Natera Ovarian Cancer Detection Assay
4 febbraio 2020 aggiornato da: Natera, Inc.
Prospective Collection of Samples for Development of the Natera Ovarian Cancer Detection Assay
The purpose of this study is to enroll participants who present with an adnexal mass on imaging to develop a non-invasive ovarian cancer assay to distinguish between malignant and benign masses.
The study will collect blood, tissue, and health information from these individuals.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individuals who present with an adnexal mass on imaging and meet the eligibility criteria.
Up to 300 total participants may be enrolled in the study, or until samples from at least 100 malignant cases have been collected.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Presenting to clinic with adnexal mass suspicious of ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer on imaging
- Must be planning surgical resection or biopsy
- Must be treatment naïve
- Must be 18 years or older
- Able to understand and sign a written informed consent document
- Able to provide 40mL of blood (at least 20mL) for each blood draw
Exclusion Criteria:
- Prior removal of either ovary for any reason
- Currently pregnant
- Blood transfusion within 3 months of study enrollment
- History of bone marrow or organ transplant
- Prior history and treatment for any malignancy, with exception of previously treated non-melanoma skin cancer.
- A medical condition that would place subject at risk as a result of the blood donation, including but not limited to bleeding disorders, chronic infectious disease, emphysema or serious anemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compare ctDNA from benign ovarian masses and confirmed ovarian cancers
Lasso di tempo: Up to 60 months or 5 years
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Examine ctDNA between benign ovarian masses and confirmed ovarian cancer cases (based on tumor pathology report).
The purpose of this outcome is to determine whether cfDNA could be used to develop a non-invasive ovarian cancer assay to distinguish between malignant and benign masses.
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Up to 60 months or 5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determine the relationship between quantity of ctDNA and standard prognostic criteria
Lasso di tempo: Up to 60 months or 5 years
|
Examine quantity of ctDNA and standard prognostic criteria such as tumor grade, histology and stage of cancer
|
Up to 60 months or 5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-025-NCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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