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Correlation Between iXip and Final Pathology Specimen From Radical Prostatectomy: a Multicenter Prospective Trial

17 de julio de 2018 actualizado por: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Correlation Between Immune compleX Predictive Index and Prostate Cancer Aggressiveness at Radical Prostetecomy Specimens: a Multicenter Prospective Trial

The Immune compleX Predictive Index (iXip) is a predictive tool for prostate cancer (PCa) diagnosis that integrates PSA, PSA-IgM, prostate volume and age of the patient. An algorithm processes these parameters providing the probability of prostate cancer. Several prospective studies confirmed its ability to predict prostate cancer presence at biopsy and therefore to reduce the rate of useless prostate biopsies. Moreover, preliminary results from a prospective study showed that iXip could predict cancer aggressiveness, too.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Since the 90s, serum PSA has become the cornerstone of diagnosis of PCa, However, due to its proven poor specificity, the actual role of PSA testing has been largely debated, especially if used during opportunistic screening programs. leading to a significant risk of over-diagnosis and over treatment.

In order to overcome drawbacks of PSA-based diagnostic pathway several PSA-derivates has been proposed. However, they were marginally used in clinical practice because not supplied by public health care systems.

The Immune compleX Predictive Index (iXip) is a predictive tool for prostate cancer (PCa) diagnosis that integrates PSA, PSA-IgM, prostate volume and age of the patient. An algorithm processes these parameters providing the probability of prostate cancer. Several prospective studies confirmed its ability to predict prostate cancer presence at biopsy and therefore to reduce the rate of useless prostate biopsies. Moreover, preliminary results from a prospective study showed that iXip could predict cancer aggressiveness, too.

All pathological specimens are analyzed by an expert uropathologist, following ISUP reccomandations.

Before radical prostectomy a blood sample from each patients is collected. Serum PSA-IgM concentration is measured using Prostate-IC kit in duplicate. The analysis with Prostate-IC kit was performed on automated ELISA analyzer.Then the iXip index is calculated by using the online calculator (http://ixip.xeptagen.com/).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili of Brescia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Male patients with prostate cancer scheduled for radical prostatectomy

Descripción

Inclusion Criteria are:

  • histologically proven prostate cancer,
  • patients scheduled for radical prostatectomy
  • paziente able to provide consent
  • age > 18 years or < 80 years

Exclusion criteria are:

  • neiadjuvant hormone therapy
  • salvage radical prostatectomy
  • concomitant solid or hematological tumors,
  • autoimmune disorders
  • or immunosuppressive therapies,
  • acute bacterial or viral infections.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlation between iXip and significant prostate carcer
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
correlation between iXip and significant prostate carcer at final pathology specimens, defined as tumor volume > 0.5 cm3 and Gleason scor equal or superior to 7. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features.
6 months after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlation between iXip and tumor volume > 0.5 cm3
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( >0.5cm3 tumor volume )
6 months after surgery
correlation between iXip and tumor volume > 2.5 cm3
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( >2.5cm3 tumor volume ).
6 months after surgery
correlation between iXip and Gleason Score >6
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( Gleason Score> 6)
6 months after surgery
correlation between iXip and pathological stage > pT2
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( pathological staging >pT2)
6 months after surgery
correlation between iXip and positive lymph node at final pathology specimens
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( positive lymph nodes >0)
6 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Antonelli, Spedali Civili Hospital, Brescia (Italy)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSA-IgM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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