Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetisch effect van TAP-blok na laparoscopische cholecystectomie

16 juli 2018 bijgewerkt door: Jean François Brichant, University of Liege

Placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van transversus abdominis-vlakblokkade op pijn na laparoscopische cholecystectomie

TAP-blok is een locoregionale analgetische techniek die bestaat uit het infiltreren van een lokaal verdovende oplossing tussen de spierlagen van de buikwand. Dit blok produceert langdurige pariëtale analgesie.

Het doel van de studie is om te evalueren of infiltratie van de buikwand met behulp van TAP-blok postoperatieve pijn en postoperatieve pijnstillende consumptie vermindert en het comfort van de patiënt verbetert na laparoscopische cholecystectomie. Dit effect is alleen klinisch relevant als pariëtale pijn postoperatief overheerst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tussen de 10 en 20% van de Westerse bevolking heeft last van galstenen. Wanneer een chirurgische ingreep (cholecystectomie) noodzakelijk is, gebeurt het verwijderen van de galblaas in 95% van de gevallen door laparoscopie. Het risico om deze operatie te moeten ondergaan neemt toe met de leeftijd en vrouwen hebben gemiddeld twee keer zoveel kans dan mannen om een ​​operatie te ondergaan. In België wordt slechts 4% van deze laparoscopische cholecystectomieën uitgevoerd als een dagopname. Hoewel deze operatie als een kleine ingreep wordt beschouwd, melden patiënten soms intense postoperatieve pijn die hen kan aanzetten om een ​​nacht in het ziekenhuis door te brengen. Beter beheer van postoperatieve pijn zou het aantal poliklinische procedures kunnen verhogen. Na deze chirurgische ingreep wordt een grote individuele variabiliteit in pijnintensiteit waargenomen. Deze operatie kan gepaard gaan met drie soorten pijn: pariëtale pijn secundair aan de insnijdingen in de wand die nodig zijn voor het inbrengen van de chirurgische instrumenten; diepe viscerale pijn, moeilijk te lokaliseren en secundair aan chirurgisch trauma in het gebied van dissectie van de galblaas; en scapulaire pijn, een geprojecteerde pijn secundair aan de irritatie van het middenrif door CO2-pneumoperitoneum. De temporele kenmerken en intensiteit van deze drie soorten pijn zijn verschillend. Sommigen melden een overwicht van pariëtale pijn, terwijl voor anderen viscerale pijn het meest intens is.

Het Transversus Abdominis Plane (TAP) blok is een locoregionale analgesietechniek die bestaat uit het infiltreren van een plaatselijke verdovingsoplossing tussen het vlak van de transversus abdominis-spier en de interne oblicus-spier, lateraal ter hoogte van de Petit-driehoek. De sensorische zenuwen van de buikwand gaan door dit vlak. Deze techniek produceert langdurige pijnstilling, tussen 24-36 uur. Alleen de zenuwen die verantwoordelijk zijn voor de innervatie van de buikwand worden door deze infiltratie geblokkeerd. De metamere uitbreiding van pariëtale analgesie varieert van studie tot studie, vooral afhankelijk van de plaats van infiltratie. Na een posterieur TAP-blok heeft pariëtale analgesie betrekking op de infra-umbilicale buikwand, maar kan in sommige gevallen het dermatoom T-8 bereiken. Wanneer de operatie de supra-umbilicale buikwand betreft, wordt het TAP-blok uitgevoerd op subcostaal niveau om de zenuwtakken T-6 tot T-10 te blokkeren. Infiltratie wordt dan uitgevoerd tussen de transversale spier en de rectus abdominis aan het laterale uiteinde van deze spier.

Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van TAP-blok voor analgesie na laparoscopische cholecystectomie geëvalueerd. Er zijn controversiële resultaten gemeld. Deze controverses kunnen gedeeltelijk worden verklaard door het gebruikte type TAP-blok: laterale versus subcostale benadering die geschikter lijkt voor laparoscopische cholecystectomie (supra-umbilicale pariëtale incisies). Bovendien wordt in deze onderzoeken niet altijd gebruik gemaakt van effectieve multimodale analgesie, een aanbevolen goede medische praktijk. Deze strategie, door postoperatieve pijn effectief te verminderen, kan het klinische nut van TAP-blok irrelevant maken. Tot slot, in het geval dat pariëtale pijn overheerst op viscerale pijn, moet de klinische relevantie van het TAP-blok worden geobjectiveerd. In het tegenovergestelde geval (overwicht van viscerale pijn) zou TAP-blokkade veel minder effectief zijn.

2.2 Doel van het onderzoek. Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van TAP-subcostale blokkade na laparoscopische cholecystectomie te evalueren. De effectiviteit van het TAP-blok bevestigt het belang van de pariëtale pijncomponent na dit type operatie. Afname van postoperatieve pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie, mogelijk geassocieerd met een afname van morfine-bijwerkingen (misselijkheid, braken, sedatie, vermoeidheid), kan bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van poliklinische laparoscopische cholecystectomie.

2.3 Algemene beschrijving. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal twee groepen van 20 patiënten omvatten: de TAP-blokkade zal worden uitgevoerd in een groep die een plaatselijke verdovingsoplossing gebruikt (levobupivacaïne [Chirocaine®] 0,375% Adr 1/200000) in de groep " behandeling " en met zoutoplossing Adr 1/200000 in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Liège, België, 4000
        • CHU Liege,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- alle patiënten van 18-75 jaar die een laparoscopische cholecystectomie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Stollingsstoornissen
  • Weigering van deelname uitgedrukt door de patiënt
  • Fibromyalgie
  • Preoperatieve morfinebehandeling
  • Contra-indicaties voor lokale anesthetica: epilepsie, ernstige hartgeleidingsblokkade (2e en 3e graad AVB), allergie
  • Contra-indicaties voor NSAID's: nierfalen, allergie, ischemische hartziekte, beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: levobupivacaïne
Echogeleide bilaterale subcostale TAP-blokkade zal worden uitgevoerd met behulp van levobupivacaïne [Chirocaine®] 0,375% Epi 1/200000.
Echogeleide infiltratie van een oplossing voor plaatselijke verdoving in het vlak tussen de musculus transversus abdominis en de musculus rectus abdominis
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Echogeleide bilaterale subcostale TAP-blokkade zal worden uitgevoerd met zoutoplossing Epi 1/200000 in de controlegroep.
Echogeleide infiltratie van een oplossing voor plaatselijke verdoving in het vlak tussen de musculus transversus abdominis en de musculus rectus abdominis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
opioïden gegeven als een IV-titratie in de PACU en opioïden po op de afdeling
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve pijn wordt onderscheiden in pariëtale, viscerale en schouderpijn; pijn wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 0-10
24 uur
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
PONV gemeten op visuele analoge schaal van 0-10
24 uur
postoperatieve vermoeidheid
Tijdsspanne: 24 uur
gemeten op visuele analoge schaal van 0-10
24 uur
intraoperatieve consumptie van sevofluraan
Tijdsspanne: Twee uur
de eindtidale sevofluraanconcentratie zal worden geregistreerd
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean L Joris, M.D., Department of Anesthesiology, CHU Liege, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilateraal subcostaal TAP-blok

3
Abonneren