Virtual Reality Analgesi for pædiatriske forbrændingsoverlevere
9. juli 2018 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Mange børn med store alvorlige forbrændinger rapporterer om stærke smerter under rensning af brandsår.
Den aktuelle undersøgelse undersøger, om supplerende fordybende Virtual Reality-distraktion kan hjælpe med at reducere intensiteten af smerte, som børn oplever under rensning af brandsår, ved at fjerne patientens sind fra deres smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter får altid deres sædvanlige smertestillende medicin.
Ved at bruge et design inden for forsøgspersoner, inden for sårpleje, i den aktuelle undersøgelse, vil pædiatriske patienter, der behandles for alvorlige forbrændingsskader, modtage musikdistraktion under nogle dele af deres sårpleje (aktiv komparatortilstand), og de vil modtage, hvad vi forudsiger vil være en usædvanlig stærk distraktion, fordybende virtual reality (den eksperimentelle behandling) under andre sammenlignelige dele af de samme sårrensningssessioner.
Under virtual reality vil hver patient se på virtual reality-briller og spille et simpelt tegneserielignende virtual reality-spil SnowWorld under rengøring af brændsår.
Efter hver sårplejesession vil patienten vurdere, hvor meget smerte de oplevede under sårplejen under Ingen VR (kun musik) sammenlignet med hvor meget smerte de oplevede under sårplejen under virtual reality, på hver studiedag, i op til 10 studiedage per patient.
Behandlingsrækkefølge randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- Shriners Hospital for Children; Shriners Burns Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompliant og i stand til at gennemføre subjektive vurderinger,
- Minimum 10 % af det samlede brændte overfladeareal,
- Ingen historie med psykiatrisk (DSM-III-R-akse I) lidelse(r),
- Udviser ikke delirium, psykose eller nogen form for organisk hjernesygdom,
- Kan kommunikere mundtligt på engelsk eller spansk,
- Optaget på UTMB/Shriner, 6-17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Der kræves ingen sårrensningssessioner.
- Mindre end 10% af det samlede brændte overfladeareal.
- Anamnese med psykiatrisk (DSM-III-R-akse I) lidelse(r).
- Demonstrerer delirium, psykose eller organisk hjernesygdom.
- Ude af stand til at kommunikere mundtligt på engelsk eller spansk.
- Anamnese med betydelig hjerte-, endokrin-, neurologisk, metabolisk, respiratorisk, gastrointestinal eller genitourinær svækkelse.
- Modtagelse af profylakse mod alkohol- eller stofabstinenser,
- Udviklingshæmning, yngre end 6 år; ældre end 17 år,
- Forbrændinger af øjne, øjenlåg eller ansigt så alvorlige, at de udelukker brugen af VR,
- Værste smerteintensitet på mindre end 5 på en skala fra 0 til 10 under baseline Ingen VR sårpleje Dag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: virtual reality distraktion (Ja VR)
Ud over deres standard smertestillende medicin vil patienter spille et virtuelt realty-spil ved navn SnowWorld under nogle dele af deres brandsårrensningsprocedure på hver studiedag.
|
|
|
Aktiv komparator: musikdistraktion (ingen VR-tilstand)
Ud over deres standard smertestillende medicin vil patienterne lytte til musik under sammenlignelige dele af deres brandsårrensningsprocedure på hver undersøgelsesdag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Worst Pain" vurdering af smerteintensitet under musik vs. under VR
Tidsramme: målt efter pleje af brandsår på hver undersøgelsesdag i op til 10 undersøgelsesdage pr. patient
|
værste smerter under sårpleje.
Dette enkelt spørgsmål måler den sensoriske komponent af smerte under sårpleje.
Patienter vil vurdere deres "værste smerte" under pleje af brandsår.
på en skala fra nul til ti, hvor nul er "ingen smerte overhovedet" og 10 er "ulidelig smerte".
Lavere score repræsenterer bedre resultat.
Ingen underskalaer.
|
målt efter pleje af brandsår på hver undersøgelsesdag i op til 10 undersøgelsesdage pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grafisk vurderingsskala "Tid brugt på at tænke på smerte" under Musik vs. under VR
Tidsramme: målt efter pleje af brandsår på hver undersøgelsesdag i op til 10 undersøgelsesdage pr. patient
|
Dette enkelt spørgsmål måler den kognitive komponent af smerte under sårpleje.
Patienterne vil vurdere, hvor meget tid de brugte på at tænke på smerte under pleje af brandsår, på en skala fra nul til ti, hvor nul er "ingen tid overhovedet" og 10 er "hele tiden".
Lavere score repræsenterer bedre resultat.
Ingen underskalaer.
|
målt efter pleje af brandsår på hver undersøgelsesdag i op til 10 undersøgelsesdage pr. patient
|
|
Grafiske vurderinger Skalamål for smerteubehag under musik vs. under VR
Tidsramme: målt efter sårpleje på hver undersøgelsesdag i op til 10 undersøgelsesdage pr. patient
|
Dette enkelt spørgsmål måler den følelsesmæssige komponent af smerte.
På en skala fra nul til ti, hvor nul er "slet ikke ubehageligt", er 10 "uhyggeligt ubehageligt".
Lavere score repræsenterer bedre resultat.
Ingen underskalaer.
|
målt efter sårpleje på hver undersøgelsesdag i op til 10 undersøgelsesdage pr. patient
|
|
Grafisk vurderingsskala "Sjov" under musik vs. under VR
Tidsramme: målt efter sårpleje på hver undersøgelsesdag i op til 10 undersøgelsesdage pr. patient
|
Dette enkelt spørgsmål måler positiv effekt under pleje af brandsår.
På en skala fra nul til ti, hvor nul slet ikke er sjovt, og 10 er ekstremt sjovt.
Højere score repræsenterer bedre resultat.
Ingen underskalaer.
|
målt efter sårpleje på hver undersøgelsesdag i op til 10 undersøgelsesdage pr. patient
|
|
Grafisk vurderingsskala Tilfredshed med smertebehandling under musik vs. under VR
Tidsramme: Målt efter sårpleje på undersøgelsesdag 1.
|
Dette enkelt spørgsmål måler, hvor tilfreds patienten er med, hvor godt deres smerte blev kontrolleret under pleje af brandsår.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
Ingen underskalaer
|
Målt efter sårpleje på undersøgelsesdag 1.
|
|
Børnesundhedsspørgeskema
Tidsramme: målt til 0, 9 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Child Health Questionnaire Child Health Questionnaire (CHQ) er en familie af generiske QOL-instrumenter.
CHQ inkluderer 87 skalaer, der tager højde for virkningerne af børns sundhed på familiens funktion, og specifikke skalaer såsom adfærd og selvværd.
CHQ måler 14 unikke fysiske og psykosociale koncepter.
Spørgeskemaer udfyldes selv af de ambulante patienter eller forældrene eller begge dele.
Råresultater konverteres til skalerede resultater fra nul til 100.
Højere score indikerer bedre helbred og bedre livskvalitet.
|
målt til 0, 9 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sullivans Pain Catastrophizing Scale for Children (Crombez et al., 2003).
Tidsramme: målt på studiedag 1
|
Højkatastrofer er mennesker, der har usædvanligt negative følelser og pessimistiske overbevisninger om deres evne til at håndtere den kommende smerte.
Højere score indikerer dårligere resultat.
13 genstande, vurderinger fra nul til 5 pr. emne, 65 samlede point muligt, 6 genstande måler hjælpeløshed, 3 emner måler forstørrelse, 4 elementer måler underscore for drøvtygning = 0-30 for hjælpeløshed, 0-15 for forstørrelse, 0-20 for drøvtygning.
PCS's samlede score beregnes ved at summere de 13-elements svar og giver et godt indeks for den katastrofale konstruktion gennem inklusion af stærkt korrelerede underskalaer af hjælpeløshed, drøvtygning og forstørrelse.
Højere score på PCS er tegn på større smerterelateret katastrofe.
|
målt på studiedag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter J Meyer, MD, UTMB/Shriners
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Crombez G, Bijttebier P, Eccleston C, Mascagni T, Mertens G, Goubert L, Verstraeten K. The child version of the pain catastrophizing scale (PCS-C): a preliminary validation. Pain. 2003 Aug;104(3):639-646. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00121-0.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
9. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 71011-GAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.
Alle data, der deles med andre forskere, vil være i uidentificerbar form.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .