Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Correlation Between iXip and Final Pathology Specimen From Radical Prostatectomy: a Multicenter Prospective Trial

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Correlation Between Immune compleX Predictive Index and Prostate Cancer Aggressiveness at Radical Prostetecomy Specimens: a Multicenter Prospective Trial

The Immune compleX Predictive Index (iXip) is a predictive tool for prostate cancer (PCa) diagnosis that integrates PSA, PSA-IgM, prostate volume and age of the patient. An algorithm processes these parameters providing the probability of prostate cancer. Several prospective studies confirmed its ability to predict prostate cancer presence at biopsy and therefore to reduce the rate of useless prostate biopsies. Moreover, preliminary results from a prospective study showed that iXip could predict cancer aggressiveness, too.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Since the 90s, serum PSA has become the cornerstone of diagnosis of PCa, However, due to its proven poor specificity, the actual role of PSA testing has been largely debated, especially if used during opportunistic screening programs. leading to a significant risk of over-diagnosis and over treatment.

In order to overcome drawbacks of PSA-based diagnostic pathway several PSA-derivates has been proposed. However, they were marginally used in clinical practice because not supplied by public health care systems.

The Immune compleX Predictive Index (iXip) is a predictive tool for prostate cancer (PCa) diagnosis that integrates PSA, PSA-IgM, prostate volume and age of the patient. An algorithm processes these parameters providing the probability of prostate cancer. Several prospective studies confirmed its ability to predict prostate cancer presence at biopsy and therefore to reduce the rate of useless prostate biopsies. Moreover, preliminary results from a prospective study showed that iXip could predict cancer aggressiveness, too.

All pathological specimens are analyzed by an expert uropathologist, following ISUP reccomandations.

Before radical prostectomy a blood sample from each patients is collected. Serum PSA-IgM concentration is measured using Prostate-IC kit in duplicate. The analysis with Prostate-IC kit was performed on automated ELISA analyzer.Then the iXip index is calculated by using the online calculator (http://ixip.xeptagen.com/).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Male patients with prostate cancer scheduled for radical prostatectomy

Opis

Inclusion Criteria are:

  • histologically proven prostate cancer,
  • patients scheduled for radical prostatectomy
  • paziente able to provide consent
  • age > 18 years or < 80 years

Exclusion criteria are:

  • neiadjuvant hormone therapy
  • salvage radical prostatectomy
  • concomitant solid or hematological tumors,
  • autoimmune disorders
  • or immunosuppressive therapies,
  • acute bacterial or viral infections.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
correlation between iXip and significant prostate carcer
Ramy czasowe: 6 months after surgery
correlation between iXip and significant prostate carcer at final pathology specimens, defined as tumor volume > 0.5 cm3 and Gleason scor equal or superior to 7. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features.
6 months after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
correlation between iXip and tumor volume > 0.5 cm3
Ramy czasowe: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( >0.5cm3 tumor volume )
6 months after surgery
correlation between iXip and tumor volume > 2.5 cm3
Ramy czasowe: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( >2.5cm3 tumor volume ).
6 months after surgery
correlation between iXip and Gleason Score >6
Ramy czasowe: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( Gleason Score> 6)
6 months after surgery
correlation between iXip and pathological stage > pT2
Ramy czasowe: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( pathological staging >pT2)
6 months after surgery
correlation between iXip and positive lymph node at final pathology specimens
Ramy czasowe: 6 months after surgery
clinical and pathological correlation between iXip values and tumour volume at final pathology specimens. iXip values are expressed as a percentage and vary from 0% to 100%. Higher iXip values (>30%) should be associated with aggressive pathological features ( positive lymph nodes >0)
6 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Antonelli, Spedali Civili Hospital, Brescia (Italy)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSA-IgM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj