Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av EN3835 vid behandling av EFP (celluliter) hos kvinnor (RELEASE-1)

15 september 2020 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av EN3835 vid behandling av ödematös fibrosklerotisk pannikulopati (celluliter)

Försökspersoner kommer att undersökas för studiebehörighet inom 14 dagar innan de registrerar sig för denna studie. Försökspersoner med 2 behandlingsområden (bilaterala skinkor) med måttliga eller svåra nivåer av celluliter som oberoende bedöms av försökspersonen med hjälp av Patient Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) och av utredaren med hjälp av Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR- PCSS) kommer att vara kvalificerad. Rumpans valbarhet kommer att bekräftas på dag 1. När skinkornas valbarhet har bekräftats kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en behandlingsgrupp (EN3835 0,84 mg per rumpa eller placebo) i ett förhållande på 1:1 inom en undersökningsplats. Varje patient kommer att få en behandlingskurs som består av upp till 3 behandlingsbesök (sessioner), åtskilda av 21 dagar (dvs. dag 1, 22 och 43). Varje behandlingsbesök kommer att bestå av 12 injektioner (0,3 ml per injektion av EN3835 0,07 mg/injektion eller placebo; 0,84 mg i 3,6 ml per skinka) i var och en av de två skinkorna för en total volym på 7,2 ml (1,68 mg). Valet av gropar som ska behandlas i skinkorna kommer att avgöras av utredaren. Studiens slut kommer att ske på studiedag 71.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

423

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77497
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #26

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke
  2. Var en kvinna ≥18 år

  3. Vid screeningbesök, ha 2 bilaterala skinkor där varje rumpa har:

    1. en poäng på 3 eller 4 (måttlig eller svår) som rapporterats av försökspersonen (PR-PCSS), och
    2. en poäng på 3 eller 4 (måttlig eller svår) som rapporterats av utredaren (CR-PCSS)

  4. Vid besök på dag 1, ha 2 bilaterala skinkor där varje rumpa har:

    1. en poäng på 3 eller 4 (måttlig eller svår) som rapporterats av försökspersonen (PR-PCSS), och
    2. en poäng på 3 eller 4 (måttlig eller svår) som rapporterats av utredaren (CR-PCSS)
  5. Var villig att applicera solskyddsmedel på skinkorna före varje exponering för solen medan du deltar i studien (dvs screening till slutet av studien)
  6. Bedömas vara vid god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieprofil vid Screening
  7. Har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före injektion av studieläkemedlet och använd en stabil och effektiv preventivmetod (t.ex. abstinens, intrauterin apparat [IUD], hormonella [östrogen/progestin] preventivmedel eller dubbelbarriär metod) under minst 1 menstruationscykel före studieinskrivning och under studiens varaktighet; eller vara menopausal definierad som 12 månaders amenorré i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker, enligt bestämt av utredaren; eller postmenopausal i minst 1 år; eller vara kirurgiskt steril
  8. Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav
  9. Kunna läsa, slutföra och förstå de patientrapporterade resultatvärderingsinstrumenten på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Har något av följande systemiska tillstånd:

    1. Koagulationsstörning
    2. Bevis eller historia av malignitet (annat än utskuret basalcellscancer) såvida det inte har skett något återfall på minst 5 år
    3. Historik av keloidal ärrbildning eller onormal sårläkning
    4. Samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra försökspersonens välbefinnande. Alla frågor om samtidiga sjukdomar bör diskuteras med Medical Monitor
    5. Bevis på kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorievärden

  2. Har något av följande lokala tillstånd i de områden som ska behandlas:

    1. Historik av trombos i nedre extremiteter eller posttrombossyndrom
    2. Vaskulär störning (t.ex. åderbråck, telangiektasi) i området som ska behandlas
    3. Inflammation eller aktiv infektion
    4. Allvarlig hudslapphet, slapphet och/eller slapp hud
    5. Aktiv hudförändring inklusive hudutslag, eksem, psoriasis eller hudcancer
    6. Har en tatuering och/eller en mullvad inom 2 cm från injektionsstället

  3. Kräver följande samtidiga mediciner före eller under deltagande i prövningen:

    a. Antikoagulerande eller trombocythämmande medicin eller har fått antikoagulerande eller trombocytdämpande medicin (förutom ≤150 mg aspirin dagligen) inom 7 dagar före injektion av studieläkemedlet

  4. Har använt något av följande för behandling av EFP på en skinka inom de tidslinjer som anges nedan eller har för avsikt att använda något av följande när som helst under studiens gång:

    1. Fettsugning i en skinka under 12-månadersperioden före injektion av studieläkemedlet
    2. Injektioner (t.ex. mesoterapi); behandlingar av radiofrekvensapparater; laserbehandling; behandling av rumpaimplantat; kryolipolys; eller operation (inklusive subcision och/eller powered subcision) i en skinka under 12-månadersperioden före injektion av studieläkemedlet
    3. All undersökningsbehandling för EFP på en skinka under 12-månadersperioden före injektionen av studieläkemedlet
    4. Endermologi eller liknande behandlingar inom en skinka under 6-månadersperioden före injektion av studieläkemedlet
    5. Massageterapi i en skinka under 3-månadersperioden före injektion av studieläkemedlet
    6. Krämer (t.ex. Celluvera™, TriLastin®) och/eller hemterapier för att förhindra eller mildra EFP i en skinka under 2-veckorsperioden före injektion av studieläkemedlet
  5. Ammar för närvarande eller ger bröstmjölk
  6. Tänker bli gravid under studien
  7. Avser att påbörja ett intensivt sport- eller träningsprogram under studietiden
  8. Avser att påbörja ett viktminskningsprogram under studien
  9. Avser att använda garvningsspray eller garvbås under studien
  10. Har fått ett prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före injektion av studieläkemedlet
  11. Har en känd systemisk allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av studieläkemedlet
  12. Har fått några kollagenasbehandlingar någon gång innan behandlingen
  13. Har varit föremål för en tidigare klinisk prövning av celluliter av CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 och/eller EN3835-205
  14. Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan tyda på att ämnet är olämpligt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: EN3835 Aktiv
EN3835 0,84mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
Biologisk: EN3835
Kollagenas clostridium histolyticum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta svar på två nivåer för målrumpan
Tidsram: Dag 71
Antalet 2-nivås kliniker-rapporterade fotonumeriska celluliter allvarlighetsskala (CR-PCSS)/patientrapporterade fotonumeriska celluliter allvarlighetsskala (PR-PCSS) kompositsvarare i målrumpan på dag 71. CR-PCSS och PR-PCSS är en 5-nivåskala som sträcker sig från "0" (ingen) till "4" (svår). En deltagare som missade en eller två bedömningar av CR-PCSS och PR-PCSS på dag 71 definierades som en icke-svarare. En 2-nivås sammansatt responder definieras som en deltagare med en förbättring från baslinjen på minst 2 nivåer av svårighetsgrad i CR-PCSS och en förbättring från baslinjen på minst 2-nivåer av svårighetsgrad i PR-PCSS för målet skinka.
Dag 71

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-nivå PR-PCSS-svarare av målrumpan
Tidsram: Dag 71
Förbättring av svårighetsgraden av celluliter i målrumpan från baslinjen på minst 1 svårighetsgrad i patientrapporterad Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS). PR-PCSS är en 5-nivåskala som sträcker sig från "0" (ingen) till "4" (svår).
Dag 71
2-nivå PR-PCSS-svarare av målrumpan
Tidsram: Dag 71
Förbättring av svårighetsgraden av celluliter i målrumpan från baslinjen på minst 2 svårighetsgrader i patientrapporterad Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS). PR-PCSS är en 5-nivåskala som sträcker sig från "0" (ingen) till "4" (svår).
Dag 71
1-nivås sammansatta svar på målrumpan
Tidsram: Dag 71
Förbättring av svårighetsgraden av celluliter i målrumpan från baslinjen på minst 1 svårighetsgrad i Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS)/Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). PR-PCSS och CR-PCSS är en 5-nivåskala som sträcker sig från "0" (ingen) till "4" (svår).
Dag 71
2-nivås kompositsvarare av icke-målskinktan
Tidsram: Dag 71
Förbättring av svårighetsgraden av celluliter i den icke-målsatta skinkan från baslinjen på minst 2 svårighetsgrader i patientrapporterad Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS)/Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). PR-PCSS och CR-PCSS är en 5-nivåskala som sträcker sig från "0" (ingen) till "4" (svår).
Dag 71
1-nivås SSRS-svarare
Tidsram: Dag 71
Subject Self-Rating Scale (SSRS) är ett mått som bedömer deltagarnas tillfredsställelse med utseende i samband med celluliter på skinkorna med hjälp av heltal på en 7-nivåskala som sträcker sig från "0" (extremt missnöjd) till "6" (extremt nöjd ). En SSRS-svarare på 1 nivå definieras som en deltagare som är åtminstone något nöjd (Lätt nöjd [4], Mycket nöjd [5] eller Extremt nöjd [6]) med uppkomsten av celluliter på skinkorna på dag 71.
Dag 71
Ändring från baslinjen i PR-CIS totalpoäng
Tidsram: 71 dagar
Patient Reported Cellulite Impact Scale (PR-CIS) är ett statiskt frågeformulär med 6 punkter, varje punkt besvaras av en deltagare på en 11-nivå numerisk betygsskala som sträcker sig från "0" (inte alls) till "10" (extremt ). PR-CIS totalpoäng är summan av individuella objektpoäng och kan variera från "0" till "60" med högre siffror som återspeglar en mer negativ påverkan från celluliter. En responder definierades som en deltagare med en minskning av PR-CIS totalpoäng på minst 12 från baslinjen vid en utvärderingstidpunkt. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av graden av celluliter.
71 dagar
1-nivå S-GAIS-svarare av målrumpa
Tidsram: Dag 71
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) är ett mått som bedömer deltagarnas bedömning av celluliters utseende efter behandling. Den här skalan har 7-nivåer som sträcker sig från "+3" (mycket förbättrad) till "-3" (mycket sämre). Responders definieras som deltagare med minst ≥ 1-nivå förbättring (förbättrad, mycket förbättrad eller mycket förbättrad) i S-GAIS-bedömningen av målrumpan.
Dag 71
2-nivås S-GAIS-svarare av målrumpa
Tidsram: Dag 71
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) är ett mått som bedömer deltagarnas bedömning av celluliters utseende efter behandling. Den här skalan har 7-nivåer som sträcker sig från "+3" (mycket förbättrad) till "-3" (mycket sämre). Responders definieras som deltagare med minst ≥ 2-nivå förbättring (mycket förbättrad eller mycket förbättrad) i S-GAIS-bedömning av målrumpan.
Dag 71
PR-PCSS-betyg för mål- och icke-målrumpa vid besök
Tidsram: Dag 1 till dag 71
Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) är en fotonumerisk skala med 5 nivåer som används av patienten (deltagaren) för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens celluliter. Skalans betyg sträcker sig från "0" (ingen) till "4" (svår).
Dag 1 till dag 71
Ämnen är nöjda med celluliter vid dag 71
Tidsram: Dag 71
En 1-nivås Subject Satisfaction responder definieras som en deltagare som är åtminstone nöjd (Nöjd [+1], eller Mycket nöjd [+2]) med uppkomsten av celluliter på hennes skinkor vid besöket Dag 71. En positiv förändring indikerar en förbättring av celluliter.
Dag 71

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumantikroppspositivitet genom besök
Tidsram: Dag 1 - Dag 71
Procent av deltagarna som är seropositiva. Procentsatserna baserades på antalet försökspersoner som fick immunogenicitetslabbprover analyserade vid besöket.
Dag 1 - Dag 71
Totala antikroppstiternivåer per besök
Tidsram: Dag 1 - Dag 71
Beskrivande statistik baserades på log10-transformation av titernivåer. Titernivåer imputerades som 10 före transformationen om den rapporterade nivån är "<10". Endast seropositiva deltagare sammanfattas.
Dag 1 - Dag 71
Förekomst av neutraliserande antikropp (seropositivitet) vid dag 71 (LOCF) av Antidrug Antibody Log Titer Quartiles
Tidsram: Dag 71
Q1 och Q4 är baserade på ADA-titernivåerna.
Dag 71

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN3835-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera