- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03391531
Effetto analgesico del blocco TAP dopo colecistectomia laparoscopica
Studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco del blocco del piano trasverso dell'addome sul dolore dopo colecistectomia laparoscopica
TAP block è una tecnica analgesica locoregionale che consiste nell'infiltrazione di una soluzione anestetica locale tra gli strati muscolari della parete addominale. Questo blocco produce un'analgesia parietale prolungata.
Lo scopo dello studio è valutare se l'infiltrazione della parete addominale mediante blocco TAP riduca il dolore postoperatorio e il consumo di analgesici postoperatori e migliori il comfort del paziente dopo la colecistectomia laparoscopica. Questo effetto sarà clinicamente rilevante solo se il dolore parietale predomina nel postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 10 e il 20% della popolazione occidentale soffre di calcoli biliari. Quando è necessario un intervento chirurgico (colecistectomia), l'asportazione della cistifellea viene eseguita per via laparoscopica nel 95% dei casi. Il rischio di doversi sottoporre a questa operazione aumenta con l'età e in media le donne hanno il doppio delle probabilità rispetto agli uomini di doversi sottoporre a intervento chirurgico. In Belgio, solo il 4% di queste colecistectomie laparoscopiche viene eseguito in day hospital. Sebbene questa operazione sia considerata un intervento chirurgico minore, i pazienti a volte riferiscono un intenso dolore postoperatorio che può incoraggiarli a trascorrere una notte in ospedale. Una migliore gestione del dolore postoperatorio potrebbe aumentare il numero di procedure ambulatoriali. Dopo questa procedura chirurgica si osserva una grande variabilità individuale nell'intensità del dolore. A questo intervento si possono associare tre tipi di dolore: dolore parietale secondario alle incisioni della parete necessarie per l'introduzione degli strumenti chirurgici; dolore viscerale profondo, difficile da localizzare e secondario a trauma chirurgico nella zona di dissezione della cistifellea; e dolore scapolare, un dolore proiettato secondario all'irritazione del diaframma da CO2-pneumoperitoneo. Le caratteristiche temporali e l'intensità di questi tre tipi di dolore sono diverse. Alcuni riferiscono una predominanza del dolore parietale, mentre per altri il dolore viscerale è più intenso.
Il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) è una tecnica di analgesia loco-regionale che consiste nell'infiltrare una soluzione di anestetico locale tra il piano del muscolo trasverso dell'addome e il muscolo oblico interno, lateralmente a livello del triangolo di Petit. I nervi sensoriali della parete addominale passano attraverso questo piano. Questa tecnica produce un'analgesia di lunga durata, tra le 24 e le 36 ore. Solo i nervi responsabili dell'innervazione della parete addominale sono bloccati da questa infiltrazione. L'estensione metamerica dell'analgesia parietale varia da uno studio all'altro, soprattutto a seconda del sito di infiltrazione. Dopo il blocco TAP posteriore, l'analgesia parietale interessa la parete addominale infraombelicale, ma può raggiungere in alcuni casi il dermatoma T-8. Quando l'intervento coinvolge la parete addominale sopraombelicale, il blocco TAP viene eseguito a livello subcostale per bloccare i rami nervosi da T-6 a T-10. L'infiltrazione viene quindi eseguita tra il muscolo trasverso e il retto addominale all'estremità laterale di questo muscolo.
Diversi studi hanno valutato l'efficacia del blocco TAP per l'analgesia dopo colecistectomia laparoscopica. Sono stati riportati risultati controversi. Queste controversie possono essere spiegate in parte dal tipo di blocco TAP utilizzato: approccio laterale rispetto a quello subcostale che appare più appropriato per la colecistectomia laparoscopica (incisioni parietali sopraombelicali). Inoltre, in questi studi non sempre viene utilizzata un'analgesia multimodale efficace, una buona pratica medica raccomandata. Questa strategia, riducendo efficacemente il dolore postoperatorio, può rendere irrilevante l'utilità clinica del blocco TAP. Infine, in caso di predominanza del dolore parietale sul dolore viscerale, va oggettivata la rilevanza clinica del blocco TAP. Nel caso opposto (predominanza del dolore viscerale), il TAP block sarebbe molto meno efficace.
2.2 Finalità dello studio. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica del blocco sottocostale TAP dopo colecistectomia laparoscopica. L'efficacia del blocco TAP confermerà l'importanza della componente dolorifica parietale dopo questo tipo di intervento. La diminuzione del dolore postoperatorio e il consumo postoperatorio di oppioidi, possibilmente associati a una diminuzione degli effetti collaterali della morfina (nausea, vomito, sedazione, affaticamento), possono favorire lo sviluppo della colecistectomia laparoscopica ambulatoriale.
2.3 Descrizione generale. Questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo includerà due gruppi di 20 pazienti: il blocco TAP verrà eseguito in un gruppo utilizzando una soluzione di anestetico locale (levobupivacaina [Chirocaine®] 0,375% Adr 1/200000) nel gruppo "trattamento" e con soluzione salina Adr 1/200000 nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Liège, Belgio, 4000
- CHU Liege,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione
- Rifiuto di partecipazione espresso dal paziente
- fibromialgia
- Trattamento preoperatorio con morfina
- Controindicazioni agli anestetici locali: epilessia, grave blocco della conduzione cardiaca (AVB di 2° e 3° grado), allergia
- Controindicazioni ai FANS: insufficienza renale, allergia, cardiopatia ischemica, ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: levobupivacaina
Il blocco TAP sottocostale bilaterale ecoguidato verrà eseguito utilizzando levobupivacaina [Chirocaine®] 0,375% Epi 1/200000.
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Infiltrazione ecoguidata di una soluzione di anestetico locale nel piano situato tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo retto dell'addome
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Comparatore placebo: Salino
Il blocco TAP subcostale bilaterale ecoguidato sarà eseguito con soluzione salina Epi 1/200000 nel gruppo di controllo.
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Infiltrazione ecoguidata di una soluzione di anestetico locale nel piano situato tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo retto dell'addome
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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oppioidi somministrati come titolazione endovenosa nel PACU e oppioidi PO in reparto
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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il dolore postoperatorio sarà separato in dolore parietale, viscerale e alla spalla; il dolore sarà misurato su scala analogica visiva 0-10
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24 ore
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nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
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PONV misurato su scala analogica visiva 0-10
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24 ore
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stanchezza postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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misurato su scala analogica visiva 0-10
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24 ore
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consumo di sevoflurano intraoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore
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sarà registrata la concentrazione di sevoflurano end-tidal
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean L Joris, M.D., Department of Anesthesiology, CHU Liege, Belgium
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAPLAPCHOL
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