- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03492476
Circaid® kompressionsærme versus kortstrækkende bandage i lymfeødem i øvre lemmer
Kontrolleret, randomiseret klinisk afprøvning af Circaid® kompressionshylster versus kortstrækbandagen i reduktionsfasen af lymfatisk ødem i øvre lemmer og versus kompressionshylster og kortstrækbandager ved den indledende vedligeholdelsesfase
En af de vanskeligheder, man støder på i behandlingen af lymfødem, både i den aktive reduktionsfase og i vedligeholdelsesfasen, er påføringen af de kortlange kompressionsbandager, som kræver god teknik og erfaring for at udøve det tryk, der kræves for at fjerne væsker fra vævsrum. og reducere armens volumen eller forhindre den i at øges igen.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne den nuværende plejeprotokol, der anses for at være optimal til reduktion af lymfødem og opretholdelse af denne reduktion, med plejeprotokollen, som ville integrere enheden circaid® i stedet for lægning af bånd med kort forlængelse, som den er nu i andre lande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den intensive dekongestive behandlingsfase, som normalt foregår på specialiserede lymfødembehandlingsafdelinger, er personalet korrekt uddannet og har den nødvendige erfaring, men påføringen af disse kortlange kompressionsbandager kræver meget tid. I vedligeholdelsesfasen afgiver brugen af korte strækbandager i løbet af dagen til at bære en kompressionsmanchet, som forholdsvis let kan tages på. Men i løbet af natten, i mangel af en sygeplejerske eller en ægtefælle med de tekniske færdigheder, der kræves for at sætte dem på plads, kan få patienter drage fordel af at bære korte strækbandager. Under vedligeholdelsesfasen opgiver mange patienter hurtigt disse natlige bandager og mister dermed den gevinst, der opnås under reduktionsfasen. Denne situation er så meget desto mere beklagelig, som det fremgår af undersøgelserne, at dette natlige slid bidrager til en meget betydelig reduktion i frekvensen af tilbagevenden af lymfødem og undgår det tilbagevendende behov for intensive reduktionssessioner på hospitaler, som er dyre for sygesikringen. og ubehageligt for patienterne.
For at forbedre denne situation har medi udviklet en enhed kaldet circaid®, bestående af ikke-elastiske bånd, der kan justeres og genplaceres med "Velcro"-systemer, som både kan bruges til den intensive reduktionsfase, men også i vedligeholdelsesfasen af patienterne selv pga. af dens lette placering.
Den er sammensat af flere uelastiske strimler eller aftagelige stropper, parallelle og lidt overlappende for at efterlade ingen folder og ingen plads mellem dem. Velcro-tapper eller fastgørelsesanordninger hjælper med at sikre korrekt indledende positionering og efterjustering, da armvolumen reduceres. Dette giver et givet tryk ved at stramme eller løsne hvert bånd, samtidig med at friktion og ubehag begrænses. I den intensive reduktionsfase reducerer dens brugervenlighed den tid, sygeplejerskerne bruger på brugen af korte strækbånd, som ud over behovet for god teknik kræver en betydelig mængde tid. I vedligeholdelsesfasen tillader denne originale og komfortable kompressionsanordning patienten at blive autonom efter minimal indlæring. Enkelheden af indførelsen af systemet på lemmen og kalibreringen af det afgivne tryk gør det muligt at udvikle selvstyringen af behandlingen, fordi det er muligt at genplacere båndene efterhånden som ødemets fald, hvilket gør det muligt at optimere behandlingens effektivitet. Evnen til øjeblikkeligt at justere circaid®Juxtafit-systemet gør det muligt konstant at påføre det rigtige trykniveau for at reducere lemmens volumen. Dette er ikke muligt med en traditionel flerlagsbandage, hvis de forskellige lag ikke er helt fjernet. En visuel kalibrator sikrer det rigtige trykniveau til enhver tid.
Ud over effektiviteten forbedres patienternes livskvalitet ved at kunne fjerne og returnere det på egen hånd, hvilket gør det lettere at vaske eller klæde sig på. Tilsvarende, mindre stiv, mens den er lige så komprimerende, giver den en bedre komfort i de daglige bevægelser og i særdeleshed at have en normal række af armfleksionsbevægelser, der er mere kompatible med kørsel end at bære bånd.
Produktet markedsføres i øjeblikket i mange lande og refunderes i følgende lande: USA, Quebec, Holland, Storbritannien, Østrig til behandling af lymfødem.
I betragtning af selskabets adgang til refusion i Frankrig, blev der afholdt et møde med HAS-eksperter i forbindelse med den såkaldte tidlige mødeprocedure for at definere den undersøgelse, der skulle udføres. En detaljeret synopsis, som er den af nærværende protokol, er blevet valideret af HAS' metodologiske eksperter som værende i stand til at bringe de effektivitetsargumenter, der kræves ved at være så tæt som muligt på den sædvanlige praksis og ved samtidig at dække fasen intensiv reduktion og vedligeholdelsesfasen. Den har til formål at sammenligne den nuværende plejeprotokol, der anses for at være optimal til reduktion af lymfødem og opretholdelse af denne reduktion med plejeprotokollen, som ville integrere enheden circaid® i stedet for lægning af bånd med kort forlængelse, som det nu er i andre lande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Saint Eloi
-
Mulhouse, Frankrig, 68070
- Ghr Mulhouse Sud Alsace
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Cognacq Jay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være kvinder over 18 år;
- præsentere et unilateralt lymfødem i den øvre ekstremitet af stadium II eller III ifølge International Society of Lymphology, sekundært til den helbredende gangliebehandling af en cancer, uanset dens art, og som kræver en dekongestiv behandling ved strid/kompression;
- viser en stigning i volumenet af den arm, der er påvirket af lymfødem, på mindst 10 % sammenlignet med den kontralaterale arm;
- drage fordel af den franske sygeforsikringsdækning;
- behørigt informeret om fordele, begrænsninger og risici ved undersøgelsen;
- medicinsk og juridisk i stand til at forstå metoderne til at udføre undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- efter at have givet deres gratis skriftlige informerede samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Ikke inkluderet i undersøgelsen:
fra et medicinsk synspunkt, patienterne:
- med stadium I lymfødem;
- med lymfødem på flere steder;
- at have haft intensiv dekongestiv behandling inden for de sidste 6 måneder;
- har et tilbagefald af kræft eller en perifer arteriel sygdom, der kontraindikerer eller begrænser kompression.
fra et juridisk synspunkt, patienterne:
- ikke i stand til at give frit og informeret samtykke på grund af en administrativ eller retslig afgørelse eller en patologi, der kan påvirke deres dømmekraft eller en vanskelighed med sproglig forståelse;
- aktuelt deltager i et andet klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode fra et andet klinisk forsøg;
- som muligvis ikke overholder betingelserne i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Circaid
Kompressionshylster på dagen i forbindelse med natten iført system of contention circaid®
|
Tre observationsperioder blev defineret med følgende produkter:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Referencebehandling
Kompressionsmanchet i løbet af dagen i forbindelse med en mulig behandling med det i løbet af natten i henhold til anbefalingerne fra HAS
|
Tre observationsperioder blev defineret med følgende produkter:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenreduktion af lymfatisk ødem i øvre lemmer D30
Tidsramme: 30 dage
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne, på den 30. dag af den indledende vedligeholdelsesfase, reduktionen i volumen af lymfatisk ødem i overekstremiteterne opnået under virkningen af at bære et kompressionsærme på dagen i forbindelse med natten brug af stridssystemet circaid® kontra brug af kompressionsærmer i løbet af dagen i forbindelse med en mulig behandling med det i løbet af natten, i henhold til anbefalingerne fra den franske høje sundhedsmyndighed (HAS).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenreduktion af lymfatisk ødem i øvre lemmer D5
Tidsramme: 5 dage
|
For at sammenligne, på den 5. dag af reduktionsfasen, reduktionen i volumen af lymfatisk ødem i overekstremiteterne opnået under virkningen af nat- og dagbrug af circaid®-kompressionssystemet og nat- og dagbrug af korte forlængende bånd som anbefalet af HAS
|
5 dage
|
|
Volumenreduktion af lymfatisk ødem i øvre lemmer D90
Tidsramme: 90 dage
|
For at sammenligne, på den 90. dag i vedligeholdelsesfasen, reduktionen i volumen af lymfatisk ødem, der opretholdes ved at bære en kompressionsmanchet i løbet af dagen i forbindelse med circaid® kompressionssystemet om natten og bærelsen af en kompressionsmanchet om dagen forbundet med en eventuel iført om natten.
|
90 dage
|
|
Lægens udtalelse om lymfødem-induceret ubehagsforbedring D5 (Clinical Global Improvement Impression)
Tidsramme: 5 dage
|
For at sammenligne, på den 5. dag af reduktionsfasen, lægernes meninger om lymfødem-induceret ubehagsforbedring gennem Clinical Global Improvement Impression (CGII).
Evalueringen fokuserer på ændringen i volumen af lymfødem.
Skalaen har 7 niveauer: fra "Signifikant reduceret" (bedre resultat) til "Significantly forøget" (værre resultat).
Mellemniveauer er: "Meget nedsat"; "Lidt nedsat", "Ingen ændring"; "Lidt øget"; "Meget øget".
|
5 dage
|
|
Patientens mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring D5 (Patient Global Improvement Impression)
Tidsramme: 5 dage
|
For at sammenligne, på den 5. dag i reduktionsfasen, patientens mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring gennem Patient Global Improvement Impression (PGII).
Evalueringen fokuserer på ændringen i volumen af lymfødem.
Skalaen har 7 niveauer: fra "Signifikant reduceret" (bedre resultat) til "Significantly forøget" (værre resultat).
Mellemniveauer er: "Meget nedsat"; "Lidt nedsat", "Ingen ændring"; "Lidt øget"; "Meget øget".
|
5 dage
|
|
Patientens mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring D30 (Patient Global Improvement Impression)
Tidsramme: 30 dage
|
For at sammenligne, på den 30. dag i reduktionsfasen, patientens mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring gennem PGII (Patient Global Improvement Impression).
Evalueringen fokuserer på ændringen i volumen af lymfødem.
Skalaen har 7 niveauer: fra "Signifikant reduceret" (bedre resultat) til "Significantly forøget" (værre resultat).
Mellemniveauer er: "Meget nedsat"; "Lidt nedsat", "Ingen ændring"; "Lidt øget"; "Meget øget".
|
30 dage
|
|
Patientens mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring D90 (Patient Global Improvement Impression)
Tidsramme: 90 dage
|
For at sammenligne, på den 90. dag i reduktionsfasen, patientens mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring gennem PGII (Patient Global Improvement Impression).
Evalueringen fokuserer på ændringen i volumen af lymfødem.
Skalaen har 7 niveauer: fra "Signifikant reduceret" (bedre resultat) til "Significantly forøget" (værre resultat).
Mellemniveauer er: "Meget nedsat"; "Lidt nedsat", "Ingen ændring"; "Lidt øget"; "Meget øget".
|
90 dage
|
|
Lægens udtalelse om lymfødem-induceret ubehagsforbedring D30 (Clinical Global Improvement Impression)
Tidsramme: 30 dage
|
For at sammenligne, på den 30. dag i reduktionsfasen, lægernes mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring gennem CGII (Clinical Global Improvement Impression).
Evalueringen fokuserer på ændringen i volumen af lymfødem.
Skalaen har 7 niveauer: fra "Signifikant reduceret" (bedre resultat) til "Significantly forøget" (værre resultat).
Mellemniveauer er: "Meget nedsat"; "Lidt nedsat", "Ingen ændring"; "Lidt øget"; "Meget øget".
|
30 dage
|
|
Lægens udtalelse om lymfødem-induceret ubehagsforbedring D90 (Clinical Global Improvement Impression)
Tidsramme: 90 dage
|
For at sammenligne, på den 90. dag i reduktionsfasen, lægernes mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring gennem CGII (Clinical Global Improvement Impression).
Evalueringen fokuserer på ændringen i volumen af lymfødem.
Skalaen har 7 niveauer: fra "Signifikant reduceret" (bedre resultat) til "Significantly forøget" (værre resultat).
Mellemniveauer er: "Meget nedsat"; "Lidt nedsat", "Ingen ændring"; "Lidt øget"; "Meget øget".
|
90 dage
|
|
Patientens tilfredshed med effektiviteten af behandlingen D30 (Likert-skalaen)
Tidsramme: 30 dage
|
For at sammenligne patientens tilfredshed på den 30. dag i den indledende vedligeholdelsesfase.
Patienten vurderer sin tilfredshed på en Likert-skala på 5 punkter fra "Slet ikke effektivt" (værre resultat) til "Meget effektivt" (bedre resultat).
Mellemniveauer er: "Lidt"; "Moderat"; "Effektiv".
|
30 dage
|
|
Patientens tilfredshed med bærekomforten ved behandlingen D30 (Likert-skalaen)
Tidsramme: 30 dage
|
Til sammenligning oplevede patientens bærekomfort på den 30. dag i den indledende vedligeholdelsesfase.
Patienten vurderer sin tilfredshed på en Likert-skala med 5 elementer fra "Slet ikke behageligt" (værre resultat) til "Meget behageligt" (bedre resultat).
Mellemniveauer er: "Lidt"; "Moderat"; "Komfortabel".
|
30 dage
|
|
Patientens tilfredshed med effektiviteten af behandlingen D90 (Likert-skalaen)
Tidsramme: 30 dage
|
For at sammenligne patientens tilfredshed på den 90. dag i den indledende vedligeholdelsesfase.
Patienten vurderer sin tilfredshed på en Likert-skala på 5 punkter fra "Slet ikke effektivt" (værre resultat) til "Meget effektivt" (bedre resultat).
Mellemniveauer er: "Lidt"; "Moderat"; "Effektiv".
|
30 dage
|
|
Patientens tilfredshed med bærekomforten ved behandlingen D90 (Likert-skalaen)
Tidsramme: 90 dage
|
Til sammenligning oplevede patientens bærekomfort på den 90. dag i den indledende vedligeholdelsesfase.
Patienten vurderer sin tilfredshed på en Likert-skala med 5 elementer fra "Slet ikke behageligt" (værre resultat) til "Meget behageligt" (bedre resultat).
Mellemniveauer er: "Lidt"; "Moderat"; "Komfortabel".
|
90 dage
|
|
Patientens meninger om brugervenligheden af produktet D90 (6 punkter skal udfyldes af patienten)
Tidsramme: 30 dage
|
For at sammenligne, på den 90. dag af den indledende vedligeholdelsesfase, patienternes mening om produktets brugervenlighed.
Patienten skal udfylde 6 punkter (Ja/nej svar): "Har du brug for plejepersonalets hjælp?";
"Har du brug for en tredjepart til at installere enheden?"; "Havde du svært ved at anvende det påkrævede tryk?"; "Ønsker du at fortsætte med at bruge enheden?"; "Vil du anbefale denne enhed til tredjepart?"; "Ser enheden nem at bruge?".
|
30 dage
|
|
Tolerance af de forskellige produkter (patientvurdering på selvadministreret spørgeskema)
Tidsramme: 90 dage
|
At sammenligne tolerancen af de forskellige produkter i forskellige faser af reduktion og vedligeholdelse.
Evalueringspunkt på patientens selvadministrerede spørgeskema "Intolerance over for apparatet" skal vurderes hver uge (Ja/nej svar, hvis ja, patienten skal præcisere).
|
90 dage
|
|
Kvaliteten af patientens livsvurdering med spørgeskemaet Lymfødem Functioning, Disability and Health (Lymph-ICF)
Tidsramme: 90 dage
|
Patientens livskvalitet vurderes ved hvert besøg (D0, D5, D30, D90) med Spørgeskemaet Lymfødem Functioning, Disability and Health (Lymph-ICF).
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: MARLENE COUPE, MD, University Hospital, Montpellier
- Studieleder: ERIC MARTIN, M., medi France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang CJ, Cormier JN. Lymphedema interventions: exercise, surgery, and compression devices. Semin Oncol Nurs. 2013 Feb;29(1):28-40. doi: 10.1016/j.soncn.2012.11.005.
- Paskett ED, Dean JA, Oliveri JM, Harrop JP. Cancer-related lymphedema risk factors, diagnosis, treatment, and impact: a review. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3726-33. doi: 10.1200/JCO.2012.41.8574. Epub 2012 Sep 24.
- Shih YC, Xu Y, Cormier JN, Giordano S, Ridner SH, Buchholz TA, Perkins GH, Elting LS. Incidence, treatment costs, and complications of lymphedema after breast cancer among women of working age: a 2-year follow-up study. J Clin Oncol. 2009 Apr 20;27(12):2007-14. doi: 10.1200/JCO.2008.18.3517. Epub 2009 Mar 16.
- Leone N, Voirin N, Roche L, Binder-Foucard F, Woronoff AS, Delafosse P, Remontet L, Bossard N, Uhry Z. Projection de l'incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine en 2015. Rapport technique. Saint-Maurice (Fra): Institut de veille sanitaire, 2015. 62 p
- Grosclaude P, Remontet L, Belot A, Danzon A, Rasamimanana C, Bossard N. Survie des personnes atteintes de cancer en France, 1989-2007 - Etude à partir des registres des cancers du réseau Francim. Saint-Maurice: Institut de veille sanitaire; 2013. 412 p
- Hayes SC, Janda M, Cornish B, Battistutta D, Newman B. Lymphedema after breast cancer: incidence, risk factors, and effect on upper body function. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3536-42. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4899.
- Campbell KL, Pusic AL, Zucker DS, McNeely ML, Binkley JM, Cheville AL, Harwood KJ. A prospective model of care for breast cancer rehabilitation: function. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2300-11. doi: 10.1002/cncr.27464.
- Velanovich V, Szymanski W. Quality of life of breast cancer patients with lymphedema. Am J Surg. 1999 Mar;177(3):184-7; discussion 188. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00008-2.
- Framework L. Best practice for the management of lymphoedema: an international consensus. London: MEP Ltd; 2006
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Lymphoedema Framework International consensus. Best Practice for the management of Lymphoedema London: MEP Ltd, 2006 and 2nd Edition 2012
- Vignes S, Porcher R, Arrault M, Dupuy A. Factors influencing breast cancer-related lymphedema volume after intensive decongestive physiotherapy. Support Care Cancer. 2011 Jul;19(7):935-40. doi: 10.1007/s00520-010-0906-x. Epub 2010 May 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .