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Efficacia e sicurezza della EN3835 nel trattamento della EFP (Cellulite) nelle donne (RELEASE-1)

15 settembre 2020 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'EN3835 nel trattamento della panniculopatia fibrosclerotica edematosa (cellulite)

I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio entro 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio. Soggetti con 2 aree di trattamento (glutei bilaterali) con livelli moderati o gravi di cellulite valutati in modo indipendente dal soggetto utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal paziente (PR-PCSS) e dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR- PCSS) saranno ammissibili. L'idoneità dei glutei sarà confermata il giorno 1. Una volta confermata l'idoneità dei glutei, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento (EN3835 0,84 mg per gluteo o placebo) in un rapporto 1:1 all'interno di un sito sperimentale. Ogni soggetto riceverà un corso di trattamento che consiste in un massimo di 3 visite di trattamento (sessioni), separate da 21 giorni (vale a dire, i giorni 1, 22 e 43). Ogni visita di trattamento consisterà in 12 iniezioni (0,3 ml per iniezione di EN3835 0,07 mg/iniezione o placebo; 0,84 mg in 3,6 ml per gluteo) in ciascuno dei due glutei per un volume totale di 7,2 ml (1,68 mg). La selezione delle fossette da trattare nei glutei sarà a discrezione dell'investigatore. La fine dello studio avverrà al giorno di studio 71.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

423

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Endo Clinical Trial Site #12
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77497
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #26

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato
  2. Essere una donna di età ≥18 anni

  3. Alla visita di screening, avere 2 glutei bilaterali con ogni gluteo con:

    1. un punteggio di 3 o 4 (moderato o severo) come riportato dal soggetto (PR-PCSS), e
    2. un punteggio di 3 o 4 (moderato o grave) come riportato dallo sperimentatore (CR-PCSS)

  4. Alla visita del giorno 1, avere 2 glutei bilaterali con ogni gluteo con:

    1. un punteggio di 3 o 4 (moderato o severo) come riportato dal soggetto (PR-PCSS), e
    2. un punteggio di 3 o 4 (moderato o grave) come riportato dallo sperimentatore (CR-PCSS)
  5. Essere disposti ad applicare la protezione solare ai glutei prima di ogni esposizione al sole durante la partecipazione allo studio (es. Screening fino alla fine dello studio)
  6. Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio allo Screening
  7. Avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio e utilizzare un metodo contraccettivo stabile ed efficace (p. es., astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi ormonali [estrogeni/progestinici] o doppia barriera metodo) per almeno 1 ciclo mestruale prima dell'iscrizione allo studio e per la durata dello studio; o essere in menopausa definita come 12 mesi di amenorrea in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche, come determinato dallo Sperimentatore; o post-menopausa da almeno 1 anno; o essere chirurgicamente sterile
  8. Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio
  9. Essere in grado di leggere, completare e comprendere gli strumenti di valutazione degli esiti riportati dai pazienti in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Presenta una delle seguenti condizioni sistemiche:

    1. Disturbo della coagulazione
    2. Evidenza o anamnesi di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare asportato) a meno che non vi siano recidive da almeno 5 anni
    3. Storia di cicatrici cheloidee o guarigione anormale della ferita
    4. Malattie o condizioni concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del soggetto. Eventuali domande sulle malattie concomitanti devono essere discusse con il Medical Monitor
    5. Evidenza di anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai valori clinici di laboratorio

  2. Presenta una delle seguenti condizioni locali nelle aree da trattare:

    1. Storia di trombosi degli arti inferiori o sindrome post-trombotica
    2. Disturbi vascolari (p. es., vene varicose, teleangectasie) nell'area da trattare
    3. Infiammazione o infezione attiva
    4. Grave lassità, flaccidità e/o rilassamento cutaneo
    5. Alterazione cutanea attiva tra cui eruzione cutanea, eczema, psoriasi o cancro della pelle
    6. Ha un tatuaggio e/o un neo situato entro 2 cm dal sito di iniezione

  3. Richiede i seguenti farmaci concomitanti prima o durante la partecipazione allo studio:

    UN. Farmaci anticoagulanti o antipiastrinici o ha ricevuto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (ad eccezione di ≤150 mg di aspirina al giorno) entro 7 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio

  4. Ha utilizzato uno dei seguenti per il trattamento della EFP su un gluteo entro le tempistiche identificate di seguito o intende utilizzare uno dei seguenti in qualsiasi momento durante il corso dello studio:

    1. Liposuzione in un gluteo durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco in studio
    2. Iniezioni (ad esempio, mesoterapia); trattamenti con dispositivi a radiofrequenza; trattamento laser; trattamento implantare dei glutei; criolipolisi; o intervento chirurgico (inclusa la subcisione e/o la subcisione motorizzata) all'interno di un gluteo durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
    3. Qualsiasi trattamento sperimentale per EFP su un gluteo durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco in studio
    4. Endermologie o trattamenti simili all'interno di un gluteo durante il periodo di 6 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
    5. Terapia di massaggio all'interno di un gluteo durante il periodo di 3 mesi prima dell'iniezione del farmaco in studio
    6. Creme (p. es., Celluvera™, TriLastin®) e/o terapie domiciliari per prevenire o mitigare l'EFP all'interno di un gluteo durante il periodo di 2 settimane prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
  5. Attualmente sta allattando o fornendo latte materno
  6. Intende rimanere incinta durante lo studio
  7. Intende iniziare uno sport intensivo o un programma di esercizi durante lo studio
  8. Intende avviare un programma di riduzione del peso durante lo studio
  9. Intende utilizzare spray abbronzante o cabine abbronzanti durante lo studio
  10. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
  11. - Presenta un'allergia sistemica nota alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente del farmaco oggetto dello studio
  12. Ha ricevuto trattamenti con collagenasi in qualsiasi momento prima del trattamento
  13. Era un soggetto in una precedente sperimentazione clinica sulla cellulite di CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 e/o EN3835-205
  14. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Biologico: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: EN3835 Attivo
EN3835 0,84 mg (Collagenasi Clostridium Histolyticum)
Biologico: EN3835
Collagenasi di Clostridium histolyticum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder composito a 2 livelli per il gluteo bersaglio
Lasso di tempo: Giorno 71
Numero di responder compositi a 2 livelli della Scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal medico (CR-PCSS) / Scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal paziente (PR-PCSS) nel gluteo bersaglio al giorno 71. CR-PCSS e PR-PCSS è una scala a 5 livelli che vanno da "0" (Nessuno) a "4" (Grave). Un partecipante che ha perso una o due valutazioni di CR-PCSS e PR-PCSS al giorno 71 è stato definito come non-responder. Un responder composito di 2 livelli è definito come un partecipante con un miglioramento rispetto al basale di almeno 2 livelli di gravità nella CR-PCSS e un miglioramento rispetto al basale di almeno 2 livelli di gravità nella PR-PCSS del target natica.
Giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder PR-PCSS di 1 livello del gluteo target
Lasso di tempo: Giorno 71
Miglioramento della gravità della cellulite del gluteo bersaglio rispetto al basale di almeno 1 livello di gravità nella scala di gravità della cellulite fotonumerica segnalata dal paziente (PR-PCSS). PR-PCSS è una scala a 5 livelli che vanno da "0" (Nessuno) a "4" (Grave).
Giorno 71
Responder PR-PCSS a 2 livelli del gluteo bersaglio
Lasso di tempo: Giorno 71
Miglioramento della gravità della cellulite del gluteo bersaglio rispetto al basale di almeno 2 livelli di gravità nella scala di gravità della cellulite fotonumerica segnalata dal paziente (PR-PCSS). PR-PCSS è una scala a 5 livelli che vanno da "0" (Nessuno) a "4" (Grave).
Giorno 71
Responder composito di livello 1 del gluteo target
Lasso di tempo: Giorno 71
Miglioramento della gravità della cellulite del gluteo bersaglio rispetto al basale di almeno 1 livello di gravità nella scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal paziente (PR-PCSS) / scala di gravità della cellulite fotonumerica segnalata dal medico (CR-PCSS). PR-PCSS e CR-PCSS è una scala a 5 livelli che vanno da "0" (Nessuno) a "4" (Grave).
Giorno 71
Risponditore composito a 2 livelli del gluteo non bersaglio
Lasso di tempo: Giorno 71
Miglioramento della gravità della cellulite del gluteo non bersaglio rispetto al basale di almeno 2 livelli di gravità nella scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal paziente (PR-PCSS) / scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal medico (CR-PCSS). PR-PCSS e CR-PCSS è una scala a 5 livelli che vanno da "0" (Nessuno) a "4" (Grave).
Giorno 71
Responder SSRS di 1 livello
Lasso di tempo: Giorno 71
La scala di autovalutazione del soggetto (SSRS) è una misura che valuta la soddisfazione dei partecipanti per l'aspetto in associazione con la cellulite sui glutei utilizzando numeri interi su una scala a 7 livelli che va da "0" (estremamente insoddisfatto) a "6" (estremamente soddisfatto ). Un risponditore SSRS di livello 1 è definito come un partecipante che è almeno leggermente soddisfatto (Leggermente soddisfatto [4], Molto soddisfatto [5] o Estremamente soddisfatto [6]) dell'aspetto della cellulite sui glutei al giorno 71.
Giorno 71
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PR-CIS
Lasso di tempo: 71 giorni
La Patient Reported Cellulite Impact Scale (PR-CIS) è un questionario statico a 6 voci, ciascuna delle quali riceve risposta da un partecipante su una scala di valutazione numerica a 11 livelli che va da "0" (per niente) a "10" (estremamente ). Il punteggio totale PR-CIS è la somma dei punteggi dei singoli elementi e può variare da "0" a "60" con numeri più alti che riflettono un impatto più negativo della cellulite. Un responder è stato definito come un partecipante con una riduzione del punteggio totale PR-CIS di almeno 12 rispetto al basale in un momento di valutazione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della gravità della cellulite.
71 giorni
Responder S-GAIS di livello 1 della natica target
Lasso di tempo: Giorno 71
La scala di miglioramento estetico globale del soggetto (S-GAIS) è una misura che valuta la valutazione dei partecipanti sull'aspetto della cellulite dopo il trattamento. Questa scala ha 7 livelli che vanno da "+3" (molto migliorato) a "-3" (molto peggio). I responder sono definiti come partecipanti con un miglioramento di almeno ≥ 1 livello (migliorato, molto migliorato o molto migliorato) nella valutazione S-GAIS del target gluteo.
Giorno 71
Responder S-GAIS di livello 2 del gluteo target
Lasso di tempo: Giorno 71
La scala di miglioramento estetico globale del soggetto (S-GAIS) è una misura che valuta la valutazione dei partecipanti sull'aspetto della cellulite dopo il trattamento. Questa scala ha 7 livelli che vanno da "+3" (molto migliorato) a "-3" (molto peggio). I responder sono definiti come partecipanti con un miglioramento di almeno ≥ 2 livelli (molto migliorato o molto migliorato) nella valutazione S-GAIS del Target Buttock.
Giorno 71
Valutazione PR-PCSS per la natica bersaglio e non bersaglio per visita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
La scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal paziente (PR-PCSS) è una scala fotonumerica a 5 livelli utilizzata dal paziente (partecipante) per valutare la gravità della cellulite del partecipante. Le valutazioni della scala vanno da "0" (nessuna) a "4" (grave).
Dal giorno 1 al giorno 71
Soddisfazione dei soggetti per il trattamento della cellulite al giorno 71
Lasso di tempo: Giorno 71
Un rispondente Soddisfatto del Soggetto di livello 1 è definito come un partecipante che è almeno Soddisfatto (Soddisfatto [+1] o Molto Soddisfatto [+2]) dell'aspetto della cellulite sui glutei alla visita del giorno 71. Un cambiamento positivo indica un miglioramento della cellulite.
Giorno 71

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività anticorpale sierica per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Percentuale di partecipanti sieropositivi. Le percentuali erano basate sul numero di soggetti che avevano campioni di laboratorio di immunogenicità analizzati durante la visita.
Giorno 1 - Giorno 71
Livelli complessivi di titoli anticorpali per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Le statistiche descrittive erano basate sulla trasformazione log10 dei livelli di titolo. I livelli di titolo sono stati imputati come 10 prima della trasformazione se il livello riportato è "<10". Vengono riassunti solo i partecipanti sieropositivi.
Giorno 1 - Giorno 71
Presenza di anticorpi neutralizzanti (sieropositività) al giorno 71 (LOCF) per quartili del titolo logaritmico dell'anticorpo antidroga
Lasso di tempo: Giorno 71
Q1 e Q4 si basano sui livelli di titolo ADA.
Giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3835-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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