af galdeblæren ved laparoskopi i 95 % af tilfældene. Risikoen for at skulle gennemgå denne operation stiger med alderen, og kvinder er i gennemsnit dobbelt så tilbøjelige til at skulle opereres som mænd. I Belgien udføres kun 4% af disse laparoskopiske kolecystektomier som endagsindlæggelse. Selvom denne operation betragtes som en mindre operation, rapporterer patienter nogle gange om intens postoperativ smerte, der kan tilskynde dem til at tilbringe en nat på hospitalet. Bedre håndtering af postoperative smerter kan øge antallet af ambulante procedurer. En stor individuel variation i smerteintensitet observeres efter denne kirurgiske procedure. Tre typer smerter kan forbindes med denne operation: parietale smerter sekundært til de snit i væggen, der er nødvendige for indførelsen af ​​de kirurgiske instrumenter; dyb visceral smerte, vanskelig at lokalisere og sekundær til kirurgisk traume i området for dissektion af galdeblæren; og skulderbladssmerter, en projiceret smerte sekundær til irritation af mellemgulvet af CO2-pneumoperitoneum. De tidsmæssige karakteristika og intensiteten af ​​disse tre typer smerte er forskellige. Nogle rapporterer en overvægt af parietale smerter, mens for andre er viscerale smerter mest intense.

TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane) er en lokoregional analgesiteknik, der består i at infiltrere en lokalbedøvende opløsning mellem planet af transversus abdominis-muskelen og den indre oblicus-muskel, lateralt i niveau med Petit-trekanten. De sensoriske nerver i bugvæggen passerer gennem dette plan. Denne teknik giver langvarig analgesi, mellem 24-36 timer. Kun de nerver, der er ansvarlige for innervationen af ​​bugvæggen, blokeres af denne infiltration. Den metameriske forlængelse af parietal analgesi varierer fra en undersøgelse til en anden, især afhængigt af infiltrationsstedet. Efter posterior TAP-blokering vedrører parietal analgesi den infra-umbilical abdominale væg, men kan i nogle tilfælde nå dermatomet T-8. Når operationen involverer den supra-umbilicale abdominale væg, udføres TAP-blokeringen på subkostalt niveau for at blokere nervegrenene T-6 til T-10. Derefter udføres infiltration mellem den tværgående muskel og rectus abdominis i den laterale ende af denne muskel.

Adskillige undersøgelser har evalueret effektiviteten af ​​TAP-blok til analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi. Der er blevet rapporteret om kontroversielle resultater. Disse kontroverser kan delvist forklares ved den anvendte type TAP-blok: lateral versus subkostal tilgang, som synes mere passende til laparoskopisk kolecystektomi (supra-umbilical parietale snit). Desuden anvendes effektiv multimodal analgesi, en anbefalet god medicinsk praksis, ikke altid i disse undersøgelser. Denne strategi, ved effektivt at reducere postoperativ smerte, kan gøre den kliniske nytte af TAP-blok irrelevant. Endelig, i tilfælde af dominans af parietal smerte på visceral smerte, bør den kliniske relevans af TAP-blokken objektiveres. I det modsatte tilfælde (overvægt af visceral smerte) ville TAP-blokering være meget mindre effektiv.

2.2 Formålet med undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af TAP subkostal blokering efter laparoskopisk kolecystektomi. Effektiviteten af ​​TAP-blokken vil bekræfte vigtigheden af ​​den parietale smertekomponent efter denne type operation. Fald i postoperative smerter og postoperativt opioidforbrug, muligvis forbundet med et fald i morfinbivirkninger (kvalme, opkastning, sedation, træthed), kan være befordrende for udviklingen af ​​ambulant laparoskopisk kolecystektomi.

2.3 Generel beskrivelse. Denne randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse vil omfatte to grupper på 20 patienter: TAP-blokken vil blive udført i en gruppe ved hjælp af en lokalbedøvende opløsning (levobupivacaine [Chirocaine®] 0,375 % Adr 1/200000) i "behandlings"-gruppen og med saltvand Adr 1/200000 i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liege,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alle patienter i alderen 18-75 år planlagt til laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser
  • Afvisning af deltagelse udtrykt af patienten
  • Fibromyalgi
  • Præoperativ morfinbehandling
  • Kontraindikationer til lokalbedøvelse: epilepsi, svær hjerteledningsblokering (2. og 3. grads AVB), allergi
  • Kontraindikationer til NSAID'er: nyresvigt, allergi, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: levobupivacain
Ekko-guidet bilateral subcostalTAP blokering vil blive udført med levobupivacain [Chirocaine®] 0,375% Epi 1/200000.
Ekkostyret infiltration af en lokalbedøvende opløsning i planet mellem transversus abdominis og rectus abdominis musklen
Placebo komparator: Saltvand
Ekko-guidet bilateral subkostal TAP-blok vil blive udført med saltvand Epi 1/200000 i kontrolgruppen.
Ekkostyret infiltration af en lokalbedøvende opløsning i planet mellem transversus abdominis og rectus abdominis musklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
opioid givet som IV titrering i PACU og opioid po på afdelingen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
postoperative smerter vil blive adskilt i parietale, viscerale og skulderspidssmerter; smerte vil blive målt på 0-10 visuel analog skala
24 timer
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
PONV målt på 0-10 visuel analog skala
24 timer
postoperativ træthed
Tidsramme: 24 timer
målt på 0-10 visuel analog skala
24 timer
intraoperativt forbrug af sevofluran
Tidsramme: 2 timer
end-tidal sevofluran-koncentration vil blive registreret
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean L Joris, M.D., Department of Anesthesiology, CHU Liege, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner