- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03399916
Ecological Momentary Determinants of Sedentary Behavior
TranSITion: Ecological Momentary Determinants of Sedentary Behavior
Přehled studie
Detailní popis
Phase 1: This is an observational study that will utilized Ecological Momentary Assessment, to determine which personal (e.g. fatigue, mood, and stress level), behavioral (e.g. watching TV, working at desk, and eating meals), environmental (e.g. being at home or work, time of the day, and weather) and contextual factors were associated with sedentary behavior. Three EMAs per day will be sent randomly sent to participants on weekdays (Monday to Friday), for four consecutive weeks (total of 20 days). During these days, participants will also wear an activPAL device to objectively measure sedentary behavior. The purpose of the study is to identify the combination of factors most likely to precede and proceed short (<30 min) and long (≥30 min) bouts of sedentary behavior.
Phase 2: A micro-randomized trial will be used to evaluate the efficacy of an email-based prompt to elicit a proximal effect (e.g., a postural response defined as a transition from seated to standing or seated to moving within 5 minutes to interrupt prolonged sitting) compared to a no prompt condition. A secondary aim of this study is to determine whether prompts that encourage standing are more likely to elicit a response than those that encourage moving. An exploratory aim is to examine whether varying the content of the stand or move prompt to include combinations of short term goals and employer approval, influence the magnitude of response.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Full-time employees
- Males or females
- Ages 18-65
- Sedentary working habits (as indicated by >7 hrs/day of sedentary time at work in the Sedentary Behavior Questionnaire)
- Willing to engage in the study assessment and intervention for 10 weeks.
Exclusion Criteria:
- Non-ambulatory, pregnant
- Non-English speaking
- Diagnosis of psychiatric problems or taking psychiatric medications
- Medical history that prohibits prolonged standing.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prompt
An email based prompt was sent- containing either a stand or move message.
Exploratory variations of the prompt were designed to include the addition of a goal e.g., stand for the next 5-minutes, and/or employer support e.g., PTS says "stand for the next 5 minutes".
|
|
|
Žádný zásah: No Prompt
Prompt delivery was sequentially randomized to be sent (ST) or not sent (NST) to all participants (probability of 0.5), at eight decision points per day (between 9am and 5pm), to achieve a total of 3200 randomizations across participants (160 per participant).
Therefore 50% of the time, no prompt was sent.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minutes of sitting behavior (minutes/8h workday)
Časové okno: 40 days
|
Objectively measured minutes of sitting, standardized to an 8h workday.
|
40 days
|
|
Minutes of standing behavior (minutes/8h workday)
Časové okno: 40 days
|
Objectively measured minutes of standing, standardized to an 8h workday.
|
40 days
|
|
Minutes of light-intensity physical activity (minutes/8h workday)
Časové okno: 40 days
|
Objectively measured minutes of light-intensity physical activity, standardized to an 8h workday.
|
40 days
|
|
Minutes of moderate-vigorous physical activity (minutes/8h workday)
Časové okno: 40 days
|
Objectively measured minutes of moderate-vigorous physical activity, standardized to an 8h workday.
|
40 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Momentary affective state (4-item Likert Scales)
Časové okno: 20 days
|
Affective states will be assessed using an ecological momentary survey based on the Positive and Negative Affect Scale (4-point Likert scale ranging from "not at all" to "extremely") (Range: 1-4) questionnaire.
The ecological momentary assessment questions were designed to assess a range of contextual information (i.e., current office location, posture, social interaction) and physical and emotional feeling states (i.e., calmness, energy, happiness, stress, sadness, pain level, productivity, and willingness to stand/move).
Each of these questions will be evaluated individually andaveraged to evaluate positive (i.e., calmness, energy, happiness) and negative (i.e., sadness and stress) affective states.
An open-source app (Personal Analytic Companion App) will be used to deliver EMA questions randomly throughout a participant's workday.
This will allow us to measure self-reported levels of positive or negative affect.
|
20 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Prompt sent
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina plicSpojené státy
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesZatím nenabírámeAkutní koronární syndromy | Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI) | Onemocnění koronárních tepen (CAD) (např. angina pectoris, infarkt myokardu a aterosklerotické onemocnění srdce (ASHD)) | Infarkt myokardu bez elevace segmentu ST (NSTEMI)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, ItalyDokončeno
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaDokončeno
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsNáborNedostatek hořčíku | Fibrilace síní Nový začátekSpojené království
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeGastroezofageální reflux | Aktivace pacientaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoPrimární hyperparatyreóza | Mnohouzlová strumaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; Yale University a další spolupracovníciNáborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíSpojené státy