Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af EN3835 i behandlingen af ​​EFP (cellulite) hos kvinder (RELEASE-1)

15. september 2020 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af EN3835 i behandling af ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (cellulite)

Forsøgspersoner vil blive screenet for studieberettigelse inden for 14 dage før tilmelding til denne undersøgelse. Forsøgspersoner med 2 behandlingsområder (bilaterale balder) med moderate eller svære niveauer af cellulite som uafhængigt vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Patient Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) og af investigator ved hjælp af Clinician Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR- PCSS) vil være berettiget. Baldernes valgbarhed vil blive bekræftet på dag 1. Når baldernes valgbarhed er bekræftet, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe (EN3835 0,84 mg pr. balde eller placebo) i et forhold på 1:1 inden for et forsøgssted. Hvert forsøgsperson vil modtage et behandlingsforløb, som består af op til 3 behandlingsbesøg (sessioner), adskilt af 21 dage (dvs. dag 1, 22 og 43). Hvert behandlingsbesøg vil bestå af 12 injektioner (0,3 ml pr. injektion af EN3835 0,07 mg/injektion eller placebo; 0,84 mg i 3,6 ml pr. balde) i hver af de to balder til et samlet volumen på 7,2 ml (1,68 mg). Udvælgelse af fordybninger, der skal behandles i balderne, vil være efter efterforskerens skøn. Studiet afsluttes på studiedag 71.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77497
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #26

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv og dater frivilligt en informeret samtykkeaftale
  2. Vær en kvinde ≥18 år

  3. Ved screeningsbesøg skal du have 2 bilaterale balder, hvor hver balde har:

    1. en score på 3 eller 4 (moderat eller svær) som rapporteret af forsøgspersonen (PR-PCSS), og
    2. en score på 3 eller 4 (moderat eller svær) som rapporteret af investigator (CR-PCSS)

  4. Ved besøg på dag 1 skal du have 2 bilaterale balder, hvor hver balde har:

    1. en score på 3 eller 4 (moderat eller svær) som rapporteret af forsøgspersonen (PR-PCSS), og
    2. en score på 3 eller 4 (moderat eller svær) som rapporteret af investigator (CR-PCSS)
  5. Vær villig til at anvende solcreme på balderne før hver eksponering for solen, mens du deltager i undersøgelsen (dvs. screening til slutningen af ​​undersøgelsen)
  6. Bliv vurderet til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil på Screening
  7. Få en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før injektion af undersøgelseslægemidlet og brug en stabil og effektiv præventionsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin enhed [IUD], hormonelle [østrogen/progestin] præventionsmidler eller dobbeltbarriere metode) i mindst 1 menstruationscyklus før tilmelding til studiet og under undersøgelsens varighed; eller være overgangsalderen defineret som 12 måneders amenoré i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager, som bestemt af efterforskeren; eller postmenopausal i mindst 1 år; eller være kirurgisk steril
  8. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav
  9. Kunne læse, udfylde og forstå de patientrapporterede udfaldsvurderingsinstrumenter på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en af ​​følgende systemiske tilstande:

    1. Koagulationsforstyrrelse
    2. Evidens for eller anamnese for malignitet (bortset fra udskåret basalcellekarcinom), medmindre der ikke har været noget tilbagefald i mindst 5 år
    3. Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling
    4. Samtidige sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonens velbefindende i fare. Eventuelle spørgsmål om samtidige sygdomme bør diskuteres med Medical Monitor
    5. Bevis for klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieværdier

  2. Har nogen af ​​følgende lokale forhold i de områder, der skal behandles:

    1. Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller post-trombose syndrom
    2. Vaskulær lidelse (f.eks. åreknuder, telangiektasi) i det område, der skal behandles
    3. Betændelse eller aktiv infektion
    4. Alvorlig hudløshed, slaphed og/eller slaphed
    5. Aktiv hudændring inklusive udslæt, eksem, psoriasis eller hudkræft
    6. Har en tatovering og/eller en muldvarp placeret inden for 2 cm fra injektionsstedet

  3. Kræver følgende samtidige medicin før eller under deltagelse i forsøget:

    en. Antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin eller har modtaget antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (bortset fra ≤150 mg aspirin dagligt) inden for 7 dage før injektion af undersøgelseslægemidlet

  4. Har brugt et af følgende til behandling af EFP på en balde inden for de tidslinjer, der er identificeret nedenfor, eller har til hensigt at bruge et af følgende på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen:

    1. Fedtsugning i en balde i 12-månedersperioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
    2. Injektioner (f.eks. mesoterapi); Behandlinger af radiofrekvensapparater; laserbehandling; baldeimplantatbehandling; kryolipolyse; eller kirurgi (inklusive subcision og/eller powered subcision) i en balde i løbet af 12-måneders perioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
    3. Enhver forsøgsbehandling for EFP på en balde i 12-månedersperioden før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet
    4. Endermologi eller lignende behandlinger i en balde i 6-måneders perioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
    5. Massageterapi i en balde i 3-månedersperioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
    6. Cremer (f.eks. Celluvera™, TriLastin®) og/eller hjemmeterapier for at forhindre eller afbøde EFP i en balde i løbet af 2-ugers perioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
  5. Er i øjeblikket ammer eller giver modermælk
  6. Har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  7. Har til hensigt at igangsætte et intensivt sports- eller træningsprogram under studiet
  8. Har til hensigt at igangsætte et vægttabsprogram under undersøgelsen
  9. Har til hensigt at bruge garvningsspray eller garvningskabiner under undersøgelsen
  10. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage før injektion af forsøgslægemidlet
  11. Har en kendt systemisk allergi over for kollagenase eller ethvert andet hjælpestof i undersøgelseslægemidlet
  12. Har modtaget nogen kollagenasebehandlinger på noget tidspunkt før behandlingen
  13. Var et forsøgsperson i et tidligere cellulite klinisk forsøg med CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 og/eller EN3835-205
  14. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening kan indikere, at emnet er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: EN3835 Aktiv
EN3835 0,84mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
Biologisk: EN3835
Collagenase clostridium histolyticum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-niveaus sammensatte responsere til målbalden
Tidsramme: Dag 71
Antal af 2-niveaus kliniker-rapporteret fotonumerisk cellulitesværhedsskala (CR-PCSS)/patientrapporteret fotonumerisk cellulitesværhedsskala (PR-PCSS) sammensatte respondere i målbalden på dag 71. CR-PCSS og PR-PCSS er en 5-niveaus skala, der går fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig). En deltager, der gik glip af en eller to vurderinger af CR-PCSS og PR-PCSS på dag 71, blev defineret som en ikke-responder. En 2-niveaus sammensat responder er defineret som en deltager med en forbedring fra baseline på mindst 2 sværhedsgrader i CR-PCSS og en forbedring fra baseline på mindst 2 sværhedsgrader i PR-PCSS af målet balde.
Dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-niveau PR-PCSS-responders af målbalden
Tidsramme: Dag 71
Forbedring af sværhedsgraden af ​​cellulite i målbalden fra baseline på mindst 1 sværhedsgrad i Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS). PR-PCSS er en 5-niveaus skala, der spænder fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
Dag 71
2-niveaus PR-PCSS-responders af målbalden
Tidsramme: Dag 71
Forbedring af sværhedsgraden af ​​cellulite i målbalden fra baseline på mindst 2 sværhedsgrader i Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS). PR-PCSS er en 5-niveaus skala, der spænder fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
Dag 71
1-niveaus sammensatte respondere af målbalden
Tidsramme: Dag 71
Forbedring af sværhedsgraden af ​​cellulite i målbalden fra baseline på mindst 1 sværhedsgrad i Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) / Kliniker-rapporteret Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). PR-PCSS og CR-PCSS er en 5-niveaus skala, der spænder fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
Dag 71
2-niveau Composite Responder af non-target balden
Tidsramme: Dag 71
Forbedring af sværhedsgraden af ​​cellulite i non-target balden fra baseline på mindst 2 sværhedsgrader i Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) / Kliniker-rapporteret Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS). PR-PCSS og CR-PCSS er en 5-niveaus skala, der spænder fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
Dag 71
1-niveau SSRS-responders
Tidsramme: Dag 71
Subject Self-Rating Scale (SSRS) er et mål, der vurderer deltagernes tilfredshed med udseende i forbindelse med cellulite på balderne ved hjælp af hele tal på en 7-niveaus skala, der går fra "0" (Ekstremt utilfreds) til "6" (Ekstremt tilfreds ). En 1-niveau SSRS-responder defineres som en deltager, der i det mindste er en smule tilfreds (Lidt tilfreds [4], Meget tilfreds [5] eller Ekstremt tilfreds [6]) med udseendet af cellulitten på hendes balder på dag 71.
Dag 71
Ændring fra baseline i PR-CIS Total Score
Tidsramme: 71 dage
Patient Reported Cellulite Impact Scale (PR-CIS) er et statisk spørgeskema med 6 punkter, hvert punkt besvares af en deltager på en 11-niveau numerisk vurderingsskala, der går fra "0" (slet ikke) til "10" (ekstremt ). PR-CIS totalscore er summen af ​​individuelle elementers score og kan variere fra "0" til "60" med højere tal, der afspejler en mere negativ påvirkning fra cellulite. En responder blev defineret som en deltager med en reduktion i PR-CIS totalscore på mindst 12 fra baseline på et evalueringstidspunkt. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i cellulites sværhedsgrad.
71 dage
1-niveau S-GAIS-responders af målbalde
Tidsramme: Dag 71
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) er et mål, der vurderer deltagernes vurdering af cellulites udseende efter behandling. Denne skala har 7-niveauer, der spænder fra "+3" (meget forbedret) til "-3" (meget værre). Responders er defineret som deltagere med mindst ≥ 1-niveau forbedring (forbedret, meget forbedret eller meget forbedret) i S-GAIS vurdering af målbalden.
Dag 71
2-niveaus S-GAIS-responders af målbalde
Tidsramme: Dag 71
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) er et mål, der vurderer deltagernes vurdering af cellulites udseende efter behandling. Denne skala har 7-niveauer, der spænder fra "+3" (meget forbedret) til "-3" (meget værre). Responders er defineret som deltagere med mindst ≥ 2-niveau forbedring (meget forbedret eller meget forbedret) i S-GAIS vurdering af målbalden.
Dag 71
PR-PCSS-bedømmelse for mål- og ikke-målbalde ved besøg
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) er en fotonumerisk skala med 5 niveauer, som bruges af patienten (deltageren) til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens cellulite. Skalavurderingerne går fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig).
Dag 1 til dag 71
Forsøgspersoners tilfredshed med cellulitebehandling på dag 71
Tidsramme: Dag 71
En 1-niveaus Emne Satisfaction responder defineres som en deltager, der er mindst tilfreds (tilfreds [+1], eller meget tilfreds [+2]) med udseendet af celluliten på hendes balder ved besøget på Dag 71. En positiv ændring indikerer en forbedring af cellulite.
Dag 71

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumantistofpositivitet ved besøg
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Procentdel af deltagere, der er seropositive. Procentdelene var baseret på antallet af forsøgspersoner, der fik analyseret immunogenicitetslaboratorieprøver ved besøget.
Dag 1 - Dag 71
Samlede antistoftiterniveauer efter besøg
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Beskrivende statistik var baseret på log10-transformation af titerniveauer. Titerniveauer blev imputeret som 10 før transformationen, hvis det rapporterede niveau er "<10". Kun seropositive deltagere er opsummeret.
Dag 1 - Dag 71
Tilstedeværelse af neutraliserende antistof (seropositivitet) på dag 71 (LOCF) af Antidrug Antibody Log Titer Quartiles
Tidsramme: Dag 71
Q1 og Q4 er baseret på ADA-titerniveauerne.
Dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3835-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner