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Effetto analgesico del blocco TAP dopo colecistectomia laparoscopica

16 luglio 2018 aggiornato da: Jean François Brichant, University of Liege

Studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco del blocco del piano trasverso dell'addome sul dolore dopo colecistectomia laparoscopica

TAP block è una tecnica analgesica locoregionale che consiste nell'infiltrazione di una soluzione anestetica locale tra gli strati muscolari della parete addominale. Questo blocco produce un'analgesia parietale prolungata.

Lo scopo dello studio è valutare se l'infiltrazione della parete addominale mediante blocco TAP riduca il dolore postoperatorio e il consumo di analgesici postoperatori e migliori il comfort del paziente dopo la colecistectomia laparoscopica. Questo effetto sarà clinicamente rilevante solo se il dolore parietale predomina nel postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra il 10 e il 20% della popolazione occidentale soffre di calcoli biliari. Quando è necessario un intervento chirurgico (colecistectomia), l'asportazione della cistifellea viene eseguita per via laparoscopica nel 95% dei casi. Il rischio di doversi sottoporre a questa operazione aumenta con l'età e in media le donne hanno il doppio delle probabilità rispetto agli uomini di doversi sottoporre a intervento chirurgico. In Belgio, solo il 4% di queste colecistectomie laparoscopiche viene eseguito in day hospital. Sebbene questa operazione sia considerata un intervento chirurgico minore, i pazienti a volte riferiscono un intenso dolore postoperatorio che può incoraggiarli a trascorrere una notte in ospedale. Una migliore gestione del dolore postoperatorio potrebbe aumentare il numero di procedure ambulatoriali. Dopo questa procedura chirurgica si osserva una grande variabilità individuale nell'intensità del dolore. A questo intervento si possono associare tre tipi di dolore: dolore parietale secondario alle incisioni della parete necessarie per l'introduzione degli strumenti chirurgici; dolore viscerale profondo, difficile da localizzare e secondario a trauma chirurgico nella zona di dissezione della cistifellea; e dolore scapolare, un dolore proiettato secondario all'irritazione del diaframma da CO2-pneumoperitoneo. Le caratteristiche temporali e l'intensità di questi tre tipi di dolore sono diverse. Alcuni riferiscono una predominanza del dolore parietale, mentre per altri il dolore viscerale è più intenso.

Il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) è una tecnica di analgesia loco-regionale che consiste nell'infiltrare una soluzione di anestetico locale tra il piano del muscolo trasverso dell'addome e il muscolo oblico interno, lateralmente a livello del triangolo di Petit. I nervi sensoriali della parete addominale passano attraverso questo piano. Questa tecnica produce un'analgesia di lunga durata, tra le 24 e le 36 ore. Solo i nervi responsabili dell'innervazione della parete addominale sono bloccati da questa infiltrazione. L'estensione metamerica dell'analgesia parietale varia da uno studio all'altro, soprattutto a seconda del sito di infiltrazione. Dopo il blocco TAP posteriore, l'analgesia parietale interessa la parete addominale infraombelicale, ma può raggiungere in alcuni casi il dermatoma T-8. Quando l'intervento coinvolge la parete addominale sopraombelicale, il blocco TAP viene eseguito a livello subcostale per bloccare i rami nervosi da T-6 a T-10. L'infiltrazione viene quindi eseguita tra il muscolo trasverso e il retto addominale all'estremità laterale di questo muscolo.

Diversi studi hanno valutato l'efficacia del blocco TAP per l'analgesia dopo colecistectomia laparoscopica. Sono stati riportati risultati controversi. Queste controversie possono essere spiegate in parte dal tipo di blocco TAP utilizzato: approccio laterale rispetto a quello subcostale che appare più appropriato per la colecistectomia laparoscopica (incisioni parietali sopraombelicali). Inoltre, in questi studi non sempre viene utilizzata un'analgesia multimodale efficace, una buona pratica medica raccomandata. Questa strategia, riducendo efficacemente il dolore postoperatorio, può rendere irrilevante l'utilità clinica del blocco TAP. Infine, in caso di predominanza del dolore parietale sul dolore viscerale, va oggettivata la rilevanza clinica del blocco TAP. Nel caso opposto (predominanza del dolore viscerale), il TAP block sarebbe molto meno efficace.

2.2 Finalità dello studio. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica del blocco sottocostale TAP dopo colecistectomia laparoscopica. L'efficacia del blocco TAP confermerà l'importanza della componente dolorifica parietale dopo questo tipo di intervento. La diminuzione del dolore postoperatorio e il consumo postoperatorio di oppioidi, possibilmente associati a una diminuzione degli effetti collaterali della morfina (nausea, vomito, sedazione, affaticamento), possono favorire lo sviluppo della colecistectomia laparoscopica ambulatoriale.

2.3 Descrizione generale. Questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo includerà due gruppi di 20 pazienti: il blocco TAP verrà eseguito in un gruppo utilizzando una soluzione di anestetico locale (levobupivacaina [Chirocaine®] 0,375% Adr 1/200000) nel gruppo "trattamento" e con soluzione salina Adr 1/200000 nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Liege,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione
  • Rifiuto di partecipazione espresso dal paziente
  • fibromialgia
  • Trattamento preoperatorio con morfina
  • Controindicazioni agli anestetici locali: epilessia, grave blocco della conduzione cardiaca (AVB di 2° e 3° grado), allergia
  • Controindicazioni ai FANS: insufficienza renale, allergia, cardiopatia ischemica, ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: levobupivacaina
Il blocco TAP sottocostale bilaterale ecoguidato verrà eseguito utilizzando levobupivacaina [Chirocaine®] 0,375% Epi 1/200000.
Infiltrazione ecoguidata di una soluzione di anestetico locale nel piano situato tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo retto dell'addome
Comparatore placebo: Salino
Il blocco TAP subcostale bilaterale ecoguidato sarà eseguito con soluzione salina Epi 1/200000 nel gruppo di controllo.
Infiltrazione ecoguidata di una soluzione di anestetico locale nel piano situato tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo retto dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
oppioidi somministrati come titolazione endovenosa nel PACU e oppioidi PO in reparto
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
il dolore postoperatorio sarà separato in dolore parietale, viscerale e alla spalla; il dolore sarà misurato su scala analogica visiva 0-10
24 ore
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
PONV misurato su scala analogica visiva 0-10
24 ore
stanchezza postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
misurato su scala analogica visiva 0-10
24 ore
consumo di sevoflurano intraoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore
sarà registrata la concentrazione di sevoflurano end-tidal
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean L Joris, M.D., Department of Anesthesiology, CHU Liege, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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