- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03391531
Efecto analgésico del bloqueo TAP tras colecistectomía laparoscópica
Ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego del bloqueo del plano del transverso del abdomen sobre el dolor después de la colecistectomía laparoscópica
El bloqueo TAP es una técnica analgésica locorregional que consiste en infiltrar una solución anestésica local entre las capas musculares de la pared abdominal. Este bloqueo produce analgesia parietal prolongada.
El objetivo del estudio es evaluar si la infiltración de la pared abdominal mediante bloqueo TAP reduce el dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos posoperatorios y mejora el confort del paciente tras la colecistectomía laparoscópica. Este efecto será clínicamente relevante solo si el dolor parietal predomina en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 10 y el 20% de la población occidental padece cálculos biliares. Cuando es necesaria una operación quirúrgica (colecistectomía), la extirpación de la vesícula biliar se realiza por laparoscopia en el 95% de los casos. El riesgo de tener que someterse a esta operación aumenta con la edad y, en promedio, las mujeres tienen el doble de probabilidades que los hombres de tener que someterse a una cirugía. En Bélgica, solo el 4% de estas colecistectomías laparoscópicas se realizan como hospitalización de un día. Aunque esta operación se considera una cirugía menor, los pacientes a veces reportan un intenso dolor postoperatorio que puede animarlos a pasar una noche en el hospital. Un mejor manejo del dolor posoperatorio podría aumentar el número de procedimientos ambulatorios. Se observa una gran variabilidad individual en la intensidad del dolor después de este procedimiento quirúrgico. Se pueden asociar tres tipos de dolor a esta cirugía: dolor parietal secundario a las incisiones de la pared necesarias para la introducción de los instrumentos quirúrgicos; dolor visceral profundo, de difícil localización y secundario a traumatismo quirúrgico en la zona de disección de la vesícula biliar; y dolor escapular, un dolor proyectado secundario a la irritación del diafragma por el CO2-neumoperitoneo. Las características temporales y la intensidad de estos tres tipos de dolor son diferentes. Algunos informan un predominio del dolor parietal, mientras que para otros el dolor visceral es más intenso.
El bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAP) es una técnica de analgesia locorregional que consiste en infiltrar una solución de anestésico local entre el plano del músculo transverso del abdomen y el músculo oblicuo interno, lateralmente a la altura del triángulo de Petit. Los nervios sensoriales de la pared abdominal pasan por este plano. Esta técnica produce una analgesia de larga duración, entre 24-36 horas. Sólo los nervios encargados de la inervación de la pared abdominal quedan bloqueados por esta infiltración. La extensión metamérica de la analgesia parietal varía de un estudio a otro, especialmente en función del sitio de infiltración. Después del bloqueo TAP posterior, la analgesia parietal afecta a la pared abdominal infraumbilical, pero puede llegar en algunos casos al dermatoma T-8. Cuando la cirugía involucra la pared abdominal supraumbilical, el bloqueo TAP se realiza a nivel subcostal para bloquear las ramas nerviosas T-6 a T-10. Luego se realiza una infiltración entre el músculo transverso y el recto abdominal en el extremo lateral de este músculo.
Varios estudios han evaluado la eficacia del bloqueo TAP para la analgesia después de la colecistectomía laparoscópica. Se han informado resultados controvertidos. Estas controversias pueden explicarse en parte por el tipo de bloqueo TAP utilizado: abordaje lateral versus subcostal que parece más apropiado para la colecistectomía laparoscópica (incisiones parietales supraumbilicales). Además, la analgesia multimodal eficaz, una buena práctica médica recomendada, no siempre se utiliza en estos estudios. Esta estrategia, al reducir efectivamente el dolor posoperatorio, puede hacer que la utilidad clínica del bloqueo TAP sea irrelevante. Finalmente, en caso de predominio del dolor parietal sobre el dolor visceral, se debe objetivar la relevancia clínica del bloqueo TAP. En el caso contrario (predominio del dolor visceral), el bloqueo TAP sería mucho menos efectivo.
2.2 Propósito del estudio. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica del bloqueo subcostal TAP después de la colecistectomía laparoscópica. La eficacia del bloqueo TAP confirmará la importancia del componente del dolor parietal tras este tipo de cirugía. Las disminuciones en el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos posoperatorios, posiblemente asociados con una disminución de los efectos secundarios de la morfina (náuseas, vómitos, sedación, fatiga), pueden conducir al desarrollo de la colecistectomía laparoscópica ambulatoria.
2.3 Descripción general. Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo incluirá dos grupos de 20 pacientes: el bloqueo TAP se realizará en un grupo utilizando una solución anestésica local (levobupivacaína [Chirocaine®] 0,375% Adr 1/200000) en el grupo de "tratamiento" y con solución salina Adr 1/200000 en el grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liege,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes de 18 a 75 años programados para colecistectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la coagulación
- Negativa de participación expresada por el paciente
- fibromialgia
- Tratamiento preoperatorio con morfina
- Contraindicaciones a los anestésicos locales: epilepsia, bloqueo de conducción cardiaco severo (BAV de 2° y 3° grado), alergia
- Contraindicaciones de los AINE: insuficiencia renal, alergia, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: levobupivacaína
Se realizará bloqueo TAP subcostal bilateral ecoguiado con levobupivacaína [Chirocaine®] 0,375% Epi 1/200000.
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Infiltración ecoguiada de una solución de anestésico local en el plano situado entre el músculo transverso del abdomen y el músculo recto del abdomen
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Comparador de placebos: Salina
Se realizará bloqueo TAP subcostal bilateral ecoguiado con solución salina Epi 1/200000 en el grupo control.
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Infiltración ecoguiada de una solución de anestésico local en el plano situado entre el músculo transverso del abdomen y el músculo recto del abdomen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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opioide administrado como una titulación IV en la PACU, y opioide po en la sala
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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el dolor postoperatorio se dividirá en dolor parietal, visceral y en la punta del hombro; el dolor se medirá en una escala analógica visual de 0 a 10
|
24 horas
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
NVPO medido en escala analógica visual 0-10
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24 horas
|
fatiga postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
medido en escala analógica visual 0-10
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24 horas
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consumo intraoperatorio de sevoflurano
Periodo de tiempo: 2 horas
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se registrará la concentración de sevoflurano al final de la espiración
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean L Joris, M.D., Department of Anesthesiology, CHU Liege, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAPLAPCHOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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