Fyzická aktivita, motorická kompetence, funkce plic a kvalita života u dětí s těžkým onemocněním páteře
17. září 2021 aktualizováno: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital
Pozorovací studie fyzické aktivity, motorické kompetence, plicních funkcí a kvality života související se zdravím u dětí, chirurgicky léčených pro časnou skoliózu
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Skolióza s časným nástupem (EOS) definuje pacienty, u kterých se vyvinou deformity páteře a/nebo hrudníku v embryologickém vývoji nebo v raném dětství. Přesná prevalence EOS v Norsku není známa, ale předpokládá se, že každý rok je to přibližně 200–300 nových pacientů s EOS. EOS je vážný stav, přičemž některé z nejběžnějších a také nejzávažnějších důsledků deformity jsou závažné plicní problémy. Pacienti mohou vyžadovat rozsáhlou ortopedickou léčbu od raného dětství až do dospělosti, aby se předešlo vážným následkům s těžkými plicními problémy a zkrácením života.
Sekundární problémy EOS, včetně vážných následků na plicní funkci, mohou přispět ke zvýšené nečinnosti. Nečinnost přispívá k dalšímu negativnímu dopadu na rozvoj pohybového aparátu, motorické kompetence a plicních funkcí. Vzhledem k závažnosti EOS a zkrácené délce života dětí je nesmírně důležité, aby děti EOS dosáhly příznivého vlivu fyzické aktivity během svého růstu. Nedostatečná úroveň aktivity může zhoršit prognózu, a tak působit proti ambicím léčby. Cílem výzkumníka je rozšířit znalosti o úrovni aktivity, motorické kompetence, plicních funkcích a kvalitě života související se zdravím u norských dětí chirurgicky léčených pro EOS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti léčené v Norské národní jednotce pro chirurgickou léčbu nezhoubných patologií v dětské páteři, Fakultní nemocnice v Oslo
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časná diagnostika skoliózy
- Rozumět a mluvit norsky
- Pro test fyzické aktivity: Schopnost chůze
- U testu motorické kompetence a/nebo testu funkce plic: Schopnost porozumět testu a spolupracovat
Kritéria vyloučení:
- Jiné onemocnění páteře, nikoli časná skolióza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita, hodnocená pomocí akcelerometru
Časové okno: Změna počtu aktivit od výchozího stavu k počtu aktivit po 6 měsících a 12 měsících.
|
Fyzická aktivita bude objektivně měřena pomocí akcelerometru (používá se po dobu 7 dnů), zaznamená se jako počet aktivit/minuty
|
Změna počtu aktivit od výchozího stavu k počtu aktivit po 6 měsících a 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence dýchacích cest, hodnocená pomocí pletysmografie
Časové okno: Změna opatření oproti výchozímu stavu a na 12 měsíců
|
Děti starší 8 let budou také vyšetřeny pomocí pletysmografie.
Bude měřen odpor dýchacích cest, zaznamenaný jako poměr hnacího tlaku dělený průtokem dýchacími cestami
|
Změna opatření oproti výchozímu stavu a na 12 měsíců
|
|
Plicní reziduální objem a celková kapacita plic, hodnocené pomocí pletysmografie
Časové okno: Změna opatření oproti výchozímu stavu a na 12 měsíců
|
Děti starší 8 let budou také vyšetřeny pomocí pletysmografie.
Bude měřen zbytkový objem (litry) a celková kapacita plic (litry).
|
Změna opatření oproti výchozímu stavu a na 12 měsíců
|
|
Plicní funkce, hodnocené pomocí testu difuzní kapacity
Časové okno: Změna opatření oproti výchozímu stavu a na 12 měsíců
|
Děti >8 let budou hodnoceny pomocí testu difuzní kapacity.
Bude měřena difuzní kapacita nebo přenosový faktor plic pro oxid uhelnatý (CO) (DLCO).
|
Změna opatření oproti výchozímu stavu a na 12 měsíců
|
|
Plicní funkce, hodnocené pomocí spirometrie
Časové okno: Změna opatření oproti výchozímu stavu a na 12 měsíců
|
Všichni účastníci projdou spirometrií.
Budou měřeny vitální kapacita (VC), nucená vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem (FEV) v časových intervalech 0,5, 1,0 (FEV1), 2,0 a 3,0 sekundy a maximální dobrovolná ventilace (MVV) (litry).
|
Změna opatření oproti výchozímu stavu a na 12 měsíců
|
|
Usilovaný výdechový průtok, hodnocený pomocí spirometrie
Časové okno: Změna opatření oproti výchozímu stavu a na 12 měsíců
|
Všichni účastníci projdou spirometrií.
Bude měřen nucený výdechový průtok 25-75 % (FEF 25-75) (litry/sekundu)
|
Změna opatření oproti výchozímu stavu a na 12 měsíců
|
|
Motorická kompetence, hodnocená pomocí Pohybové hodnotící baterie dětí - 2. vydání
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
|
Motorická kompetence bude hodnocena pomocí Pohybové hodnotící baterie dětí - 2. vydání
|
Výchozí stav a po 12 měsících
|
|
Kvalita života dětí související se zdravím
Časové okno: Změna odpovědí rodičů na kvalitu života jejich dítěte související se zdravím od výchozího stavu do 6 měsíců a do 12 měsíců.
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku EOSQ-24 s 24 položkami pro včasnou skoliózu.
Bude vypočítáno celkové skóre v rozmezí 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší), včetně 11 skóre subdomény, v rozmezí 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
|
Změna odpovědí rodičů na kvalitu života jejich dítěte související se zdravím od výchozího stavu do 6 měsíců a do 12 měsíců.
|
|
Kvalita života související se zdravím u adolescentů
Časové okno: Změna v subjektivních odpovědích na kvalitu života související se zdravím z výchozí hodnoty na 6 a na 12.
|
Mezi účastníky > 16 let bude kvalita života související se zdravím hodnocena pomocí dotazníku Scoliosis Research Society s 22 položkami (SRS-22).
Bude vypočítáno celkové skóre a 5 skóre subdomény, všechna v rozmezí 5 (nejlepší) až 1 (nejhorší).
|
Změna v subjektivních odpovědích na kvalitu života související se zdravím z výchozí hodnoty na 6 a na 12.
|
|
Funkce ramen
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
|
Fyzioterapeut posoudí aktivní rozsah pohybu ramene, kategorizovaný jako normální, aktivní rozsah pohybu > 50 % vnímaného pohybu nebo aktivní rozsah pohybu < 50 % vnímaného pohybu.
bude měřena flexe, extenze, abdukce a rotace ramene.
|
Výchozí stav a po 12 měsících
|
|
Pohybová aktivita, hodnocená pomocí dotazníku
Časové okno: Změna v subjektivních odpovědích každodenní činnosti ze základní linie na 6 připojení a na 12 připojení.
|
Fyzická aktivita bude subjektivně měřena pomocí dotazníku týkajícího se každodenní aktivity účastníků.
Účastníci se pohybují v různých sportovních aktivitách od nikdy (1) po několik dní v týdnu (4). Dotazník byl dříve použit v národní průzkumné studii týkající se fyzické aktivity mezi dětmi a dospívajícími v Norsku.
|
Změna v subjektivních odpovědích každodenní činnosti ze základní linie na 6 připojení a na 12 připojení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Johan Kibsgård, MD PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary, nervová tkáň
- Nemoci kostí
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Zakřivení páteře
- Nemoci kostí, vývojové
- Novotvary nervových pochev
- Neurokutánní syndromy
- Neurofibrom
- Skolióza
- Nemoci páteře
- Neurofibromatózy
- Osteochondrodysplazie
Další identifikační čísla studie
- OUHRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .