Correlation Between iXip and Final Pathology Specimen From Radical Prostatectomy: a Multicenter Prospective Trial
Correlation Between Immune compleX Predictive Index and Prostate Cancer Aggressiveness at Radical Prostetecomy Specimens: a Multicenter Prospective Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Since the 90s, serum PSA has become the cornerstone of diagnosis of PCa, However, due to its proven poor specificity, the actual role of PSA testing has been largely debated, especially if used during opportunistic screening programs. leading to a significant risk of over-diagnosis and over treatment.
In order to overcome drawbacks of PSA-based diagnostic pathway several PSA-derivates has been proposed. However, they were marginally used in clinical practice because not supplied by public health care systems.
The Immune compleX Predictive Index (iXip) is a predictive tool for prostate cancer (PCa) diagnosis that integrates PSA, PSA-IgM, prostate volume and age of the patient. An algorithm processes these parameters providing the probability of prostate cancer. Several prospective studies confirmed its ability to predict prostate cancer presence at biopsy and therefore to reduce the rate of useless prostate biopsies. Moreover, preliminary results from a prospective study showed that iXip could predict cancer aggressiveness, too.
All pathological specimens are analyzed by an expert uropathologist, following ISUP reccomandations.
Before radical prostectomy a blood sample from each patients is collected. Serum PSA-IgM concentration is measured using Prostate-IC kit in duplicate. The analysis with Prostate-IC kit was performed on automated ELISA analyzer.Then the iXip index is calculated by using the online calculator (http://ixip.xeptagen.com/).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Antonelli
- Telefonní číslo: +390303995215
- E-mail: alessandro_antonelli@me.com
Studijní místa
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST Spedali Civili of Brescia
-
Kontakt:
- Simone Francavilla
- Telefonní číslo: +390303995215
- E-mail: simone.francavilla89@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria are:
- histologically proven prostate cancer,
- patients scheduled for radical prostatectomy
- paziente able to provide consent
- age > 18 years or < 80 years
Exclusion criteria are:
- neiadjuvant hormone therapy
- salvage radical prostatectomy
- concomitant solid or hematological tumors,
- autoimmune disorders
- or immunosuppressive therapies,
- acute bacterial or viral infections.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
correlation between iXip and significant prostate carcer
Časové okno: 6 months after surgery
|
correlation between iXip and significant prostate carcer at final pathology specimens, defined as tumor volume > 0.5 cm3 and Gleason scor equal or superior to 7. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%.
Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features.
|
6 months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
correlation between iXip and tumor volume > 0.5 cm3
Časové okno: 6 months after surgery
|
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens.
iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%.
Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( >0.5cm3 tumor volume )
|
6 months after surgery
|
|
correlation between iXip and tumor volume > 2.5 cm3
Časové okno: 6 months after surgery
|
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens.
iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%.
Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( >2.5cm3 tumor volume ).
|
6 months after surgery
|
|
correlation between iXip and Gleason Score >6
Časové okno: 6 months after surgery
|
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens.
iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%.
Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( Gleason Score> 6)
|
6 months after surgery
|
|
correlation between iXip and pathological stage > pT2
Časové okno: 6 months after surgery
|
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens.
iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%.
Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( pathological staging >pT2)
|
6 months after surgery
|
|
correlation between iXip and positive lymph node at final pathology specimens
Časové okno: 6 months after surgery
|
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens.
iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%.
Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( positive lymph nodes >0)
|
6 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Antonelli, Spedali Civili Hospital, Brescia (Italy)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSA-IgM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .