- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03391531
Analgetische Wirkung von TAP-Block nach laparoskopischer Cholezystektomie
Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zur Transversus-Abdominis-Plane-Blockierung bei Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie
Die TAP-Blockade ist eine lokoregionale analgetische Technik, bei der eine Lokalanästhesielösung zwischen die Muskelschichten der Bauchwand infiltriert wird. Dieser Block erzeugt eine verlängerte parietale Analgesie.
Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Infiltration der Bauchdecke mit TAP-Block postoperative Schmerzen und den postoperativen Analgetikaverbrauch reduziert und den Patientenkomfort nach laparoskopischer Cholezystektomie verbessert. Klinisch relevant wird dieser Effekt nur, wenn postoperativ parietaler Schmerz überwiegt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 10 und 20 % der westlichen Bevölkerung leiden an Gallensteinen. Wenn ein chirurgischer Eingriff (Cholezystektomie) notwendig ist, erfolgt die Entfernung der Gallenblase in 95 % der Fälle laparoskopisch. Das Risiko, sich dieser Operation unterziehen zu müssen, steigt mit dem Alter und im Durchschnitt müssen Frauen doppelt so häufig operiert werden wie Männer. In Belgien werden nur 4 % dieser laparoskopischen Cholezystektomien als eintägiger Krankenhausaufenthalt durchgeführt. Obwohl diese Operation als kleine Operation angesehen wird, berichten Patienten manchmal von starken postoperativen Schmerzen, die sie dazu veranlassen können, eine Nacht im Krankenhaus zu verbringen. Ein besseres Management postoperativer Schmerzen könnte die Zahl der ambulanten Eingriffe erhöhen. Nach diesem chirurgischen Eingriff wird eine große individuelle Variabilität der Schmerzintensität beobachtet. Drei Arten von Schmerzen können mit dieser Operation in Verbindung gebracht werden: parietaler Schmerz infolge der Einschnitte in die Wand, die für das Einführen der chirurgischen Instrumente erforderlich sind; tiefer viszeraler Schmerz, schwer zu lokalisieren und sekundär zu einem chirurgischen Trauma im Bereich der Dissektion der Gallenblase; und Schulterschmerzen, ein projizierter Schmerz, der auf die Reizung des Zwerchfells durch CO2-Pneumoperitoneum zurückzuführen ist. Der zeitliche Verlauf und die Intensität dieser drei Schmerzarten sind unterschiedlich. Einige berichten von einer Dominanz parietaler Schmerzen, während bei anderen die viszeralen Schmerzen am intensivsten sind.
Der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block ist eine lokoregionäre Analgesietechnik, die darin besteht, eine Lokalanästhesielösung zwischen der Ebene des M. transversus abdominis und dem M. oblicus internus seitlich auf Höhe des Petit-Dreiecks zu infiltrieren. Die sensorischen Nerven der Bauchwand verlaufen durch diese Ebene. Diese Technik erzeugt eine lang anhaltende Analgesie zwischen 24 und 36 Stunden. Lediglich die Nerven, die für die Innervation der Bauchdecke zuständig sind, werden durch diese Infiltration blockiert. Die metamere Ausdehnung der parietalen Analgesie variiert von einer Studie zur anderen, insbesondere in Abhängigkeit von der Infiltrationsstelle. Nach posteriorem TAP-Block betrifft die parietale Analgesie die infraumbilikale Bauchdecke, kann aber in einigen Fällen das Dermatom T-8 erreichen. Wenn die Operation die supraumbilikale Bauchwand betrifft, wird die TAP-Blockade auf subkostaler Ebene durchgeführt, um die Nervenäste T-6 bis T-10 zu blockieren. Die Infiltration erfolgt dann zwischen dem M. transversus und dem M. rectus abdominis am lateralen Ende dieses Muskels.
Mehrere Studien haben die Wirksamkeit des TAP-Blocks zur Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie untersucht. Es wurden kontroverse Ergebnisse gemeldet. Diese Kontroversen lassen sich teilweise durch die Art des verwendeten TAP-Blocks erklären: lateraler versus subkostaler Zugang, der für die laparoskopische Cholezystektomie (supra-umbilikale parietale Inzisionen) geeigneter erscheint. Darüber hinaus wird in diesen Studien nicht immer eine wirksame multimodale Analgesie, eine empfohlene gute medizinische Praxis, angewendet. Diese Strategie kann den klinischen Nutzen der TAP-Blockade durch die wirksame Reduzierung postoperativer Schmerzen irrelevant machen. Abschließend sollte bei Vorherrschen von Parietalschmerz gegenüber viszeralem Schmerz die klinische Relevanz der TAP-Blockade objektiviert werden. Im umgekehrten Fall (Überwiegen viszeraler Schmerzen) wäre die TAP-Blockade deutlich weniger effektiv.
2.2 Zweck der Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der TAP-Subkostalblockade nach laparoskopischer Cholezystektomie zu bewerten. Die Wirksamkeit des TAP-Blocks wird die Bedeutung der parietalen Schmerzkomponente nach dieser Art von Operation bestätigen. Eine Abnahme der postoperativen Schmerzen und des postoperativen Opioidverbrauchs, möglicherweise verbunden mit einer Abnahme der Morphin-Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Müdigkeit), kann der Entwicklung einer ambulanten laparoskopischen Cholezystektomie förderlich sein.
2.3 Allgemeine Beschreibung. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird zwei Gruppen von 20 Patienten umfassen: Der TAP-Block wird in einer Gruppe mit einer Lokalanästhesielösung (Levobupivacain [Chirocaine®] 0,375 % Adr 1/200000) in der „Behandlungsgruppe“ durchgeführt und mit Kochsalzlösung Adr 1/200000 in der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Liege,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten im Alter von 18-75 Jahren, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen
- Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten
- Fibromyalgie
- Präoperative Morphinbehandlung
- Kontraindikationen für Lokalanästhetika: Epilepsie, schwerer Reizleitungsblock des Herzens (AVB 2. und 3. Grades), Allergie
- Kontraindikationen für NSAIDs: Nierenversagen, Allergie, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Levobupivacain
Ein echogesteuerter bilateraler subkostaler TAP-Block wird mit Levobupivacain [Chirocaine®] 0,375 % Epi 1/200000 durchgeführt.
|
Echogesteuerte Infiltration einer Lokalanästhesielösung in der Ebene zwischen M. transversus abdominis und M. rectus abdominis
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
In der Kontrollgruppe wird ein echogesteuerter bilateraler subkostaler TAP-Block mit Kochsalzlösung Epi 1/200000 durchgeführt.
|
Echogesteuerte Infiltration einer Lokalanästhesielösung in der Ebene zwischen M. transversus abdominis und M. rectus abdominis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Opioid verabreicht als i.v. Titration auf der PACU und Opioid po auf der Station
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
postoperative Schmerzen werden in parietale, viszerale und Schulterspitzenschmerzen unterteilt; Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala von 0-10 gemessen
|
24 Stunden
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
PONV gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0–10
|
24 Stunden
|
postoperative Müdigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0-10
|
24 Stunden
|
Intraoperativer Sevoflurankonsum
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die endtidale Sevoflurankonzentration wird aufgezeichnet
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean L Joris, M.D., Department of Anesthesiology, CHU Liege, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TAPLAPCHOL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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