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Analgetische Wirkung von TAP-Block nach laparoskopischer Cholezystektomie

16. Juli 2018 aktualisiert von: Jean François Brichant, University of Liege

Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zur Transversus-Abdominis-Plane-Blockierung bei Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie

Die TAP-Blockade ist eine lokoregionale analgetische Technik, bei der eine Lokalanästhesielösung zwischen die Muskelschichten der Bauchwand infiltriert wird. Dieser Block erzeugt eine verlängerte parietale Analgesie.

Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Infiltration der Bauchdecke mit TAP-Block postoperative Schmerzen und den postoperativen Analgetikaverbrauch reduziert und den Patientenkomfort nach laparoskopischer Cholezystektomie verbessert. Klinisch relevant wird dieser Effekt nur, wenn postoperativ parietaler Schmerz überwiegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 10 und 20 % der westlichen Bevölkerung leiden an Gallensteinen. Wenn ein chirurgischer Eingriff (Cholezystektomie) notwendig ist, erfolgt die Entfernung der Gallenblase in 95 % der Fälle laparoskopisch. Das Risiko, sich dieser Operation unterziehen zu müssen, steigt mit dem Alter und im Durchschnitt müssen Frauen doppelt so häufig operiert werden wie Männer. In Belgien werden nur 4 % dieser laparoskopischen Cholezystektomien als eintägiger Krankenhausaufenthalt durchgeführt. Obwohl diese Operation als kleine Operation angesehen wird, berichten Patienten manchmal von starken postoperativen Schmerzen, die sie dazu veranlassen können, eine Nacht im Krankenhaus zu verbringen. Ein besseres Management postoperativer Schmerzen könnte die Zahl der ambulanten Eingriffe erhöhen. Nach diesem chirurgischen Eingriff wird eine große individuelle Variabilität der Schmerzintensität beobachtet. Drei Arten von Schmerzen können mit dieser Operation in Verbindung gebracht werden: parietaler Schmerz infolge der Einschnitte in die Wand, die für das Einführen der chirurgischen Instrumente erforderlich sind; tiefer viszeraler Schmerz, schwer zu lokalisieren und sekundär zu einem chirurgischen Trauma im Bereich der Dissektion der Gallenblase; und Schulterschmerzen, ein projizierter Schmerz, der auf die Reizung des Zwerchfells durch CO2-Pneumoperitoneum zurückzuführen ist. Der zeitliche Verlauf und die Intensität dieser drei Schmerzarten sind unterschiedlich. Einige berichten von einer Dominanz parietaler Schmerzen, während bei anderen die viszeralen Schmerzen am intensivsten sind.

Der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block ist eine lokoregionäre Analgesietechnik, die darin besteht, eine Lokalanästhesielösung zwischen der Ebene des M. transversus abdominis und dem M. oblicus internus seitlich auf Höhe des Petit-Dreiecks zu infiltrieren. Die sensorischen Nerven der Bauchwand verlaufen durch diese Ebene. Diese Technik erzeugt eine lang anhaltende Analgesie zwischen 24 und 36 Stunden. Lediglich die Nerven, die für die Innervation der Bauchdecke zuständig sind, werden durch diese Infiltration blockiert. Die metamere Ausdehnung der parietalen Analgesie variiert von einer Studie zur anderen, insbesondere in Abhängigkeit von der Infiltrationsstelle. Nach posteriorem TAP-Block betrifft die parietale Analgesie die infraumbilikale Bauchdecke, kann aber in einigen Fällen das Dermatom T-8 erreichen. Wenn die Operation die supraumbilikale Bauchwand betrifft, wird die TAP-Blockade auf subkostaler Ebene durchgeführt, um die Nervenäste T-6 bis T-10 zu blockieren. Die Infiltration erfolgt dann zwischen dem M. transversus und dem M. rectus abdominis am lateralen Ende dieses Muskels.

Mehrere Studien haben die Wirksamkeit des TAP-Blocks zur Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie untersucht. Es wurden kontroverse Ergebnisse gemeldet. Diese Kontroversen lassen sich teilweise durch die Art des verwendeten TAP-Blocks erklären: lateraler versus subkostaler Zugang, der für die laparoskopische Cholezystektomie (supra-umbilikale parietale Inzisionen) geeigneter erscheint. Darüber hinaus wird in diesen Studien nicht immer eine wirksame multimodale Analgesie, eine empfohlene gute medizinische Praxis, angewendet. Diese Strategie kann den klinischen Nutzen der TAP-Blockade durch die wirksame Reduzierung postoperativer Schmerzen irrelevant machen. Abschließend sollte bei Vorherrschen von Parietalschmerz gegenüber viszeralem Schmerz die klinische Relevanz der TAP-Blockade objektiviert werden. Im umgekehrten Fall (Überwiegen viszeraler Schmerzen) wäre die TAP-Blockade deutlich weniger effektiv.

2.2 Zweck der Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der TAP-Subkostalblockade nach laparoskopischer Cholezystektomie zu bewerten. Die Wirksamkeit des TAP-Blocks wird die Bedeutung der parietalen Schmerzkomponente nach dieser Art von Operation bestätigen. Eine Abnahme der postoperativen Schmerzen und des postoperativen Opioidverbrauchs, möglicherweise verbunden mit einer Abnahme der Morphin-Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Müdigkeit), kann der Entwicklung einer ambulanten laparoskopischen Cholezystektomie förderlich sein.

2.3 Allgemeine Beschreibung. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird zwei Gruppen von 20 Patienten umfassen: Der TAP-Block wird in einer Gruppe mit einer Lokalanästhesielösung (Levobupivacain [Chirocaine®] 0,375 % Adr 1/200000) in der „Behandlungsgruppe“ durchgeführt und mit Kochsalzlösung Adr 1/200000 in der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liege,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- alle Patienten im Alter von 18-75 Jahren, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten
  • Fibromyalgie
  • Präoperative Morphinbehandlung
  • Kontraindikationen für Lokalanästhetika: Epilepsie, schwerer Reizleitungsblock des Herzens (AVB 2. und 3. Grades), Allergie
  • Kontraindikationen für NSAIDs: Nierenversagen, Allergie, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levobupivacain
Ein echogesteuerter bilateraler subkostaler TAP-Block wird mit Levobupivacain [Chirocaine®] 0,375 % Epi 1/200000 durchgeführt.
Echogesteuerte Infiltration einer Lokalanästhesielösung in der Ebene zwischen M. transversus abdominis und M. rectus abdominis
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
In der Kontrollgruppe wird ein echogesteuerter bilateraler subkostaler TAP-Block mit Kochsalzlösung Epi 1/200000 durchgeführt.
Echogesteuerte Infiltration einer Lokalanästhesielösung in der Ebene zwischen M. transversus abdominis und M. rectus abdominis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Opioid verabreicht als i.v. Titration auf der PACU und Opioid po auf der Station
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperative Schmerzen werden in parietale, viszerale und Schulterspitzenschmerzen unterteilt; Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala von 0-10 gemessen
24 Stunden
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
PONV gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0–10
24 Stunden
postoperative Müdigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0-10
24 Stunden
Intraoperativer Sevoflurankonsum
Zeitfenster: 2 Stunden
Die endtidale Sevoflurankonzentration wird aufgezeichnet
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean L Joris, M.D., Department of Anesthesiology, CHU Liege, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilateraler subkostaler TAP-Block

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