Analgesia di realtà virtuale per i sopravvissuti alle ustioni pediatriche
9 luglio 2018 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Molti bambini con grandi ustioni gravi riferiscono di forti dolori durante la pulizia delle ferite da ustione.
L'attuale studio esplora se la distrazione aggiuntiva della realtà virtuale immersiva possa aiutare a ridurre l'intensità del dolore provato dai bambini durante la pulizia delle ferite da ustione, distogliendo la mente del paziente dal dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ricevono sempre i loro soliti antidolorifici.
Utilizzando un progetto di cura all'interno dei soggetti, all'interno della ferita, nel presente studio, i pazienti pediatrici trattati per gravi ustioni riceveranno una distrazione musicale durante alcune parti della loro cura della ferita (condizione di confronto attivo) e riceveranno ciò che prevediamo essere una distrazione insolitamente forte, la realtà virtuale immersiva (il trattamento sperimentale) durante altre parti comparabili delle stesse sessioni di pulizia delle ferite.
Durante la realtà virtuale, ogni paziente guarderà negli occhiali per realtà virtuale e giocherà a un semplice gioco di realtà virtuale simile a un cartone animato SnowWorld durante la pulizia delle ferite da ustione.
Dopo ogni sessione di cura della ferita, il paziente valuterà quanto dolore ha provato durante la cura della ferita durante No VR (solo musica) rispetto a quanto dolore ha provato durante la cura della ferita durante la realtà virtuale, in ogni giorno di studio, per un massimo di 10 giorni di studio per paziente.
Ordine di trattamento randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- Shriners Hospital for Children; Shriners Burns Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conforme e in grado di completare valutazioni soggettive,
- Un minimo del 10% della superficie totale bruciata,
- Nessuna storia di disturbi psichiatrici (DSM-III-R Asse I),
- Non dimostrare delirio, psicosi o qualsiasi forma di disturbo cerebrale organico,
- In grado di comunicare verbalmente in inglese o spagnolo,
- Ammesso all'UTMB/Shriners, 6-17 anni.
Criteri di esclusione:
- Non sono necessarie sessioni di pulizia delle ferite.
- Meno del 10% della superficie totale bruciata.
- Storia di disturbi psichiatrici (DSM-III-R Asse I).
- Dimostrazione di delirio, psicosi o disturbo cerebrale organico.
- Incapace di comunicare verbalmente in inglese o spagnolo.
- Storia di compromissione cardiaca, endocrina, neurologica, metabolica, respiratoria, gastrointestinale o genitourinaria significativa.
- Ricevere la profilassi per l'astinenza da alcol o droghe,
- Disabilità dello sviluppo, di età inferiore ai 6 anni; maggiore di 17 anni,
- Ustioni di occhi, palpebre o viso così gravi da precludere l'uso della realtà virtuale,
- Peggiore intensità del dolore inferiore a 5 su una scala da 0 a 10, durante il basale Nessuna cura della ferita VR Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: distrazione della realtà virtuale (Sì VR)
Oltre ai loro farmaci antidolorifici standard, i pazienti giocheranno a un gioco di realtà virtuale chiamato SnowWorld durante alcune parti della loro procedura di pulizia delle ferite da ustione, in ogni giorno di studio.
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Comparatore attivo: distrazione musicale (nessuna condizione VR)
Oltre ai loro farmaci antidolorifici standard, i pazienti ascolteranno musica durante parti comparabili della loro procedura di pulizia delle ferite da ustione, in ogni giorno di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione "Peggior dolore" dell'intensità del dolore durante la musica rispetto alla realtà virtuale
Lasso di tempo: misurato dopo la cura della ferita da ustione in ogni giorno di studio per un massimo di 10 giorni di studio per paziente
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peggior dolore durante la cura della ferita.
Questa singola domanda misura la componente sensoriale del dolore durante la cura della ferita.
I pazienti valuteranno il loro "peggior dolore" durante la cura delle ustioni.
su una scala da zero a dieci, dove zero è "nessun dolore" e 10 è "dolore lancinante".
I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
Nessuna sottoscala.
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misurato dopo la cura della ferita da ustione in ogni giorno di studio per un massimo di 10 giorni di studio per paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione grafica "Tempo trascorso a pensare al dolore" durante la musica rispetto alla realtà virtuale
Lasso di tempo: misurato dopo la cura della ferita da ustione in ogni giorno di studio per un massimo di 10 giorni di studio per paziente
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Questa singola domanda misura la componente cognitiva del dolore durante la cura della ferita.
I pazienti valuteranno quanto tempo hanno trascorso a pensare al dolore durante la cura delle ferite da ustione, su una scala da zero a dieci, dove zero è "nessun tempo" e 10 è "tutto il tempo".
I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
Nessuna sottoscala.
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misurato dopo la cura della ferita da ustione in ogni giorno di studio per un massimo di 10 giorni di studio per paziente
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Valutazioni grafiche Misura della scala della spiacevolezza del dolore durante la musica rispetto alla realtà virtuale
Lasso di tempo: misurato dopo la cura della ferita in ogni giorno di studio per un massimo di 10 giorni di studio per paziente
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Questa singola domanda misura la componente emotiva del dolore.
Su una scala da zero a dieci, dove zero è "per niente sgradevole", 10 è "estremamente sgradevole".
I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
Nessuna sottoscala.
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misurato dopo la cura della ferita in ogni giorno di studio per un massimo di 10 giorni di studio per paziente
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Scala di valutazione grafica "Divertimento" durante la musica rispetto alla realtà virtuale
Lasso di tempo: misurato dopo la cura della ferita in ogni giorno di studio per un massimo di 10 giorni di studio per paziente
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Questa singola domanda misura l'effetto positivo durante la cura delle ustioni.
Su una scala da zero a dieci, dove zero non è affatto divertente e 10 è estremamente divertente.
I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Nessuna sottoscala.
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misurato dopo la cura della ferita in ogni giorno di studio per un massimo di 10 giorni di studio per paziente
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Scala di valutazione grafica Soddisfazione per la gestione del dolore durante la musica rispetto alla realtà virtuale
Lasso di tempo: Misurato dopo la cura della ferita il giorno dello studio 1.
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Questa singola domanda misura quanto è soddisfatto il paziente di quanto bene è stato controllato il dolore durante la cura delle ustioni.
I punteggi più alti rappresentano i nostri migliori risultati.
Nessuna sottoscala
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Misurato dopo la cura della ferita il giorno dello studio 1.
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Questionario sulla salute dei bambini
Lasso di tempo: misurato alle visite di follow-up a 0, 9 mesi e 12 mesi
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Child Health Questionnaire Il Child Health Questionnaire (CHQ) è una famiglia di strumenti generici sulla qualità della vita.
Il CHQ include 87 scale che considerano gli effetti della salute dei bambini sul funzionamento familiare e scale specifiche come il comportamento e l'autostima.
Il CHQ misura 14 concetti fisici e psicosociali unici.
I questionari saranno autocompilati dai pazienti ambulatoriali o dai genitori, o da entrambi.
I punteggi grezzi verranno convertiti in punteggi scalati da zero a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore salute e una migliore qualità della vita.
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misurato alle visite di follow-up a 0, 9 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sullivans Pain Catastrophizing Scale for Children (Crombez et al., 2003).
Lasso di tempo: misurato il giorno di studio 1
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Gli alti catastrofisti sono persone che hanno emozioni insolitamente negative e convinzioni pessimistiche sulla loro capacità di affrontare il dolore imminente.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
13 item, valutazioni da zero a 5 per item, 65 punti totali possibili, 6 item misurano l'impotenza, 3 item misurano l'ingrandimento, 4 item misurano i punteggi secondari della ruminazione = 0-30 per impotenza, 0-15 per ingrandimento, 0-20 per ruminazione.
Il punteggio totale del PCS è calcolato sommando le risposte a 13 item e fornisce un buon indice del costrutto catastrofico attraverso l'inclusione di sottoscale altamente correlate di impotenza, ruminazione e ingrandimento.
Punteggi più alti sul PCS sono indicativi di una maggiore catastrofizzazione correlata al dolore.
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misurato il giorno di studio 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter J Meyer, MD, UTMB/Shriners
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Crombez G, Bijttebier P, Eccleston C, Mascagni T, Mertens G, Goubert L, Verstraeten K. The child version of the pain catastrophizing scale (PCS-C): a preliminary validation. Pain. 2003 Aug;104(3):639-646. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00121-0.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71011-GAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.
Eventuali dati condivisi con altri ricercatori saranno in forma non identificabile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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