Natera Ovarian Cancer Detection Assay
4 de febrero de 2020 actualizado por: Natera, Inc.
Prospective Collection of Samples for Development of the Natera Ovarian Cancer Detection Assay
The purpose of this study is to enroll participants who present with an adnexal mass on imaging to develop a non-invasive ovarian cancer assay to distinguish between malignant and benign masses.
The study will collect blood, tissue, and health information from these individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuals who present with an adnexal mass on imaging and meet the eligibility criteria.
Up to 300 total participants may be enrolled in the study, or until samples from at least 100 malignant cases have been collected.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Presenting to clinic with adnexal mass suspicious of ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer on imaging
- Must be planning surgical resection or biopsy
- Must be treatment naïve
- Must be 18 years or older
- Able to understand and sign a written informed consent document
- Able to provide 40mL of blood (at least 20mL) for each blood draw
Exclusion Criteria:
- Prior removal of either ovary for any reason
- Currently pregnant
- Blood transfusion within 3 months of study enrollment
- History of bone marrow or organ transplant
- Prior history and treatment for any malignancy, with exception of previously treated non-melanoma skin cancer.
- A medical condition that would place subject at risk as a result of the blood donation, including but not limited to bleeding disorders, chronic infectious disease, emphysema or serious anemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare ctDNA from benign ovarian masses and confirmed ovarian cancers
Periodo de tiempo: Up to 60 months or 5 years
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Examine ctDNA between benign ovarian masses and confirmed ovarian cancer cases (based on tumor pathology report).
The purpose of this outcome is to determine whether cfDNA could be used to develop a non-invasive ovarian cancer assay to distinguish between malignant and benign masses.
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Up to 60 months or 5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine the relationship between quantity of ctDNA and standard prognostic criteria
Periodo de tiempo: Up to 60 months or 5 years
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Examine quantity of ctDNA and standard prognostic criteria such as tumor grade, histology and stage of cancer
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Up to 60 months or 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 15-025-NCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .