Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość Analgezja dla dzieci, które przeżyły oparzenia

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Wiele dzieci z dużymi, ciężkimi oparzeniami zgłasza silny ból podczas oczyszczania rany oparzeniowej. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy dodatkowe immersyjne rozproszenie rzeczywistości wirtualnej może pomóc zmniejszyć intensywność bólu doświadczanego przez dzieci podczas czyszczenia ran oparzeniowych, odwracając uwagę pacjenta od bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zawsze otrzymują swoje zwykłe leki przeciwbólowe. Korzystając z projektu opieki wewnątrzobiektowej i wewnątrz rany, w obecnym badaniu pacjenci pediatryczni leczeni z powodu poważnych oparzeń będą odbierać muzykę rozpraszającą uwagę podczas niektórych części leczenia rany (stan aktywnego porównania) i otrzymają to, co według naszych przewidywań będzie być niezwykle silnym rozproszeniem, wciągającą rzeczywistością wirtualną (leczenie eksperymentalne) podczas innych porównywalnych części tej samej sesji oczyszczania rany. Podczas wirtualnej rzeczywistości każdy pacjent spojrzy w gogle wirtualnej rzeczywistości, a podczas oczyszczania rany oparzeniowej zagra w prostą kreskówkową grę wirtualną SnowWorld. Po każdej sesji opatrywania rany pacjent oceni, jak duży ból odczuwał podczas opatrywania rany bez VR (tylko muzyka) w porównaniu do tego, jak bardzo odczuwał ból podczas opatrywania rany w rzeczywistości wirtualnej, każdego dnia badania przez maksymalnie 10 dni badania na pacjenta. Kolejność leczenia losowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Shriners Hospital for Children; Shriners Burns Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodny i zdolny do dokonywania subiektywnych ocen,
  • Minimum 10% całkowitej spalonej powierzchni,
  • Brak historii zaburzeń psychicznych (DSM-III-R Oś I),
  • Nie wykazując delirium, psychozy lub jakiejkolwiek formy organicznego zaburzenia mózgu,
  • Potrafisz komunikować się werbalnie w języku angielskim lub hiszpańskim,
  • Przyjęci do UTMB/Shriners, wiek 6-17 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Sesje oczyszczania rany nie są wymagane.
  • Mniej niż 10% całkowitej spalonej powierzchni.
  • Historia zaburzeń psychicznych (oś I DSM-III-R).
  • Wykazywanie delirium, psychozy lub organicznych zaburzeń mózgu.
  • Nie można komunikować się ustnie w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Historia znacznych zaburzeń serca, układu hormonalnego, neurologicznego, metabolicznego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego lub moczowo-płciowego.
  • Przyjmowanie profilaktyki odstawienia alkoholu lub narkotyków,
  • Niepełnosprawność rozwojowa, Młodsze niż 6 lat; powyżej 17 lat,
  • oparzenia oczu, powiek lub twarzy na tyle poważne, że uniemożliwiają korzystanie z VR,
  • Najgorsza intensywność bólu poniżej 5 w skali od 0 do 10, podczas linii podstawowej Brak opatrywania ran VR Dzień 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rozproszenie rzeczywistości wirtualnej (Tak VR)
Oprócz standardowych leków przeciwbólowych pacjenci będą grać w wirtualną grę o nazwie SnowWorld podczas niektórych części procedury oczyszczania ran oparzeniowych każdego dnia badania.
Behawioralne: rozproszenie rzeczywistości wirtualnej (Tak VR)
Aktywny komparator: odwrócenie uwagi od muzyki (bez warunków VR)
Oprócz standardowych leków przeciwbólowych pacjenci będą słuchać muzyki podczas porównywalnych części procedury oczyszczania ran oparzeniowych każdego dnia badania.
Behawioralne: rozproszenie muzyki (bez VR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu „Najgorszy ból” podczas muzyki w porównaniu z VR
Ramy czasowe: mierzone po opatrzeniu ran oparzeniowych każdego dnia badania przez maksymalnie 10 dni badania na pacjenta
najgorszy ból podczas pielęgnacji rany. To pojedyncze pytanie służy do pomiaru sensorycznej składowej bólu podczas opatrywania rany. Pacjenci ocenią swój „najgorszy ból” podczas pielęgnacji ran oparzeniowych. w skali od zera do dziesięciu, gdzie zero to „całkowity brak bólu”, a 10 to „rozdzierający ból”. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Brak podskal.
mierzone po opatrzeniu ran oparzeniowych każdego dnia badania przez maksymalnie 10 dni badania na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Graficzna skala ocen „Czas spędzony na myśleniu o bólu” podczas słuchania muzyki vs. podczas wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: mierzone po opatrzeniu ran oparzeniowych każdego dnia badania przez maksymalnie 10 dni badania na pacjenta
To pojedyncze pytanie służy do pomiaru poznawczego komponentu bólu podczas opatrywania rany. Pacjenci oceniają, ile czasu spędzili na myśleniu o bólu podczas leczenia ran oparzeniowych, w skali od zera do dziesięciu, gdzie zero to „cały czas”, a 10 to „cały czas”. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Brak podskal.
mierzone po opatrzeniu ran oparzeniowych każdego dnia badania przez maksymalnie 10 dni badania na pacjenta
Graficzna skala ocen mierząca nieprzyjemność bólu podczas muzyki w porównaniu z VR
Ramy czasowe: mierzone po opatrzeniu rany każdego dnia badania przez maksymalnie 10 dni badania na pacjenta
To pojedyncze pytanie mierzy emocjonalny składnik bólu. W skali od zera do dziesięciu, gdzie zero „wcale nie jest nieprzyjemne”, 10 oznacza „niezwykle nieprzyjemne”. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Brak podskal.
mierzone po opatrzeniu rany każdego dnia badania przez maksymalnie 10 dni badania na pacjenta
Graficzna skala ocen „Zabawa” podczas odtwarzania muzyki vs. podczas wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: mierzone po opatrzeniu rany każdego dnia badania przez maksymalnie 10 dni badania na pacjenta
To pojedyncze pytanie służy do pomiaru pozytywnego wpływu podczas leczenia ran oparzeniowych. W skali od zera do dziesięciu, gdzie zero nie jest żadną zabawą, a 10 jest bardzo zabawne. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Brak podskal.
mierzone po opatrzeniu rany każdego dnia badania przez maksymalnie 10 dni badania na pacjenta
Graficzna skala ocen Zadowolenie z leczenia bólu podczas słuchania muzyki w porównaniu z VR
Ramy czasowe: Mierzone po opatrzeniu rany w dniu badania 1.
To pojedyncze pytanie służy do oceny stopnia zadowolenia pacjenta z tego, jak dobrze kontrolowano jego ból podczas leczenia ran oparzeniowych. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Brak podskal
Mierzone po opatrzeniu rany w dniu badania 1.
Kwestionariusz Zdrowia Dziecka
Ramy czasowe: mierzone podczas wizyt kontrolnych po 0, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Dziecka Kwestionariusz Zdrowia Dziecka (CHQ) to rodzina ogólnych instrumentów QOL. CHQ obejmuje 87 skal, które uwzględniają wpływ zdrowia dzieci na funkcjonowanie rodziny oraz specyficzne skale, takie jak zachowanie i samoocena. CHQ mierzy 14 unikalnych koncepcji fizycznych i psychospołecznych. Kwestionariusze będą wypełniane samodzielnie przez pacjentów ambulatoryjnych lub rodziców, lub oboje. Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki skalowane od zera do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i lepszą jakość życia.
mierzone podczas wizyt kontrolnych po 0, 9 miesiącach i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sullivans Skala katastroficznego bólu dla dzieci (Crombez i in., 2003).
Ramy czasowe: mierzona w dniu badania 1
Wysokie katastrofizmy to osoby, które mają niezwykle negatywne emocje i pesymistyczne przekonania na temat swoich możliwości radzenia sobie z nadchodzącym bólem. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. 13 pozycji, oceny od 0 do 5 za pozycję, łącznie 65 punktów, 6 pozycji mierzy bezradność, 3 pozycje mierzą powiększenie, 4 pozycje mierzą podwyniki przeżuwania = 0-30 dla bezradności, 0-15 dla powiększenia, 0-20 dla ruminacji. Całkowity wynik PCS jest obliczany przez zsumowanie 13-itemowych odpowiedzi i zapewnia dobry wskaźnik katastroficznego konstruktu poprzez włączenie wysoce skorelowanych podskal bezradności, ruminacji i powiększenia. Wyższe wyniki w PCS wskazują na większą katastrofizację związaną z bólem.
mierzona w dniu badania 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

Shriners Hospitals for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter J Meyer, MD, UTMB/Shriners

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71011-GAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom. Wszelkie dane udostępniane innym badaczom będą miały formę niemożliwą do zidentyfikowania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na rozproszenie rzeczywistości wirtualnej (Tak VR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj