- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03391531
Analgetisch effect van TAP-blok na laparoscopische cholecystectomie
Placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van transversus abdominis-vlakblokkade op pijn na laparoscopische cholecystectomie
TAP-blok is een locoregionale analgetische techniek die bestaat uit het infiltreren van een lokaal verdovende oplossing tussen de spierlagen van de buikwand. Dit blok produceert langdurige pariëtale analgesie.
Het doel van de studie is om te evalueren of infiltratie van de buikwand met behulp van TAP-blok postoperatieve pijn en postoperatieve pijnstillende consumptie vermindert en het comfort van de patiënt verbetert na laparoscopische cholecystectomie. Dit effect is alleen klinisch relevant als pariëtale pijn postoperatief overheerst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen de 10 en 20% van de Westerse bevolking heeft last van galstenen. Wanneer een chirurgische ingreep (cholecystectomie) noodzakelijk is, gebeurt het verwijderen van de galblaas in 95% van de gevallen door laparoscopie. Het risico om deze operatie te moeten ondergaan neemt toe met de leeftijd en vrouwen hebben gemiddeld twee keer zoveel kans dan mannen om een operatie te ondergaan. In België wordt slechts 4% van deze laparoscopische cholecystectomieën uitgevoerd als een dagopname. Hoewel deze operatie als een kleine ingreep wordt beschouwd, melden patiënten soms intense postoperatieve pijn die hen kan aanzetten om een nacht in het ziekenhuis door te brengen. Beter beheer van postoperatieve pijn zou het aantal poliklinische procedures kunnen verhogen. Na deze chirurgische ingreep wordt een grote individuele variabiliteit in pijnintensiteit waargenomen. Deze operatie kan gepaard gaan met drie soorten pijn: pariëtale pijn secundair aan de insnijdingen in de wand die nodig zijn voor het inbrengen van de chirurgische instrumenten; diepe viscerale pijn, moeilijk te lokaliseren en secundair aan chirurgisch trauma in het gebied van dissectie van de galblaas; en scapulaire pijn, een geprojecteerde pijn secundair aan de irritatie van het middenrif door CO2-pneumoperitoneum. De temporele kenmerken en intensiteit van deze drie soorten pijn zijn verschillend. Sommigen melden een overwicht van pariëtale pijn, terwijl voor anderen viscerale pijn het meest intens is.
Het Transversus Abdominis Plane (TAP) blok is een locoregionale analgesietechniek die bestaat uit het infiltreren van een plaatselijke verdovingsoplossing tussen het vlak van de transversus abdominis-spier en de interne oblicus-spier, lateraal ter hoogte van de Petit-driehoek. De sensorische zenuwen van de buikwand gaan door dit vlak. Deze techniek produceert langdurige pijnstilling, tussen 24-36 uur. Alleen de zenuwen die verantwoordelijk zijn voor de innervatie van de buikwand worden door deze infiltratie geblokkeerd. De metamere uitbreiding van pariëtale analgesie varieert van studie tot studie, vooral afhankelijk van de plaats van infiltratie. Na een posterieur TAP-blok heeft pariëtale analgesie betrekking op de infra-umbilicale buikwand, maar kan in sommige gevallen het dermatoom T-8 bereiken. Wanneer de operatie de supra-umbilicale buikwand betreft, wordt het TAP-blok uitgevoerd op subcostaal niveau om de zenuwtakken T-6 tot T-10 te blokkeren. Infiltratie wordt dan uitgevoerd tussen de transversale spier en de rectus abdominis aan het laterale uiteinde van deze spier.
Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van TAP-blok voor analgesie na laparoscopische cholecystectomie geëvalueerd. Er zijn controversiële resultaten gemeld. Deze controverses kunnen gedeeltelijk worden verklaard door het gebruikte type TAP-blok: laterale versus subcostale benadering die geschikter lijkt voor laparoscopische cholecystectomie (supra-umbilicale pariëtale incisies). Bovendien wordt in deze onderzoeken niet altijd gebruik gemaakt van effectieve multimodale analgesie, een aanbevolen goede medische praktijk. Deze strategie, door postoperatieve pijn effectief te verminderen, kan het klinische nut van TAP-blok irrelevant maken. Tot slot, in het geval dat pariëtale pijn overheerst op viscerale pijn, moet de klinische relevantie van het TAP-blok worden geobjectiveerd. In het tegenovergestelde geval (overwicht van viscerale pijn) zou TAP-blokkade veel minder effectief zijn.
2.2 Doel van het onderzoek. Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van TAP-subcostale blokkade na laparoscopische cholecystectomie te evalueren. De effectiviteit van het TAP-blok bevestigt het belang van de pariëtale pijncomponent na dit type operatie. Afname van postoperatieve pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie, mogelijk geassocieerd met een afname van morfine-bijwerkingen (misselijkheid, braken, sedatie, vermoeidheid), kan bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van poliklinische laparoscopische cholecystectomie.
2.3 Algemene beschrijving. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal twee groepen van 20 patiënten omvatten: de TAP-blokkade zal worden uitgevoerd in een groep die een plaatselijke verdovingsoplossing gebruikt (levobupivacaïne [Chirocaine®] 0,375% Adr 1/200000) in de groep " behandeling " en met zoutoplossing Adr 1/200000 in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHU Liege,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten van 18-75 jaar die een laparoscopische cholecystectomie moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornissen
- Weigering van deelname uitgedrukt door de patiënt
- Fibromyalgie
- Preoperatieve morfinebehandeling
- Contra-indicaties voor lokale anesthetica: epilepsie, ernstige hartgeleidingsblokkade (2e en 3e graad AVB), allergie
- Contra-indicaties voor NSAID's: nierfalen, allergie, ischemische hartziekte, beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: levobupivacaïne
Echogeleide bilaterale subcostale TAP-blokkade zal worden uitgevoerd met behulp van levobupivacaïne [Chirocaine®] 0,375% Epi 1/200000.
|
Echogeleide infiltratie van een oplossing voor plaatselijke verdoving in het vlak tussen de musculus transversus abdominis en de musculus rectus abdominis
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Echogeleide bilaterale subcostale TAP-blokkade zal worden uitgevoerd met zoutoplossing Epi 1/200000 in de controlegroep.
|
Echogeleide infiltratie van een oplossing voor plaatselijke verdoving in het vlak tussen de musculus transversus abdominis en de musculus rectus abdominis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
opioïden gegeven als een IV-titratie in de PACU en opioïden po op de afdeling
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve pijn wordt onderscheiden in pariëtale, viscerale en schouderpijn; pijn wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 0-10
|
24 uur
|
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
PONV gemeten op visuele analoge schaal van 0-10
|
24 uur
|
postoperatieve vermoeidheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
gemeten op visuele analoge schaal van 0-10
|
24 uur
|
intraoperatieve consumptie van sevofluraan
Tijdsspanne: Twee uur
|
de eindtidale sevofluraanconcentratie zal worden geregistreerd
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean L Joris, M.D., Department of Anesthesiology, CHU Liege, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAPLAPCHOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bilateraal subcostaal TAP-blok
-
Assiut UniversityVoltooid
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaVoltooidPostoperatieve pijnItalië
-
Konya City HospitalVoltooid
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Cukurova UniversityErzincan UniversityVoltooid
-
Khon Kaen UniversityWervingMorbide obesitas | Opioïde gebruik | Laparoscopische sleeve gastrectomie | Transversus Abdominis-vlakblok | Lokale wondinfiltratie | BupivacineThailand
-
TC Erciyes UniversityWerving
-
Hvidovre University HospitalVoltooidPostoperatieve pijn en postoperatieve morfineconsumptie na abdominale hysterectomieDenemarken
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
EgymedicalpediaVoltooidPostoperatieve pijn | Keizersnede PijnEgypte