Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Circaid® kompressziós hüvely versus röviden nyúló kötés a felső végtag nyiroködémájában

2023. március 1. frissítette: CEN Biotech

A Circaid® kompressziós hüvely és röviden nyúló kötszer ellenőrzött, randomizált klinikai vizsgálata a felső végtagi nyiroködéma redukciós szakaszában és a kompressziós ujj és a röviden nyújtó kötszerek ellen a kezdeti karbantartási fázisban

A nyiroködéma kezelésének egyik nehézsége mind az aktív redukciós, mind a fenntartó szakaszban a rövid kompressziós kötések alkalmazása, amely jó technikai tudást és tapasztalatot igényel a folyadékok szöveti terekből történő eltávolításához szükséges nyomás kifejtéséhez. és csökkentse a kar hangerejét, vagy megakadályozza annak ismételt növekedését.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a jelenlegi gondozási protokollt, amelyet optimálisnak tartanak a nyiroködéma csökkentésére és ennek a csökkenésnek a fenntartására, azzal az ápolási protokollal, amely a circaid® készüléket integrálná a rövid meghosszabbítású szalagok felhelyezése helyett, ahogyan jelenleg Más országok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intenzív dekongesztív kezelési szakaszban, amely általában a nyiroködéma kezelésére szakosodott osztályokon zajlik, a személyzet megfelelően képzett és rendelkezik a szükséges tapasztalattal, de ezeknek a rövid hosszúságú kompressziós kötszereknek a felhelyezése sok időt vesz igénybe. A karbantartási szakaszban a rövid sztreccskötések alkalmazása napközben átadja a helyét a meglehetősen könnyen felvehető kompressziós hüvely viselésének. Ám éjszaka, ápolónő vagy házastárs hiányában, aki rendelkezik a felszerelésükhöz szükséges technikai ismeretekkel, kevés beteg számára előnyös a rövid nyújtókötések viselése. A fenntartó szakaszban sok beteg gyorsan feladja ezeket az éjszakai kötéseket, így elveszíti a redukciós szakaszban elért nyereséget. Ez a helyzet annál is sajnálatosabb, hogy a tanulmányok szerint ez az éjszakai viselet jelentősen csökkenti a nyiroködéma ismételt megjelenési arányát, és elkerüli az intenzív kórházi kezelések ismétlődő szükségességét, ami költséges az egészségbiztosítás számára. és kényelmetlen a betegek számára.

A helyzet javítására a medi kifejlesztett egy circaid® nevű, nem rugalmas szalagokból álló, „Tépőzáras” rendszerekkel állítható és áthelyezhető szalagokból álló eszközt, amelyet az intenzív redukciós fázisban, de a karbantartási szakaszban is használhatnak maguk a betegek, mert az elhelyezés egyszerűségéről.

Több rugalmatlan csíkból vagy eltávolítható pántból áll, amelyek párhuzamosak és kissé átlapolódnak, hogy ne hagyjanak gyűrődést és ne hagyjanak helyet közöttük. A tépőzáras fülek vagy rögzítők segítenek a megfelelő kezdeti pozicionálásban és utánállításban, mivel a kar térfogata csökken. Ez adott nyomást biztosít az egyes szalagok megfeszítésével vagy lazításával, miközben korlátozza a súrlódást és a kényelmetlenséget. Az intenzív redukciós fázisban a könnyű kezelhetőség csökkenti az ápolónők által a rövid nyújtószalagok használatára fordított időt, ami a jó technika igénye mellett jelentős időigényt igényel. A karbantartási fázisban ez az eredeti és kényelmes kompressziós eszköz lehetővé teszi a páciens számára, hogy minimális tanulás után autonómmá váljon. A rendszer végtagon történő bevezetésének egyszerűsége és a leadott nyomás kalibrálása lehetővé teszi a kezelés önkezelésének fejlesztését, mert lehetőség van a szalagok áthelyezésére az ödéma csökkenésével párhuzamosan, ami lehetővé teszi optimalizálja a kezelés hatékonyságát. A circaid® Juxtafit rendszer azonnali újrabeállításának lehetősége lehetővé teszi a megfelelő szintű nyomás folyamatos alkalmazását a végtag térfogatának csökkentése érdekében. Ez nem lehetséges hagyományos többrétegű kötéssel, ha a különböző rétegeket nem távolítják el teljesen. A vizuális kalibrátor biztosítja a mindig megfelelő nyomásszintet.

A hatékonyságon túlmenően a betegek életminőségét javítja, ha önállóan is ki- és visszavihetik, így könnyebb a mosás vagy az öltözködés. Hasonlóképpen, kevésbé merev, miközben ugyanolyan nyomós, jobb kényelmet tesz lehetővé a napi gesztusok során, és különösen azt, hogy a karhajlítási mozgások normál tartománya jobban kompatibilis a vezetéssel, mint a szalagok viselése.

A terméket jelenleg számos országban forgalmazzák, és a következő országokban térítik: Egyesült Államok, Quebec, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztria a nyiroködéma kezelésének indikációjában.

Tekintettel a franciaországi visszatérítésre való felvételére, az ún. korai ülési eljárás keretében találkozót tartottak az MTA szakértőivel, hogy meghatározzák az elvégzendő tanulmányt. A jelen protokollhoz tartozó részletes szinopszist az MTA módszertani szakértői úgy igazolták, hogy az alkalmas arra, hogy az eredményességi érveket minél közelebb hozza a megszokott gyakorlathoz, és egyben lefedje a fázist. az intenzív csökkentés és a karbantartási szakasz. Célja, hogy összehasonlítsa a jelenlegi gondozási protokollt, amelyet optimálisnak tartanak a nyiroködéma csökkentésére és e csökkenés fenntartására, azzal az ellátási protokollal, amely a circaid® készüléket integrálná a rövid meghosszabbítású szalagok felhelyezése helyett. országok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Saint Eloi
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
        • Ghr Mulhouse Sud Alsace
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Cognacq Jay

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legyen 18 év feletti nő;
  • a II. vagy III. stádiumú felső végtag egyoldali nyiroködémája az International Society of Lymphology szerint, amely másodlagos egy rák gyógyító ganglionkezelése után, függetlenül annak természetétől, és kongesztív/kompressziós kezelést igényel;
  • a limfödéma által érintett kar térfogatának legalább 10%-os növekedése az ellenoldali karhoz képest;
  • a francia egészségbiztosítási fedezet igénybevétele;
  • megfelelően tájékozott a vizsgálat előnyeiről, korlátairól és kockázatairól;
  • orvosilag és jogilag képes megérteni a vizsgálat elvégzésének módszereit, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
  • ingyenes írásbeli, tájékozott hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételükhöz

Kizárási kritériumok:

Nem szerepel a vizsgálatban:

  • orvosi szempontból a betegek:

    • stádiumú nyiroködémával;
    • több helyen előforduló nyiroködémával;
    • intenzív pangásgátló kezelésen esett át az elmúlt 6 hónapban;
    • rák kiújulása vagy perifériás artériás betegség, amely ellenjavallt vagy korlátozza a kompressziót.
  • jogi szempontból a betegek:

    • nincs abban a helyzetben, hogy szabad és tájékozott beleegyezését adja egy közigazgatási vagy bírósági határozat, vagy olyan kórkép miatt, amely befolyásolhatja megítélésüket, vagy nyelvi megértési nehézségei vannak;
    • jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárási időszakban vesz részt;
    • akik esetleg nem tartják be a protokoll feltételeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Circaid
Kompressziós hüvely a versenyrendszer circaid® éjszakai viselésekor

Három megfigyelési időszakot határoztunk meg a következő termékekkel:

  • D1-D5: intenzív kórházi kezelés a circaid® kompressziós rendszer éjszakai és nappali viselésével
  • Elbocsátás napja (DD) a kórházból DD +30-ra: ambuláns kezdeti karbantartási fázis, amelyet kompressziós hüvely viselésével hajtanak végre a circaid® éjszakai kompressziós rendszerrel kapcsolatos napon
  • DD + 31 - DD + 90: ambuláns karbantartási fázis, amelyet kompressziós hüvely viselésével hajtanak végre az éjszakai circaid® kompressziós rendszerhez kapcsolódó napon
Más nevek:
  • Nem elasztikus szalagok
Aktív összehasonlító: Referencia kezelés
Kompressziós hüvely nappal, esetleges éjszakai kezeléssel együtt, az MTA ajánlásai szerint

Három megfigyelési időszakot határoztunk meg a következő termékekkel:

  • D1-től D5-ig: intenzív kórházi kezelés, rövid sztreccsszalagok éjszakai és nappali viselésével.
  • DD (Kórházból való hazabocsátás napja) DD +30: ambuláns kezdeti karbantartási szakasz, amelyet kompressziós hüvely viselésével hajtanak végre azon a napon, amely egy esetleges éjszakai kezeléshez kapcsolódik, az MTA ajánlása szerint.
  • DD + 31 - DD + 90: ambuláns karbantartási szakasz, amelyet kompressziós hüvely viselésével hajtanak végre az esetleges éjszakai kezeléssel együtt
Más nevek:
  • Nem elasztikus szalagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtagi nyiroködéma térfogatának csökkentése D30
Időkeret: 30 nap
A vizsgálat fő célja az, hogy a kezdeti karbantartási fázis 30. napján összehasonlítsa a felső végtag nyiroködéma térfogatának csökkenését, amelyet a kompressziós hüvely viselése okoz az éjszakához kapcsolódó napon. a versenyrendszer circaid® viselése szemben a kompressziós hüvely nappali viselésével, amely egy esetleges éjszakai kezeléshez kapcsolódik, a francia Egészségügyi Főhatóság (HAS) ajánlásai szerint.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtagi nyiroködéma térfogatcsökkenése D5
Időkeret: 5 nap
Összehasonlításképpen a redukciós szakasz 5. napján a felső végtag nyiroködéma térfogatának csökkenése a circaid® kompressziós rendszer éjszakai és nappali viselése, valamint a rövid hosszabbító szalagok éjszakai és nappali viselése következtében. mint az MTA által javasolt
5 nap
A felső végtagi nyiroködéma térfogatának csökkentése D90
Időkeret: 90 nap
Összehasonlításképpen: a karbantartási szakasz 90. napján a circaid® kompressziós rendszerrel éjszakai kompressziós hüvely viselésével fenntartott nyiroködéma mennyiségének csökkenését éjszaka, illetve a nappali kompressziós hüvely viselését. az esetleges éjszakai viseléssel kapcsolatos.
90 nap
Az orvos véleménye a nyiroködéma által kiváltott diszkomfort javulásról D5 (Clinical Global Improvement Impression)
Időkeret: 5 nap
Összehasonlításképpen, a redukciós fázis 5. napján az orvosok véleménye a lymphedema által kiváltott kényelmetlenség javulásával kapcsolatban a Clinical Global Improvement Impression (CGII) segítségével. Az értékelés a lymphoedema térfogatának változására összpontosít. A skála 7 fokozatú: "Jelentősen csökkent" (jobb eredmény) a "Jelentősen megnövekedett" (rosszabb eredmény)ig. A köztes szintek a következők: "Sokkal csökkent"; "Kissé csökkent", "Nincs változás"; "Kissé növelve"; "Sokkal nőtt".
5 nap
A páciens véleménye a nyiroködéma által kiváltott diszkomfort javulásról D5 (Patient Global Improvement Impression)
Időkeret: 5 nap
Összehasonlításképpen, a redukciós fázis 5. napján a páciens véleménye a lymphedema által kiváltott kényelmetlenség javulásával kapcsolatban a Patient Global Improvement Impression (PGII) segítségével. Az értékelés a limfödéma térfogatának változására összpontosít. A skála 7 fokozatú: "Jelentősen csökkent" (jobb eredmény) a "Jelentősen nőtt" (rosszabb eredmény). A köztes szintek a következők: "Sokkal csökkent"; "Kissé csökkent", "Nincs változás"; "Kissé növelve"; "Sokkal nőtt".
5 nap
A páciens véleménye a nyiroködéma által kiváltott diszkomfort javulásról D30 (Patient Global Improvement Impression)
Időkeret: 30 nap
Összehasonlításképpen, a redukciós fázis 30. napján a páciens véleménye a lymphedema által kiváltott diszkomfort javulással kapcsolatban a PGII (Patient Global Improvement Impression) segítségével. Az értékelés a limfödéma térfogatának változására összpontosít. A skála 7 fokozatú: "Jelentősen csökkent" (jobb eredmény) a "Jelentősen nőtt" (rosszabb eredmény). A köztes szintek a következők: "Sokkal csökkent"; "Kissé csökkent", "Nincs változás"; "Kissé növelve"; "Sokkal nőtt".
30 nap
A páciens véleménye a nyiroködéma által kiváltott diszkomfort javulással kapcsolatban D90 (Patient Global Improvement Impression)
Időkeret: 90 nap
Összehasonlításképpen, a redukciós fázis 90. napján a páciens véleménye a lymphedema által kiváltott diszkomfort javulással kapcsolatban a PGII (Patient Global Improvement Impression) segítségével. Az értékelés a limfödéma térfogatának változására összpontosít. A skála 7 fokozatú: "Jelentősen csökkent" (jobb eredmény) a "Jelentősen nőtt" (rosszabb eredmény). A köztes szintek a következők: "Sokkal csökkent"; "Kissé csökkent", "Nincs változás"; "Kissé növelve"; "Sokkal nőtt".
90 nap
Az orvos véleménye a nyiroködéma által kiváltott diszkomfort javulásról D30 (Clinical Global Improvement Impression)
Időkeret: 30 nap
Összehasonlításképpen, a redukciós szakasz 30. napján az orvosok véleménye a lymphedema által kiváltott kényelmetlenség-javulásról a CGII (Clinical Global Improvement Impression) segítségével. Az értékelés a limfödéma térfogatának változására összpontosít. A skála 7 fokozatú: "Jelentősen csökkent" (jobb eredmény) a "Jelentősen nőtt" (rosszabb eredmény). A köztes szintek a következők: "Sokkal csökkent"; "Kissé csökkent", "Nincs változás"; "Kissé növelve"; "Sokkal nőtt".
30 nap
Az orvos véleménye a nyiroködéma által kiváltott diszkomfort javulásról D90 (Clinical Global Improvement Impression)
Időkeret: 90 nap
Összehasonlításképpen, a redukciós szakasz 90. napján az orvosok véleménye a lymphedema által kiváltott kényelmetlenség javulásával kapcsolatban a CGII (Clinical Global Improvement Impression) segítségével. Az értékelés a limfödéma térfogatának változására összpontosít. A skála 7 fokozatú: "Jelentősen csökkent" (jobb eredmény) a "Jelentősen nőtt" (rosszabb eredmény). A köztes szintek a következők: "Sokkal csökkent"; "Kissé csökkent", "Nincs változás"; "Kissé növelve"; "Sokkal nőtt".
90 nap
A beteg elégedettsége a kezelés hatékonyságával D30 (Likert skála)
Időkeret: 30 nap
Összehasonlításképpen a kezdeti fenntartó fázis 30. napján a páciens elégedettsége. A páciens elégedettségét egy 5 tételes Likert-skálán értékeli az „Egyáltalán nem hatékony” (rosszabb eredmény) és a „Nagyon hatékony” (jobb eredmény) között. A középhaladó szintek a következők: "Egy kicsit"; "Közepesen"; "Hatékony".
30 nap
A páciens elégedettsége a kezelés viselési kényelmével kapcsolatban D30 (Likert skála)
Időkeret: 30 nap
Összehasonlításképpen: a kezdeti karbantartási szakasz 30. napján a páciens viselési komfortérzetét tapasztalta. A páciens elégedettségét egy 5 tételes Likert-skálán értékeli az "Egyáltalán nem kényelmes"-től (rosszabb eredmény) a "Nagyon kényelmes"-ig (jobb eredmény). A középhaladó szintek a következők: "Egy kicsit"; "Közepesen"; "Kényelmes".
30 nap
A beteg elégedettsége a kezelés hatékonyságával D90 (Likert skála)
Időkeret: 30 nap
Összehasonlításképpen a kezdeti fenntartó fázis 90. napján a páciens elégedettsége. A páciens elégedettségét egy 5 tételes Likert-skálán értékeli az „Egyáltalán nem hatékony” (rosszabb eredmény) és a „Nagyon hatékony” (jobb eredmény) között. A középhaladó szintek a következők: "Egy kicsit"; "Közepesen"; "Hatékony".
30 nap
A páciens elégedettsége a kezelés viselési kényelmével kapcsolatban D90 (Likert skála)
Időkeret: 90 nap
Összehasonlításképpen: a kezdeti karbantartási szakasz 90. napján a beteg viselési kényelmet tapasztalt. A páciens elégedettségét egy 5 tételes Likert-skálán értékeli az "Egyáltalán nem kényelmes"-től (rosszabb eredmény) a "Nagyon kényelmes"-ig (jobb eredmény). A középhaladó szintek a következők: "Egy kicsit"; "Közepesen"; "Kényelmes".
90 nap
A betegek véleménye a termék egyszerű használatáról D90 (6 tételt a beteg tölt ki)
Időkeret: 30 nap
Összehasonlításképpen a kezdeti karbantartási szakasz 90. napján a betegek véleménye a termék egyszerű használatáról. A páciensnek 6 tételt kell kitöltenie (Igen/nem válasz): "Szükség volt-e gondozói segítségre?"; "Szükség volt harmadik félre az eszköz telepítéséhez?"; "Nehézségei voltak a szükséges nyomások alkalmazásával?"; "Szeretné folytatni a készülék használatát?"; "Ajánlani ezt az eszközt harmadik feleknek?"; "Könnyen használhatónak tűnik az eszköz?".
30 nap
A különböző termékek toleranciája (beteg értékelése önkitöltős kérdőíven)
Időkeret: 90 nap
Összehasonlítani a különböző termékek tűrőképességét a csökkentés és karbantartás különböző fázisaiban. A páciens önkitöltős kérdőívének értékelő tétele "Az eszköz intoleranciája" hetente értékelendő (Igen/nem válasz, ha igen, a betegnek pontosítania kell).
90 nap
A páciens életminőségének értékelése a Lymphoedema Functioning, Disability and Health kérdőívvel (Lymph-ICF)
Időkeret: 90 nap
A beteg életminőségét minden vizit alkalmával (D0, D5, D30, D90) értékelik a Lymphoedema Functioning, Disability and Health kérdőívvel (Lymph-ICF).
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: MARLENE COUPE, MD, University Hospital, Montpellier
  • Tanulmányi igazgató: ERIC MARTIN, M., medi France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1512

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel