Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo normy EN3835 w leczeniu EFP (cellulitu) u kobiet (RELEASE-1)

15 września 2020 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie EN3835 w leczeniu obrzękowej włóknisto-sklerotycznej panikulopatii (cellulit)

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania. Pacjenci z 2 leczonymi obszarami (obustronne pośladki) z umiarkowanym lub ciężkim poziomem cellulitu, niezależnie ocenionym przez pacjenta za pomocą fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanego przez pacjenta (PR-PCSS) oraz przez badacza za pomocą fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR- PCSS) będą kwalifikować się. Kwalifikowalność pośladków zostanie potwierdzona w dniu 1. Po potwierdzeniu kwalifikowalności pośladków, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia (EN3835 0,84 mg na pośladek lub placebo) w stosunku 1:1 w ośrodku badawczym. Każdy osobnik otrzyma kurs leczenia, który składa się z maksymalnie 3 wizyt terapeutycznych (sesji), oddzielonych 21 dniami (tj. dniami 1, 22 i 43). Każda wizyta terapeutyczna będzie składać się z 12 wstrzyknięć (0,3 ml na wstrzyknięcie EN3835 0,07 mg/wstrzyknięcie lub placebo; 0,84 mg w 3,6 ml na pośladek) w każdy z dwóch pośladków o łącznej objętości 7,2 ml (1,68 mg). Wybór dołków do leczenia w pośladkach będzie należał do Badacza. Koniec badania nastąpi w dniu badania 71.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77497
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #26

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisz i opatrz datą zgodę na świadomą zgodę
  2. Być kobietą w wieku ≥18 lat

  3. Podczas wizyty przesiewowej należy mieć 2 obustronne pośladki, przy czym każdy pośladek ma:

    1. wynik 3 lub 4 (umiarkowany lub ciężki) zgłoszony przez pacjenta (PR-PCSS), oraz
    2. wynik 3 lub 4 (umiarkowany lub ciężki) zgłoszony przez badacza (CR-PCSS)

  4. Podczas wizyty w dniu 1, mieć 2 obustronne pośladki, przy czym każdy pośladek ma:

    1. wynik 3 lub 4 (umiarkowany lub ciężki) zgłoszony przez pacjenta (PR-PCSS), oraz
    2. wynik 3 lub 4 (umiarkowany lub ciężki) zgłoszony przez badacza (CR-PCSS)
  5. Bądź gotów nałożyć krem ​​​​przeciwsłoneczny na pośladki przed każdą ekspozycją na słońce podczas udziału w badaniu (tj. Badanie przesiewowe do końca badania)
  6. Być uznanym za dobrego zdrowia na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego podczas badań przesiewowych
  7. mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wstrzyknięciem badanego leku oraz stosować stabilną i skuteczną metodę antykoncepcji (np. metoda) przez co najmniej 1 cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania; lub być menopauzą zdefiniowaną jako 12-miesięczny brak miesiączki przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych, określonych przez Badacza; lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok; lub być chirurgicznie sterylny
  8. Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania
  9. Być w stanie przeczytać, wypełnić i zrozumieć narzędzia oceny wyników zgłaszane przez pacjentów w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma którykolwiek z następujących stanów ogólnoustrojowych:

    1. Zaburzenia krzepnięcia
    2. Dowody lub historia nowotworu złośliwego (innego niż wycięty rak podstawnokomórkowy), chyba że nie było nawrotu w ciągu co najmniej 5 lat
    3. Historia blizn keloidowych lub nieprawidłowego gojenia się ran
    4. Współistniejące choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobremu samopoczuciu uczestnika. Wszelkie pytania dotyczące chorób współistniejących należy omówić z Monitorem Medycznym
    5. Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych wartościach laboratoryjnych

  2. Czy którykolwiek z następujących warunków lokalnych w obszarach, które mają być leczone:

    1. Historia zakrzepicy kończyn dolnych lub zespołu pozakrzepowego
    2. Zaburzenia naczyniowe (np. żylaki, teleangiektazje) w leczonym obszarze
    3. Zapalenie lub aktywna infekcja
    4. Poważna wiotkość skóry, zwiotczenie i / lub zwiotczenie
    5. Aktywne zmiany skórne, w tym wysypka, egzema, łuszczyca lub rak skóry
    6. Ma tatuaż i/lub znamię zlokalizowane w odległości do 2 cm od miejsca wstrzyknięcia

  3. Wymaga jednoczesnego przyjmowania następujących leków przed lub w trakcie udziału w badaniu:

    A. Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub otrzymywał leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (z wyjątkiem ≤150 mg aspiryny dziennie) w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem badanego leku

  4. Stosował którekolwiek z poniższych w leczeniu EFP na pośladku w ramach czasowych określonych poniżej lub zamierza stosować którekolwiek z poniższych w dowolnym momencie w trakcie badania:

    1. Liposukcja pośladka w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku
    2. Iniekcje (np. mezoterapia); zabiegi przy użyciu urządzeń o częstotliwości radiowej; leczenie laserowe; leczenie implantologiczne pośladków; kriolipoliza; lub zabieg chirurgiczny (w tym podcięcie i/lub podcięcie elektryczne) w obrębie pośladka w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku
    3. Każde eksperymentalne leczenie EFP na pośladku w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku
    4. Endermologie lub podobne zabiegi w obrębie pośladka w okresie 6 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku
    5. Terapia masażem w obrębie pośladka w okresie 3 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku
    6. Kremy (np. Celluvera™, TriLastin®) i/lub terapie domowe w celu zapobiegania lub łagodzenia EFP w obrębie pośladka w okresie 2 tygodni przed wstrzyknięciem badanego leku
  5. Obecnie karmi lub dostarcza mleko matki
  6. Zamierza zajść w ciążę podczas badania
  7. Zamierza zainicjować intensywny program sportowy lub ćwiczeń podczas studiów
  8. Zamierza zainicjować program redukcji masy ciała podczas badania
  9. Zamierza korzystać z opalania w sprayu lub kabiny do opalania podczas badania
  10. Otrzymał badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem badanego leku
  11. Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą badanego leku
  12. Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w dowolnym momencie przed leczeniem
  13. Był uczestnikiem poprzedniego badania klinicznego CCH dotyczącego cellulitu: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 i/lub EN3835-205
  14. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że osoba badana nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: EN3835 Aktywny
EN3835 0,84 mg (kolagenaza Clostridium Histolyticum)
Biologiczny: EN3835
Kolagenaza Clostridium histolyticum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-poziomowe odpowiedzi złożone dla docelowego pośladka
Ramy czasowe: Dzień 71
Liczba osób odpowiadających na 2-poziomową fotonumeryczną skalę nasilenia cellulitu zgłaszaną przez klinicystów (CR-PCSS) / fotonumeryczną skalę nasilenia cellulitu zgłaszaną przez pacjentów (PR-PCSS) w docelowym pośladku w dniu 71. CR-PCSS i PR-PCSS to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (ciężki). Uczestnik, który opuścił jedną lub dwie oceny CR-PCSS i PR-PCSS w dniu 71, został zdefiniowany jako osoba nieodpowiadająca. Osoba z odpowiedzią złożoną na 2 poziomy jest zdefiniowana jako uczestnik z poprawą w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 2 poziomy nasilenia w CR-PCSS i poprawą w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 2 poziomy w PR-PCSS grupy docelowej pośladek.
Dzień 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-poziomowi respondenci PR-PCSS docelowego pośladka
Ramy czasowe: Dzień 71
Poprawa nasilenia cellulitu pośladka docelowego w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 1 poziom nasilenia w fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez pacjentów (PR-PCSS). PR-PCSS to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (ciężki).
Dzień 71
2-poziomowi respondenci PR-PCSS pośladka docelowego
Ramy czasowe: Dzień 71
Poprawa nasilenia cellulitu pośladka docelowego w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 2 poziomy nasilenia w fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez pacjentów (PR-PCSS). PR-PCSS to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (ciężki).
Dzień 71
1-poziomowe odpowiedzi złożone pośladka docelowego
Ramy czasowe: Dzień 71
Poprawa nasilenia cellulitu pośladka docelowego w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 1 poziom nasilenia w fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez pacjenta (PR-PCSS) / fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS). PR-PCSS i CR-PCSS to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (ciężki).
Dzień 71
2-poziomowy Composite Responder pośladka niedocelowego
Ramy czasowe: Dzień 71
Poprawa nasilenia cellulitu pośladka niedocelowego w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 2 poziomy nasilenia w fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez pacjenta (PR-PCSS) / fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS). PR-PCSS i CR-PCSS to 5-stopniowa skala od „0” (brak) do „4” (ciężki).
Dzień 71
1-poziomowi respondenci SSRS
Ramy czasowe: Dzień 71
Badana Skala Samooceny (SSRS) jest miarą, która ocenia zadowolenie uczestników z wyglądu w związku z cellulitem na pośladkach za pomocą liczb całkowitych na 7-stopniowej skali, która waha się od „0” (bardzo niezadowolony) do „6” (bardzo zadowolony) ). Osoba reagująca na SSRS na poziomie 1 jest zdefiniowana jako uczestniczka, która jest przynajmniej nieznacznie zadowolona (lekko zadowolona [4], bardzo zadowolona [5] lub bardzo zadowolona [6]) z pojawienia się cellulitu na pośladkach w dniu 71.
Dzień 71
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku PR-CIS
Ramy czasowe: 71 dni
Skala wpływu cellulitu zgłaszana przez pacjenta (PR-CIS) to statyczny kwestionariusz składający się z 6 pozycji, na każdą pozycję odpowiada uczestnik na 11-stopniowej numerycznej skali oceny, która waha się od „0” (wcale) do „10” (bardzo ). Całkowity wynik PR-CIS jest sumą wyników poszczególnych pozycji i może wahać się od „0” do „60”, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają bardziej negatywny wpływ cellulitu. Odpowiadającego zdefiniowano jako uczestnika z obniżeniem całkowitego wyniku PR-CIS o co najmniej 12 od linii podstawowej w punkcie czasowym oceny. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę nasilenia cellulitu.
71 dni
1-poziomowi respondenci S-GAIS z docelowym pośladkiem
Ramy czasowe: Dzień 71
Przedmiotowa Globalna Skala Poprawy Estetyki (S-GAIS) jest miarą, która ocenia uczestnika pod względem wyglądu cellulitu po zabiegu. Ta skala ma 7 poziomów, od „+3” (bardzo dobrze) do „-3” (bardzo znacznie gorzej). Respondentów definiuje się jako uczestników z poprawą o co najmniej ≥ 1 poziom (Poprawa, Znaczna poprawa lub Bardzo duża poprawa) w ocenie S-GAIS pośladka docelowego.
Dzień 71
2-poziomowi respondenci S-GAIS pośladków docelowych
Ramy czasowe: Dzień 71
Przedmiotowa Globalna Skala Poprawy Estetyki (S-GAIS) jest miarą, która ocenia uczestnika pod względem wyglądu cellulitu po zabiegu. Ta skala ma 7 poziomów, od „+3” (bardzo dobrze) do „-3” (bardzo znacznie gorzej). Respondentów definiuje się jako uczestników z poprawą co najmniej ≥ 2-stopniową (duża poprawa lub bardzo duża poprawa) w ocenie S-GAIS pośladka docelowego.
Dzień 71
Ocena PR-PCSS dla pośladka docelowego i niedocelowego według odwiedzin
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Zgłaszana przez pacjenta fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu (PR-PCSS) to 5-stopniowa fotonumeryczna skala używana przez pacjenta (uczestnika) do oceny nasilenia cellulitu uczestnika. Oceny na skali wahają się od „0” (brak) do „4” (poważne).
Dzień 1 do dnia 71
Zadowolenie badanych z leczenia cellulitu w dniu 71
Ramy czasowe: Dzień 71
Osoba odpowiadająca na poziomie 1 w kategorii Satysfakcja badanego jest zdefiniowana jako uczestniczka, która jest co najmniej Zadowolona (Zadowolona [+1] lub Bardzo Zadowolona [+2]) z pojawienia się cellulitu na jej pośladkach podczas wizyty w dniu 71. Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę cellulitu.
Dzień 71

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność przeciwciał w surowicy podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Procent uczestników seropozytywnych. Wartości procentowe oparto na liczbie pacjentów, u których podczas wizyty przeanalizowano próbki laboratoryjne immunogenności.
Dzień 1 - Dzień 71
Ogólne poziomy miana przeciwciał według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Statystyki opisowe oparto na transformacji log10 poziomów miana. Poziomy miana przypisano jako 10 przed transformacją, jeśli zgłoszony poziom wynosi „<10”. Podsumowano tylko uczestników seropozytywnych.
Dzień 1 - Dzień 71
Obecność przeciwciała neutralizującego (seropozytywność) w dniu 71 (LOCF) na podstawie logarytmu kwartyli miana przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Dzień 71
Q1 i Q4 są oparte na poziomach miana ADA.
Dzień 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3835-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj