Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natera Ovarian Cancer Detection Assay

4. februar 2020 oppdatert av: Natera, Inc.

Prospective Collection of Samples for Development of the Natera Ovarian Cancer Detection Assay

The purpose of this study is to enroll participants who present with an adnexal mass on imaging to develop a non-invasive ovarian cancer assay to distinguish between malignant and benign masses. The study will collect blood, tissue, and health information from these individuals.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Individuals who present with an adnexal mass on imaging and meet the eligibility criteria. Up to 300 total participants may be enrolled in the study, or until samples from at least 100 malignant cases have been collected.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Presenting to clinic with adnexal mass suspicious of ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer on imaging
  • Must be planning surgical resection or biopsy
  • Must be treatment naïve
  • Must be 18 years or older
  • Able to understand and sign a written informed consent document
  • Able to provide 40mL of blood (at least 20mL) for each blood draw

Exclusion Criteria:

  • Prior removal of either ovary for any reason
  • Currently pregnant
  • Blood transfusion within 3 months of study enrollment
  • History of bone marrow or organ transplant
  • Prior history and treatment for any malignancy, with exception of previously treated non-melanoma skin cancer.
  • A medical condition that would place subject at risk as a result of the blood donation, including but not limited to bleeding disorders, chronic infectious disease, emphysema or serious anemia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Compare ctDNA from benign ovarian masses and confirmed ovarian cancers
Tidsramme: Up to 60 months or 5 years
Examine ctDNA between benign ovarian masses and confirmed ovarian cancer cases (based on tumor pathology report). The purpose of this outcome is to determine whether cfDNA could be used to develop a non-invasive ovarian cancer assay to distinguish between malignant and benign masses.
Up to 60 months or 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determine the relationship between quantity of ctDNA and standard prognostic criteria
Tidsramme: Up to 60 months or 5 years
Examine quantity of ctDNA and standard prognostic criteria such as tumor grade, histology and stage of cancer
Up to 60 months or 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natera, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-025-NCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adnexal masse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere