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Circaid® Kompressionsmanschette versus Kurzzugbandage bei lymphatischem Ödem der oberen Extremitäten

1. März 2023 aktualisiert von: CEN Biotech

Kontrollierte, randomisierte klinische Studie der Circaid® Kompressionsmanschette im Vergleich zu einem Kurzzugverband in der Reduktionsphase des lymphatischen Ödems der oberen Extremitäten und im Vergleich zu Kompressionsmanschette und Kurzzugverband in der anfänglichen Erhaltungsphase

Eine der Schwierigkeiten bei der Behandlung von Lymphödemen, sowohl in der aktiven Reduktionsphase als auch in der Erhaltungsphase, ist das Anlegen von kurzen Kompressionsverbänden, die eine gute Technik und Erfahrung erfordern, um den Druck auszuüben, der zum Entfernen von Flüssigkeiten aus Geweberäumen erforderlich ist und das Volumen des Arms reduzieren oder verhindern, dass es wieder zunimmt.

Die Studie zielt darauf ab, das aktuelle Pflegeprotokoll zu vergleichen, das als optimal für die Reduzierung von Lymphödemen und die Aufrechterhaltung dieser Reduzierung angesehen wird, mit dem Pflegeprotokoll, das das Gerät circaid® als Ersatz für das Legen von Bändern mit kurzer Verlängerung, wie es jetzt ist, integrieren würde andere Länder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Während der intensiven Entstauungsphase, die in der Regel in spezialisierten Lymphödem-Behandlungsabteilungen stattfindet, ist das Personal entsprechend geschult und verfügt über die erforderliche Erfahrung, jedoch erfordert das Anlegen dieser kurzen Kompressionsverbände viel Zeit. Während der Erhaltungsphase weicht das Anlegen von Kurzzugbinden tagsüber dem Tragen einer relativ einfach anzulegenden Kompressionsmanschette. Aber während der Nacht, in Abwesenheit einer Krankenschwester oder eines Ehepartners mit den technischen Fähigkeiten, die zum Anlegen erforderlich sind, können nur wenige Patienten vom Tragen von Kurzdehnverbänden profitieren. Während der Erhaltungsphase geben viele Patienten diese nächtlichen Bandagen schnell auf und verlieren so den Gewinn, der während der Reduktionsphase erzielt wurde. Diese Situation ist umso bedauerlicher, als dieses nächtliche Tragen, wie die Studien zeigen, zu einer sehr deutlichen Reduktion der Wiederauftretensrate von Lymphödemen beiträgt und die immer wiederkehrende Notwendigkeit intensiver, für die Krankenkassen kostspieliger Reduktionssitzungen in Krankenhäusern vermeidet. und unangenehm für die Patienten.

Um diese Situation zu verbessern, hat medi ein Gerät namens circaid® entwickelt, bestehend aus unelastischen Bändern, die mit „Velcro“-Systemen verstellbar und repositionierbar sind, die sowohl für die intensive Reduktionsphase als auch während der Erhaltungsphase von den Patienten selbst verwendet werden können, weil von seiner einfachen Platzierung.

Es besteht aus mehreren unelastischen Streifen oder abnehmbaren Riemen, die parallel verlaufen und sich leicht überlappen, um keine Falten und keinen Zwischenraum zwischen ihnen zu lassen. Klettverschlüsse oder Befestigungselemente helfen dabei, die richtige anfängliche Positionierung und Neueinstellung sicherzustellen, wenn das Armvolumen reduziert wird. Dies gibt einen bestimmten Druck durch Anziehen oder Lösen jedes Bandes, während Reibung und Unbehagen begrenzt werden. In der intensiven Repositionsphase reduziert die einfache Handhabung den Zeitaufwand der Pflegekräfte für die Verwendung von kurzen Dehnungsbändern, die neben der Notwendigkeit einer guten Technik einen erheblichen Zeitaufwand erfordern. In der Erhaltungsphase ermöglicht dieses originelle und komfortable Kompressionsgerät dem Patienten, nach minimalem Lernen autonom zu werden. Die Einfachheit der Einführung des Systems an der Gliedmaße und die Kalibrierung des zugeführten Drucks ermöglicht die Entwicklung der Selbststeuerung der Behandlung, da es möglich ist, die Bänder je nach Abnahme des Ödems neu zu positionieren, was dies ermöglicht die Wirksamkeit der Behandlung optimieren. Die Möglichkeit, das circaid®Juxtafit-System sofort neu einzustellen, ermöglicht es, konstant den richtigen Druck auszuüben, um das Volumen der Extremität zu reduzieren. Dies ist mit einem herkömmlichen mehrschichtigen Verband nicht möglich, wenn die verschiedenen Schichten nicht vollständig entfernt werden. Ein visueller Kalibrator stellt sicher, dass jederzeit das richtige Druckniveau geliefert wird.

Neben der Effizienz wird die Lebensqualität der Patienten verbessert, indem sie in der Lage sind, sie selbst zu entfernen und zurückzugeben, was das Waschen oder Ankleiden erleichtert. In ähnlicher Weise weniger starr, aber genauso komprimierend, ermöglicht es einen besseren Komfort bei den täglichen Gesten und insbesondere einen normalen Bereich von Armbeugungsbewegungen, der mit dem Fahren besser vereinbar ist als das Tragen von Bändern.

Das Produkt wird derzeit in vielen Ländern vermarktet und in den folgenden Ländern erstattet: Vereinigte Staaten, Quebec, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Österreich in der Indikation zur Behandlung von Lymphödemen.

Im Hinblick auf die Zulassung zur Kostenerstattung in Frankreich wurde im Rahmen des sogenannten Early-Meeting-Verfahrens ein Treffen mit HAS-Experten abgehalten, um die durchzuführende Studie festzulegen. Eine detaillierte Synopse, die die des vorliegenden Protokolls ist, wurde von den Methodenexperten der HAS dahingehend validiert, dass sie die erforderlichen Wirksamkeitsargumente bringen kann, indem sie der üblichen Praxis so nahe wie möglich kommt und gleichzeitig die Phase abdeckt der intensiven Reduktion und der Erhaltungsphase. Ziel ist es, das aktuelle Pflegeprotokoll, das als optimal für die Reduzierung von Lymphödemen angesehen wird, und die Aufrechterhaltung dieser Reduzierung mit dem Pflegeprotokoll zu vergleichen, das das Gerät circaid® als Ersatz für das Legen von Bändern mit kurzer Verlängerung, wie es jetzt in anderen ist, integrieren würde Länder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Ghr Mulhouse Sud Alsace
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Cognacq Jay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre sein;
  • ein einseitiges Lymphödem der oberen Extremität im Stadium II oder III gemäß der International Society of Lymphology, sekundär zur kurativen Ganglienbehandlung eines Krebses, unabhängig von seiner Art, und eine entstauende Behandlung durch Konkurrenz / Kompression erfordert;
  • eine Zunahme des Volumens des von Lymphödem betroffenen Arms von mindestens 10 % im Vergleich zum kontralateralen Arm aufweist;
  • Inanspruchnahme des französischen Krankenversicherungsschutzes;
  • ordnungsgemäß über die Vorteile, Einschränkungen und Risiken der Studie informiert;
  • medizinisch und rechtlich in der Lage sein, die Methoden zur Durchführung der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
  • ihre freiwillige schriftliche Zustimmung zu ihrer Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

Nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Aus medizinischer Sicht haben die Patienten:

    • mit Lymphödem im Stadium I;
    • mit Lymphödem an mehreren Stellen;
    • intensive Entstauungsbehandlung in den letzten 6 Monaten;
    • ein Wiederauftreten von Krebs oder einer peripheren arteriellen Erkrankung, die eine Kompression kontraindiziert oder einschränkt.
  • Aus rechtlicher Sicht haben die Patienten:

    • aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung oder einer Pathologie, die ihr Urteilsvermögen beeinträchtigen kann, oder aufgrund von Sprachverständnisschwierigkeiten nicht in der Lage sind, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen;
    • derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder in einem Ausschlusszeitraum von einer anderen klinischen Studie;
    • die sich möglicherweise nicht an die Bedingungen des Protokolls halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkaid
Kompressionsstrumpf am Tag in Verbindung mit der Nacht das Tragen des Anlehnsystems circaid®

Mit folgenden Produkten wurden drei Beobachtungszeiträume definiert:

  • D1 bis D5: Intensive stationäre Behandlung durch Tag und Nacht Tragen des circaid® Kompressionssystems
  • Tag der Entlassung (DD) aus dem Krankenhaus bis DD +30: Ambulante initiale Erhaltungsphase durch das Tragen einer Kompressionsmanschette am Tag verbunden mit dem Nachtkompressionssystem circaid®
  • TT + 31 bis TT + 90: Ambulante Erhaltungsphase durch tägliches Tragen einer Kompressionsmanschette in Verbindung mit dem nächtlichen circaid®-Kompressionssystem
Andere Namen:
  • Nicht elastische Bänder
Aktiver Komparator: Referenzbehandlung
Kompressionsmanschette tagsüber verbunden mit einer möglichen Behandlung damit in der Nacht, gemäß den Empfehlungen des HAS

Mit folgenden Produkten wurden drei Beobachtungszeiträume definiert:

  • D1 bis D5: Intensive Krankenhausbehandlung durch nächtliches und tägliches Tragen von kurzen Dehnungsbändern.
  • DD (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus) bis DD +30: Ambulante initiale Erhaltungsphase, die durch das Tragen einer Kompressionsmanschette am Tag durchgeführt wird, verbunden mit einer möglichen Behandlung in der Nacht, wie von HAS empfohlen.
  • DD + 31 bis DD + 90: Ambulante Erhaltungsphase durch Tragen einer Kompressionsmanschette am Tag, verbunden mit einer möglichen Behandlung in der Nacht
Andere Namen:
  • Nicht elastische Bänder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenreduktion des lymphatischen Ödems der oberen Extremitäten D30
Zeitfenster: 30 Tage
Das Hauptziel der Studie besteht darin, am 30. Tag der anfänglichen Erhaltungsphase die Verringerung des Volumens des lymphatischen Ödems der oberen Extremität zu vergleichen, die unter der Wirkung des Tragens einer Kompressionsmanschette am Tag in Verbindung mit der Nacht erzielt wird Tragen des Zirkumferenzsystems circaid® gegenüber dem Tragen einer Kompressionsmanschette während des Tages, verbunden mit einer möglichen Behandlung damit während der Nacht, gemäß den Empfehlungen der französischen High Authority of Health (HAS).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenreduktion des lymphatischen Ödems der oberen Extremitäten D5
Zeitfenster: 5 Tage
Zum Vergleich, am 5. Tag der Reduktionsphase, die Volumenreduktion des lymphatischen Ödems der oberen Extremität unter der Wirkung des nächtlichen und täglichen Tragens des circaid® Kompressionssystems und des nächtlichen und täglichen Tragens von kurzen Verlängerungsbändern wie von der HAS empfohlen
5 Tage
Volumenreduktion des lymphatischen Ödems der oberen Extremitäten D90
Zeitfenster: 90 Tage
Zum Vergleich, am 90. Tag der Erhaltungsphase, die Reduzierung des Lymphödemvolumens, das durch das Tragen einer Kompressionsmanschette tagsüber verbunden mit dem circaid® Kompressionssystem in der Nacht und das Tragen einer Kompressionsmanschette tagsüber aufrechterhalten wird verbunden mit einem möglichen Tragen in der Nacht.
90 Tage
Ärztliche Meinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung D5 (Clinical Global Improvement Impression)
Zeitfenster: 5 Tage
Zum Vergleich am 5. Tag der Reduktionsphase die ärztliche Meinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung durch den Clinical Global Improvement Impression (CGII). Die Auswertung konzentriert sich auf die Volumenänderung des Lymphödems. Die Skala hat 7 Stufen: von „deutlich verringert“ (besseres Ergebnis) bis „deutlich erhöht“ (schlechteres Ergebnis). Zwischenstufen sind: „stark verringert“; „Leicht verringert“, „Keine Änderung“; "Leicht erhöht"; "Viel erhöht".
5 Tage
Patientenmeinung zur lymphödeminduzierten Verbesserung der Beschwerden D5 (Patient Global Improvement Impression)
Zeitfenster: 5 Tage
Zum Vergleich am 5. Tag der Reduktionsphase die Patientenmeinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung durch den Patient Global Improvement Impression (PGII). Die Auswertung konzentriert sich auf die Volumenänderung des Lymphödems. Die Skala hat 7 Stufen: von „deutlich verringert“ (besseres Ergebnis) bis „deutlich erhöht“ (schlechteres Ergebnis). Zwischenstufen sind: „stark verringert“; „Leicht verringert“, „Keine Änderung“; "Leicht erhöht"; "Viel erhöht".
5 Tage
Patientenmeinung zur lymphödeminduzierten Verbesserung der Beschwerden D30 (Patient Global Improvement Impression)
Zeitfenster: 30 Tage
Zum Vergleich am 30. Tag der Reduktionsphase die Patientenmeinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung durch den PGII (Patient Global Improvement Impression). Die Auswertung konzentriert sich auf die Volumenänderung des Lymphödems. Die Skala hat 7 Stufen: von „deutlich verringert“ (besseres Ergebnis) bis „deutlich erhöht“ (schlechteres Ergebnis). Zwischenstufen sind: „stark verringert“; „Leicht verringert“, „Keine Änderung“; "Leicht erhöht"; "Viel erhöht".
30 Tage
Patientenmeinung zur lymphödeminduzierten Verbesserung der Beschwerden D90 (Patient Global Improvement Impression)
Zeitfenster: 90 Tage
Zum Vergleich am 90. Tag der Reduktionsphase die Patientenmeinung zur lymphödeminduzierten Beschwerdeverbesserung durch den PGII (Patient Global Improvement Impression). Die Auswertung konzentriert sich auf die Volumenänderung des Lymphödems. Die Skala hat 7 Stufen: von „deutlich verringert“ (besseres Ergebnis) bis „deutlich erhöht“ (schlechteres Ergebnis). Zwischenstufen sind: „stark verringert“; „Leicht verringert“, „Keine Änderung“; "Leicht erhöht"; "Viel erhöht".
90 Tage
Ärztliche Meinung zur lymphödembedingten Beschwerdeverbesserung D30 (Clinical Global Improvement Impression)
Zeitfenster: 30 Tage
Zum Vergleich am 30. Tag der Reduktionsphase die ärztliche Meinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung durch den CGII (Clinical Global Improvement Impression). Die Auswertung konzentriert sich auf die Volumenänderung des Lymphödems. Die Skala hat 7 Stufen: von „deutlich verringert“ (besseres Ergebnis) bis „deutlich erhöht“ (schlechteres Ergebnis). Zwischenstufen sind: „stark verringert“; „Leicht verringert“, „Keine Änderung“; "Leicht erhöht"; "Viel erhöht".
30 Tage
Ärztliche Meinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung D90 (Clinical Global Improvement Impression)
Zeitfenster: 90 Tage
Zum Vergleich am 90. Tag der Reduktionsphase die ärztliche Meinung zur Lymphödem-induzierten Beschwerdeverbesserung durch den CGII (Clinical Global Improvement Impression). Die Auswertung konzentriert sich auf die Volumenänderung des Lymphödems. Die Skala hat 7 Stufen: von „deutlich verringert“ (besseres Ergebnis) bis „deutlich erhöht“ (schlechteres Ergebnis). Zwischenstufen sind: „stark verringert“; „Leicht verringert“, „Keine Änderung“; "Leicht erhöht"; "Viel erhöht".
90 Tage
Zufriedenheit des Patienten mit der Effizienz der Behandlung D30 (Likert-Skala)
Zeitfenster: 30 Tage
Zum Vergleich: am 30. Tag der anfänglichen Erhaltungsphase die Zufriedenheit des Patienten. Die Patientin bewertet ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht effizient“ (schlechteres Ergebnis) bis „sehr effizient“ (besseres Ergebnis). Zwischenstufen sind: „Ein bisschen“; "In Maßen"; "Effizient".
30 Tage
Zufriedenheit des Patienten mit dem Tragekomfort der Behandlung D30 (Likert-Skala)
Zeitfenster: 30 Tage
Zum Vergleich: Am 30. Tag der anfänglichen Erhaltungsphase erlebte der Patient den Tragekomfort. Die Patientin bewertet ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht angenehm“ (schlechteres Ergebnis) bis „sehr wohl“ (besseres Ergebnis). Zwischenstufen sind: "Ein bisschen"; "In Maßen"; "Gemütlich".
30 Tage
Zufriedenheit des Patienten mit der Effizienz der Behandlung D90 (Likert-Skala)
Zeitfenster: 30 Tage
Zum Vergleich die Patientenzufriedenheit am 90. Tag der initialen Erhaltungsphase. Die Patientin bewertet ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht effizient“ (schlechteres Ergebnis) bis „sehr effizient“ (besseres Ergebnis). Zwischenstufen sind: „Ein bisschen“; "In Maßen"; "Effizient".
30 Tage
Zufriedenheit des Patienten mit dem Tragekomfort der Behandlung D90 (Likert-Skala)
Zeitfenster: 90 Tage
Zum Vergleich: Am 90. Tag der anfänglichen Erhaltungsphase erlebte der Patient den Tragekomfort. Die Patientin bewertet ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht angenehm“ (schlechteres Ergebnis) bis „sehr wohl“ (besseres Ergebnis). Zwischenstufen sind: "Ein bisschen"; "In Maßen"; "Gemütlich".
90 Tage
Meinungen des Patienten zur Benutzerfreundlichkeit des Produkts D90 (6 vom Patienten auszufüllende Punkte)
Zeitfenster: 30 Tage
Zum Vergleich: Am 90. Tag der anfänglichen Erhaltungsphase die Meinungen der Patienten zur Benutzerfreundlichkeit des Produkts. Der Patient muss 6 Items ausfüllen (Ja/Nein-Antwort): „Brauchten Sie die Hilfe einer Pflegekraft?“; "Brauchten Sie einen Drittanbieter, um das Gerät zu installieren?"; "Hatten Sie Schwierigkeiten, den erforderlichen Druck aufzubringen?"; "Möchten Sie das Gerät weiter verwenden?"; "Würden Sie dieses Gerät Dritten empfehlen?"; "Erscheint das Gerät einfach zu bedienen?".
30 Tage
Verträglichkeit der verschiedenen Produkte (Patientenbewertung auf selbstausgefülltem Fragebogen)
Zeitfenster: 90 Tage
Um die Verträglichkeit der verschiedenen Produkte in verschiedenen Reduktions- und Erhaltungsphasen zu vergleichen. Wöchentlich auszuwertendes Bewertungs-Item auf dem selbst auszufüllenden Fragebogen „Intoleranz gegenüber dem Gerät“ (Ja/Nein-Antwort, wenn ja, muss der Patient präzisieren).
90 Tage
Bewertung der Lebensqualität des Patienten mit dem Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen (Lymph-ICF)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Lebensqualität des Patienten wird bei jedem Besuch (D0, D5, D30, D90) mit dem Lymphödemfunktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen (Lymph-ICF) bewertet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: MARLENE COUPE, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studienleiter: ERIC MARTIN, M., medi France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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