- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03492476
Circaid® kompresní návlek versus krátký natahovací obvaz u lymfatického edému horní končetiny
Kontrolovaná, randomizovaná klinická zkouška kompresního návleku Circaid® versus krátkého natahovacího obvazu ve fázi redukce lymfatického edému horní končetiny a versus kompresního rukávu a krátkých natahovacích obvazů ve fázi počáteční udržovací fáze
Jednou z obtíží, s nimiž se setkáváme při léčbě lymfedému, jak ve fázi aktivní redukce, tak ve fázi udržovací, je použití krátkých kompresních bandáží, které vyžaduje dobrou techniku a zkušenosti pro vyvinutí tlaku potřebného k odstranění tekutin z tkáňových prostorů. a snížit objem paže nebo zabránit jeho opětovnému zvětšení.
Cílem studie je porovnat současný protokol péče považovaný za optimální pro redukci lymfedému a udržení této redukce s protokolem péče, který by integroval zařízení circaid® jako náhradu za pokládání pásů s krátkým prodloužením, jak je tomu nyní v ostatní země.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během fáze intenzivní dekongestivní léčby, která obvykle probíhá na specializovaných odděleních léčby lymfedémů, je personál řádně proškolen a má požadovanou praxi, ale samotné nasazení těchto krátkých kompresních bandáží vyžaduje mnoho času. Během udržovací fáze ustupuje aparát krátkých natahovacích obvazů během dne nošení kompresního návleku, který lze poměrně snadno nasadit. Ale během noci, v nepřítomnosti sestry nebo manžela s technickými dovednostmi potřebnými k jejich nasazení, může mít jen málo pacientů prospěch z nošení krátkých natahovacích obvazů. Během udržovací fáze se mnoho pacientů rychle vzdává těchto nočních obvazů, čímž ztrácí zisk získaný během redukční fáze. Tato situace je o to politováníhodnější, že, jak ukazují studie, toto noční nošení přispívá k velmi výraznému snížení míry opětovného výskytu lymfedému a předchází opakované potřebě intenzivních redukčních sezení v nemocnicích, která jsou pro zdravotní pojištění nákladná. a pro pacienty nepříjemné.
Ke zlepšení této situace společnost medi vyvinula zařízení nazvané circaid®, které se skládá z neelastických pásků nastavitelných a přemístitelných pomocí systémů „Velcro“, které mohou být použity jak pro intenzivní redukční fázi, tak i během udržovací fáze samotnými pacienty, protože pro jeho snadné umístění.
Skládá se z několika neelastických pásků nebo odnímatelných pásků, rovnoběžných a mírně se překrývajících, aby mezi nimi nezůstal žádný záhyb a žádný prostor. Suché zipy nebo upevňovací prvky pomáhají zajistit správné počáteční umístění a opětovné seřízení, protože objem paží se snižuje. To poskytuje daný tlak utažením nebo uvolněním každého pásu a zároveň omezuje tření a nepohodlí. V intenzivní redukční fázi jeho snadné použití zkracuje čas, který sestry věnují používání krátkých natahovacích tejpů, které kromě nutnosti dobré techniky vyžaduje značné množství času. V udržovací fázi toto originální a pohodlné kompresní zařízení umožňuje pacientovi stát se autonomní po minimálním učení. Jednoduchost zavedení systému na končetinu a kalibrace dodávaného tlaku umožňuje rozvinout vlastní řízení léčby, protože je možné přemístit pásy při poklesu edému, což umožňuje optimalizovat účinnost léčby. Schopnost okamžitého přenastavení systému circaid®Juxtafit umožňuje neustále aplikovat správnou úroveň dodávaného tlaku, aby se snížil objem končetiny. To není možné s tradičním vícevrstvým obvazem, pokud nejsou různé vrstvy zcela odstraněny. Vizuální kalibrátor zajišťuje vždy správnou úroveň dodávaného tlaku.
Kromě účinnosti se zlepšuje kvalita života pacientů tím, že si jej mohou sami vyjmout a vrátit, což usnadňuje mytí nebo oblékání. Podobně, méně tuhý a zároveň stejně kompresní, umožňuje lepší pohodlí při každodenních gestech a zejména normální rozsah ohybů paží, který je více kompatibilní s řízením než nošení pásků.
Produkt je v současné době prodáván v mnoha zemích a je hrazen v těchto zemích: Spojené státy americké, Quebec, Holandsko, Spojené království, Rakousko v indikaci léčby lymfedému.
S ohledem na její připuštění k úhradě ve Francii se v rámci tzv. procedury včasného setkání uskutečnilo setkání s odborníky HAS, aby se definovala studie, která by měla být provedena. Podrobná synopse, která je součástí tohoto protokolu, byla ověřena metodologickými experty HAS jako schopná přinést argumenty o účinnosti požadované tím, že se co nejvíce přiblíží obvyklé praxi a zároveň pokryje fázi intenzivní redukce a udržovací fáze. Klade si za cíl porovnat současný protokol péče považovaný za optimální pro redukci lymfedému a udržení této redukce s protokolem péče, který by integroval přístroj circaid® náhradou za pokládání pásů s krátkým prodloužením, jak je tomu nyní v jiných zemí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Saint Eloi
-
Mulhouse, Francie, 68070
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Cognacq Jay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ženami staršími 18 let;
- přítomnost jednostranného lymfedému horní končetiny stadia II nebo III podle International Society of Lymphology, sekundární k kurativní gangliové léčbě rakoviny, bez ohledu na její povahu, a vyžadující dekongestivní léčbu sporem/kompresí;
- vykazující zvětšení objemu paže postižené lymfedémem alespoň o 10 % ve srovnání s kontralaterální paží;
- využívání francouzského zdravotního pojištění;
- řádně informováni o přínosech, omezeních a rizicích studie;
- lékařsky a právně schopen porozumět metodám provádění studie a dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- dali svůj svobodný písemný informovaný souhlas s jejich účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Nebýt zahrnut do studie:
z lékařského hlediska pacienti:
- s lymfedémem stadia I;
- s lymfedémem více lokalizací;
- po intenzivní dekongestivní léčbě v posledních 6 měsících;
- mající recidivu rakoviny nebo onemocnění periferních tepen kontraindikující nebo omezující kompresi.
z právního hlediska pacienti:
- nejsou schopni dát svobodný a informovaný souhlas z důvodu správního nebo soudního rozhodnutí nebo patologie, která může ovlivnit jejich úsudek nebo obtíží s jazykovým porozuměním;
- v současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
- kteří nemusí dodržovat podmínky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Circaid
Kompresní návlek ve dne spojený s nočním nošením systému soupeření circaid®
|
Byla definována tři období pozorování s následujícími produkty:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Referenční léčba
Kompresní návlek přes den spojený s případným ošetřením s ním během noci, dle doporučení HAS
|
Byla definována tři období pozorování s následujícími produkty:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce objemu lymfatického edému horní končetiny D30
Časové okno: 30 dní
|
Hlavním cílem studie je porovnat 30. den úvodní udržovací fáze snížení objemu lymfatického edému horní končetiny získaného vlivem nošení kompresního návleku v den spojený s nocí. nošení systému soupeření circaid® versus nošení kompresního návleku přes den spojené s případným ošetřením s ním v noci, dle doporučení francouzského Vysokého úřadu pro zdraví (HAS).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce objemu lymfatického edému horní končetiny D5
Časové okno: 5 dní
|
Pro srovnání, 5. den redukční fáze, zmenšení objemu lymfatického edému horní končetiny získané vlivem nočního a denního nošení kompresního systému circaid® a nočního a denního nošení krátkých prodlužovacích pásů jak doporučuje HAS
|
5 dní
|
|
Redukce objemu lymfatického edému horní končetiny D90
Časové okno: 90 dní
|
Pro srovnání, 90. den udržovací fáze snížení objemu lymfatického edému udržovaného nošením kompresního návleku během dne spojeného s kompresním systémem circaid® v noci a nošením kompresního návleku během dne spojené s možným nošením v noci.
|
90 dní
|
|
Názor lékaře na zlepšení diskomfortu vyvolaného lymfedémem D5 (Clinical Global Improvement Impression)
Časové okno: 5 dní
|
Pro srovnání, 5. den redukční fáze názory lékařů na zlepšení diskomfortu vyvolaného lymfedémem prostřednictvím klinického globálního zlepšení zlepšení (CGII).
Hodnocení se zaměřuje na změnu objemu lymfedému.
Škála má 7 úrovní: od „výrazně snížené“ (lepší výsledek) po „výrazně zvýšené“ (horší výsledek).
Střední úrovně jsou: "Hodně snížené"; "Mírně sníženo", "Žádná změna"; "Mírně zvýšené"; "Hodně zvýšené".
|
5 dní
|
|
Názor pacienta na zlepšení diskomfortu vyvolaného lymfedémem D5 (Patient Global Improvement Impression)
Časové okno: 5 dní
|
Pro srovnání, 5. den redukční fáze názory pacientů na zlepšení dyskomfortu vyvolaného lymfedémem prostřednictvím Patient Global Improvement Impression (PGII).
Hodnocení se zaměřuje na změnu objemu lymfedému.
Škála má 7 úrovní: od „výrazně snížené“ (lepší výsledek) po „výrazně zvýšené“ (horší výsledek).
Střední úrovně jsou: "Hodně snížené"; "Mírně sníženo", "Žádná změna"; "Mírně zvýšené"; "Hodně zvýšené".
|
5 dní
|
|
Názor pacienta na zlepšení diskomfortu vyvolaného lymfedémem D30 (Patient Global Improvement Impression)
Časové okno: 30 dní
|
Pro srovnání, 30. den redukční fáze názory pacientů na zlepšení diskomfortu vyvolaného lymfedémem pomocí PGII (Patient Global Improvement Impression).
Hodnocení se zaměřuje na změnu objemu lymfedému.
Škála má 7 úrovní: od „výrazně snížené“ (lepší výsledek) po „výrazně zvýšené“ (horší výsledek).
Střední úrovně jsou: "Hodně snížené"; "Mírně sníženo", "Žádná změna"; "Mírně zvýšené"; "Hodně zvýšené".
|
30 dní
|
|
Názor pacienta na zlepšení diskomfortu vyvolaného lymfedémem D90 (Patient Global Improvement Impression)
Časové okno: 90 dní
|
Pro srovnání, 90. den redukční fáze názory pacienta na zlepšení diskomfortu vyvolaného lymfedémem pomocí PGII (Patient Global Improvement Impression).
Hodnocení se zaměřuje na změnu objemu lymfedému.
Škála má 7 úrovní: od „výrazně snížené“ (lepší výsledek) po „výrazně zvýšené“ (horší výsledek).
Střední úrovně jsou: "Hodně snížené"; "Mírně sníženo", "Žádná změna"; "Mírně zvýšené"; "Hodně zvýšené".
|
90 dní
|
|
Názor lékaře na zlepšení diskomfortu vyvolaného lymfedémem D30 (Clinical Global Improvement Impression)
Časové okno: 30 dní
|
Pro srovnání, 30. den redukční fáze názory lékařů na zlepšení dyskomfortu vyvolaného lymfedémem pomocí CGII (Clinical Global Improvement Impression).
Hodnocení se zaměřuje na změnu objemu lymfedému.
Škála má 7 úrovní: od „výrazně snížené“ (lepší výsledek) po „výrazně zvýšené“ (horší výsledek).
Střední úrovně jsou: "Hodně snížené"; "Mírně sníženo", "Žádná změna"; "Mírně zvýšené"; "Hodně zvýšené".
|
30 dní
|
|
Názor lékaře na zlepšení diskomfortu vyvolaného lymfedémem D90 (Clinical Global Improvement Impression)
Časové okno: 90 dní
|
Pro srovnání, 90. den redukční fáze názory lékařů na zlepšení dyskomfortu vyvolaného lymfedémem pomocí CGII (Clinical Global Improvement Impression).
Hodnocení se zaměřuje na změnu objemu lymfedému.
Škála má 7 úrovní: od „výrazně snížené“ (lepší výsledek) po „výrazně zvýšené“ (horší výsledek).
Střední úrovně jsou: "Hodně snížené"; "Mírně sníženo", "Žádná změna"; "Mírně zvýšené"; "Hodně zvýšené".
|
90 dní
|
|
Spokojenost pacienta s účinností léčby D30 (Likertova škála)
Časové okno: 30 dní
|
Pro srovnání, 30. den počáteční udržovací fáze spokojenost pacienta.
Pacientka hodnotí svou spokojenost na 5 položkové Likertově škále od „Vůbec neefektivní“ (horší výsledek) po „Velmi efektivní“ (lepší výsledek).
Střední úrovně jsou: "Trochu"; "Středně"; "Účinný".
|
30 dní
|
|
Spokojenost pacienta s komfortem nošení ošetření D30 (Likertova stupnice)
Časové okno: 30 dní
|
Pro srovnání, 30. den počáteční udržovací fáze pociťoval pacient pohodlí při nošení.
Pacientka hodnotí svou spokojenost na 5 položkové Likertově škále od „Vůbec mi není příjemné“ (horší výsledek) po „Velmi pohodlné“ (lepší výsledek).
Střední úrovně jsou:"Trochu"; "Středně"; "Komfortní".
|
30 dní
|
|
Spokojenost pacienta s účinností léčby D90 (Likertova škála)
Časové okno: 30 dní
|
Pro srovnání, 90. den počáteční udržovací fáze spokojenost pacienta.
Pacientka hodnotí svou spokojenost na 5 položkové Likertově škále od „Vůbec neefektivní“ (horší výsledek) po „Velmi efektivní“ (lepší výsledek).
Střední úrovně jsou: "Trochu"; "Středně"; "Účinný".
|
30 dní
|
|
Spokojenost pacienta s komfortem nošení ošetření D90 (Likertova stupnice)
Časové okno: 90 dní
|
Pro srovnání, 90. den počáteční udržovací fáze pacient pocítil pohodlí při nošení.
Pacientka hodnotí svou spokojenost na 5 položkové Likertově škále od „Vůbec mi není příjemné“ (horší výsledek) po „Velmi pohodlné“ (lepší výsledek).
Střední úrovně jsou:"Trochu"; "Středně"; "Komfortní".
|
90 dní
|
|
Názory pacientů na snadnost použití produktu D90 (6 položek vyplní pacient)
Časové okno: 30 dní
|
Pro srovnání, 90. den počáteční udržovací fáze názory pacientů na snadnost použití produktu.
Pacient musí vyplnit 6 položek (ano/ne odpověď): "Potřebovali jste pomoc pečovatele?";
"Potřebovali jste k instalaci zařízení třetí stranu?"; "Měli jste potíže s aplikací požadovaných tlaků?"; "Přejete si pokračovat v používání zařízení?"; "Doporučili byste toto zařízení třetím stranám?"; "Zdá se, že se zařízení snadno používá?".
|
30 dní
|
|
Tolerance různých produktů (hodnocení pacientem na dotazníku, který si sám aplikuje)
Časové okno: 90 dní
|
Porovnat toleranci různých produktů v různých fázích snižování a údržby.
Hodnotící položka v dotazníku „Intolerance k přístroji“ vyhodnocená každý týden (ano/ne odpověď, pokud ano, pacient musí upřesnit).
|
90 dní
|
|
Hodnocení kvality života pacienta pomocí dotazníku Lymphoedema Functioning, Disability and Health (Lymph-ICF)
Časové okno: 90 dní
|
Kvalita života pacienta je hodnocena při každé návštěvě (D0, D5, D30, D90) pomocí dotazníku Lymphoedema Functioning, Disability and Health (Lymph-ICF).
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MARLENE COUPE, MD, University Hospital, Montpellier
- Ředitel studie: ERIC MARTIN, M., medi France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang CJ, Cormier JN. Lymphedema interventions: exercise, surgery, and compression devices. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):28-40. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.005.
- Paskett ED, Dean JA, Oliveri JM, Harrop JP. Cancer-related lymphedema risk factors, diagnosis, treatment, and impact: a review. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3726-33. doi: 10.1200/JCO.2012.41.8574. Epub 2012 Sep 24.
- Shih YC, Xu Y, Cormier JN, Giordano S, Ridner SH, Buchholz TA, Perkins GH, Elting LS. Incidence, treatment costs, and complications of lymphedema after breast cancer among women of working age: a 2-year follow-up study. J Clin Oncol. 2009 Apr 20;27(12):2007-14. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3517. Epub 2009 Mar 16.
- Leone N, Voirin N, Roche L, Binder-Foucard F, Woronoff AS, Delafosse P, Remontet L, Bossard N, Uhry Z. Projection de l'incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine en 2015. Rapport technique. Saint-Maurice (Fra): Institut de veille sanitaire, 2015. 62 p
- Grosclaude P, Remontet L, Belot A, Danzon A, Rasamimanana C, Bossard N. Survie des personnes atteintes de cancer en France, 1989-2007 - Etude à partir des registres des cancers du réseau Francim. Saint-Maurice: Institut de veille sanitaire; 2013. 412 p
- Hayes SC, Janda M, Cornish B, Battistutta D, Newman B. Lymphedema after breast cancer: incidence, risk factors, and effect on upper body function. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3536-42. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4899.
- Campbell KL, Pusic AL, Zucker DS, McNeely ML, Binkley JM, Cheville AL, Harwood KJ. A prospective model of care for breast cancer rehabilitation: function. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2300-11. doi: 10.1002/cncr.27464.
- Velanovich V, Szymanski W. Quality of life of breast cancer patients with lymphedema. Am J Surg. 1999 Mar;177(3):184-7; discussion 188. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00008-2.
- Framework L. Best practice for the management of lymphoedema: an international consensus. London: MEP Ltd; 2006
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Lymphoedema Framework International consensus. Best Practice for the management of Lymphoedema London: MEP Ltd, 2006 and 2nd Edition 2012
- Vignes S, Porcher R, Arrault M, Dupuy A. Factors influencing breast cancer-related lymphedema volume after intensive decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2011 Jul;19(7):935-40. doi: 10.1007/s00520-010-0906-x. Epub 2010 May 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .