Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natera Ovarian Cancer Detection Assay

4. února 2020 aktualizováno: Natera, Inc.

Prospective Collection of Samples for Development of the Natera Ovarian Cancer Detection Assay

The purpose of this study is to enroll participants who present with an adnexal mass on imaging to develop a non-invasive ovarian cancer assay to distinguish between malignant and benign masses. The study will collect blood, tissue, and health information from these individuals.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Individuals who present with an adnexal mass on imaging and meet the eligibility criteria. Up to 300 total participants may be enrolled in the study, or until samples from at least 100 malignant cases have been collected.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Presenting to clinic with adnexal mass suspicious of ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer on imaging
  • Must be planning surgical resection or biopsy
  • Must be treatment naïve
  • Must be 18 years or older
  • Able to understand and sign a written informed consent document
  • Able to provide 40mL of blood (at least 20mL) for each blood draw

Exclusion Criteria:

  • Prior removal of either ovary for any reason
  • Currently pregnant
  • Blood transfusion within 3 months of study enrollment
  • History of bone marrow or organ transplant
  • Prior history and treatment for any malignancy, with exception of previously treated non-melanoma skin cancer.
  • A medical condition that would place subject at risk as a result of the blood donation, including but not limited to bleeding disorders, chronic infectious disease, emphysema or serious anemia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare ctDNA from benign ovarian masses and confirmed ovarian cancers
Časové okno: Up to 60 months or 5 years
Examine ctDNA between benign ovarian masses and confirmed ovarian cancer cases (based on tumor pathology report). The purpose of this outcome is to determine whether cfDNA could be used to develop a non-invasive ovarian cancer assay to distinguish between malignant and benign masses.
Up to 60 months or 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine the relationship between quantity of ctDNA and standard prognostic criteria
Časové okno: Up to 60 months or 5 years
Examine quantity of ctDNA and standard prognostic criteria such as tumor grade, histology and stage of cancer
Up to 60 months or 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natera, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-025-NCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adnexal Mass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit