- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03391531
Analgetisk effekt af TAP-blok efter laparoskopisk kolecystektomi
Placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med Transversus Abdominis Plane Block på smerte efter laparoskopisk kolecystektomi
TAP-blok er en lokoregional analgetisk teknik, der består i at infiltrere en lokalbedøvende opløsning mellem muskellagene i bugvæggen. Denne blokering giver forlænget parietal analgesi.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om infiltration af bugvæggen ved hjælp af TAP-blok reducerer postoperative smerter og postoperativt analgetikaforbrug og forbedrer patientkomforten efter laparoskopisk kolecystektomi. Denne effekt vil kun være klinisk relevant, hvis parietale smerter dominerer postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 10 og 20 % af den vestlige befolkning lider af galdesten. Når en kirurgisk operation (kolecystektomi) er nødvendig, sker fjernelse af galdeblæren ved laparoskopi i 95 % af tilfældene. Risikoen for at skulle gennemgå denne operation stiger med alderen, og kvinder er i gennemsnit dobbelt så tilbøjelige til at skulle opereres som mænd. I Belgien udføres kun 4% af disse laparoskopiske kolecystektomier som endagsindlæggelse. Selvom denne operation betragtes som en mindre operation, rapporterer patienter nogle gange om intens postoperativ smerte, der kan tilskynde dem til at tilbringe en nat på hospitalet. Bedre håndtering af postoperative smerter kan øge antallet af ambulante procedurer. En stor individuel variation i smerteintensitet observeres efter denne kirurgiske procedure. Tre typer smerter kan forbindes med denne operation: parietale smerter sekundært til de snit i væggen, der er nødvendige for indførelsen af de kirurgiske instrumenter; dyb visceral smerte, vanskelig at lokalisere og sekundær til kirurgisk traume i området for dissektion af galdeblæren; og skulderbladssmerter, en projiceret smerte sekundær til irritation af mellemgulvet af CO2-pneumoperitoneum. De tidsmæssige karakteristika og intensiteten af disse tre typer smerte er forskellige. Nogle rapporterer en overvægt af parietale smerter, mens for andre er viscerale smerter mest intense.
TAP-blokken (Transversus Abdominis Plane) er en lokoregional analgesiteknik, der består i at infiltrere en lokalbedøvende opløsning mellem planet af transversus abdominis-muskelen og den indre oblicus-muskel, lateralt i niveau med Petit-trekanten. De sensoriske nerver i bugvæggen passerer gennem dette plan. Denne teknik giver langvarig analgesi, mellem 24-36 timer. Kun de nerver, der er ansvarlige for innervationen af bugvæggen, blokeres af denne infiltration. Den metameriske forlængelse af parietal analgesi varierer fra en undersøgelse til en anden, især afhængigt af infiltrationsstedet. Efter posterior TAP-blokering vedrører parietal analgesi den infra-umbilical abdominale væg, men kan i nogle tilfælde nå dermatomet T-8. Når operationen involverer den supra-umbilicale abdominale væg, udføres TAP-blokeringen på subkostalt niveau for at blokere nervegrenene T-6 til T-10. Derefter udføres infiltration mellem den tværgående muskel og rectus abdominis i den laterale ende af denne muskel.
Adskillige undersøgelser har evalueret effektiviteten af TAP-blok til analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi. Der er blevet rapporteret om kontroversielle resultater. Disse kontroverser kan delvist forklares ved den anvendte type TAP-blok: lateral versus subkostal tilgang, som synes mere passende til laparoskopisk kolecystektomi (supra-umbilical parietale snit). Desuden anvendes effektiv multimodal analgesi, en anbefalet god medicinsk praksis, ikke altid i disse undersøgelser. Denne strategi, ved effektivt at reducere postoperativ smerte, kan gøre den kliniske nytte af TAP-blok irrelevant. Endelig, i tilfælde af dominans af parietal smerte på visceral smerte, bør den kliniske relevans af TAP-blokken objektiveres. I det modsatte tilfælde (overvægt af visceral smerte) ville TAP-blokering være meget mindre effektiv.
2.2 Formålet med undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af TAP subkostal blokering efter laparoskopisk kolecystektomi. Effektiviteten af TAP-blokken vil bekræfte vigtigheden af den parietale smertekomponent efter denne type operation. Fald i postoperative smerter og postoperativt opioidforbrug, muligvis forbundet med et fald i morfinbivirkninger (kvalme, opkastning, sedation, træthed), kan være befordrende for udviklingen af ambulant laparoskopisk kolecystektomi.
2.3 Generel beskrivelse. Denne randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse vil omfatte to grupper på 20 patienter: TAP-blokken vil blive udført i en gruppe ved hjælp af en lokalbedøvende opløsning (levobupivacaine [Chirocaine®] 0,375 % Adr 1/200000) i "behandlings"-gruppen og med saltvand Adr 1/200000 i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Liege,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter i alderen 18-75 år planlagt til laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsforstyrrelser
- Afvisning af deltagelse udtrykt af patienten
- Fibromyalgi
- Præoperativ morfinbehandling
- Kontraindikationer til lokalbedøvelse: epilepsi, svær hjerteledningsblokering (2. og 3. grads AVB), allergi
- Kontraindikationer til NSAID'er: nyresvigt, allergi, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: levobupivacain
Ekko-guidet bilateral subcostalTAP blokering vil blive udført med levobupivacain [Chirocaine®] 0,375% Epi 1/200000.
|
Ekkostyret infiltration af en lokalbedøvende opløsning i planet mellem transversus abdominis og rectus abdominis musklen
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Ekko-guidet bilateral subkostal TAP-blok vil blive udført med saltvand Epi 1/200000 i kontrolgruppen.
|
Ekkostyret infiltration af en lokalbedøvende opløsning i planet mellem transversus abdominis og rectus abdominis musklen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
opioid givet som IV titrering i PACU og opioid po på afdelingen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
|
postoperative smerter vil blive adskilt i parietale, viscerale og skulderspidssmerter; smerte vil blive målt på 0-10 visuel analog skala
|
24 timer
|
|
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
PONV målt på 0-10 visuel analog skala
|
24 timer
|
|
postoperativ træthed
Tidsramme: 24 timer
|
målt på 0-10 visuel analog skala
|
24 timer
|
|
intraoperativt forbrug af sevofluran
Tidsramme: 2 timer
|
end-tidal sevofluran-koncentration vil blive registreret
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean L Joris, M.D., Department of Anesthesiology, CHU Liege, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TAPLAPCHOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .