- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03492476
Circaid® kompressziós hüvely versus röviden nyúló kötés a felső végtag nyiroködémájában
A Circaid® kompressziós hüvely és röviden nyúló kötszer ellenőrzött, randomizált klinikai vizsgálata a felső végtagi nyiroködéma redukciós szakaszában és a kompressziós ujj és a röviden nyújtó kötszerek ellen a kezdeti karbantartási fázisban
A nyiroködéma kezelésének egyik nehézsége mind az aktív redukciós, mind a fenntartó szakaszban a rövid kompressziós kötések alkalmazása, amely jó technikai tudást és tapasztalatot igényel a folyadékok szöveti terekből történő eltávolításához szükséges nyomás kifejtéséhez. és csökkentse a kar hangerejét, vagy megakadályozza annak ismételt növekedését.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a jelenlegi gondozási protokollt, amelyet optimálisnak tartanak a nyiroködéma csökkentésére és ennek a csökkenésnek a fenntartására, azzal az ápolási protokollal, amely a circaid® készüléket integrálná a rövid meghosszabbítású szalagok felhelyezése helyett, ahogyan jelenleg Más országok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív dekongesztív kezelési szakaszban, amely általában a nyiroködéma kezelésére szakosodott osztályokon zajlik, a személyzet megfelelően képzett és rendelkezik a szükséges tapasztalattal, de ezeknek a rövid hosszúságú kompressziós kötszereknek a felhelyezése sok időt vesz igénybe. A karbantartási szakaszban a rövid sztreccskötések alkalmazása napközben átadja a helyét a meglehetősen könnyen felvehető kompressziós hüvely viselésének. Ám éjszaka, ápolónő vagy házastárs hiányában, aki rendelkezik a felszerelésükhöz szükséges technikai ismeretekkel, kevés beteg számára előnyös a rövid nyújtókötések viselése. A fenntartó szakaszban sok beteg gyorsan feladja ezeket az éjszakai kötéseket, így elveszíti a redukciós szakaszban elért nyereséget. Ez a helyzet annál is sajnálatosabb, hogy a tanulmányok szerint ez az éjszakai viselet jelentősen csökkenti a nyiroködéma ismételt megjelenési arányát, és elkerüli az intenzív kórházi kezelések ismétlődő szükségességét, ami költséges az egészségbiztosítás számára. és kényelmetlen a betegek számára.
A helyzet javítására a medi kifejlesztett egy circaid® nevű, nem rugalmas szalagokból álló, „Tépőzáras” rendszerekkel állítható és áthelyezhető szalagokból álló eszközt, amelyet az intenzív redukciós fázisban, de a karbantartási szakaszban is használhatnak maguk a betegek, mert az elhelyezés egyszerűségéről.
Több rugalmatlan csíkból vagy eltávolítható pántból áll, amelyek párhuzamosak és kissé átlapolódnak, hogy ne hagyjanak gyűrődést és ne hagyjanak helyet közöttük. A tépőzáras fülek vagy rögzítők segítenek a megfelelő kezdeti pozicionálásban és utánállításban, mivel a kar térfogata csökken. Ez adott nyomást biztosít az egyes szalagok megfeszítésével vagy lazításával, miközben korlátozza a súrlódást és a kényelmetlenséget. Az intenzív redukciós fázisban a könnyű kezelhetőség csökkenti az ápolónők által a rövid nyújtószalagok használatára fordított időt, ami a jó technika igénye mellett jelentős időigényt igényel. A karbantartási fázisban ez az eredeti és kényelmes kompressziós eszköz lehetővé teszi a páciens számára, hogy minimális tanulás után autonómmá váljon. A rendszer végtagon történő bevezetésének egyszerűsége és a leadott nyomás kalibrálása lehetővé teszi a kezelés önkezelésének fejlesztését, mert lehetőség van a szalagok áthelyezésére az ödéma csökkenésével párhuzamosan, ami lehetővé teszi optimalizálja a kezelés hatékonyságát. A circaid® Juxtafit rendszer azonnali újrabeállításának lehetősége lehetővé teszi a megfelelő szintű nyomás folyamatos alkalmazását a végtag térfogatának csökkentése érdekében. Ez nem lehetséges hagyományos többrétegű kötéssel, ha a különböző rétegeket nem távolítják el teljesen. A vizuális kalibrátor biztosítja a mindig megfelelő nyomásszintet.
A hatékonyságon túlmenően a betegek életminőségét javítja, ha önállóan is ki- és visszavihetik, így könnyebb a mosás vagy az öltözködés. Hasonlóképpen, kevésbé merev, miközben ugyanolyan nyomós, jobb kényelmet tesz lehetővé a napi gesztusok során, és különösen azt, hogy a karhajlítási mozgások normál tartománya jobban kompatibilis a vezetéssel, mint a szalagok viselése.
A terméket jelenleg számos országban forgalmazzák, és a következő országokban térítik: Egyesült Államok, Quebec, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztria a nyiroködéma kezelésének indikációjában.
Tekintettel a franciaországi visszatérítésre való felvételére, az ún. korai ülési eljárás keretében találkozót tartottak az MTA szakértőivel, hogy meghatározzák az elvégzendő tanulmányt. A jelen protokollhoz tartozó részletes szinopszist az MTA módszertani szakértői úgy igazolták, hogy az alkalmas arra, hogy az eredményességi érveket minél közelebb hozza a megszokott gyakorlathoz, és egyben lefedje a fázist. az intenzív csökkentés és a karbantartási szakasz. Célja, hogy összehasonlítsa a jelenlegi gondozási protokollt, amelyet optimálisnak tartanak a nyiroködéma csökkentésére és e csökkenés fenntartására, azzal az ellátási protokollal, amely a circaid® készüléket integrálná a rövid meghosszabbítású szalagok felhelyezése helyett. országok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GEORGES MAYEUX, M.
- Telefonszám: +33380682092
- E-mail: georges.mayeux@groupecen.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Saint Eloi
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Cognacq Jay
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen 18 év feletti nő;
- a II. vagy III. stádiumú felső végtag egyoldali nyiroködémája az International Society of Lymphology szerint, amely másodlagos egy rák gyógyító ganglionkezelése után, függetlenül annak természetétől, és kongesztív/kompressziós kezelést igényel;
- a limfödéma által érintett kar térfogatának legalább 10%-os növekedése az ellenoldali karhoz képest;
- a francia egészségbiztosítási fedezet igénybevétele;
- megfelelően tájékozott a vizsgálat előnyeiről, korlátairól és kockázatairól;
- orvosilag és jogilag képes megérteni a vizsgálat elvégzésének módszereit, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
- ingyenes írásbeli, tájékozott hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételükhöz
Kizárási kritériumok:
Nem szerepel a vizsgálatban:
orvosi szempontból a betegek:
- stádiumú nyiroködémával;
- több helyen előforduló nyiroködémával;
- intenzív pangásgátló kezelésen esett át az elmúlt 6 hónapban;
- rák kiújulása vagy perifériás artériás betegség, amely ellenjavallt vagy korlátozza a kompressziót.
jogi szempontból a betegek:
- nincs abban a helyzetben, hogy szabad és tájékozott beleegyezését adja egy közigazgatási vagy bírósági határozat, vagy olyan kórkép miatt, amely befolyásolhatja megítélésüket, vagy nyelvi megértési nehézségei vannak;
- jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárási időszakban vesz részt;
- akik esetleg nem tartják be a protokoll feltételeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Circaid
Kompressziós hüvely a versenyrendszer circaid® éjszakai viselésekor
|
Három megfigyelési időszakot határoztunk meg a következő termékekkel:
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Referencia kezelés
Kompressziós hüvely nappal, esetleges éjszakai kezeléssel együtt, az MTA ajánlásai szerint
|
Három megfigyelési időszakot határoztunk meg a következő termékekkel:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felső végtagi nyiroködéma térfogatának csökkentése D30
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálat fő célja az, hogy a kezdeti karbantartási fázis 30. napján összehasonlítsa a felső végtag nyiroködéma térfogatának csökkenését, amelyet a kompressziós hüvely viselése okoz az éjszakához kapcsolódó napon. a versenyrendszer circaid® viselése szemben a kompressziós hüvely nappali viselésével, amely egy esetleges éjszakai kezeléshez kapcsolódik, a francia Egészségügyi Főhatóság (HAS) ajánlásai szerint.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felső végtagi nyiroködéma térfogatcsökkenése D5
Időkeret: 5 nap
|
Összehasonlításképpen a redukciós szakasz 5. napján a felső végtag nyiroködéma térfogatának csökkenése a circaid® kompressziós rendszer éjszakai és nappali viselése, valamint a rövid hosszabbító szalagok éjszakai és nappali viselése következtében. mint az MTA által javasolt
|
5 nap
|
A felső végtagi nyiroködéma térfogatának csökkentése D90
Időkeret: 90 nap
|
Összehasonlításképpen: a karbantartási szakasz 90. napján a circaid® kompressziós rendszerrel éjszakai kompressziós hüvely viselésével fenntartott nyiroködéma mennyiségének csökkenését éjszaka, illetve a nappali kompressziós hüvely viselését. az esetleges éjszakai viseléssel kapcsolatos.
|
90 nap
|
Az orvos véleménye a nyiroködéma által kiváltott diszkomfort javulásról D5 (Clinical Global Improvement Impression)
Időkeret: 5 nap
|
Összehasonlításképpen, a redukciós fázis 5. napján az orvosok véleménye a lymphedema által kiváltott kényelmetlenség javulásával kapcsolatban a Clinical Global Improvement Impression (CGII) segítségével.
Az értékelés a lymphoedema térfogatának változására összpontosít.
A skála 7 fokozatú: "Jelentősen csökkent" (jobb eredmény) a "Jelentősen megnövekedett" (rosszabb eredmény)ig.
A köztes szintek a következők: "Sokkal csökkent"; "Kissé csökkent", "Nincs változás"; "Kissé növelve"; "Sokkal nőtt".
|
5 nap
|
A páciens véleménye a nyiroködéma által kiváltott diszkomfort javulásról D5 (Patient Global Improvement Impression)
Időkeret: 5 nap
|
Összehasonlításképpen, a redukciós fázis 5. napján a páciens véleménye a lymphedema által kiváltott kényelmetlenség javulásával kapcsolatban a Patient Global Improvement Impression (PGII) segítségével.
Az értékelés a limfödéma térfogatának változására összpontosít.
A skála 7 fokozatú: "Jelentősen csökkent" (jobb eredmény) a "Jelentősen nőtt" (rosszabb eredmény).
A köztes szintek a következők: "Sokkal csökkent"; "Kissé csökkent", "Nincs változás"; "Kissé növelve"; "Sokkal nőtt".
|
5 nap
|
A páciens véleménye a nyiroködéma által kiváltott diszkomfort javulásról D30 (Patient Global Improvement Impression)
Időkeret: 30 nap
|
Összehasonlításképpen, a redukciós fázis 30. napján a páciens véleménye a lymphedema által kiváltott diszkomfort javulással kapcsolatban a PGII (Patient Global Improvement Impression) segítségével.
Az értékelés a limfödéma térfogatának változására összpontosít.
A skála 7 fokozatú: "Jelentősen csökkent" (jobb eredmény) a "Jelentősen nőtt" (rosszabb eredmény).
A köztes szintek a következők: "Sokkal csökkent"; "Kissé csökkent", "Nincs változás"; "Kissé növelve"; "Sokkal nőtt".
|
30 nap
|
A páciens véleménye a nyiroködéma által kiváltott diszkomfort javulással kapcsolatban D90 (Patient Global Improvement Impression)
Időkeret: 90 nap
|
Összehasonlításképpen, a redukciós fázis 90. napján a páciens véleménye a lymphedema által kiváltott diszkomfort javulással kapcsolatban a PGII (Patient Global Improvement Impression) segítségével.
Az értékelés a limfödéma térfogatának változására összpontosít.
A skála 7 fokozatú: "Jelentősen csökkent" (jobb eredmény) a "Jelentősen nőtt" (rosszabb eredmény).
A köztes szintek a következők: "Sokkal csökkent"; "Kissé csökkent", "Nincs változás"; "Kissé növelve"; "Sokkal nőtt".
|
90 nap
|
Az orvos véleménye a nyiroködéma által kiváltott diszkomfort javulásról D30 (Clinical Global Improvement Impression)
Időkeret: 30 nap
|
Összehasonlításképpen, a redukciós szakasz 30. napján az orvosok véleménye a lymphedema által kiváltott kényelmetlenség-javulásról a CGII (Clinical Global Improvement Impression) segítségével.
Az értékelés a limfödéma térfogatának változására összpontosít.
A skála 7 fokozatú: "Jelentősen csökkent" (jobb eredmény) a "Jelentősen nőtt" (rosszabb eredmény).
A köztes szintek a következők: "Sokkal csökkent"; "Kissé csökkent", "Nincs változás"; "Kissé növelve"; "Sokkal nőtt".
|
30 nap
|
Az orvos véleménye a nyiroködéma által kiváltott diszkomfort javulásról D90 (Clinical Global Improvement Impression)
Időkeret: 90 nap
|
Összehasonlításképpen, a redukciós szakasz 90. napján az orvosok véleménye a lymphedema által kiváltott kényelmetlenség javulásával kapcsolatban a CGII (Clinical Global Improvement Impression) segítségével.
Az értékelés a limfödéma térfogatának változására összpontosít.
A skála 7 fokozatú: "Jelentősen csökkent" (jobb eredmény) a "Jelentősen nőtt" (rosszabb eredmény).
A köztes szintek a következők: "Sokkal csökkent"; "Kissé csökkent", "Nincs változás"; "Kissé növelve"; "Sokkal nőtt".
|
90 nap
|
A beteg elégedettsége a kezelés hatékonyságával D30 (Likert skála)
Időkeret: 30 nap
|
Összehasonlításképpen a kezdeti fenntartó fázis 30. napján a páciens elégedettsége.
A páciens elégedettségét egy 5 tételes Likert-skálán értékeli az „Egyáltalán nem hatékony” (rosszabb eredmény) és a „Nagyon hatékony” (jobb eredmény) között.
A középhaladó szintek a következők: "Egy kicsit"; "Közepesen"; "Hatékony".
|
30 nap
|
A páciens elégedettsége a kezelés viselési kényelmével kapcsolatban D30 (Likert skála)
Időkeret: 30 nap
|
Összehasonlításképpen: a kezdeti karbantartási szakasz 30. napján a páciens viselési komfortérzetét tapasztalta.
A páciens elégedettségét egy 5 tételes Likert-skálán értékeli az "Egyáltalán nem kényelmes"-től (rosszabb eredmény) a "Nagyon kényelmes"-ig (jobb eredmény).
A középhaladó szintek a következők: "Egy kicsit"; "Közepesen"; "Kényelmes".
|
30 nap
|
A beteg elégedettsége a kezelés hatékonyságával D90 (Likert skála)
Időkeret: 30 nap
|
Összehasonlításképpen a kezdeti fenntartó fázis 90. napján a páciens elégedettsége.
A páciens elégedettségét egy 5 tételes Likert-skálán értékeli az „Egyáltalán nem hatékony” (rosszabb eredmény) és a „Nagyon hatékony” (jobb eredmény) között.
A középhaladó szintek a következők: "Egy kicsit"; "Közepesen"; "Hatékony".
|
30 nap
|
A páciens elégedettsége a kezelés viselési kényelmével kapcsolatban D90 (Likert skála)
Időkeret: 90 nap
|
Összehasonlításképpen: a kezdeti karbantartási szakasz 90. napján a beteg viselési kényelmet tapasztalt.
A páciens elégedettségét egy 5 tételes Likert-skálán értékeli az "Egyáltalán nem kényelmes"-től (rosszabb eredmény) a "Nagyon kényelmes"-ig (jobb eredmény).
A középhaladó szintek a következők: "Egy kicsit"; "Közepesen"; "Kényelmes".
|
90 nap
|
A betegek véleménye a termék egyszerű használatáról D90 (6 tételt a beteg tölt ki)
Időkeret: 30 nap
|
Összehasonlításképpen a kezdeti karbantartási szakasz 90. napján a betegek véleménye a termék egyszerű használatáról.
A páciensnek 6 tételt kell kitöltenie (Igen/nem válasz): "Szükség volt-e gondozói segítségre?";
"Szükség volt harmadik félre az eszköz telepítéséhez?"; "Nehézségei voltak a szükséges nyomások alkalmazásával?"; "Szeretné folytatni a készülék használatát?"; "Ajánlani ezt az eszközt harmadik feleknek?"; "Könnyen használhatónak tűnik az eszköz?".
|
30 nap
|
A különböző termékek toleranciája (beteg értékelése önkitöltős kérdőíven)
Időkeret: 90 nap
|
Összehasonlítani a különböző termékek tűrőképességét a csökkentés és karbantartás különböző fázisaiban.
A páciens önkitöltős kérdőívének értékelő tétele "Az eszköz intoleranciája" hetente értékelendő (Igen/nem válasz, ha igen, a betegnek pontosítania kell).
|
90 nap
|
A páciens életminőségének értékelése a Lymphoedema Functioning, Disability and Health kérdőívvel (Lymph-ICF)
Időkeret: 90 nap
|
A beteg életminőségét minden vizit alkalmával (D0, D5, D30, D90) értékelik a Lymphoedema Functioning, Disability and Health kérdőívvel (Lymph-ICF).
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: MARLENE COUPE, MD, University Hospital, Montpellier
- Tanulmányi igazgató: ERIC MARTIN, M., medi France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang CJ, Cormier JN. Lymphedema interventions: exercise, surgery, and compression devices. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):28-40. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.005.
- Paskett ED, Dean JA, Oliveri JM, Harrop JP. Cancer-related lymphedema risk factors, diagnosis, treatment, and impact: a review. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3726-33. doi: 10.1200/JCO.2012.41.8574. Epub 2012 Sep 24.
- Shih YC, Xu Y, Cormier JN, Giordano S, Ridner SH, Buchholz TA, Perkins GH, Elting LS. Incidence, treatment costs, and complications of lymphedema after breast cancer among women of working age: a 2-year follow-up study. J Clin Oncol. 2009 Apr 20;27(12):2007-14. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3517. Epub 2009 Mar 16.
- Leone N, Voirin N, Roche L, Binder-Foucard F, Woronoff AS, Delafosse P, Remontet L, Bossard N, Uhry Z. Projection de l'incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine en 2015. Rapport technique. Saint-Maurice (Fra): Institut de veille sanitaire, 2015. 62 p
- Grosclaude P, Remontet L, Belot A, Danzon A, Rasamimanana C, Bossard N. Survie des personnes atteintes de cancer en France, 1989-2007 - Etude à partir des registres des cancers du réseau Francim. Saint-Maurice: Institut de veille sanitaire; 2013. 412 p
- Hayes SC, Janda M, Cornish B, Battistutta D, Newman B. Lymphedema after breast cancer: incidence, risk factors, and effect on upper body function. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3536-42. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4899.
- Campbell KL, Pusic AL, Zucker DS, McNeely ML, Binkley JM, Cheville AL, Harwood KJ. A prospective model of care for breast cancer rehabilitation: function. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2300-11. doi: 10.1002/cncr.27464.
- Velanovich V, Szymanski W. Quality of life of breast cancer patients with lymphedema. Am J Surg. 1999 Mar;177(3):184-7; discussion 188. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00008-2.
- Framework L. Best practice for the management of lymphoedema: an international consensus. London: MEP Ltd; 2006
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Lymphoedema Framework International consensus. Best Practice for the management of Lymphoedema London: MEP Ltd, 2006 and 2nd Edition 2012
- Vignes S, Porcher R, Arrault M, Dupuy A. Factors influencing breast cancer-related lymphedema volume after intensive decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2011 Jul;19(7):935-40. doi: 10.1007/s00520-010-0906-x. Epub 2010 May 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1512
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .