Analgezie virtuální reality pro přeživší dětské popáleniny
9. července 2018 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Mnoho dětí s velkými těžkými popáleninami hlásí silnou bolest při čištění popáleninové rány.
Současná studie zkoumá, zda doplňkové rozptýlení pohlcující virtuální realitou může pomoci snížit intenzitu bolesti, kterou děti pociťují během čištění popálenin, tím, že pacientovu mysl odvede od bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti vždy dostávají své obvyklé léky proti bolesti.
Při použití designu péče v rámci jednotlivých subjektů a v rámci péče o rány v současné studii budou dětští pacienti léčení pro těžká popáleninová poranění dostávat během některých částí péče o rány rozptýlení hudbou (stav aktivního komparátoru) a dostanou to, co předpovídáme. být neobvykle silným rozptýlením, pohlcující virtuální realitou (experimentální léčba) během jiných srovnatelných částí stejných čištění ran.
Během virtuální reality se každý pacient podívá do brýlí pro virtuální realitu a během čištění popálenin si zahraje jednoduchou hru SnowWorld ve virtuální realitě jako z kresleného filmu.
Po každém sezení péče o rány pacient ohodnotí, jakou bolest zažil během ošetřování rány během Bez VR (pouze hudba) v porovnání s bolestí, kterou zažil během ošetřování rány během virtuální reality, v každý den studie po dobu až 10 dnů studie. na pacienta.
Pořadí léčby randomizováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- Shriners Hospital for Children; Shriners Burns Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyhovující a schopný dokončit subjektivní hodnocení,
- Minimálně 10 % celkové spálené plochy,
- Žádná psychiatrická porucha (osa I DSM-III-R) v anamnéze,
- nevykazují delirium, psychózu nebo jakoukoli formu organické poruchy mozku,
- Umí komunikovat verbálně v angličtině nebo španělštině,
- Přijat do UTMB/Shriners, 6-17 let.
Kritéria vyloučení:
- Nevyžaduje se žádné čištění ran.
- Méně než 10 % celkové spálené plochy.
- Psychiatrické poruchy (osa I DSM-III-R) v anamnéze.
- Demonstrace deliria, psychózy nebo organické poruchy mozku.
- Neschopnost komunikovat verbálně v angličtině nebo španělštině.
- Anamnéza významného srdečního, endokrinního, neurologického, metabolického, respiračního, gastrointestinálního nebo genitourinárního poškození.
- Přijímání profylaxe při odnětí alkoholu nebo drog,
- vývojové postižení, mladší 6 let; starší 17 let,
- Popáleniny očí, očních víček nebo obličeje tak silné, že znemožňují použití VR,
- Nejhorší intenzita bolesti menší než 5 na stupnici 0 až 10, během základní péče o ránu bez VR 1. den.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rozptýlení virtuální reality (Ano VR)
Kromě standardních léků proti bolesti budou pacienti každý den studie během některých částí procedury čištění popálenin hrát hru ve virtuální realitě s názvem SnowWorld.
|
|
|
Aktivní komparátor: rozptýlení hudbou (žádná podmínka VR)
Kromě standardních léků proti bolesti budou pacienti každý den studie poslouchat hudbu během srovnatelných částí procedury čištění popáleninových ran.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity bolesti při hudbě vs. při virtuální realitě „Nejhorší bolest“.
Časové okno: měřeno po ošetření popálenin v každý den studie po dobu až 10 dnů studie na pacienta
|
nejhorší bolest při ošetřování ran.
Tato jediná otázka měří smyslovou složku bolesti během ošetřování ran.
Pacienti budou hodnotit svou „nejhorší bolest“ během péče o popáleniny.
na stupnici od nuly do deseti, kde nula je „vůbec žádná bolest“ a 10 je „nesnesitelná bolest“.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Žádné subškály.
|
měřeno po ošetření popálenin v každý den studie po dobu až 10 dnů studie na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Grafická stupnice hodnocení „Čas strávený přemýšlením o bolesti“ během hudby vs. během VR
Časové okno: měřeno po ošetření popálenin v každý den studie po dobu až 10 dnů studie na pacienta
|
Tato jediná otázka měří kognitivní složku bolesti během ošetřování ran.
Pacienti budou hodnotit, kolik času strávili přemýšlením o bolesti během péče o popáleniny, na stupnici od nuly do deseti, kde nula znamená „vůbec žádný čas“ a 10 je „celá doba“.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Žádné subškály.
|
měřeno po ošetření popálenin v každý den studie po dobu až 10 dnů studie na pacienta
|
|
Grafické hodnocení Měřítko míry nepříjemnosti bolesti během hudby vs. během VR
Časové okno: měřeno po ošetření ran v každý den studie po dobu až 10 dnů studie na pacienta
|
Tato jediná otázka měří emocionální složku bolesti.
Na stupnici od nuly do deseti, kde nula není „vůbec nepříjemná“, 10 je „nesnesitelně nepříjemná“.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Žádné subškály.
|
měřeno po ošetření ran v každý den studie po dobu až 10 dnů studie na pacienta
|
|
Grafická stupnice hodnocení „Zábava“ během hudby vs. během VR
Časové okno: měřeno po ošetření rány každý den studie po dobu až 10 dnů studie na pacienta
|
Tato jediná otázka měří pozitivní vliv při ošetřování popálenin.
Na stupnici od nuly do deseti, kde nula není vůbec žádná legrace a 10 je extrémně zábavná.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Žádné subškály.
|
měřeno po ošetření rány každý den studie po dobu až 10 dnů studie na pacienta
|
|
Grafická stupnice hodnocení Spokojenost se zvládáním bolesti během hudby vs. během VR
Časové okno: Měřeno po ošetření rány 1. den studie.
|
Tato jediná otázka měří, jak je pacient spokojený s tím, jak dobře byla jeho bolest tlumena během péče o popáleniny.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Žádné subškály
|
Měřeno po ošetření rány 1. den studie.
|
|
Dotazník o zdraví dítěte
Časové okno: měřeno po 0, 9 měsících a 12 měsících následných návštěv
|
Dotazník zdraví dítěte Dotazník zdraví dítěte (CHQ) je rodina generických nástrojů QOL.
CHQ zahrnuje 87 škál, které zvažují vlivy zdraví dětí na fungování rodiny, a specifické škály, jako je chování a sebeúcta.
CHQ měří 14 unikátních fyzických a psychosociálních konceptů.
Dotazníky si sami vyplňují ambulantní pacienti nebo rodiče, případně oba.
Nezpracované skóre bude převedeno na škálované skóre od nuly do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví a lepší kvalitu života.
|
měřeno po 0, 9 měsících a 12 měsících následných návštěv
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sullivansova škála katastrofizující bolest pro děti (Crombez et al., 2003).
Časové okno: měřeno 1. den studie
|
Velcí katastrofisté jsou lidé, kteří mají neobvykle negativní emoce a pesimistická přesvědčení o své schopnosti vypořádat se s nadcházející bolestí.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
13 položek, hodnocení od nuly do 5 za položku, celkem 65 možných bodů, 6 položek měří bezmoc, 3 položky měří zvětšení, 4 položky měří podskóre přežvykování = 0-30 pro bezmoc, 0-15 pro zvětšení, 0-20 pro přežvykování.
Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením 13-položkových odpovědí a poskytuje dobrý index katastrofického konstruktu prostřednictvím zahrnutí vysoce korelovaných subškál bezmoci, přežvykování a zvětšení.
Vyšší skóre na PCS svědčí o větší katastrofě související s bolestí.
|
měřeno 1. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter J Meyer, MD, UTMB/Shriners
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crombez G, Bijttebier P, Eccleston C, Mascagni T, Mertens G, Goubert L, Verstraeten K. The child version of the pain catastrophizing scale (PCS-C): a preliminary validation. Pain. 2003 Aug;104(3):639-646. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00121-0.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71011-GAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.
Jakákoli data sdílená s ostatními výzkumníky budou v neidentifikovatelné formě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .