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Efecto analgésico del bloqueo TAP tras colecistectomía laparoscópica

16 de julio de 2018 actualizado por: Jean François Brichant, University of Liege

Ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego del bloqueo del plano del transverso del abdomen sobre el dolor después de la colecistectomía laparoscópica

El bloqueo TAP es una técnica analgésica locorregional que consiste en infiltrar una solución anestésica local entre las capas musculares de la pared abdominal. Este bloqueo produce analgesia parietal prolongada.

El objetivo del estudio es evaluar si la infiltración de la pared abdominal mediante bloqueo TAP reduce el dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos posoperatorios y mejora el confort del paciente tras la colecistectomía laparoscópica. Este efecto será clínicamente relevante solo si el dolor parietal predomina en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre el 10 y el 20% de la población occidental padece cálculos biliares. Cuando es necesaria una operación quirúrgica (colecistectomía), la extirpación de la vesícula biliar se realiza por laparoscopia en el 95% de los casos. El riesgo de tener que someterse a esta operación aumenta con la edad y, en promedio, las mujeres tienen el doble de probabilidades que los hombres de tener que someterse a una cirugía. En Bélgica, solo el 4% de estas colecistectomías laparoscópicas se realizan como hospitalización de un día. Aunque esta operación se considera una cirugía menor, los pacientes a veces reportan un intenso dolor postoperatorio que puede animarlos a pasar una noche en el hospital. Un mejor manejo del dolor posoperatorio podría aumentar el número de procedimientos ambulatorios. Se observa una gran variabilidad individual en la intensidad del dolor después de este procedimiento quirúrgico. Se pueden asociar tres tipos de dolor a esta cirugía: dolor parietal secundario a las incisiones de la pared necesarias para la introducción de los instrumentos quirúrgicos; dolor visceral profundo, de difícil localización y secundario a traumatismo quirúrgico en la zona de disección de la vesícula biliar; y dolor escapular, un dolor proyectado secundario a la irritación del diafragma por el CO2-neumoperitoneo. Las características temporales y la intensidad de estos tres tipos de dolor son diferentes. Algunos informan un predominio del dolor parietal, mientras que para otros el dolor visceral es más intenso.

El bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAP) es una técnica de analgesia locorregional que consiste en infiltrar una solución de anestésico local entre el plano del músculo transverso del abdomen y el músculo oblicuo interno, lateralmente a la altura del triángulo de Petit. Los nervios sensoriales de la pared abdominal pasan por este plano. Esta técnica produce una analgesia de larga duración, entre 24-36 horas. Sólo los nervios encargados de la inervación de la pared abdominal quedan bloqueados por esta infiltración. La extensión metamérica de la analgesia parietal varía de un estudio a otro, especialmente en función del sitio de infiltración. Después del bloqueo TAP posterior, la analgesia parietal afecta a la pared abdominal infraumbilical, pero puede llegar en algunos casos al dermatoma T-8. Cuando la cirugía involucra la pared abdominal supraumbilical, el bloqueo TAP se realiza a nivel subcostal para bloquear las ramas nerviosas T-6 a T-10. Luego se realiza una infiltración entre el músculo transverso y el recto abdominal en el extremo lateral de este músculo.

Varios estudios han evaluado la eficacia del bloqueo TAP para la analgesia después de la colecistectomía laparoscópica. Se han informado resultados controvertidos. Estas controversias pueden explicarse en parte por el tipo de bloqueo TAP utilizado: abordaje lateral versus subcostal que parece más apropiado para la colecistectomía laparoscópica (incisiones parietales supraumbilicales). Además, la analgesia multimodal eficaz, una buena práctica médica recomendada, no siempre se utiliza en estos estudios. Esta estrategia, al reducir efectivamente el dolor posoperatorio, puede hacer que la utilidad clínica del bloqueo TAP sea irrelevante. Finalmente, en caso de predominio del dolor parietal sobre el dolor visceral, se debe objetivar la relevancia clínica del bloqueo TAP. En el caso contrario (predominio del dolor visceral), el bloqueo TAP sería mucho menos efectivo.

2.2 Propósito del estudio. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica del bloqueo subcostal TAP después de la colecistectomía laparoscópica. La eficacia del bloqueo TAP confirmará la importancia del componente del dolor parietal tras este tipo de cirugía. Las disminuciones en el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos posoperatorios, posiblemente asociados con una disminución de los efectos secundarios de la morfina (náuseas, vómitos, sedación, fatiga), pueden conducir al desarrollo de la colecistectomía laparoscópica ambulatoria.

2.3 Descripción general. Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo incluirá dos grupos de 20 pacientes: el bloqueo TAP se realizará en un grupo utilizando una solución anestésica local (levobupivacaína [Chirocaine®] 0,375% Adr 1/200000) en el grupo de "tratamiento" y con solución salina Adr 1/200000 en el grupo control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Liege,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- todos los pacientes de 18 a 75 años programados para colecistectomía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de la coagulación
  • Negativa de participación expresada por el paciente
  • fibromialgia
  • Tratamiento preoperatorio con morfina
  • Contraindicaciones a los anestésicos locales: epilepsia, bloqueo de conducción cardiaco severo (BAV de 2° y 3° grado), alergia
  • Contraindicaciones de los AINE: insuficiencia renal, alergia, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: levobupivacaína
Se realizará bloqueo TAP subcostal bilateral ecoguiado con levobupivacaína [Chirocaine®] 0,375% Epi 1/200000.
Infiltración ecoguiada de una solución de anestésico local en el plano situado entre el músculo transverso del abdomen y el músculo recto del abdomen
Comparador de placebos: Salina
Se realizará bloqueo TAP subcostal bilateral ecoguiado con solución salina Epi 1/200000 en el grupo control.
Infiltración ecoguiada de una solución de anestésico local en el plano situado entre el músculo transverso del abdomen y el músculo recto del abdomen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
opioide administrado como una titulación IV en la PACU, y opioide po en la sala
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
el dolor postoperatorio se dividirá en dolor parietal, visceral y en la punta del hombro; el dolor se medirá en una escala analógica visual de 0 a 10
24 horas
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
NVPO medido en escala analógica visual 0-10
24 horas
fatiga postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
medido en escala analógica visual 0-10
24 horas
consumo intraoperatorio de sevoflurano
Periodo de tiempo: 2 horas
se registrará la concentración de sevoflurano al final de la espiración
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean L Joris, M.D., Department of Anesthesiology, CHU Liege, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque TAP subcostal bilateral

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