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Virtual-Reality-Analgesie für Überlebende von Verbrennungen im Kindesalter

9. Juli 2018 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Viele Kinder mit großen schweren Verbrennungen berichten von starken Schmerzen während der Brandwundenreinigung. Die aktuelle Studie untersucht, ob eine ergänzende immersive Virtual-Reality-Ablenkung dazu beitragen kann, die Schmerzintensität von Kindern während der Reinigung von Brandwunden zu reduzieren, indem sie den Patienten von seinen Schmerzen ablenkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten immer ihre gewohnten Schmerzmittel. In der aktuellen Studie erhalten pädiatrische Patienten, die wegen schwerer Brandverletzungen behandelt werden, unter Verwendung eines Behandlungsdesigns innerhalb der Probanden und innerhalb der Wunde während einiger Teile ihrer Wundversorgung Musikablenkung (aktive Vergleichsbedingung), und sie erhalten das, was wir vorhersagen eine ungewöhnlich starke Ablenkung sein, immersive virtuelle Realität (die experimentelle Behandlung) während anderer vergleichbarer Teile derselben Wundreinigungssitzungen. Während der virtuellen Realität schaut jeder Patient in eine Virtual-Reality-Brille und spielt während der Brandwundenreinigung ein einfaches Cartoon-ähnliches Virtual-Reality-Spiel SnowWorld. Nach jeder Wundversorgungssitzung bewertet der Patient an jedem Studientag für bis zu 10 Studientage, wie viel Schmerz er während der Wundversorgung ohne VR (nur Musik) erlebt hat, im Vergleich zu dem, wie viel Schmerz er während der Wundversorgung während der virtuellen Realität erlebt hat pro Patient. Behandlungsreihenfolge randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Shriners Hospital for Children; Shriners Burns Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konform und in der Lage, subjektive Bewertungen zu vervollständigen,
  • Mindestens 10 % der gesamten verbrannten Oberfläche,
  • Keine psychiatrischen (DSM-III-R Achse I) Störung(en) in der Vorgeschichte,
  • Kein Delirium, keine Psychose oder irgendeine Form von organischer Hirnstörung,
  • Kann sich mündlich auf Englisch oder Spanisch verständigen,
  • Zugelassen für UTMB/Shriners, 6-17 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Wundreinigungssitzungen erforderlich.
  • Weniger als 10 % der gesamten verbrannten Oberfläche.
  • Vorgeschichte psychiatrischer (DSM-III-R Achse I) Störung(en).
  • Nachweis von Delirium, Psychose oder organischer Hirnstörung.
  • Unfähig, sich mündlich auf Englisch oder Spanisch zu verständigen.
  • Vorgeschichte von signifikanten kardialen, endokrinen, neurologischen, metabolischen, respiratorischen, gastrointestinalen oder urogenitalen Beeinträchtigungen.
  • Erhalt einer Prophylaxe für Alkohol- oder Drogenentzug,
  • Entwicklungsstörung, jünger als 6 Jahre; älter als 17 Jahre,
  • Verbrennungen an Augen, Augenlidern oder Gesicht, die so schwer sind, dass sie die Verwendung von VR ausschließen,
  • Schlechteste Schmerzintensität von weniger als 5 auf einer Skala von 0 bis 10 während der Basislinie Keine VR-Wundversorgung Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Ablenkung (Ja VR)
Zusätzlich zu ihren Standard-Schmerzmedikamenten spielen die Patienten an jedem Studientag während einiger Teile ihres Reinigungsvorgangs für Brandwunden ein Virtual-Reality-Spiel namens SnowWorld.
Verhalten: Virtual-Reality-Ablenkung (Ja VR)
Aktiver Komparator: Musikablenkung (keine VR-Bedingung)
Zusätzlich zu ihren Standard-Schmerzmitteln hören die Patienten an jedem Studientag während vergleichbarer Abschnitte ihrer Verbrennungswunde-Reinigungsprozedur Musik.
Verhalten: Musikablenkung (kein VR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Worst Pain“-Bewertung der Schmerzintensität bei Musik vs. bei VR
Zeitfenster: gemessen nach der Versorgung von Brandwunden an jedem Studientag für bis zu 10 Studientage pro Patient
schlimmste Schmerz bei der Wundversorgung. Diese einzelne Frage misst die sensorische Komponente des Schmerzes während der Wundversorgung. Die Patienten werden ihre „schlimmsten Schmerzen“ während der Versorgung von Brandwunden bewerten. auf einer Skala von null bis zehn, wobei null „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „quälende Schmerzen“ bedeutet. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Keine Subskalen.
gemessen nach der Versorgung von Brandwunden an jedem Studientag für bis zu 10 Studientage pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grafische Bewertungsskala „Zeit, die damit verbracht wird, über Schmerzen nachzudenken“ während Musik vs. während VR
Zeitfenster: gemessen nach der Versorgung von Brandwunden an jedem Studientag für bis zu 10 Studientage pro Patient
Diese einzelne Frage misst die kognitive Komponente des Schmerzes während der Wundversorgung. Die Patienten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wie viel Zeit sie damit verbracht haben, während der Versorgung von Brandwunden über Schmerzen nachzudenken, wobei 0 „überhaupt keine Zeit“ und 10 „die ganze Zeit“ bedeutet. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Keine Subskalen.
gemessen nach der Versorgung von Brandwunden an jedem Studientag für bis zu 10 Studientage pro Patient
Grafische Bewertungsskala Maß der Schmerzunannehmlichkeit während Musik vs. während VR
Zeitfenster: gemessen nach der Wundversorgung an jedem Studientag für bis zu 10 Studientage pro Patient
Diese einzelne Frage misst die emotionale Komponente des Schmerzes. Auf einer Skala von null bis zehn, wobei null „überhaupt nicht unangenehm“ bedeutet, ist 10 „sehr unangenehm“. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Keine Subskalen.
gemessen nach der Wundversorgung an jedem Studientag für bis zu 10 Studientage pro Patient
Grafische Bewertungsskala „Spaß“ bei Musik vs. bei VR
Zeitfenster: gemessen nach der Wundversorgung an jedem Studientag für bis zu 10 Studientage pro Patient
Diese einzelne Frage misst den positiven Effekt während der Versorgung von Brandwunden. Auf einer Skala von null bis zehn, wobei null überhaupt keinen Spaß macht und 10 extrem viel Spaß macht. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Keine Subskalen.
gemessen nach der Wundversorgung an jedem Studientag für bis zu 10 Studientage pro Patient
Grafische Bewertungsskala Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während Musik vs. während VR
Zeitfenster: Gemessen nach der Wundversorgung am Studientag 1.
Diese einzelne Frage misst, wie zufrieden der Patient damit ist, wie gut seine Schmerzen während der Versorgung von Brandwunden kontrolliert wurden. Höhere Punktzahlen stehen für bessere Ergebnisse. Keine Subskalen
Gemessen nach der Wundversorgung am Studientag 1.
Gesundheitsfragebogen für Kinder
Zeitfenster: gemessen bei Nachuntersuchungen nach 0, 9 Monaten und 12 Monaten
Child Health Questionnaire Der Child Health Questionnaire (CHQ) ist eine Familie generischer QOL-Instrumente. Das CHQ umfasst 87 Skalen, die die Auswirkungen der Gesundheit von Kindern auf das Funktionieren der Familie berücksichtigen, sowie spezifische Skalen wie Verhalten und Selbstwertgefühl. Das CHQ misst 14 einzigartige physische und psychosoziale Konzepte. Die Fragebögen werden von den ambulanten Patienten oder den Eltern oder beiden selbst ausgefüllt. Rohwerte werden in skalierte Werte von null bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit und eine bessere Lebensqualität hin.
gemessen bei Nachuntersuchungen nach 0, 9 Monaten und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sullivans Pain Catastrophizing Scale for Children (Crombez et al., 2003).
Zeitfenster: gemessen am Studientag 1
Hohe Katastrophierer sind Menschen, die ungewöhnlich negative Emotionen und pessimistische Überzeugungen über ihre Fähigkeit haben, mit dem bevorstehenden Schmerz umzugehen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. 13 Items, Bewertungen von null bis 5 pro Item, 65 Gesamtpunkte möglich, 6 Items messen Hilflosigkeit, 3 Items messen Vergrößerung, 4 Items messen Grübeln Subscores = 0–30 für Hilflosigkeit, 0–15 für Vergrößerung, 0–20 für Grübeln. Der PCS-Gesamtwert wird durch Summieren der 13-Item-Antworten berechnet und liefert einen guten Index des katastrophisierenden Konstrukts durch die Einbeziehung hochkorrelierter Subskalen von Hilflosigkeit, Grübeln und Vergrößerung. Höhere Werte auf dem PCS weisen auf eine stärkere schmerzbezogene Katastrophisierung hin.
gemessen am Studientag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Shriners Hospitals for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter J Meyer, MD, UTMB/Shriners

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71011-GAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt. Alle Daten, die mit anderen Forschern geteilt werden, werden in nicht identifizierbarer Form vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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