Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Correlation Between iXip and Final Pathology Specimen From Radical Prostatectomy: a Multicenter Prospective Trial

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Correlation Between Immune compleX Predictive Index and Prostate Cancer Aggressiveness at Radical Prostetecomy Specimens: a Multicenter Prospective Trial

The Immune compleX Predictive Index (iXip) is a predictive tool for prostate cancer (PCa) diagnosis that integrates PSA, PSA-IgM, prostate volume and age of the patient. An algorithm processes these parameters providing the probability of prostate cancer. Several prospective studies confirmed its ability to predict prostate cancer presence at biopsy and therefore to reduce the rate of useless prostate biopsies. Moreover, preliminary results from a prospective study showed that iXip could predict cancer aggressiveness, too.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Since the 90s, serum PSA has become the cornerstone of diagnosis of PCa, However, due to its proven poor specificity, the actual role of PSA testing has been largely debated, especially if used during opportunistic screening programs. leading to a significant risk of over-diagnosis and over treatment.

In order to overcome drawbacks of PSA-based diagnostic pathway several PSA-derivates has been proposed. However, they were marginally used in clinical practice because not supplied by public health care systems.

The Immune compleX Predictive Index (iXip) is a predictive tool for prostate cancer (PCa) diagnosis that integrates PSA, PSA-IgM, prostate volume and age of the patient. An algorithm processes these parameters providing the probability of prostate cancer. Several prospective studies confirmed its ability to predict prostate cancer presence at biopsy and therefore to reduce the rate of useless prostate biopsies. Moreover, preliminary results from a prospective study showed that iXip could predict cancer aggressiveness, too.

All pathological specimens are analyzed by an expert uropathologist, following ISUP reccomandations.

Before radical prostectomy a blood sample from each patients is collected. Serum PSA-IgM concentration is measured using Prostate-IC kit in duplicate. The analysis with Prostate-IC kit was performed on automated ELISA analyzer.Then the iXip index is calculated by using the online calculator (http://ixip.xeptagen.com/).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili of Brescia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Male patients with prostate cancer scheduled for radical prostatectomy

Kuvaus

Inclusion Criteria are:

  • histologically proven prostate cancer,
  • patients scheduled for radical prostatectomy
  • paziente able to provide consent
  • age > 18 years or < 80 years

Exclusion criteria are:

  • neiadjuvant hormone therapy
  • salvage radical prostatectomy
  • concomitant solid or hematological tumors,
  • autoimmune disorders
  • or immunosuppressive therapies,
  • acute bacterial or viral infections.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
correlation between iXip and significant prostate carcer
Aikaikkuna: 6 months after surgery
correlation between iXip and significant prostate carcer at final pathology specimens, defined as tumor volume > 0.5 cm3 and Gleason scor equal or superior to 7. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features.
6 months after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
correlation between iXip and tumor volume > 0.5 cm3
Aikaikkuna: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( >0.5cm3 tumor volume )
6 months after surgery
correlation between iXip and tumor volume > 2.5 cm3
Aikaikkuna: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( >2.5cm3 tumor volume ).
6 months after surgery
correlation between iXip and Gleason Score >6
Aikaikkuna: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( Gleason Score> 6)
6 months after surgery
correlation between iXip and pathological stage > pT2
Aikaikkuna: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( pathological staging >pT2)
6 months after surgery
correlation between iXip and positive lymph node at final pathology specimens
Aikaikkuna: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( positive lymph nodes >0)
6 months after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Antonelli, Spedali Civili Hospital, Brescia (Italy)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSA-IgM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa