Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Natera Ovarian Cancer Detection Assay

2020. február 4. frissítette: Natera, Inc.

Prospective Collection of Samples for Development of the Natera Ovarian Cancer Detection Assay

The purpose of this study is to enroll participants who present with an adnexal mass on imaging to develop a non-invasive ovarian cancer assay to distinguish between malignant and benign masses. The study will collect blood, tissue, and health information from these individuals.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Individuals who present with an adnexal mass on imaging and meet the eligibility criteria. Up to 300 total participants may be enrolled in the study, or until samples from at least 100 malignant cases have been collected.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Presenting to clinic with adnexal mass suspicious of ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer on imaging
  • Must be planning surgical resection or biopsy
  • Must be treatment naïve
  • Must be 18 years or older
  • Able to understand and sign a written informed consent document
  • Able to provide 40mL of blood (at least 20mL) for each blood draw

Exclusion Criteria:

  • Prior removal of either ovary for any reason
  • Currently pregnant
  • Blood transfusion within 3 months of study enrollment
  • History of bone marrow or organ transplant
  • Prior history and treatment for any malignancy, with exception of previously treated non-melanoma skin cancer.
  • A medical condition that would place subject at risk as a result of the blood donation, including but not limited to bleeding disorders, chronic infectious disease, emphysema or serious anemia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Compare ctDNA from benign ovarian masses and confirmed ovarian cancers
Időkeret: Up to 60 months or 5 years
Examine ctDNA between benign ovarian masses and confirmed ovarian cancer cases (based on tumor pathology report). The purpose of this outcome is to determine whether cfDNA could be used to develop a non-invasive ovarian cancer assay to distinguish between malignant and benign masses.
Up to 60 months or 5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Determine the relationship between quantity of ctDNA and standard prognostic criteria
Időkeret: Up to 60 months or 5 years
Examine quantity of ctDNA and standard prognostic criteria such as tumor grade, histology and stage of cancer
Up to 60 months or 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natera, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-025-NCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adnexális mise

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel