Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circaid® kompressionsærme versus kortstrækkende bandage i lymfeødem i øvre lemmer

1. marts 2023 opdateret af: CEN Biotech

Kontrolleret, randomiseret klinisk afprøvning af Circaid® kompressionshylster versus kortstrækbandagen i reduktionsfasen af ​​lymfatisk ødem i øvre lemmer og versus kompressionshylster og kortstrækbandager ved den indledende vedligeholdelsesfase

En af de vanskeligheder, man støder på i behandlingen af ​​lymfødem, både i den aktive reduktionsfase og i vedligeholdelsesfasen, er påføringen af ​​de kortlange kompressionsbandager, som kræver god teknik og erfaring for at udøve det tryk, der kræves for at fjerne væsker fra vævsrum. og reducere armens volumen eller forhindre den i at øges igen.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne den nuværende plejeprotokol, der anses for at være optimal til reduktion af lymfødem og opretholdelse af denne reduktion, med plejeprotokollen, som ville integrere enheden circaid® i stedet for lægning af bånd med kort forlængelse, som den er nu i andre lande.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den intensive dekongestive behandlingsfase, som normalt foregår på specialiserede lymfødembehandlingsafdelinger, er personalet korrekt uddannet og har den nødvendige erfaring, men påføringen af ​​disse kortlange kompressionsbandager kræver meget tid. I vedligeholdelsesfasen afgiver brugen af ​​korte strækbandager i løbet af dagen til at bære en kompressionsmanchet, som forholdsvis let kan tages på. Men i løbet af natten, i mangel af en sygeplejerske eller en ægtefælle med de tekniske færdigheder, der kræves for at sætte dem på plads, kan få patienter drage fordel af at bære korte strækbandager. Under vedligeholdelsesfasen opgiver mange patienter hurtigt disse natlige bandager og mister dermed den gevinst, der opnås under reduktionsfasen. Denne situation er så meget desto mere beklagelig, som det fremgår af undersøgelserne, at dette natlige slid bidrager til en meget betydelig reduktion i frekvensen af ​​tilbagevenden af ​​lymfødem og undgår det tilbagevendende behov for intensive reduktionssessioner på hospitaler, som er dyre for sygesikringen. og ubehageligt for patienterne.

For at forbedre denne situation har medi udviklet en enhed kaldet circaid®, bestående af ikke-elastiske bånd, der kan justeres og genplaceres med "Velcro"-systemer, som både kan bruges til den intensive reduktionsfase, men også i vedligeholdelsesfasen af ​​patienterne selv pga. af dens lette placering.

Den er sammensat af flere uelastiske strimler eller aftagelige stropper, parallelle og lidt overlappende for at efterlade ingen folder og ingen plads mellem dem. Velcro-tapper eller fastgørelsesanordninger hjælper med at sikre korrekt indledende positionering og efterjustering, da armvolumen reduceres. Dette giver et givet tryk ved at stramme eller løsne hvert bånd, samtidig med at friktion og ubehag begrænses. I den intensive reduktionsfase reducerer dens brugervenlighed den tid, sygeplejerskerne bruger på brugen af ​​korte strækbånd, som ud over behovet for god teknik kræver en betydelig mængde tid. I vedligeholdelsesfasen tillader denne originale og komfortable kompressionsanordning patienten at blive autonom efter minimal indlæring. Enkelheden af ​​indførelsen af ​​systemet på lemmen og kalibreringen af ​​det afgivne tryk gør det muligt at udvikle selvstyringen af ​​behandlingen, fordi det er muligt at genplacere båndene efterhånden som ødemets fald, hvilket gør det muligt at optimere behandlingens effektivitet. Evnen til øjeblikkeligt at justere circaid®Juxtafit-systemet gør det muligt konstant at påføre det rigtige trykniveau for at reducere lemmens volumen. Dette er ikke muligt med en traditionel flerlagsbandage, hvis de forskellige lag ikke er helt fjernet. En visuel kalibrator sikrer det rigtige trykniveau til enhver tid.

Ud over effektiviteten forbedres patienternes livskvalitet ved at kunne fjerne og returnere det på egen hånd, hvilket gør det lettere at vaske eller klæde sig på. Tilsvarende, mindre stiv, mens den er lige så komprimerende, giver den en bedre komfort i de daglige bevægelser og i særdeleshed at have en normal række af armfleksionsbevægelser, der er mere kompatible med kørsel end at bære bånd.

Produktet markedsføres i øjeblikket i mange lande og refunderes i følgende lande: USA, Quebec, Holland, Storbritannien, Østrig til behandling af lymfødem.

I betragtning af selskabets adgang til refusion i Frankrig, blev der afholdt et møde med HAS-eksperter i forbindelse med den såkaldte tidlige mødeprocedure for at definere den undersøgelse, der skulle udføres. En detaljeret synopsis, som er den af ​​nærværende protokol, er blevet valideret af HAS' metodologiske eksperter som værende i stand til at bringe de effektivitetsargumenter, der kræves ved at være så tæt som muligt på den sædvanlige praksis og ved samtidig at dække fasen intensiv reduktion og vedligeholdelsesfasen. Den har til formål at sammenligne den nuværende plejeprotokol, der anses for at være optimal til reduktion af lymfødem og opretholdelse af denne reduktion med plejeprotokollen, som ville integrere enheden circaid® i stedet for lægning af bånd med kort forlængelse, som det nu er i andre lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Ghr Mulhouse Sud Alsace
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Cognacq Jay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være kvinder over 18 år;
  • præsentere et unilateralt lymfødem i den øvre ekstremitet af stadium II eller III ifølge International Society of Lymphology, sekundært til den helbredende gangliebehandling af en cancer, uanset dens art, og som kræver en dekongestiv behandling ved strid/kompression;
  • viser en stigning i volumenet af den arm, der er påvirket af lymfødem, på mindst 10 % sammenlignet med den kontralaterale arm;
  • drage fordel af den franske sygeforsikringsdækning;
  • behørigt informeret om fordele, begrænsninger og risici ved undersøgelsen;
  • medicinsk og juridisk i stand til at forstå metoderne til at udføre undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • efter at have givet deres gratis skriftlige informerede samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Ikke inkluderet i undersøgelsen:

  • fra et medicinsk synspunkt, patienterne:

    • med stadium I lymfødem;
    • med lymfødem på flere steder;
    • at have haft intensiv dekongestiv behandling inden for de sidste 6 måneder;
    • har et tilbagefald af kræft eller en perifer arteriel sygdom, der kontraindikerer eller begrænser kompression.
  • fra et juridisk synspunkt, patienterne:

    • ikke i stand til at give frit og informeret samtykke på grund af en administrativ eller retslig afgørelse eller en patologi, der kan påvirke deres dømmekraft eller en vanskelighed med sproglig forståelse;
    • aktuelt deltager i et andet klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode fra et andet klinisk forsøg;
    • som muligvis ikke overholder betingelserne i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Circaid
Kompressionshylster på dagen i forbindelse med natten iført system of contention circaid®

Tre observationsperioder blev defineret med følgende produkter:

  • D1 til D5: intensiv hospitalsbehandling udført ved nat- og dagbrug af circaid® kompressionssystemet
  • Udskrivelsesdag (DD) fra hospitalet til DD +30: ambulatorisk indledende vedligeholdelsesfase udført ved at bære et kompressionsærme på dagen i forbindelse med nattekompressionssystemet circaid®
  • DD + 31 til DD + 90: ambulatorisk vedligeholdelsesfase udført ved at bære en kompressionsmanchet på dagen i forbindelse med natlig circaid® kompressionssystem
Andre navne:
  • Ikke-elastiske bånd
Aktiv komparator: Referencebehandling
Kompressionsmanchet i løbet af dagen i forbindelse med en mulig behandling med det i løbet af natten i henhold til anbefalingerne fra HAS

Tre observationsperioder blev defineret med følgende produkter:

  • D1 til D5: intensiv hospitalsbehandling udført ved nat og dag iført korte strækbånd.
  • DD (dag for udskrivning fra hospitalet) til DD +30: ambulatorisk indledende vedligeholdelsesfase udført ved at bære en kompressionsmanchet på dagen i forbindelse med en eventuel behandling om natten, som anbefalet af HAS.
  • DD + 31 til DD + 90: ambulatorisk vedligeholdelsesfase udført ved at bære en kompressionsmanchet på dagen i forbindelse med eventuel behandling om natten
Andre navne:
  • Ikke-elastiske bånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenreduktion af lymfatisk ødem i øvre lemmer D30
Tidsramme: 30 dage
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne, på den 30. dag af den indledende vedligeholdelsesfase, reduktionen i volumen af ​​lymfatisk ødem i overekstremiteterne opnået under virkningen af ​​at bære et kompressionsærme på dagen i forbindelse med natten brug af stridssystemet circaid® kontra brug af kompressionsærmer i løbet af dagen i forbindelse med en mulig behandling med det i løbet af natten, i henhold til anbefalingerne fra den franske høje sundhedsmyndighed (HAS).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenreduktion af lymfatisk ødem i øvre lemmer D5
Tidsramme: 5 dage
For at sammenligne, på den 5. dag af reduktionsfasen, reduktionen i volumen af ​​lymfatisk ødem i overekstremiteterne opnået under virkningen af ​​nat- og dagbrug af circaid®-kompressionssystemet og nat- og dagbrug af korte forlængende bånd som anbefalet af HAS
5 dage
Volumenreduktion af lymfatisk ødem i øvre lemmer D90
Tidsramme: 90 dage
For at sammenligne, på den 90. dag i vedligeholdelsesfasen, reduktionen i volumen af ​​lymfatisk ødem, der opretholdes ved at bære en kompressionsmanchet i løbet af dagen i forbindelse med circaid® kompressionssystemet om natten og bærelsen af ​​en kompressionsmanchet om dagen forbundet med en eventuel iført om natten.
90 dage
Lægens udtalelse om lymfødem-induceret ubehagsforbedring D5 (Clinical Global Improvement Impression)
Tidsramme: 5 dage
For at sammenligne, på den 5. dag af reduktionsfasen, lægernes meninger om lymfødem-induceret ubehagsforbedring gennem Clinical Global Improvement Impression (CGII). Evalueringen fokuserer på ændringen i volumen af ​​lymfødem. Skalaen har 7 niveauer: fra "Signifikant reduceret" (bedre resultat) til "Significantly forøget" (værre resultat). Mellemniveauer er: "Meget nedsat"; "Lidt nedsat", "Ingen ændring"; "Lidt øget"; "Meget øget".
5 dage
Patientens mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring D5 (Patient Global Improvement Impression)
Tidsramme: 5 dage
For at sammenligne, på den 5. dag i reduktionsfasen, patientens mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring gennem Patient Global Improvement Impression (PGII). Evalueringen fokuserer på ændringen i volumen af ​​lymfødem. Skalaen har 7 niveauer: fra "Signifikant reduceret" (bedre resultat) til "Significantly forøget" (værre resultat). Mellemniveauer er: "Meget nedsat"; "Lidt nedsat", "Ingen ændring"; "Lidt øget"; "Meget øget".
5 dage
Patientens mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring D30 (Patient Global Improvement Impression)
Tidsramme: 30 dage
For at sammenligne, på den 30. dag i reduktionsfasen, patientens mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring gennem PGII (Patient Global Improvement Impression). Evalueringen fokuserer på ændringen i volumen af ​​lymfødem. Skalaen har 7 niveauer: fra "Signifikant reduceret" (bedre resultat) til "Significantly forøget" (værre resultat). Mellemniveauer er: "Meget nedsat"; "Lidt nedsat", "Ingen ændring"; "Lidt øget"; "Meget øget".
30 dage
Patientens mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring D90 (Patient Global Improvement Impression)
Tidsramme: 90 dage
For at sammenligne, på den 90. dag i reduktionsfasen, patientens mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring gennem PGII (Patient Global Improvement Impression). Evalueringen fokuserer på ændringen i volumen af ​​lymfødem. Skalaen har 7 niveauer: fra "Signifikant reduceret" (bedre resultat) til "Significantly forøget" (værre resultat). Mellemniveauer er: "Meget nedsat"; "Lidt nedsat", "Ingen ændring"; "Lidt øget"; "Meget øget".
90 dage
Lægens udtalelse om lymfødem-induceret ubehagsforbedring D30 (Clinical Global Improvement Impression)
Tidsramme: 30 dage
For at sammenligne, på den 30. dag i reduktionsfasen, lægernes mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring gennem CGII (Clinical Global Improvement Impression). Evalueringen fokuserer på ændringen i volumen af ​​lymfødem. Skalaen har 7 niveauer: fra "Signifikant reduceret" (bedre resultat) til "Significantly forøget" (værre resultat). Mellemniveauer er: "Meget nedsat"; "Lidt nedsat", "Ingen ændring"; "Lidt øget"; "Meget øget".
30 dage
Lægens udtalelse om lymfødem-induceret ubehagsforbedring D90 (Clinical Global Improvement Impression)
Tidsramme: 90 dage
For at sammenligne, på den 90. dag i reduktionsfasen, lægernes mening om lymfødem-induceret ubehagsforbedring gennem CGII (Clinical Global Improvement Impression). Evalueringen fokuserer på ændringen i volumen af ​​lymfødem. Skalaen har 7 niveauer: fra "Signifikant reduceret" (bedre resultat) til "Significantly forøget" (værre resultat). Mellemniveauer er: "Meget nedsat"; "Lidt nedsat", "Ingen ændring"; "Lidt øget"; "Meget øget".
90 dage
Patientens tilfredshed med effektiviteten af ​​behandlingen D30 (Likert-skalaen)
Tidsramme: 30 dage
For at sammenligne patientens tilfredshed på den 30. dag i den indledende vedligeholdelsesfase. Patienten vurderer sin tilfredshed på en Likert-skala på 5 punkter fra "Slet ikke effektivt" (værre resultat) til "Meget effektivt" (bedre resultat). Mellemniveauer er: "Lidt"; "Moderat"; "Effektiv".
30 dage
Patientens tilfredshed med bærekomforten ved behandlingen D30 (Likert-skalaen)
Tidsramme: 30 dage
Til sammenligning oplevede patientens bærekomfort på den 30. dag i den indledende vedligeholdelsesfase. Patienten vurderer sin tilfredshed på en Likert-skala med 5 elementer fra "Slet ikke behageligt" (værre resultat) til "Meget behageligt" (bedre resultat). Mellemniveauer er: "Lidt"; "Moderat"; "Komfortabel".
30 dage
Patientens tilfredshed med effektiviteten af ​​behandlingen D90 (Likert-skalaen)
Tidsramme: 30 dage
For at sammenligne patientens tilfredshed på den 90. dag i den indledende vedligeholdelsesfase. Patienten vurderer sin tilfredshed på en Likert-skala på 5 punkter fra "Slet ikke effektivt" (værre resultat) til "Meget effektivt" (bedre resultat). Mellemniveauer er: "Lidt"; "Moderat"; "Effektiv".
30 dage
Patientens tilfredshed med bærekomforten ved behandlingen D90 (Likert-skalaen)
Tidsramme: 90 dage
Til sammenligning oplevede patientens bærekomfort på den 90. dag i den indledende vedligeholdelsesfase. Patienten vurderer sin tilfredshed på en Likert-skala med 5 elementer fra "Slet ikke behageligt" (værre resultat) til "Meget behageligt" (bedre resultat). Mellemniveauer er: "Lidt"; "Moderat"; "Komfortabel".
90 dage
Patientens meninger om brugervenligheden af ​​produktet D90 (6 punkter skal udfyldes af patienten)
Tidsramme: 30 dage
For at sammenligne, på den 90. dag af den indledende vedligeholdelsesfase, patienternes mening om produktets brugervenlighed. Patienten skal udfylde 6 punkter (Ja/nej svar): "Har du brug for plejepersonalets hjælp?"; "Har du brug for en tredjepart til at installere enheden?"; "Havde du svært ved at anvende det påkrævede tryk?"; "Ønsker du at fortsætte med at bruge enheden?"; "Vil du anbefale denne enhed til tredjepart?"; "Ser enheden nem at bruge?".
30 dage
Tolerance af de forskellige produkter (patientvurdering på selvadministreret spørgeskema)
Tidsramme: 90 dage
At sammenligne tolerancen af ​​de forskellige produkter i forskellige faser af reduktion og vedligeholdelse. Evalueringspunkt på patientens selvadministrerede spørgeskema "Intolerance over for apparatet" skal vurderes hver uge (Ja/nej svar, hvis ja, patienten skal præcisere).
90 dage
Kvaliteten af ​​patientens livsvurdering med spørgeskemaet Lymfødem Functioning, Disability and Health (Lymph-ICF)
Tidsramme: 90 dage
Patientens livskvalitet vurderes ved hvert besøg (D0, D5, D30, D90) med Spørgeskemaet Lymfødem Functioning, Disability and Health (Lymph-ICF).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: MARLENE COUPE, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studieleder: ERIC MARTIN, M., medi France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner