Účinnost a bezpečnost EN3835 při léčbě EFP (celulitida) u žen (RELEASE-1)
15. září 2020 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 EN3835 v léčbě edematózní fibrosklerotické panikulopatie (celulitida)
Subjekty budou testovány na způsobilost ke studiu do 14 dnů před zařazením do této studie.
Subjekty se 2 ošetřovanými oblastmi (bilaterální hýždě) se středními nebo těžkými úrovněmi celulitidy, jak je nezávisle hodnoceno subjektem pomocí pacientem hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (PR-PCSS) a zkoušejícím pomocí klinicky hlášené fotonumerické stupnice závažnosti celulitidy (CR- PCSS) budou způsobilé.
Způsobilost hýždí bude potvrzena v den 1. Jakmile se potvrdí způsobilost hýždí, budou subjekty náhodně rozděleny do léčebné skupiny (EN3835 0,84 mg na hýždě nebo placebo) v poměru 1:1 v rámci zkoumaného místa.
Každý subjekt dostane léčebnou kúru, která se skládá až ze 3 léčebných návštěv (sezení), oddělených 21 dny (tj. dny 1, 22 a 43).
Každá léčebná návštěva se bude skládat z 12 injekcí (0,3 ml na injekci EN3835 0,07 mg/injekce nebo placebo; 0,84 mg v 3,6 ml na hýždě) do každé ze dvou hýždí v celkovém objemu 7,2 ml (1,68 mg).
Výběr dolíčků na hýždě bude na uvážení vyšetřovatele.
Ukončení studia nastane v den studia 71.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
423
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Endo Clinical Trial Site #4
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Endo Clinical Trial Site #5
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Endo Clinical Trial Site #12
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Endo Clinical Trial Site #15
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Endo Clinical Trial Site #16
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Endo Clinical Trial Site #17
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Endo Clinical Trial Site #18
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Endo Clinical Trial Site #21
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Endo Clinical Trial Site #19
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Endo Clinical Trial Site #22
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77497
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Endo Clinical Trial Site #26
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu
- Být žena ve věku ≥ 18 let
Při screeningové návštěvě mějte 2 oboustranné hýždě, přičemž každá hýždě má:
- skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí subjekt (PR-PCSS), a
- skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí zkoušející (CR-PCSS)
Při návštěvě 1. dne mějte 2 oboustranné hýždě, přičemž každá hýždě má:
- skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí subjekt (PR-PCSS), a
- skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí zkoušející (CR-PCSS)
- Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na hýždě před každým vystavením slunci během účasti ve studii (tj. Screening do konce studie)
- Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu při screeningu
- Mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před injekcí studovaného léku a používat stabilní a účinnou metodu antikoncepce (např. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální [estrogen/progestin] antikoncepce nebo dvojitou bariéru metoda) po dobu alespoň 1 menstruačního cyklu před zařazením do studie a po dobu trvání studie; nebo být v menopauze definované jako 12měsíční amenorea v nepřítomnosti jiných biologických nebo fyziologických příčin, jak určí zkoušející; nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo být chirurgicky sterilní
- Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia
- Umět číst, vyplnit a porozumět nástrojům hodnocení výsledků hlášených pacientem v angličtině
Kritéria vyloučení:
Má některý z následujících systémových stavů:
- Porucha koagulace
- Důkazy nebo anamnéza malignity (jiné než excidovaný bazaliom), pokud nedošlo k recidivě po dobu alespoň 5 let
- Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran
- Souběžná onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu subjektu. Jakékoli dotazy týkající se souběžných onemocnění by měly být prodiskutovány s lékařským monitorem
- Důkazy klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních hodnotách
Má některý z následujících místních podmínek v oblastech, které mají být ošetřeny:
- Trombóza dolních končetin nebo posttrombózový syndrom v anamnéze
- Cévní porucha (např. křečové žíly, telangiektázie) v oblasti, která má být léčena
- Zánět nebo aktivní infekce
- Závažná ochablost kůže, ochablost a/nebo ochablost
- Aktivní kožní změny včetně vyrážky, ekzému, psoriázy nebo rakoviny kůže
- Má tetování a/nebo znaménko umístěné do 2 cm od místa vpichu
Vyžaduje následující souběžné léky před nebo během účasti ve studii:
A. antikoagulační nebo antiagregační léky nebo dostával antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu (kromě ≤150 mg aspirinu denně) během 7 dnů před injekcí studovaného léku
Použil k léčbě EFP na hýždě v níže uvedených časových úsecích kteroukoli z následujících možností nebo zamýšlí použít kteroukoli z následujících možností kdykoli v průběhu studie:
- Liposukce v hýždě během 12měsíčního období před injekcí studovaného léku
- Injekce (např. mezoterapie); ošetření radiofrekvenčními zařízeními; laserové ošetření; léčba hýžďovými implantáty; kryolipolýza; nebo chirurgický zákrok (včetně subcize a/nebo poháněné subcize) v hýždě během období 12 měsíců před injekcí studovaného léku
- Jakákoli zkoumaná léčba EFP na hýždě během období 12 měsíců před injekcí studovaného léku
- Endermologie nebo podobná léčba v hýždě během 6měsíčního období před injekcí studovaného léku
- Masážní terapie hýždí během období 3 měsíců před injekcí studovaného léku
- Krémy (např. Celluvera™, TriLastin®) a/nebo domácí terapie k prevenci nebo zmírnění EFP v hýždích během 2 týdnů před injekcí studovaného léku
- V současné době kojí nebo poskytuje mateřské mléko
- Během studie hodlá otěhotnět
- Během studia hodlá zahájit intenzivní sportovní nebo cvičební program
- Během studie hodlá zahájit program snižování hmotnosti
- Během studie hodlá používat opalovací sprej nebo opalovací kabiny
- Dostal zkoumaný lék nebo léčbu během 30 dnů před injekcí studovaného léku
- Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku studovaného léčiva
- Kdykoli před léčbou podstoupil jakoukoli léčbu kolagenázou
- Byl účastníkem předchozí klinické studie CCH proti celulitidě: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 a/nebo EN3835-205
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN3835 Aktivní
EN3835 0,84 mg (kolagenáza Clostridium Histolyticum)
|
Kolagenáza Clostridium histolyticum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-úrovňové kompozitní respondéry pro cílovou hýždě
Časové okno: Den 71
|
Počet 2-úrovňových klinicky hlášených fotonumerických škál závažnosti celulitidy (CR-PCSS) / pacientům hlášených fotonumerických škál závažnosti celulitidy (PR-PCSS) kompozitních respondérů v cílové hýždě v den 71.
CR-PCSS a PR-PCSS je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od "0" (žádné) do "4" (závažné).
Účastník, který vynechal jedno nebo dvě hodnocení CR-PCSS a PR-PCSS v den 71, byl definován jako nereagující.
Dvouúrovňový kompozitní respondér je definován jako účastník se zlepšením od výchozí hodnoty alespoň o 2 úrovně závažnosti v CR-PCSS a zlepšením od výchozí hodnoty o alespoň 2 úrovně závažnosti v PR-PCSS cíle. hýždě.
|
Den 71
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-úrovňové PR-PCSS respondéry cílové hýždě
Časové okno: Den 71
|
Zlepšení závažnosti celulitidy cílové hýždě od výchozí hodnoty alespoň o 1 úroveň závažnosti ve fotonumerické škále závažnosti celulitidy hlášené pacientem (PR-PCSS).
PR-PCSS je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od „0“ (žádné) do „4“ (závažné).
|
Den 71
|
|
2-úrovňové PR-PCSS respondéry cílové hýždě
Časové okno: Den 71
|
Zlepšení závažnosti celulitidy v cílovém hýždí od výchozí hodnoty alespoň o 2 úrovně závažnosti ve fotonumerické škále závažnosti celulitidy hlášené pacientem (PR-PCSS).
PR-PCSS je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od „0“ (žádné) do „4“ (závažné).
|
Den 71
|
|
1-úrovňové kompozitní respondéry cílové hýždě
Časové okno: Den 71
|
Zlepšení závažnosti celulitidy v cílovém hýždí od výchozí hodnoty alespoň 1 úrovně závažnosti ve fotonumerické škále závažnosti celulitidy hlášené pacientem (PR-PCSS) / klinicky hlášené fotonumerické škále závažnosti celulitidy (CR-PCSS).
PR-PCSS a CR-PCSS je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od „0“ (žádné) do „4“ (závažné).
|
Den 71
|
|
2-úrovňový kompozitní respondér necílového hýždě
Časové okno: Den 71
|
Zlepšení závažnosti celulitidy necílového hýždí od výchozích hodnot alespoň o 2 úrovně závažnosti v pacientem hlášené fotonumerické stupnici závažnosti celulitidy (PR-PCSS) / klinicky hlášené fotonumerické škále závažnosti celulitidy (CR-PCSS).
PR-PCSS a CR-PCSS je 5-úrovňová stupnice v rozsahu od „0“ (žádné) do „4“ (závažné).
|
Den 71
|
|
1-úrovňové SSRS respondéry
Časové okno: Den 71
|
Subject Self-Rating Scale (SSRS) je měřítkem, které hodnotí spokojenost účastníků se vzhledem ve spojení s celulitidou na hýždích pomocí celých čísel na 7-úrovňové škále, která se pohybuje od „0“ (extrémně nespokojený) do „6“ (extrémně spokojený). ).
1-úrovňová SSRS respondentka je definována jako účastnice, která je alespoň trochu spokojená (mírně spokojená [4], velmi spokojená [5] nebo extrémně spokojená [6]) s výskytem celulitidy na hýždích v den 71.
|
Den 71
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre PR-CIS
Časové okno: 71 dní
|
Patient Reported Cellulitis Impact Scale (PR-CIS) je 6-položkový statický dotazník, na každou položku odpovídá účastník na 11-úrovňové numerické hodnotící škále, která se pohybuje od „0“ (vůbec ne) do „10“ (extrémně ).
Celkové skóre PR-CIS je součtem skóre jednotlivých položek a může se pohybovat od „0“ do „60“, přičemž vyšší čísla odrážejí negativnější dopad celulitidy.
Reagující osoba byla definována jako účastník se snížením celkového skóre PR-CIS alespoň o 12 oproti výchozí hodnotě v časovém bodě hodnocení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti celulitidy.
|
71 dní
|
|
1-úrovňové S-GAIS respondéry cílové hýždě
Časové okno: Den 71
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) je měřítkem, které hodnotí účastníky hodnocení vzhledu celulitidy po ošetření.
Tato stupnice má 7 úrovní od „+3“ (Velmi vylepšeno) do „-3“ (Velmi mnohem horší).
Respondenti jsou definováni jako účastníci s alespoň ≥ 1-úrovňovým zlepšením (vylepšené, hodně vylepšené nebo velmi vylepšené) v hodnocení S-GAIS cílové hýždě.
|
Den 71
|
|
2-úrovňové S-GAIS respondéry cílové hýždě
Časové okno: Den 71
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) je měřítkem, které hodnotí účastníky hodnocení vzhledu celulitidy po ošetření.
Tato stupnice má 7 úrovní od „+3“ (Velmi vylepšeno) do „-3“ (Velmi mnohem horší).
Respondenti jsou definováni jako účastníci s alespoň ≥ 2-úrovňovým zlepšením (hodně vylepšeným nebo velmi vylepšeným) v hodnocení S-GAIS cílové hýždě.
|
Den 71
|
|
Hodnocení PR-PCSS pro cílovou a necílovou hýždě návštěvou
Časové okno: Den 1 až den 71
|
Pacientem hlášená fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy (PR-PCSS) je 5-úrovňová fotonumerická stupnice, kterou pacient (účastník) používá k posouzení závažnosti celulitidy účastníka.
Hodnoty stupnice se pohybují od "0" (žádné) do "4" (závažné).
|
Den 1 až den 71
|
|
Spokojenost subjektů s léčbou celulitidy v den 71
Časové okno: Den 71
|
Subject Satisfaction responder 1 úrovně je definován jako účastnice, která je alespoň spokojená (Spokojená [+1] nebo Velmi spokojená [+2]) s výskytem celulitidy na hýždích při návštěvě 71. dne.
Pozitivní změna ukazuje na zlepšení celulitidy.
|
Den 71
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivita sérových protilátek při návštěvě
Časové okno: Den 1 – Den 71
|
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní.
Procenta byla založena na počtu subjektů, u kterých byly při návštěvě analyzovány laboratorní vzorky imunogenity.
|
Den 1 – Den 71
|
|
Celkové hladiny titru protilátek podle návštěvy
Časové okno: Den 1 – Den 71
|
Popisná statistika byla založena na log10 transformaci hladin titru.
Hladiny titru byly připočteny jako 10 před transformací, pokud je hlášená hladina "<10".
Sumarizováni jsou pouze séropozitivní účastníci.
|
Den 1 – Den 71
|
|
Přítomnost neutralizačních protilátek (séropozitivita) v den 71 (LOCF) podle kvartilů log titrů protilátek
Časové okno: Den 71
|
Q1 a Q4 jsou založeny na hladinách titru ADA.
|
Den 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3835-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .