여성의 EFP(셀룰라이트) 치료에서 EN3835의 효과 및 안전성 (RELEASE-1)
2020년 9월 15일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
부종성 섬유경화성 범층병증(셀룰라이트) 치료에서 EN3835의 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
피험자는 이 연구에 등록하기 전 14일 이내에 연구 적격성에 대해 선별됩니다.
환자가 보고한 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(PR-PCSS)를 사용하여 피험자가 독립적으로 평가하고 임상의가 보고한 광숫자 셀룰라이트 중증도 척도(CR- PCSS)에 해당됩니다.
엉덩이의 적격성은 1일에 확인됩니다. 엉덩이의 적격성이 확인되면 피험자는 시험 기관 내에서 1:1 비율로 치료군(엉덩이당 EN3835 0.84mg 또는 위약)에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 21일(즉, 1일, 22일 및 43일)로 구분된 최대 3회의 치료 방문(세션)으로 구성된 치료 과정을 받게 됩니다.
각 치료 방문은 총 부피 7.2mL(1.68mg)에 대해 두 엉덩이 각각에 12회 주사(EN3835 0.07mg/주사 또는 위약 주사당 0.3mL; 엉덩이당 3.6mL에 0.84mg)로 구성됩니다.
엉덩이에 치료할 딤플의 선택은 연구자의 재량에 따릅니다.
연구의 종료는 연구일 71일에 일어날 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
423
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Endo Clinical Trial Site #1
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Endo Clinical Trial Site #2
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Endo Clinical Trial Site #3
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Endo Clinical Trial Site #4
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Endo Clinical Trial Site #5
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San Diego, California, 미국, 92121
- Endo Clinical Trial Site #6
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Endo Clinical Trial Site #7
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Endo Clinical Trial Site #8
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Miami, Florida, 미국, 33185
- Endo Clinical Trial Site #9
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Endo Clinical Trial Site #10
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Endo Clinical Trial Site #11
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Endo Clinical Trial Site #12
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Endo Clinical Trial Site #13
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Endo Clinical Trial Site #14
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Endo Clinical Trial Site #15
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Endo Clinical Trial Site #16
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Endo Clinical Trial Site #17
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Endo Clinical Trial Site #18
-
New York, New York, 미국, 10022
- Endo Clinical Trial Site #21
-
New York, New York, 미국, 10065
- Endo Clinical Trial Site #19
-
New York, New York, 미국, 10075
- Endo Clinical Trial Site #20
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Endo Clinical Trial Site #22
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Endo Clinical Trial Site #23
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Endo Clinical Trial Site #24
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Sugar Land, Texas, 미국, 77497
- Endo Clinical Trial Site #25
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Endo Clinical Trial Site #26
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 만 18세 이상의 여성이어야 합니다.
스크리닝 방문 시 각 엉덩이에 다음이 포함된 2개의 양측 엉덩이가 있습니다.
- 피험자(PR-PCSS)에 의해 보고된 3점 또는 4점(중등도 또는 중증), 및
- 조사자(CR-PCSS)가 보고한 3점 또는 4점(중등도 또는 중증)
1일 방문 시 각 엉덩이에 다음이 포함된 2개의 양측 엉덩이가 있습니다.
- 피험자(PR-PCSS)에 의해 보고된 3점 또는 4점(중등도 또는 중증), 및
- 조사자(CR-PCSS)가 보고한 3점 또는 4점(중등도 또는 중증)
- 연구에 참여하는 동안(즉, 연구가 끝날 때까지 스크리닝) 태양에 노출되기 전에 엉덩이에 자외선 차단제를 기꺼이 바릅니다.
- 스크리닝 시 병력, 신체검사, 검사실 프로필 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 연구 약물 주사 전에 음성 소변 임신 검사를 받고 안정적이고 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 자궁내 장치[IUD], 호르몬[에스트로겐/프로게스틴] 피임제 또는 이중 장벽 사용) 방법) 연구 등록 전 최소 1개의 월경 주기 동안 및 연구 기간 동안; 또는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 12개월의 무월경으로 정의된 폐경기이거나; 또는 최소 1년 동안의 폐경 후; 또는 외과적으로 불임
- 연구 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
- 영어로 된 환자 보고 결과 평가 도구를 읽고, 완성하고, 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 전신 상태가 있습니다.
- 응고 장애
- 최소 5년 동안 재발이 없는 경우를 제외하고 악성의 증거 또는 병력(절제된 기저 세포 암종 제외)
- 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 역사
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란시키거나 피험자의 안녕을 위협할 수 있는 동시 질병 또는 상태. 동시 질병에 대한 모든 질문은 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
- 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 값에서 임상적으로 유의한 이상의 증거
치료할 지역에 다음과 같은 현지 조건이 있습니다.
- 하지 혈전증 또는 혈전 후 증후군의 병력
- 치료 부위의 혈관 장애(예: 정맥류, 모세혈관확장증)
- 염증 또는 활성 감염
- 심한 피부 이완, 이완 및/또는 처짐
- 발진, 습진, 건선 또는 피부암을 포함한 활성 피부 변화
- 주사 부위 2cm 이내에 문신 및/또는 점이 있는 경우
시험에 참여하기 전이나 참여하는 동안 다음 병용 약물이 필요합니다.
ㅏ. 항응고제 또는 항혈소판제 또는 연구 약물 주사 전 7일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제제(매일 아스피린 ≤150mg 제외)를 투여받았음
아래에 명시된 타임라인 내에 엉덩이에 EFP 치료를 위해 다음 중 하나를 사용했거나 연구 과정 동안 언제든지 다음 중 하나를 사용할 의도가 있습니다.
- 연구 약물 주입 전 12개월 동안 엉덩이 지방흡입
- 주사(예: 메조테라피); 고주파 기기 치료; 레이저 치료; 엉덩이 임플란트 치료; 냉동지방분해; 또는 연구 약물을 주사하기 전 12개월 동안 둔부 내 수술(절제술 및/또는 전동 절제술 포함)
- 연구 약물 주사 전 12개월 동안 엉덩이에 대한 EFP에 대한 모든 연구 치료
- 연구 약물 주사 전 6개월 동안 엉덩이 내 엔더몰로지 또는 이와 유사한 치료
- 연구 약물 주사 전 3개월 동안 엉덩이 내 마사지 요법
- 연구 약물 주사 전 2주 동안 엉덩이 내 EFP를 예방하거나 완화하기 위한 크림(예: Celluvera™, TriLastin®) 및/또는 가정 요법
- 현재 수유 중이거나 모유 수유 중
- 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음
- 연구 기간 동안 집중적인 스포츠 또는 운동 프로그램을 시작하려고 합니다.
- 연구 기간 동안 체중 감량 프로그램을 시작하려고 합니다.
- 연구 중에 태닝 스프레이 또는 태닝 부스를 사용하려는 의도
- 연구 약물 주입 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받은 자
- 콜라게나제 또는 연구 약물의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있음
- 치료 전 언제든지 콜라게나제 치료를 받은 경우
- CCH: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, EN3835-202 및/또는 EN3835-205의 이전 셀룰라이트 임상 시험에서 피험자였습니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 적합하지 않음을 나타낼 수 있는 기타 조건(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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ACTIVE_COMPARATOR: EN3835 액티브
EN3835 0.84mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
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콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 엉덩이에 대한 2단계 복합 반응기
기간: 71일차
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71일째 표적 둔부의 2단계 임상의 보고 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(CR-PCSS)/환자 보고 광수 셀룰라이트 심각도 척도(PR-PCSS) 복합 반응자의 수.
CR-PCSS 및 PR-PCSS는 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지의 5단계 척도입니다.
71일째에 CR-PCSS 및 PR-PCSS의 평가를 한두 번 놓친 참가자는 무반응자로 정의되었습니다.
2단계 복합 반응자는 CR-PCSS에서 기준선에서 최소 2단계의 심각도가 개선되고 대상 PR-PCSS에서 기준선에서 최소 2단계의 심각도가 개선된 참가자로 정의됩니다. 엉덩이.
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71일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 엉덩이의 1단계 PR-PCSS 응답자
기간: 71일차
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환자가 보고한 Photonumeric 셀룰라이트 심각도 척도(PR-PCSS)에서 최소 1단계 심각도의 기준선에서 대상 엉덩이의 셀룰라이트 심각도 개선.
PR-PCSS는 "0"(없음)에서 "4"(심각함)까지의 5단계 척도입니다.
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71일차
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대상 엉덩이의 2단계 PR-PCSS 응답자
기간: 71일차
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환자가 보고한 Photonumeric 셀룰라이트 심각도 척도(PR-PCSS)에서 최소 2단계 심각도의 기준선에서 대상 엉덩이의 셀룰라이트 심각도 개선.
PR-PCSS는 "0"(없음)에서 "4"(심각함)까지의 5단계 척도입니다.
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71일차
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대상 엉덩이의 1단계 복합 응답자
기간: 71일차
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환자 보고 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(PR-PCSS)/임상의 보고 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(CR-PCSS)에서 대상 엉덩이의 셀룰라이트 심각도가 기준선에서 최소 1단계의 심각도에서 개선되었습니다.
PR-PCSS 및 CR-PCSS는 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지의 5단계 척도입니다.
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71일차
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논타겟 엉덩이의 2단계 복합 반응기
기간: 71일차
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환자가 보고한 Photonumeric Cellulite Severity Scale(PR-PCSS)/Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale(CR-PCSS)에서 최소 2단계 심각도의 기준선에서 비표적 엉덩이의 셀룰라이트 심각도 개선.
PR-PCSS 및 CR-PCSS는 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지의 5단계 척도입니다.
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71일차
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1레벨 SSRS 응답자
기간: 71일차
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SSRS(Subject Self-Rating Scale)는 "0"(매우 불만족)에서 "6"(매우 만족) 범위의 7단계 척도로 정수를 사용하여 엉덩이의 셀룰라이트와 관련된 외모에 대한 참가자 만족도를 평가하는 척도입니다. ).
1단계 SSRS 응답자는 71일째 엉덩이의 셀룰라이트 모양에 최소한 약간 만족(약간 만족[4], 매우 만족[5] 또는 매우 만족[6])하는 참가자로 정의됩니다.
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71일차
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PR-CIS 총점의 기준선에서 변경
기간: 71일
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환자 보고 셀룰라이트 영향 척도(PR-CIS)는 6개 항목 정적 설문지이며 각 항목은 "0"(전혀 없음)에서 "10"(매우 ).
PR-CIS 총점은 개별 항목 점수의 합계이며 범위는 "0"에서 "60"까지이며 숫자가 높을수록 셀룰라이트의 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
반응자는 PR-CIS 총 점수가 평가 시점에서 기준선에서 12점 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 셀룰라이트 심각도가 개선되었음을 나타냅니다.
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71일
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대상 엉덩이의 1단계 S-GAIS 응답자
기간: 71일차
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S-GAIS(Subject Global Aesthetic Improvement Scale)는 치료 후 참가자의 셀룰라이트 외관 평가를 평가하는 척도입니다.
이 척도는 "+3"(매우 많이 개선됨)에서 "-3"(매우 많이 나빠짐)까지 7단계로 구성됩니다.
응답자는 대상 엉덩이의 S-GAIS 평가에서 최소 ≥ 1 수준 개선(개선됨, 훨씬 개선됨 또는 매우 많이 개선됨)이 있는 참가자로 정의됩니다.
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71일차
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대상 엉덩이의 2단계 S-GAIS 응답자
기간: 71일차
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S-GAIS(Subject Global Aesthetic Improvement Scale)는 치료 후 참가자의 셀룰라이트 외관 평가를 평가하는 척도입니다.
이 척도는 "+3"(매우 많이 개선됨)에서 "-3"(매우 많이 나빠짐)까지 7단계로 구성됩니다.
응답자는 대상 엉덩이의 S-GAIS 평가에서 최소 ≥ 2 수준 개선(많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨)이 있는 참가자로 정의됩니다.
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71일차
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PR-PCSS 대상 및 비표적 엉덩이에 대한 방문별 평가
기간: 1일차 ~ 71일차
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PR-PCSS(Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)는 참여자의 셀룰라이트 중증도를 평가하기 위해 환자(참가자)가 사용하는 5단계 광숫자 척도입니다.
척도 등급 범위는 "0"(없음)에서 "4"(심각)입니다.
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1일차 ~ 71일차
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71일째 셀룰라이트 치료에 대한 피험자의 만족도
기간: 71일차
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1단계 피험자 만족도 응답자는 71일차 방문 시 엉덩이의 셀룰라이트 모양에 최소한 만족(만족[+1] 또는 매우 만족[+2])한 참가자로 정의됩니다.
긍정적인 변화는 셀룰라이트가 개선되었음을 나타냅니다.
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71일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문에 의한 혈청 항체 양성
기간: 1일차 - 71일차
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혈청 양성인 참가자의 비율.
백분율은 방문 시 면역원성 실험실 샘플을 분석한 피험자의 수를 기반으로 합니다.
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1일차 - 71일차
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방문에 의한 전체 항체 역가 수준
기간: 1일차 - 71일차
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기술 통계는 역가 수준의 log10 변환을 기반으로 합니다.
역가 수준은 보고된 수준이 "<10"인 경우 변환 전에 10으로 귀속되었습니다.
혈청 양성 참가자만 요약됩니다.
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1일차 - 71일차
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항약물 항체 로그 역가 사분위수에 의한 71일(LOCF)의 중화 항체(혈청 양성)의 존재
기간: 71일차
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Q1 및 Q4는 ADA 역가 수준을 기반으로 합니다.
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71일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로