- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03492476
Circaid® Kompressionsmanschette versus Kurzzugbandage bei lymphatischem Ödem der oberen Extremitäten
Kontrollierte, randomisierte klinische Studie der Circaid® Kompressionsmanschette im Vergleich zu einem Kurzzugverband in der Reduktionsphase des lymphatischen Ödems der oberen Extremitäten und im Vergleich zu Kompressionsmanschette und Kurzzugverband in der anfänglichen Erhaltungsphase
Eine der Schwierigkeiten bei der Behandlung von Lymphödemen, sowohl in der aktiven Reduktionsphase als auch in der Erhaltungsphase, ist das Anlegen von kurzen Kompressionsverbänden, die eine gute Technik und Erfahrung erfordern, um den Druck auszuüben, der zum Entfernen von Flüssigkeiten aus Geweberäumen erforderlich ist und das Volumen des Arms reduzieren oder verhindern, dass es wieder zunimmt.
Die Studie zielt darauf ab, das aktuelle Pflegeprotokoll zu vergleichen, das als optimal für die Reduzierung von Lymphödemen und die Aufrechterhaltung dieser Reduzierung angesehen wird, mit dem Pflegeprotokoll, das das Gerät circaid® als Ersatz für das Legen von Bändern mit kurzer Verlängerung, wie es jetzt ist, integrieren würde andere Länder.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der intensiven Entstauungsphase, die in der Regel in spezialisierten Lymphödem-Behandlungsabteilungen stattfindet, ist das Personal entsprechend geschult und verfügt über die erforderliche Erfahrung, jedoch erfordert das Anlegen dieser kurzen Kompressionsverbände viel Zeit. Während der Erhaltungsphase weicht das Anlegen von Kurzzugbinden tagsüber dem Tragen einer relativ einfach anzulegenden Kompressionsmanschette. Aber während der Nacht, in Abwesenheit einer Krankenschwester oder eines Ehepartners mit den technischen Fähigkeiten, die zum Anlegen erforderlich sind, können nur wenige Patienten vom Tragen von Kurzdehnverbänden profitieren. Während der Erhaltungsphase geben viele Patienten diese nächtlichen Bandagen schnell auf und verlieren so den Gewinn, der während der Reduktionsphase erzielt wurde. Diese Situation ist umso bedauerlicher, als dieses nächtliche Tragen, wie die Studien zeigen, zu einer sehr deutlichen Reduktion der Wiederauftretensrate von Lymphödemen beiträgt und die immer wiederkehrende Notwendigkeit intensiver, für die Krankenkassen kostspieliger Reduktionssitzungen in Krankenhäusern vermeidet. und unangenehm für die Patienten.
Um diese Situation zu verbessern, hat medi ein Gerät namens circaid® entwickelt, bestehend aus unelastischen Bändern, die mit „Velcro“-Systemen verstellbar und repositionierbar sind, die sowohl für die intensive Reduktionsphase als auch während der Erhaltungsphase von den Patienten selbst verwendet werden können, weil von seiner einfachen Platzierung.
Es besteht aus mehreren unelastischen Streifen oder abnehmbaren Riemen, die parallel verlaufen und sich leicht überlappen, um keine Falten und keinen Zwischenraum zwischen ihnen zu lassen. Klettverschlüsse oder Befestigungselemente helfen dabei, die richtige anfängliche Positionierung und Neueinstellung sicherzustellen, wenn das Armvolumen reduziert wird. Dies gibt einen bestimmten Druck durch Anziehen oder Lösen jedes Bandes, während Reibung und Unbehagen begrenzt werden. In der intensiven Repositionsphase reduziert die einfache Handhabung den Zeitaufwand der Pflegekräfte für die Verwendung von kurzen Dehnungsbändern, die neben der Notwendigkeit einer guten Technik einen erheblichen Zeitaufwand erfordern. In der Erhaltungsphase ermöglicht dieses originelle und komfortable Kompressionsgerät dem Patienten, nach minimalem Lernen autonom zu werden. Die Einfachheit der Einführung des Systems an der Gliedmaße und die Kalibrierung des zugeführten Drucks ermöglicht die Entwicklung der Selbststeuerung der Behandlung, da es möglich ist, die Bänder je nach Abnahme des Ödems neu zu positionieren, was dies ermöglicht die Wirksamkeit der Behandlung optimieren. Die Möglichkeit, das circaid®Juxtafit-System sofort neu einzustellen, ermöglicht es, konstant den richtigen Druck auszuüben, um das Volumen der Extremität zu reduzieren. Dies ist mit einem herkömmlichen mehrschichtigen Verband nicht möglich, wenn die verschiedenen Schichten nicht vollständig entfernt werden. Ein visueller Kalibrator stellt sicher, dass jederzeit das richtige Druckniveau geliefert wird.
Neben der Effizienz wird die Lebensqualität der Patienten verbessert, indem sie in der Lage sind, sie selbst zu entfernen und zurückzugeben, was das Waschen oder Ankleiden erleichtert. In ähnlicher Weise weniger starr, aber genauso komprimierend, ermöglicht es einen besseren Komfort bei den täglichen Gesten und insbesondere einen normalen Bereich von Armbeugungsbewegungen, der mit dem Fahren besser vereinbar ist als das Tragen von Bändern.
Das Produkt wird derzeit in vielen Ländern vermarktet und in den folgenden Ländern erstattet: Vereinigte Staaten, Quebec, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Österreich in der Indikation zur Behandlung von Lymphödemen.
Im Hinblick auf die Zulassung zur Kostenerstattung in Frankreich wurde im Rahmen des sogenannten Early-Meeting-Verfahrens ein Treffen mit HAS-Experten abgehalten, um die durchzuführende Studie festzulegen. Eine detaillierte Synopse, die die des vorliegenden Protokolls ist, wurde von den Methodenexperten der HAS dahingehend validiert, dass sie die erforderlichen Wirksamkeitsargumente bringen kann, indem sie der üblichen Praxis so nahe wie möglich kommt und gleichzeitig die Phase abdeckt der intensiven Reduktion und der Erhaltungsphase. Ziel ist es, das aktuelle Pflegeprotokoll, das als optimal für die Reduzierung von Lymphödemen angesehen wird, und die Aufrechterhaltung dieser Reduzierung mit dem Pflegeprotokoll zu vergleichen, das das Gerät circaid® als Ersatz für das Legen von Bändern mit kurzer Verlängerung, wie es jetzt in anderen ist, integrieren würde Länder.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Saint Eloi
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Mulhouse, Frankreich, 68070
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
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Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Cognacq Jay
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre sein;
- ein einseitiges Lymphödem der oberen Extremität im Stadium II oder III gemäß der International Society of Lymphology, sekundär zur kurativen Ganglienbehandlung eines Krebses, unabhängig von seiner Art, und eine entstauende Behandlung durch Konkurrenz / Kompression erfordert;
- eine Zunahme des Volumens des von Lymphödem betroffenen Arms von mindestens 10 % im Vergleich zum kontralateralen Arm aufweist;
- Inanspruchnahme des französischen Krankenversicherungsschutzes;
- ordnungsgemäß über die Vorteile, Einschränkungen und Risiken der Studie informiert;
- medizinisch und rechtlich in der Lage sein, die Methoden zur Durchführung der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
- ihre freiwillige schriftliche Zustimmung zu ihrer Teilnahme an der Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
Nicht in die Studie aufgenommen werden:
Aus medizinischer Sicht haben die Patienten:
- mit Lymphödem im Stadium I;
- mit Lymphödem an mehreren Stellen;
- intensive Entstauungsbehandlung in den letzten 6 Monaten;
- ein Wiederauftreten von Krebs oder einer peripheren arteriellen Erkrankung, die eine Kompression kontraindiziert oder einschränkt.
Aus rechtlicher Sicht haben die Patienten:
- aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung oder einer Pathologie, die ihr Urteilsvermögen beeinträchtigen kann, oder aufgrund von Sprachverständnisschwierigkeiten nicht in der Lage sind, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen;
- derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder in einem Ausschlusszeitraum von einer anderen klinischen Studie;
- die sich möglicherweise nicht an die Bedingungen des Protokolls halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zirkaid
Kompressionsstrumpf am Tag in Verbindung mit der Nacht das Tragen des Anlehnsystems circaid®
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Mit folgenden Produkten wurden drei Beobachtungszeiträume definiert:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Referenzbehandlung
Kompressionsmanschette tagsüber verbunden mit einer möglichen Behandlung damit in der Nacht, gemäß den Empfehlungen des HAS
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Mit folgenden Produkten wurden drei Beobachtungszeiträume definiert:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumenreduktion des lymphatischen Ödems der oberen Extremitäten D30
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, am 30. Tag der anfänglichen Erhaltungsphase die Verringerung des Volumens des lymphatischen Ödems der oberen Extremität zu vergleichen, die unter der Wirkung des Tragens einer Kompressionsmanschette am Tag in Verbindung mit der Nacht erzielt wird Tragen des Zirkumferenzsystems circaid® gegenüber dem Tragen einer Kompressionsmanschette während des Tages, verbunden mit einer möglichen Behandlung damit während der Nacht, gemäß den Empfehlungen der französischen High Authority of Health (HAS).
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenreduktion des lymphatischen Ödems der oberen Extremitäten D5
Zeitfenster: 5 Tage
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Zum Vergleich, am 5. Tag der Reduktionsphase, die Volumenreduktion des lymphatischen Ödems der oberen Extremität unter der Wirkung des nächtlichen und täglichen Tragens des circaid® Kompressionssystems und des nächtlichen und täglichen Tragens von kurzen Verlängerungsbändern wie von der HAS empfohlen
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5 Tage
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Volumenreduktion des lymphatischen Ödems der oberen Extremitäten D90
Zeitfenster: 90 Tage
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Zum Vergleich, am 90. Tag der Erhaltungsphase, die Reduzierung des Lymphödemvolumens, das durch das Tragen einer Kompressionsmanschette tagsüber verbunden mit dem circaid® Kompressionssystem in der Nacht und das Tragen einer Kompressionsmanschette tagsüber aufrechterhalten wird verbunden mit einem möglichen Tragen in der Nacht.
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90 Tage
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Ärztliche Meinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung D5 (Clinical Global Improvement Impression)
Zeitfenster: 5 Tage
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Zum Vergleich am 5. Tag der Reduktionsphase die ärztliche Meinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung durch den Clinical Global Improvement Impression (CGII).
Die Auswertung konzentriert sich auf die Volumenänderung des Lymphödems.
Die Skala hat 7 Stufen: von „deutlich verringert“ (besseres Ergebnis) bis „deutlich erhöht“ (schlechteres Ergebnis).
Zwischenstufen sind: „stark verringert“; „Leicht verringert“, „Keine Änderung“; "Leicht erhöht"; "Viel erhöht".
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5 Tage
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Patientenmeinung zur lymphödeminduzierten Verbesserung der Beschwerden D5 (Patient Global Improvement Impression)
Zeitfenster: 5 Tage
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Zum Vergleich am 5. Tag der Reduktionsphase die Patientenmeinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung durch den Patient Global Improvement Impression (PGII).
Die Auswertung konzentriert sich auf die Volumenänderung des Lymphödems.
Die Skala hat 7 Stufen: von „deutlich verringert“ (besseres Ergebnis) bis „deutlich erhöht“ (schlechteres Ergebnis).
Zwischenstufen sind: „stark verringert“; „Leicht verringert“, „Keine Änderung“; "Leicht erhöht"; "Viel erhöht".
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5 Tage
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Patientenmeinung zur lymphödeminduzierten Verbesserung der Beschwerden D30 (Patient Global Improvement Impression)
Zeitfenster: 30 Tage
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Zum Vergleich am 30. Tag der Reduktionsphase die Patientenmeinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung durch den PGII (Patient Global Improvement Impression).
Die Auswertung konzentriert sich auf die Volumenänderung des Lymphödems.
Die Skala hat 7 Stufen: von „deutlich verringert“ (besseres Ergebnis) bis „deutlich erhöht“ (schlechteres Ergebnis).
Zwischenstufen sind: „stark verringert“; „Leicht verringert“, „Keine Änderung“; "Leicht erhöht"; "Viel erhöht".
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30 Tage
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Patientenmeinung zur lymphödeminduzierten Verbesserung der Beschwerden D90 (Patient Global Improvement Impression)
Zeitfenster: 90 Tage
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Zum Vergleich am 90. Tag der Reduktionsphase die Patientenmeinung zur lymphödeminduzierten Beschwerdeverbesserung durch den PGII (Patient Global Improvement Impression).
Die Auswertung konzentriert sich auf die Volumenänderung des Lymphödems.
Die Skala hat 7 Stufen: von „deutlich verringert“ (besseres Ergebnis) bis „deutlich erhöht“ (schlechteres Ergebnis).
Zwischenstufen sind: „stark verringert“; „Leicht verringert“, „Keine Änderung“; "Leicht erhöht"; "Viel erhöht".
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90 Tage
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Ärztliche Meinung zur lymphödembedingten Beschwerdeverbesserung D30 (Clinical Global Improvement Impression)
Zeitfenster: 30 Tage
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Zum Vergleich am 30. Tag der Reduktionsphase die ärztliche Meinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung durch den CGII (Clinical Global Improvement Impression).
Die Auswertung konzentriert sich auf die Volumenänderung des Lymphödems.
Die Skala hat 7 Stufen: von „deutlich verringert“ (besseres Ergebnis) bis „deutlich erhöht“ (schlechteres Ergebnis).
Zwischenstufen sind: „stark verringert“; „Leicht verringert“, „Keine Änderung“; "Leicht erhöht"; "Viel erhöht".
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30 Tage
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Ärztliche Meinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung D90 (Clinical Global Improvement Impression)
Zeitfenster: 90 Tage
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Zum Vergleich am 90. Tag der Reduktionsphase die ärztliche Meinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung durch den CGII (Clinical Global Improvement Impression).
Die Auswertung konzentriert sich auf die Volumenänderung des Lymphödems.
Die Skala hat 7 Stufen: von „deutlich verringert“ (besseres Ergebnis) bis „deutlich erhöht“ (schlechteres Ergebnis).
Zwischenstufen sind: „stark verringert“; „Leicht verringert“, „Keine Änderung“; "Leicht erhöht"; "Viel erhöht".
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90 Tage
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Zufriedenheit des Patienten mit der Effizienz der Behandlung D30 (Likert-Skala)
Zeitfenster: 30 Tage
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Zum Vergleich: am 30. Tag der anfänglichen Erhaltungsphase die Zufriedenheit des Patienten.
Die Patientin bewertet ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht effizient“ (schlechteres Ergebnis) bis „sehr effizient“ (besseres Ergebnis).
Zwischenstufen sind: „Ein bisschen“; "In Maßen"; "Effizient".
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30 Tage
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Zufriedenheit des Patienten mit dem Tragekomfort der Behandlung D30 (Likert-Skala)
Zeitfenster: 30 Tage
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Zum Vergleich: Am 30. Tag der anfänglichen Erhaltungsphase erlebte der Patient den Tragekomfort.
Die Patientin bewertet ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht angenehm“ (schlechteres Ergebnis) bis „sehr wohl“ (besseres Ergebnis).
Zwischenstufen sind: "Ein bisschen"; "In Maßen"; "Gemütlich".
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30 Tage
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Zufriedenheit des Patienten mit der Effizienz der Behandlung D90 (Likert-Skala)
Zeitfenster: 30 Tage
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Zum Vergleich die Patientenzufriedenheit am 90. Tag der initialen Erhaltungsphase.
Die Patientin bewertet ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht effizient“ (schlechteres Ergebnis) bis „sehr effizient“ (besseres Ergebnis).
Zwischenstufen sind: „Ein bisschen“; "In Maßen"; "Effizient".
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30 Tage
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Zufriedenheit des Patienten mit dem Tragekomfort der Behandlung D90 (Likert-Skala)
Zeitfenster: 90 Tage
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Zum Vergleich: Am 90. Tag der anfänglichen Erhaltungsphase erlebte der Patient den Tragekomfort.
Die Patientin bewertet ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht angenehm“ (schlechteres Ergebnis) bis „sehr wohl“ (besseres Ergebnis).
Zwischenstufen sind: "Ein bisschen"; "In Maßen"; "Gemütlich".
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90 Tage
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Meinungen des Patienten zur Benutzerfreundlichkeit des Produkts D90 (6 vom Patienten auszufüllende Punkte)
Zeitfenster: 30 Tage
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Zum Vergleich: Am 90. Tag der anfänglichen Erhaltungsphase die Meinungen der Patienten zur Benutzerfreundlichkeit des Produkts.
Der Patient muss 6 Items ausfüllen (Ja/Nein-Antwort): „Brauchten Sie die Hilfe einer Pflegekraft?“;
"Brauchten Sie einen Drittanbieter, um das Gerät zu installieren?"; "Hatten Sie Schwierigkeiten, den erforderlichen Druck aufzubringen?"; "Möchten Sie das Gerät weiter verwenden?"; "Würden Sie dieses Gerät Dritten empfehlen?"; "Erscheint das Gerät einfach zu bedienen?".
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30 Tage
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Verträglichkeit der verschiedenen Produkte (Patientenbewertung auf selbstausgefülltem Fragebogen)
Zeitfenster: 90 Tage
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Um die Verträglichkeit der verschiedenen Produkte in verschiedenen Reduktions- und Erhaltungsphasen zu vergleichen.
Wöchentlich auszuwertendes Bewertungs-Item auf dem selbst auszufüllenden Fragebogen „Intoleranz gegenüber dem Gerät“ (Ja/Nein-Antwort, wenn ja, muss der Patient präzisieren).
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90 Tage
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Bewertung der Lebensqualität des Patienten mit dem Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen (Lymph-ICF)
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Lebensqualität des Patienten wird bei jedem Besuch (D0, D5, D30, D90) mit dem Lymphödemfunktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen (Lymph-ICF) bewertet.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: MARLENE COUPE, MD, University Hospital, Montpellier
- Studienleiter: ERIC MARTIN, M., medi France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang CJ, Cormier JN. Lymphedema interventions: exercise, surgery, and compression devices. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):28-40. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.005.
- Paskett ED, Dean JA, Oliveri JM, Harrop JP. Cancer-related lymphedema risk factors, diagnosis, treatment, and impact: a review. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3726-33. doi: 10.1200/JCO.2012.41.8574. Epub 2012 Sep 24.
- Shih YC, Xu Y, Cormier JN, Giordano S, Ridner SH, Buchholz TA, Perkins GH, Elting LS. Incidence, treatment costs, and complications of lymphedema after breast cancer among women of working age: a 2-year follow-up study. J Clin Oncol. 2009 Apr 20;27(12):2007-14. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3517. Epub 2009 Mar 16.
- Leone N, Voirin N, Roche L, Binder-Foucard F, Woronoff AS, Delafosse P, Remontet L, Bossard N, Uhry Z. Projection de l'incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine en 2015. Rapport technique. Saint-Maurice (Fra): Institut de veille sanitaire, 2015. 62 p
- Grosclaude P, Remontet L, Belot A, Danzon A, Rasamimanana C, Bossard N. Survie des personnes atteintes de cancer en France, 1989-2007 - Etude à partir des registres des cancers du réseau Francim. Saint-Maurice: Institut de veille sanitaire; 2013. 412 p
- Hayes SC, Janda M, Cornish B, Battistutta D, Newman B. Lymphedema after breast cancer: incidence, risk factors, and effect on upper body function. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3536-42. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4899.
- Campbell KL, Pusic AL, Zucker DS, McNeely ML, Binkley JM, Cheville AL, Harwood KJ. A prospective model of care for breast cancer rehabilitation: function. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2300-11. doi: 10.1002/cncr.27464.
- Velanovich V, Szymanski W. Quality of life of breast cancer patients with lymphedema. Am J Surg. 1999 Mar;177(3):184-7; discussion 188. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00008-2.
- Framework L. Best practice for the management of lymphoedema: an international consensus. London: MEP Ltd; 2006
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Lymphoedema Framework International consensus. Best Practice for the management of Lymphoedema London: MEP Ltd, 2006 and 2nd Edition 2012
- Vignes S, Porcher R, Arrault M, Dupuy A. Factors influencing breast cancer-related lymphedema volume after intensive decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2011 Jul;19(7):935-40. doi: 10.1007/s00520-010-0906-x. Epub 2010 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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